Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zapobiegające dysglikemii u kobiet z GDM

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane kontrolowane badanie wieloskładnikowej interwencji poporodowej w celu zapobiegania dysglikemii u kobiet z wywiadem cukrzycy ciążowej (GDM)

Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej (GDM) mają 7-krotnie zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 (T2D), przy czym ryzyko jest najwyższe w okresie 3-6 lat po porodzie. GDM stanowi zatem jeden z najsilniejszych znanych czynników ryzyka T2D.

Tylko 30-60% kobiet z GDM wraca na wizyty poporodowe, przy czym większość nie wykonuje poporodowego testu tolerancji glukozy. Kobiety z GDM mają również zwiększone ryzyko nadciśnienia, chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD), niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i innych chorób współistniejących. W ramach tego badania uczestniczki otrzymają porady dotyczące stylu życia, które mogą pomóc im zapobiec cukrzycy. Badanie pomoże ustalić, czy wieloskładnikowa interwencja zapobiegnie wystąpieniu dysglikemii i poprawi zdrowie kardiometaboliczne potomstwa. Pomoże to pracownikom służby zdrowia i decydentom ustalić, czy te interwencje są pomocne. Grupa kontrolna otrzyma podstawowe ulotki informacyjne dotyczące diety i będzie miała dostęp do platformy e-care przez trzyletni okres (8-166 tygodni po porodzie). Otrzymają one rutynowe porady i doradztwo dotyczące stylu życia. Grupy interwencyjne otrzymają informacje na temat podstawowych informacji żywieniowych i będą miały dostęp do platformy internetowej. Uczestniczki będą uczestniczyć w zindywidualizowanych/grupowych sesjach doradztwa żywieniowego co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy podczas fazy intensywnej (V1-V7), a następnie co dwa miesiące (V8-10, 28-50 tygodni po porodzie) i co pół roku między rokiem 1 a rokiem 3. Będzie to obejmować 16 sesji z dietetykiem/żywieniowcem i 4 sesje z instruktorem ćwiczeń. Uczestniczki otrzymają zindywidualizowany plan menu mający na celu osiągnięcie zróżnicowanej, zrównoważonej diety z naciskiem na spożycie błonnika oraz umiarkowaną ilość węglowodanów, niskotłuszczowe produkty o niskim indeksie glikemicznym w odpowiednich porcjach. Program interwencji stylu życia będzie obejmował wywiad motywujący i modyfikację zachowań w celu zwiększenia wiedzy na temat codziennej diety i aktywności fizycznej. Interwencja stylu życia ma na celu osiągnięcie celów dotyczących masy ciała, spożycia żywności i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Wysokie ryzyko związane z kobietami z GDM podkreśla, że ta grupa jest "łatwym celem", który znacząco skorzystałby na zaangażowaniu w programy zapobiegania cukrzycy. Udowodniono, że interwencje dotyczące stylu życia zmniejszają progresję do cukrzycy typu 2 u kobiet z GDM.

W systematycznym przeglądzie i metaanalizie obejmującej 8 badań interwencji stylu życia wdrożonych po GDM, zaobserwowano jednorodne 25% zmniejszenie (względne ryzyko (RR): 0,75; 95% przedział ufności (CI) 0,55-1,03) częstości występowania cukrzycy, choć nie było to istotne statystycznie. Warto zauważyć, że badania oferujące interwencję wkrótce po porodzie (tj. <6 miesięcy po porodzie) były najbardziej skuteczne. Kontrastuje to z działaniami podejmowanymi w czasie ciąży w celu zmniejszenia GDM, które nie powiodły się w zmniejszeniu GDM, chyba że rozpoczęto je bardzo wcześnie. Długoterminowa obserwacja matek i potomstwa z badania Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) podkreśliła zwiększone ryzyko otyłości, nadwagi i cukrzycy u potomstwa, które jest narażone na zwiększone ryzyko chorób niezakaźnych w późniejszym życiu. Dlatego włączenie matek z GDM do programów wzmacniania i zapobiegania nie tylko zmniejszy ich ryzyko cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, ale może również przynieść korzyści innym członkom rodziny, w szczególności potomstwu.

W poprzednim pilotażowym badaniu interwencji stylu życia u matek z GDM w okresie poporodowym (NCT03669887), badacze ustalili logistykę angażowania matek w okresie poporodowym, przeprowadzania powtarzanych testów OGTT i ocen klinicznych oraz współprojektowania z matkami programu interwencji stylu życia odpowiedniego do wdrożenia w okresie poporodowym. Badacze wykazali korzyści interwencji w poprawie zachowań zdrowotnych matek z GDM po 1 roku. Badacze byli w stanie zaangażować uczestników z GDM i zauważyli ich błędne przekonania dotyczące długoterminowego wpływu GDM, obawy dotyczące możliwości karmienia piersią oraz brak świadomości ryzyka otyłości u ich potomstwa. Grupa interwencyjna miała poprawioną jakość diety mierzoną za pomocą wskaźnika Dietary Quality Index-International (DQI-I), korzystniejsze zmiany wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach od porodu oraz tendencję do lepszego stanu glikemicznego po 12 miesiącach.

