Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая реваскуляризация по сравнению с чрескожной реваскуляризацией у пациентов со сниженной функцией левого желудочка (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7 мая 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Хирургическая реваскуляризация в сравнении с чрескожной у пациентов со сниженной функцией левого желудочка

В этом рандомизированном многоцентровом исследовании сравнивается аортокоронарное шунтирование (АКШ) с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) у 358 пациентов с ишемической дисфункцией левого желудочка и многососудистым поражением коронарных артерий. Исследование оценивает различия в выживаемости, основных сердечно-сосудистых событиях и качестве жизни в течение 4 лет, а также вносит вклад в международное сотрудничество STICH 3.0 по оценке отдалённых результатов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ишемической систолической дисфункцией левого желудочка (иСДЛЖ) и многососудистым поражением коронарных артерий (МПКА) имеют неблагоприятный прогноз. Коронарное шунтирование (КШ) продемонстрировало улучшение долгосрочной выживаемости в этой популяции по сравнению с только медикаментозной терапией. Однако КШ сопряжено с более высокими краткосрочными рисками, что приводит к его недостаточному использованию у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями. В то же время чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) часто выполняется из-за предполагаемого более низкого процедурного риска, несмотря на ограниченные доказательства, подтверждающие его пользу у пациентов с дисфункцией ЛЖ. Предыдущие исследования, сравнивавшие ЧКВ с медикаментозной терапией, исключали пациентов с четкими показаниями к реваскуляризации, таких как пациенты со значительной стенокардией или недавним острым коронарным синдромом, оставляя неопределенность в отношении оптимальной стратегии лечения.

Исследование STICH 3.0-NL — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для сравнения КШ и ЧКВ у пациентов с иСДЛЖ (ФВ ЛЖ <40%) и МПКА, которые являются кандидатами на коронарную реваскуляризацию. Всего будет включено 358 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения КШ или ЧКВ с целью достижения полной реваскуляризации.

Первичной конечной точкой является иерархический композит из смертности от всех причин, повторных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE: непроцедурный инфаркт миокарда, инсульт или незапланированная реваскуляризация) и повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности через 4 года. Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты первичной конечной точки, сердечно-сосудистую смертность, перипроцедурный инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда и поражения, изменения качества жизни (опросник Seattle Angina Questionnaire и KCCQ), а также экономическую эффективность, выраженную в QALY и ICER.

Исследование STICH 3.0-NL внесет примерно 10% от общей когорты в международное сотрудничество STICH 3.0, что позволит провести долгосрочный анализ смертности от всех причин через 5 и 10 лет и предоставить важные доказательства для определения стратегий реваскуляризации у пациентов с ишемической кардиомиопатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

358

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erik Lipsic, Dr
  • Номер телефона: +31 50 3612355
  • Электронная почта: e.lipsic@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruben R. De With, Dr
  • Номер телефона: +31 50 3612355
  • Электронная почта: r.r.de.with@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Erik Lipsic, Dr.
          • Номер телефона: +31503612355
          • Электронная почта: e.lipsic@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ФВЛЖ ≤ 40%
  • Стенокардия, ККС ≥ 2 и/или госпитализация по поводу ОКС или сердечной недостаточности в течение 1 года до рандомизации
  • Многососудистое поражение КА (поражение 2-3 сосудов со стенозом >70% и вовлечением проксимального отдела ПНА и/или стенозом ЛСтА >50%). Целевые сосуды определяются местной кардиохирургической командой
  • Клинические и ангиографические характеристики, подходящие для изолированной коронарной реваскуляризации как методом КШ, так и ЧКВ, по мнению местной кардиохирургической команды
  • Информированное письменное согласие

Критерии исключения:

  • ОКС < 48 часов до рандомизации
  • Клапанная/структурная патология сердца, требующая вмешательства
  • Противопоказания к ДАТ
  • Некардиологическое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Предыдущее КШ
  • Декомпенсированная СН на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронарное шунтирование (хирургия)
Пациенты, рандомизированные на АКШ, получат АКШ - с целью достижения полной реваскуляризации
Процедура: АКШ
АКШ (аортокоронарное шунтирование)
Другой: ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
Пациенты, рандомизированные в группу ЧКВ, получат ЧКВ - с целью полной реваскуляризации
Процедура: ЧКВ
ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический композитный показатель общей смертности, серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года
Результаты будут проанализированы с использованием иерархического подхода (коэффициент побед / Финкельштейна-Шенфельда) для учета клинической тяжести
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: 4 года
Анализ каждого компонента первичной конечной точки отдельно - смертность от всех причин, непроцедурный инфаркт миокарда, инсульт, незапланированная реваскуляризация и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
4 года
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 года
Смерть от сердечно-сосудистых причин
4 года
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Инфаркт миокарда, возникающий во время или в течение 30 дней после процедуры реваскуляризации.
В течение 30 дней после процедуры
Реваскуляризация целевого сосуда и целевого поражения
Временное ограничение: 4 года
Любая повторная реваскуляризация первоначально леченного коронарного сосуда или поражения.
4 года
Изменение качества жизни - Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Изменение качества жизни по оценке пациентов с использованием опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ оценивается от 0 до 100 по каждому домену, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение. Изменение ≥5 баллов считается клинически значимым.
через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Изменения в качестве жизни - Сиэтлский ангинозный опросник
Временное ограничение: через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Изменение качества жизни по оценке пациентов с использованием Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ). SAQ оценивается по 5 доменам от 0 до 100 за каждый домен, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее состояние здоровья. Изменение ≥5 баллов обычно считается клинически значимым.
через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 4 года
Анализ экономической эффективности, сравнивающий АКШ и ЧКВ, выраженный в скорректированных по качеству годах жизни (СКГЖ) и инкрементальном коэффициенте «затраты-эффективность» (ИКЗЭ).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Groningen

Соавторы

Dutch Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АКШ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться