- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07269405
Badanie zapobiegające dysglikemii u kobiet z GDM
Randomizowane kontrolowane badanie wieloskładnikowej interwencji poporodowej w celu zapobiegania dysglikemii u kobiet z wywiadem cukrzycy ciążowej (GDM)
Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej (GDM) mają 7-krotnie zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2 (T2D), przy czym ryzyko jest najwyższe w okresie 3-6 lat po porodzie. GDM stanowi zatem jeden z najsilniejszych znanych czynników ryzyka T2D.
Tylko 30-60% kobiet z GDM wraca na wizyty poporodowe, przy czym większość nie wykonuje poporodowego testu tolerancji glukozy. Kobiety z GDM mają również zwiększone ryzyko nadciśnienia, chorób układu sercowo-naczyniowego (CVD), niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i innych chorób współistniejących. W ramach tego badania uczestniczki otrzymają porady dotyczące stylu życia, które mogą pomóc im zapobiec cukrzycy. Badanie pomoże ustalić, czy wieloskładnikowa interwencja zapobiegnie wystąpieniu dysglikemii i poprawi zdrowie kardiometaboliczne potomstwa. Pomoże to pracownikom służby zdrowia i decydentom ustalić, czy te interwencje są pomocne. Grupa kontrolna otrzyma podstawowe ulotki informacyjne dotyczące diety i będzie miała dostęp do platformy e-care przez trzyletni okres (8-166 tygodni po porodzie). Otrzymają one rutynowe porady i doradztwo dotyczące stylu życia. Grupy interwencyjne otrzymają informacje na temat podstawowych informacji żywieniowych i będą miały dostęp do platformy internetowej. Uczestniczki będą uczestniczyć w zindywidualizowanych/grupowych sesjach doradztwa żywieniowego co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy podczas fazy intensywnej (V1-V7), a następnie co dwa miesiące (V8-10, 28-50 tygodni po porodzie) i co pół roku między rokiem 1 a rokiem 3. Będzie to obejmować 16 sesji z dietetykiem/żywieniowcem i 4 sesje z instruktorem ćwiczeń. Uczestniczki otrzymają zindywidualizowany plan menu mający na celu osiągnięcie zróżnicowanej, zrównoważonej diety z naciskiem na spożycie błonnika oraz umiarkowaną ilość węglowodanów, niskotłuszczowe produkty o niskim indeksie glikemicznym w odpowiednich porcjach. Program interwencji stylu życia będzie obejmował wywiad motywujący i modyfikację zachowań w celu zwiększenia wiedzy na temat codziennej diety i aktywności fizycznej. Interwencja stylu życia ma na celu osiągnięcie celów dotyczących masy ciała, spożycia żywności i aktywności fizycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wysokie ryzyko związane z kobietami z GDM podkreśla, że ta grupa jest "łatwym celem", który znacząco skorzystałby na zaangażowaniu w programy zapobiegania cukrzycy. Udowodniono, że interwencje dotyczące stylu życia zmniejszają progresję do cukrzycy typu 2 u kobiet z GDM.
W systematycznym przeglądzie i metaanalizie obejmującej 8 badań interwencji stylu życia wdrożonych po GDM, zaobserwowano jednorodne 25% zmniejszenie (względne ryzyko (RR): 0,75; 95% przedział ufności (CI) 0,55-1,03) częstości występowania cukrzycy, choć nie było to istotne statystycznie. Warto zauważyć, że badania oferujące interwencję wkrótce po porodzie (tj. <6 miesięcy po porodzie) były najbardziej skuteczne. Kontrastuje to z działaniami podejmowanymi w czasie ciąży w celu zmniejszenia GDM, które nie powiodły się w zmniejszeniu GDM, chyba że rozpoczęto je bardzo wcześnie. Długoterminowa obserwacja matek i potomstwa z badania Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) podkreśliła zwiększone ryzyko otyłości, nadwagi i cukrzycy u potomstwa, które jest narażone na zwiększone ryzyko chorób niezakaźnych w późniejszym życiu. Dlatego włączenie matek z GDM do programów wzmacniania i zapobiegania nie tylko zmniejszy ich ryzyko cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych, ale może również przynieść korzyści innym członkom rodziny, w szczególności potomstwu.
W poprzednim pilotażowym badaniu interwencji stylu życia u matek z GDM w okresie poporodowym (NCT03669887), badacze ustalili logistykę angażowania matek w okresie poporodowym, przeprowadzania powtarzanych testów OGTT i ocen klinicznych oraz współprojektowania z matkami programu interwencji stylu życia odpowiedniego do wdrożenia w okresie poporodowym. Badacze wykazali korzyści interwencji w poprawie zachowań zdrowotnych matek z GDM po 1 roku. Badacze byli w stanie zaangażować uczestników z GDM i zauważyli ich błędne przekonania dotyczące długoterminowego wpływu GDM, obawy dotyczące możliwości karmienia piersią oraz brak świadomości ryzyka otyłości u ich potomstwa. Grupa interwencyjna miała poprawioną jakość diety mierzoną za pomocą wskaźnika Dietary Quality Index-International (DQI-I), korzystniejsze zmiany wskaźnika masy ciała po 6 miesiącach od porodu oraz tendencję do lepszego stanu glikemicznego po 12 miesiącach.
Cele:
Główny cel
- Ocena wpływu wieloskładnikowej interwencji poporodowej na zapobieganie zaburzeniom glikemii u kobiet z wywiadem GDM.