Cele:

Główny cel

  • Ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji poporodowej na zapobieganie zaburzeniom glikemii u kobiet z wywiadem GDM.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na masę ciała i skład ciała.
  • Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na parametry zdrowia kardiometabolicznego, w tym ciśnienie krwi, tętno, parametry życiowe i profile lipidowe.
  • Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na parametry ciągłego monitorowania glikemii.
  • Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na spożycie żywności.
  • Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na aktywność fizyczną.
  • Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na karmienie piersią i praktyki żywienia niemowląt.
  • Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na wzrost, masę ciała i otyłość potomstwa.

W porównaniu z konwencjonalną opieką.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi i otwartą etykietą. Populacja badania: Kobiety z wywiadem GDM. Wielkość próby: 800 osób. Interwencja: Interwencja wieloskładnikowa obejmująca opiekę elektroniczną i urządzenia do noszenia. Porównanie: Konwencjonalna opieka.

Ustawienie:

Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej będą identyfikowane w poradniach przedporodowych. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Księcia Walii i Centrum Medycznym CUHK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej i jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (otyłość, rodzinny wywiad cukrzycy, nieprawidłowa glikemia na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy i/lub zrozumienie ryzyka przez samą siebie wynik RUBY ≥ 8) w 6-12 tygodni po porodzie
  2. Ciąża pojedyncza
  3. Gotowość, zdolność i zaangażowanie w przestrzeganie procedur badania
  4. W opinii badacza, brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależnieniowych lub schorzeń podstawowych (w tym zdrowia psychicznego), które mogłyby uniemożliwić pacjentce bycie odpowiednim kandydatem do badania.
  5. Zamieszkiwanie na stałe w Hongkongu
  6. Umiejętność komunikowania się w języku chińskim
  7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjentkę

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznana obecna cukrzyca
  2. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom glukozy lub odchudzających w momencie badań przesiewowych
  3. Równoczesny udział w innych programach odchudzania lub interwencji dotyczących stylu życia
  4. Jakakolwiek aktywna choroba ostra lub przewlekła lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg tego badania
  5. Jakakolwiek aktywna choroba zakaźna ostra lub przewlekła, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badania
  6. Obecne stosowanie lub niedawne narażenie na jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego
  7. Rozpoznana niekontrolowana tyreotoksykoza
  8. Obecne stosowanie steroidów
  9. Rozpoznane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  10. Obecny udział w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testowanie lub wyniki mogą zakłócać przestrzeganie zasad badania, wyniki diagnostyczne lub zbieranie danych
  11. Zidentyfikowany chroniony pacjent podatny na zagrożenia (w tym, ale nie wyłącznie, osoby pozbawione wolności lub więźniowie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa Interwencja Stylu Życia
Interwencja wieloskładnikowa obejmuje opiekę elektroniczną i urządzenia do noszenia

Grupy interwencyjne otrzymają informacje na temat podstawowych zasad żywieniowych i będą miały dostęp do platformy internetowej.

Uczestnicy będą uczestniczyć w indywidualnych/grupowych sesjach poradnictwa żywieniowego co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy podczas fazy intensywnej, a następnie co dwa miesiące i co pół roku od 1. do 3. roku.

Będzie to obejmować 16 sesji z dietetykiem/nutritionistą i 4 sesje z instruktorem ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają indywidualny plan menu mający na celu osiągnięcie zróżnicowanej, zbilansowanej diety z naciskiem na spożycie błonnika oraz produkty o umiarkowanej zawartości węglowodanów, niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym w odpowiednich porcjach.

Inny: Opieka Konwencjonalna
Standardowa opieka
Grupa kontrolna otrzyma podstawowe ulotki informacyjne dotyczące diety i będzie miała dostęp do platformy e-care przez trzy lata. Grupa kontrolna otrzyma rutynowe porady dotyczące stylu życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek z pogorszeniem statusu glikemicznego (tj. z NGT do stanu przedcukrzycowego (IFG lub IGT) lub ze stanu przedcukrzycowego do T2D, na podstawie corocznego OGTT)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
1 rok, 2 lata, 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo i glukoza po obciążeniu
Ramy czasowe: 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie glikemii na czczo oraz glikemii po obciążeniu glukozą
1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
Masa ciała
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w masie ciała
Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
BMI
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w BMI
Koniec okresu intensywnej interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Skład ciała
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w składzie ciała
Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym
Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zakresie częstości akcji serca
Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Metryki CGM
Ramy czasowe: Koniec intensywnego okresu interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie pomiarów CGM, w tym czasu w zakresie docelowym (TIR), powyżej zakresu i poniżej zakresu
Koniec intensywnego okresu interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Poziomy aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w poziomie aktywności fizycznej ocenianym za pomocą kwestionariusza IPAQ
Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Skład i jakość diety (Lista kontrolna żywienia FIGO)
Ramy czasowe: Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w składzie i jakości diety oceniana za pomocą Listy kontrolnej żywienia FIGO
Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w profilach lipidowych
1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
Odsetek karmionych piersią
Ramy czasowe: Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w proporcji karmionych piersią
Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
Waga potomstwa
Ramy czasowe: Tydzień 160-166 po urodzeniu
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w masie ciała potomstwa
Tydzień 160-166 po urodzeniu
Otyłość potomstwa (grubość fałdu skórnego)
Ramy czasowe: Tydzień 160-166 po urodzeniu
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w adipozytach potomstwa (grubość fałdów skórnych)
Tydzień 160-166 po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025.127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

w celu dalszego uzyskania akceptacji w zespole projektowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GDM

Badania kliniczne na Interwencja

Subskrybuj