预防妊娠期糖尿病女性血糖异常的临床研究
一项针对有妊娠期糖尿病(GDM)病史女性的多组分产后干预措施预防血糖异常的随机对照试验
有妊娠期糖尿病(GDM)病史的女性患2型糖尿病(T2D)的风险增加7倍,其中产后3-6年风险最高。 因此,GDM是已知最强的T2D风险因素之一。
只有30-60%的GDM女性返回进行产后随访,大多数未进行产后葡萄糖耐量测试。 GDM女性还面临高血压、心血管疾病(CVD)、非酒精性脂肪肝病及其他合并症的风险增加。 通过本研究,参与者将获得可能有助于预防糖尿病的生活方式建议。 该研究将有助于确定多组分干预是否能预防血糖异常的发生并改善后代心脏代谢健康。 这将告知医疗保健专业人员和政策制定者这些干预措施是否有帮助。 对照组将在三年期间(产后8-166周)收到基本饮食信息手册,并可访问电子护理平台。 他们将接受常规生活方式建议和咨询。 干预组将获得基本饮食信息,并可访问电子平台。 参与者在强化阶段(V1-V7)的前4个月内每两周参加一次个性化/小组饮食咨询会议,之后每两个月一次(V8-10,产后28-50周),并在第1年至第3年间每半年一次。 这将包括与营养师/营养学家进行的16次会议和与运动教练进行的4次会议。 参与者将获得个性化的菜单计划,旨在实现多样化、均衡的饮食,强调纤维摄入和适量摄入中碳水化合物、低脂肪、低血糖指数产品。 生活方式干预计划将融入动机性访谈和行为修正,以增强关于日常饮食和体育活动的健康知识。 生活方式干预旨在实现体重、饮食摄入和体育活动的目标。
研究概览
详细说明
患有妊娠期糖尿病(GDM)的女性高风险特性凸显了该群体为“低垂的果实”,她们将从参与糖尿病预防项目中显著受益。生活方式干预已被证明可降低GDM女性进展为2型糖尿病(T2D)的风险。
在一项系统综述和荟萃分析中,纳入了8项在GDM后实施的生活方式干预试验,结果显示糖尿病发生率均匀降低了25%(相对风险(RR):0.75;95%置信区间(CI)0.55-1.03),尽管统计学上不显著。值得注意的是,在分娩后不久(即产后<6个月)提供干预的试验效果最佳。这与孕期为减少GDM所做的努力形成对比,后者除非在非常早期开始,否则未能减少GDM。高血糖与不良妊娠结局(HAPO)研究的母亲和后代长期随访显示,后代肥胖、超重和糖尿病风险增加,这些后代在晚年患非传染性疾病的风险也更高。因此,将GDM母亲纳入赋权和预防项目不仅会降低她们患糖尿病和心血管疾病的风险,还可能使其他家庭成员受益,尤其是后代。
在先前一项针对产后GDM母亲的试点生活方式干预试验(NCT03669887)中,研究者建立了在繁忙的产后期间与母亲互动、进行重复口服葡萄糖耐量试验(OGTTs)和临床评估的流程,并与母亲共同设计了一套适合在产后期间实施的生活方式干预课程。研究者证明了干预在改善GDM母亲一年后健康行为方面的益处。研究者能够与GDM参与者互动,并注意到她们对GDM长期影响的误解、对能否母乳喂养的担忧以及对后代肥胖风险缺乏认识。干预组在饮食质量(通过国际饮食质量指数(DQI-I)评分衡量)上有所改善,产后6个月体重指数(BMI)变化更有利,并在12个月后显示出血糖状态改善的趋势。
目标:
主要目标
- 评估多组分产后干预对预防有GDM史女性发生血糖异常的效果。
次要目标
- 评估多组分干预对体重和身体成分的影响。
- 评估多组分干预对心脏代谢健康参数的影响,包括血压、心率、生命体征和血脂谱。
- 评估多组分干预对连续血糖监测指标的影响。
- 评估多组分干预对饮食摄入的影响。
- 评估多组分干预对体育活动的影响。
- 评估多组分干预对母乳喂养和婴儿喂养实践的影响。
- 评估多组分干预对后代生长、体重和肥胖的影响。
与常规护理相比。
研究设计:多中心、前瞻性、平行组、开放标签随机对照试验 研究人群:有GDM史的女性 样本量:800名受试者 干预:多组分干预,包括电子护理和可穿戴设备 对照:常规护理
设置:
将从产前诊所识别有妊娠期糖尿病史的女性。研究将在威尔士亲王医院和香港中文大学医疗中心进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shatin、香港
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 有妊娠期糖尿病史且产后6-12周具备至少一项额外风险因素(肥胖、糖尿病家族史、空腹血糖受损和/或糖耐量异常,和/或自我评估RUBY评分≥8)的女性
- 单胎妊娠
- 愿意、能够并承诺遵守研究程序
- 根据研究者的判断,无任何可能妨碍患者成为合适研究对象的身体限制、成瘾性疾病或潜在健康状况(包括心理健康问题)
- 通常居住在香港
- 能够用中文沟通
- 患者提供参与研究的书面知情同意书
排除标准:
- 已知当前患有糖尿病
- 筛查时当前或既往使用降糖药物或减肥药物
- 同时参与其他减肥或生活方式干预计划
- 根据研究者的判断,任何可能干扰本研究进行的活动性急性或慢性疾病或状况
- 根据研究者的判断,任何可能对研究人员构成过度风险的活动性急性或慢性传染病
- 当前使用或近期接触任何根据研究者判断可能影响患者参与本研究能力或测试设备性能的药物
- 已知未控制的甲状腺毒症
- 当前使用类固醇
- 已知当前或近期酒精或药物滥用
- 当前参与另一项可能干扰研究依从性、诊断结果或数据收集的试验性研究方案
- 被认定为受保护的弱势患者(包括但不限于被拘留者或囚犯)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:多组分生活方式干预
多组分干预包括电子护理和可穿戴设备
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干预组将获得基本饮食信息,并可访问电子平台。 在强化阶段的前4个月内,参与者每两周参加一次个性化/团体饮食咨询会议,随后在第1年至第3年期间每两个月和每半年参加一次。 这将包括与营养师/营养学家进行的16次会议和与运动教练进行的4次会议。参与者将获得个性化的菜单计划,旨在实现多样化的均衡饮食,强调纤维摄入,并适量摄入中碳水化合物、低脂肪、低血糖指数的产品。 |
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其他:常规护理
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对照组将在三年期间收到基本饮食信息手册,并可访问电子护理平台。
对照组将接受常规生活方式建议。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血糖状况恶化比例(即基于年度口服葡萄糖耐量试验(OGTT),从正常糖耐量(NGT)恶化为糖尿病前期(空腹血糖受损(IFG)或糖耐量减低(IGT)),或从糖尿病前期恶化为2型糖尿病(T2D))
大体时间:1年, 2年, 3年
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1年, 2年, 3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖和餐后血糖
大体时间:1年、2年、3年
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干预组与对照组在空腹血糖和餐后血糖方面的差异
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1年、2年、3年
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体重
