Kirurgisk kontra perkutan revaskularisering hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)
Kirurgisk versus perkutan revaskularisering hos patienter med nedsatt vänsterkammarfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med ischemisk systolisk vänsterkammardysfunktion (iLVSD) och flerkärlsjukdom i kranskärlen (CAD) har en dålig prognos. Kranskärlsbypassoperation (CABG) har visats förbättra långtidsöverlevnaden i denna population jämfört med enbart medicinsk behandling. Däremot innebär CABG högre korttidsrisker, vilket leder till underutnyttjande hos äldre patienter och patienter med komorbiditeter. Däremot utförs perkutan koronar intervention (PCI) ofta på grund av upplevd lägre procedurrisk, trots begränsad evidens som stödjer dess fördel hos patienter med LV-dysfunktion. Tidigare studier som jämför PCI med medicinsk behandling uteslöt patienter med tydliga indikationer för revaskularisering, såsom de med betydande angina eller nyligen genomgånget akut koronart syndrom, vilket lämnar osäkerhet om den optimala behandlingsstrategin.
STICH 3.0-NL-studien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicentrisk studie som är utformad för att jämföra CABG och PCI hos patienter med iLVSD (LVEF <40%) och flerkärlsjukdom i kranskärlen som är kandidater för koronar revaskularisering. Totalt 358 patienter kommer att inkluderas och randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå CABG eller PCI, med målet att uppnå fullständig revaskularisering.
Den primära ändpunkten är en hierarkisk sammansättning av dödlighet av alla orsaker, återkommande större kardiovaskulära händelser (MACE: icke-procedurrelaterad hjärtinfarkt, stroke eller oplanerad revaskularisering) samt återkommande sjukhusvistelser för hjärtsvikt vid 4 år. Sekundära ändpunkter inkluderar de individuella komponenterna i den primära ändpunkten, kardiovaskulär dödlighet, perioperativ hjärtinfarkt, revaskularisering av målkärl och läsion, förändringar i livskvalitet (Seattle Angina Questionnaire och KCCQ) samt kostnadseffektivitet uttryckt som QALY och ICER.
STICH 3.0-NL-studien kommer att bidra med cirka 10 % av den totala kohorten till det internationella STICH 3.0-samarbetet, vilket möjliggör långtidsanalyser av dödlighet av alla orsaker vid 5 och 10 år samt tillhandahåller avgörande evidens för att vägleda revaskulariseringsstrategier hos patienter med ischemisk kardiomyopati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erik Lipsic, Dr
- Telefonnummer: +31 50 3612355
- E-post: e.lipsic@umcg.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruben R. De With, Dr
- Telefonnummer: +31 50 3612355
- E-post: r.r.de.with@umcg.nl
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Erik Lipsic, Dr.
- Telefonnummer: +31503612355
- E-post: e.lipsic@umcg.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- LVEF ≤ 40%
- Angina pectoris, CCS ≥ 2 och/eller inläggning för ACS eller hjärtsvikt inom 1 år före randomisering
- Multikärlssjukdom (2-3 kärlsjukdom med koronära lesioner >70% och inblandning av proximala LAD, och/eller LM-stenos >50%). Målkärlen bestäms av det lokala Heart Teamet
- Kliniska och angiografiska egenskaper som är lämpliga för isolerad koronar revaskularisering både med CABG eller PCI enligt bedömning av det lokala Heart Teamet
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- ACS < 48 timmar före randomisering
- Klaff- eller strukturhjärtsjukdom som kräver intervention
- Kontraindikationer mot DAPT
- Icke-kardiell sjukdom med förväntad livslängd < 1 år
- Tidigare CABG
- Dekompeniserad hjärtsvikt vid tidpunkten för inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CABG (kirurgi)
Patienter som randomiseras till CABG kommer att få CABG - med målet att uppnå fullständig revaskularisering
|
CABG (kranskärlsbypass)
|
|
Övrig: PCI (perkutan)
Patienter som randomiseras till PCI kommer att få PCI - med målet att uppnå fullständig revaskularisering
|
PCI (perkutan koronar intervention)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammansättning av all dödlighet, allvarliga kardiovaskulära händelser och sjukhusvistelser för hjärtsvikt
Tidsram: 4 år
|
Resultat kommer att analyseras med ett hierarkiskt (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) tillvägagångssätt för att ta hänsyn till klinisk svårighetsgrad
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella komponenter av den primära slutpunkten
Tidsram: 4 år
|
Analys av varje komponent i den primära slutpunkten separat - dödlighet av alla orsaker, icke-procedurrelaterat hjärtinfarkt, stroke, oplanerad revaskularisering och hjärtsvikt-relaterade sjukhusvistelser.
|
4 år
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 4 år
|
Död på grund av kardiovaskulära orsaker
|
4 år
|
|
Periprocedurellt hjärtinfarkt
Tidsram: Inom 30 dagar efter ingreppet
|
Myokardieinfarkt som inträffar under eller inom 30 dagar efter den indexerade revaskulariseringsproceduren.
|
Inom 30 dagar efter ingreppet
|
|
Revaskularisering av målfartyg och mållesion
Tidsram: 4 år
|
Vilken som helst upprepad revaskularisering av det initialt behandlade kranskärlet eller lesionen.
|
4 år
|
|
Förändring i livskvalitet - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsram: vid 1 och 4 år (jämfört med baslinjen)
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet utvärderad med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
KCCQ poängsätts 0-100 per domän, där högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
En positiv förändring från baslinjen återspeglar förbättring.
En förändring på ≥5 poäng anses vara kliniskt meningsfull.
|
vid 1 och 4 år (jämfört med baslinjen)
|
|
Förändringar i livskvalitet - Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: vid 1 och 4 år (jämfört med baslinjen)
|
Förändring i patientrapporterad livskvalitet bedömd med Seattle Angina Questionnaire (SAQ).
SAQ poängsätts inom 5 domäner från 0-100 per domän, där högre poäng indikerar färre symptom och bättre hälsotillstånd.
En förändring på ≥5 poäng anses generellt vara kliniskt meningsfull.
|
vid 1 och 4 år (jämfört med baslinjen)
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 4 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys som jämför CABG och PCI, uttryckt i kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och inkrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER).
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL-009839
- 01-001-2024-0545 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .