Revascularización quirúrgica versus percutánea en pacientes con función ventricular izquierda reducida (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)
Revascularización quirúrgica frente a percutánea en pacientes con función ventricular izquierda reducida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda isquémica (iLVSD) y enfermedad arterial coronaria (CAD) multivaso tienen un pronóstico desfavorable. Se ha demostrado que el injerto de derivación arterial coronaria (CABG) mejora la supervivencia a largo plazo en esta población en comparación con la terapia médica sola. Sin embargo, el CABG conlleva mayores riesgos a corto plazo, lo que lleva a su subutilización en pacientes mayores y con comorbilidades. Por el contrario, la intervención coronaria percutánea (PCI) se realiza con frecuencia debido a un riesgo procedimental percibido más bajo, a pesar de la evidencia limitada que respalda su beneficio en pacientes con disfunción ventricular izquierda. Estudios anteriores que compararon la PCI con la terapia médica excluyeron a pacientes con indicaciones claras de revascularización, como aquellos con angina significativa o síndrome coronario agudo reciente, dejando incertidumbre sobre la estrategia de tratamiento óptima.
El ensayo STICH 3.0-NL es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y multicéntrico diseñado para comparar el CABG y la PCI en pacientes con iLVSD (LVEF <40%) y CAD multivaso que son candidatos para revascularización coronaria. Se inscribirán y aleatorizarán un total de 358 pacientes en una proporción 1:1 para someterse a CABG o PCI, con el objetivo de lograr una revascularización completa.
El criterio de valoración principal es un compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas, eventos cardiovasculares adversos mayores recurrentes (MACE: infarto de miocardio no procedimental, accidente cerebrovascular o revascularización no planificada) y hospitalizaciones recurrentes por insuficiencia cardíaca a los 4 años. Los criterios de valoración secundarios incluyen los componentes individuales del criterio principal, la mortalidad cardiovascular, el infarto de miocardio periprocedimental, la revascularización del vaso diana y la lesión, los cambios en la calidad de vida (Cuestionario de Angina de Seattle y KCCQ) y la relación costo-efectividad expresada como AVAC e ICER.
El ensayo STICH 3.0-NL contribuirá aproximadamente con el 10% de la cohorte total a la colaboración internacional STICH 3.0, lo que permitirá análisis a largo plazo de la mortalidad por todas las causas a los 5 y 10 años y proporcionará evidencia crítica para guiar las estrategias de revascularización en pacientes con miocardiopatía isquémica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erik Lipsic, Dr
- Número de teléfono: +31 50 3612355
- Correo electrónico: e.lipsic@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruben R. De With, Dr
- Número de teléfono: +31 50 3612355
- Correo electrónico: r.r.de.with@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Erik Lipsic, Dr.
- Número de teléfono: +31503612355
- Correo electrónico: e.lipsic@umcg.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- FEVI ≤ 40%
- Angina de pecho, CCS ≥ 2 y/o hospitalización por SCA o insuficiencia cardíaca en el año previo a la aleatorización
- Enfermedad arterial coronaria multivaso (enfermedad de 2-3 vasos con lesiones coronarias >70% y afectación de la DA proximal, y/o estenosis del tronco coronario izquierdo >50%). Los vasos diana los determina el Equipo Cardíaco local
- Características clínicas y angiográficas adecuadas para revascularización coronaria aislada mediante CABG o PCI según el criterio del Equipo Cardíaco local
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- SCA < 48 horas antes de la aleatorización
- Enfermedad cardíaca valvular/estructural que requiera intervención
- Contraindicaciones para DAPT
- Condición no cardíaca con esperanza de vida < 1 año
- CABG previo
- IC descompensada en el momento de la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CABG (cirugía)
Los pacientes aleatorizados a CABG recibirán CABG - con el objetivo de revascularización completa
|
CABG (bypass coronario)
|
|
Otro: PCI (percutánea)
Los pacientes asignados aleatoriamente a ICP recibirán ICP, con el objetivo de lograr una revascularización completa
|
ICP (intervención coronaria percutánea)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Jerarquía compuesta de mortalidad por todas las causas, eventos cardiovasculares adversos mayores y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 4 años
|
Los resultados se analizarán utilizando un enfoque jerárquico (proporción de éxitos / Finkelstein-Schoenfeld) para tener en cuenta la gravedad clínica
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Componentes individuales del criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de cada componente del criterio de valoración principal por separado: mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no procedimental, accidente cerebrovascular, revascularización no planificada y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
|
4 años
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 4 años
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Muerte por causas cardiovasculares
|
4 años
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Infarto de miocardio periprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
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Infarto de miocardio que ocurre durante o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de revascularización índice.
|
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
|
Revasculación del vaso diana y de la lesión diana
Periodo de tiempo: 4 años
|
Cualquier nueva revascularización del vaso coronario o lesión tratados inicialmente.
|
4 años
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Cambio en la calidad de vida - Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: a los 1 y 4 años (en comparación con el valor basal)
|
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
El KCCQ se puntúa de 0 a 100 por dominio, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Un cambio positivo respecto al valor basal refleja una mejoría.
Un cambio ≥5 puntos se considera clínicamente significativo.
|
a los 1 y 4 años (en comparación con el valor basal)
|
|
Cambios en la calidad de vida - Cuestionario de Angina de Seattle
Periodo de tiempo: a los 1 y 4 años (en comparación con el valor basal)
|
Cambio en la calidad de vida informada por el paciente evaluada mediante el Cuestionario de Angina de Seattle (SAQ).
El SAQ se puntúa en 5 dominios de 0 a 100 por dominio, donde puntuaciones más altas indican menos síntomas y mejor estado de salud.
Un cambio de ≥5 puntos generalmente se considera clínicamente significativo.
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a los 1 y 4 años (en comparación con el valor basal)
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de coste-efectividad comparando CABG y PCI, expresado como años de vida ajustados por calidad (AVAC) y ratio de coste-efectividad incremental (RCEI).
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL-009839
- 01-001-2024-0545 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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