大体时间:密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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干预组与对照组之间的体重差异
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密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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BMI
大体时间:强化干预期结束(产后20-26周)及1年、2年、3年
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干预组与对照组在体重指数(BMI)上的差异
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强化干预期结束(产后20-26周)及1年、2年、3年
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身体成分
大体时间:密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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干预组与对照组在身体成分上的差异
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密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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收缩压和舒张压
大体时间:强化干预期结束(产后第20-26周)以及1年、2年、3年
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干预组与对照组在收缩压和舒张压方面的差异
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强化干预期结束(产后第20-26周)以及1年、2年、3年
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心率
大体时间:密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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干预组与对照组心率差异
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密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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CGM指标
大体时间:强化干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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干预组和对照组在连续血糖监测(CGM)指标上的差异,包括血糖在目标范围内时间(TIR)、高于目标范围时间和低于目标范围时间
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强化干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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身体活动水平(IPAQ)
大体时间:密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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通过IPAQ评估的干预组与对照组在体力活动水平上的差异
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密集干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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饮食构成与质量(FIGO营养检查清单)
大体时间:强化干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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通过国际妇产科联盟营养清单评估的饮食构成和质量在干预组和对照组之间的差异
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强化干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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血脂谱
大体时间:1年, 2年, 3年
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干预组与对照组在血脂谱方面的差异
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1年, 2年, 3年
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母乳喂养比例
大体时间:强化干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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干预组与对照组母乳喂养比例的差异
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强化干预期结束(产后第20-26周)及1年、2年、3年
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后代体重
大体时间:产后第160-166周
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干预组与对照组在子代体重方面的差异
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产后第160-166周
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后代肥胖(皮褶厚度)
大体时间:产后第160-166周
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干预组与对照组在子代肥胖度(皮褶厚度)方面的差异
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产后第160-166周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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