Cirurgia versus Revascularização Percutânea em Doentes com Função Ventricular Esquerda Reduzida (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)
Revascularização Cirúrgica Versus Percutânea em Doentes com Função Ventricular Esquerda Reduzida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda isquémica (iLVSD) e doença arterial coronária multivasos (CAD) têm um prognóstico reservado. A cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) demonstrou melhorar a sobrevivência a longo prazo nesta população, comparativamente à terapêutica médica isolada. No entanto, a CABG apresenta riscos mais elevados a curto prazo, levando à sua subutilização em pacientes idosos e com comorbilidades. Em contraste, a intervenção coronária percutânea (PCI) é frequentemente realizada devido ao risco procedimental percebido como inferior, apesar da evidência limitada que suporta o seu benefício em pacientes com disfunção ventricular esquerda. Estudos anteriores que compararam a PCI com a terapêutica médica excluíram pacientes com indicações claras para revascularização, como aqueles com angina significativa ou síndrome coronária aguda recente, deixando incerteza sobre a estratégia de tratamento ótima.
O ensaio STICH 3.0-NL é um estudo prospetivo, randomizado, controlado, de etiqueta aberta e multicêntrico, concebido para comparar a CABG e a PCI em pacientes com iLVSD (FEVE <40%) e CAD multivasos que são candidatos a revascularização coronária. Um total de 358 pacientes serão recrutados e randomizados numa proporção 1:1 para realizar CABG ou PCI, visando a revascularização completa.
O endpoint primário é um composto hierárquico de mortalidade por todas as causas, eventos adversos cardiovasculares maiores recorrentes (MACE: enfarte do miocárdio não procedimental, acidente vascular cerebral ou revascularização não planeada) e hospitalizações recorrentes por insuficiência cardíaca aos 4 anos. Os endpoints secundários incluem os componentes individuais do endpoint primário, mortalidade cardiovascular, enfarte do miocárdio periprocedimental, revascularização do vaso e lesão alvo, alterações na qualidade de vida (Questionário de Angina de Seattle e KCCQ) e custo-efetividade expressa como QALY e ICER.
O ensaio STICH 3.0-NL contribuirá com aproximadamente 10% da coorte total para a colaboração internacional STICH 3.0, permitindo análises a longo prazo da mortalidade por todas as causas aos 5 e 10 anos e fornecendo evidência crítica para orientar estratégias de revascularização em pacientes com cardiomiopatia isquémica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erik Lipsic, Dr
- Número de telefone: +31 50 3612355
- E-mail: e.lipsic@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ruben R. De With, Dr
- Número de telefone: +31 50 3612355
- E-mail: r.r.de.with@umcg.nl
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
-
Contato:
- Erik Lipsic, Dr.
- Número de telefone: +31503612355
- E-mail: e.lipsic@umcg.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- FEVE ≤ 40%
- Angina pectoris, CCS ≥ 2 e/ou hospitalização por SCA ou insuficiência cardíaca no ano anterior à randomização
- Doença arterial coronária multivascular (doença de 2-3 vasos com lesões coronárias >70% e envolvimento da DA proximal, e/ou estenose do TC >50%). Os vasos-alvo são determinados pela Equipa Cardíaca local
- Características clínicas e angiográficas adequadas para revascularização coronária isolada tanto por CABG como por PCI, de acordo com o julgamento da Equipa Cardíaca local
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- SCA < 48 horas antes da randomização
- Doença cardíaca valvular/estrutural que requer intervenção
- Contra-indicações para DAPT
- Condição não cardíaca com esperança de vida < 1 ano
- CABG prévio
- IC descompensada no momento da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CABG (cirurgia)
Os doentes randomizados para CABG receberão CABG - com o objetivo de revascularização completa
|
CABG (cirurgia de revascularização do miocárdio)
|
|
Outro: PCI (percutâneo)
Os doentes randomizados para ICP receberão ICP - com o objetivo de revascularização completa
|
ICP (intervenção coronária percutânea)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compósito hierárquico de mortalidade por todas as causas, eventos cardiovasculares adversos maiores e hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: 4 anos
|
Os resultados serão analisados utilizando uma abordagem hierárquica (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) para ter em conta a gravidade clínica
|
4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Componentes individuais do endpoint primário
Prazo: 4 anos
|
Análise de cada componente do endpoint primário separadamente - mortalidade por todas as causas, enfarte do miocárdio não-procedimental, acidente vascular cerebral, revascularização não planeada e hospitalizações por insuficiência cardíaca.
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4 anos
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 4 anos
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Morte devido a causas cardiovasculares
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4 anos
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Enfarte do miocárdio periprocedimental
Prazo: Dentro de 30 dias após o procedimento
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Enfarte do miocárdio ocorrendo durante ou até 30 dias após o procedimento de revascularização índice.
|
Dentro de 30 dias após o procedimento
|
|
Revascularização do vaso alvo e da lesão alvo
Prazo: 4 anos
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Qualquer revascularização repetida do vaso coronário ou lesão inicialmente tratada.
|
4 anos
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Alteração na qualidade de vida - Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: aos 1 e 4 anos (comparado com a linha de base)
|
Alteração na qualidade de vida reportada pelo paciente avaliada através do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
O KCCQ é pontuado de 0 a 100 por domínio, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
Uma alteração positiva em relação à linha de base reflete uma melhoria.
Uma alteração ≥5 pontos é considerada clinicamente significativa.
|
aos 1 e 4 anos (comparado com a linha de base)
|
|
Alterações na qualidade de vida - Questionário de Angina de Seattle
Prazo: aos 1 e 4 anos (em comparação com o valor inicial)
|
Alteração na qualidade de vida reportada pelo paciente avaliada através do Questionário de Angina de Seattle (SAQ).
O SAQ é pontuado em 5 domínios de 0-100 por domínio, com pontuações mais elevadas a indicar menos sintomas e melhor estado de saúde.
Uma alteração de ≥5 pontos é geralmente considerada clinicamente significativa.
|
aos 1 e 4 anos (em comparação com o valor inicial)
|
|
Custo-eficácia
Prazo: 4 anos
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Análise de custo-efetividade comparando CABG e PCI, expressa em anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e rácio de custo-efetividade incremental (ICER).
|
4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-009839
- 01-001-2024-0545 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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