Cele drugorzędne:
- Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na masę ciała i skład ciała.
- Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na parametry zdrowia kardiometabolicznego, w tym ciśnienie krwi, tętno, parametry życiowe i profile lipidowe.
- Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na parametry ciągłego monitorowania glikemii.
- Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na spożycie żywności.
- Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na aktywność fizyczną.
- Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na karmienie piersią i praktyki żywienia niemowląt.
- Ocena wpływu interwencji wieloskładnikowej na wzrost, masę ciała i otyłość potomstwa.
W porównaniu z konwencjonalną opieką.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane z grupami równoległymi i otwartą etykietą. Populacja badania: Kobiety z wywiadem GDM. Wielkość próby: 800 osób. Interwencja: Interwencja wieloskładnikowa obejmująca opiekę elektroniczną i urządzenia do noszenia. Porównanie: Konwencjonalna opieka.
Ustawienie:
Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej będą identyfikowane w poradniach przedporodowych. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Księcia Walii i Centrum Medycznym CUHK.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety z wywiadem cukrzycy ciążowej i jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka (otyłość, rodzinny wywiad cukrzycy, nieprawidłowa glikemia na czczo i/lub nieprawidłowa tolerancja glukozy i/lub zrozumienie ryzyka przez samą siebie wynik RUBY ≥ 8) w 6-12 tygodni po porodzie
- Ciąża pojedyncza
- Gotowość, zdolność i zaangażowanie w przestrzeganie procedur badania
- W opinii badacza, brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależnieniowych lub schorzeń podstawowych (w tym zdrowia psychicznego), które mogłyby uniemożliwić pacjentce bycie odpowiednim kandydatem do badania.
- Zamieszkiwanie na stałe w Hongkongu
- Umiejętność komunikowania się w języku chińskim
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu udzielona przez pacjentkę
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana obecna cukrzyca
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom glukozy lub odchudzających w momencie badań przesiewowych
- Równoczesny udział w innych programach odchudzania lub interwencji dotyczących stylu życia
- Jakakolwiek aktywna choroba ostra lub przewlekła lub stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić przebieg tego badania
- Jakakolwiek aktywna choroba zakaźna ostra lub przewlekła, która w opinii badacza stanowiłaby nadmierne ryzyko dla personelu badania
- Obecne stosowanie lub niedawne narażenie na jakikolwiek lek, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu lub na działanie urządzenia testowego
- Rozpoznana niekontrolowana tyreotoksykoza
- Obecne stosowanie steroidów
- Rozpoznane obecne lub niedawne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Obecny udział w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym testowanie lub wyniki mogą zakłócać przestrzeganie zasad badania, wyniki diagnostyczne lub zbieranie danych
- Zidentyfikowany chroniony pacjent podatny na zagrożenia (w tym, ale nie wyłącznie, osoby pozbawione wolności lub więźniowie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa Interwencja Stylu Życia
Interwencja wieloskładnikowa obejmuje opiekę elektroniczną i urządzenia do noszenia
|
Grupy interwencyjne otrzymają informacje na temat podstawowych zasad żywieniowych i będą miały dostęp do platformy internetowej. Uczestnicy będą uczestniczyć w indywidualnych/grupowych sesjach poradnictwa żywieniowego co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 4 miesięcy podczas fazy intensywnej, a następnie co dwa miesiące i co pół roku od 1. do 3. roku. Będzie to obejmować 16 sesji z dietetykiem/nutritionistą i 4 sesje z instruktorem ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają indywidualny plan menu mający na celu osiągnięcie zróżnicowanej, zbilansowanej diety z naciskiem na spożycie błonnika oraz produkty o umiarkowanej zawartości węglowodanów, niskiej zawartości tłuszczu i niskim indeksie glikemicznym w odpowiednich porcjach. |
|
Inny: Opieka Konwencjonalna
Standardowa opieka
|
Grupa kontrolna otrzyma podstawowe ulotki informacyjne dotyczące diety i będzie miała dostęp do platformy e-care przez trzy lata.
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe porady dotyczące stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek z pogorszeniem statusu glikemicznego (tj. z NGT do stanu przedcukrzycowego (IFG lub IGT) lub ze stanu przedcukrzycowego do T2D, na podstawie corocznego OGTT)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza na czczo i glukoza po obciążeniu
Ramy czasowe: 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie glikemii na czczo oraz glikemii po obciążeniu glukozą
|
1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w masie ciała
|
Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
BMI
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w BMI
|
Koniec okresu intensywnej interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Skład ciała
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w składzie ciała
|
Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w ciśnieniu skurczowym i rozkurczowym
|
Koniec okresu intensywnej interwencji (20-26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Częstotliwość akcji serca
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w zakresie częstości akcji serca
|
Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Metryki CGM
Ramy czasowe: Koniec intensywnego okresu interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w zakresie pomiarów CGM, w tym czasu w zakresie docelowym (TIR), powyżej zakresu i poniżej zakresu
|
Koniec intensywnego okresu interwencji (20–26 tydzień po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Poziomy aktywności fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w poziomie aktywności fizycznej ocenianym za pomocą kwestionariusza IPAQ
|
Koniec okresu intensywnej interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Skład i jakość diety (Lista kontrolna żywienia FIGO)
Ramy czasowe: Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w składzie i jakości diety oceniana za pomocą Listy kontrolnej żywienia FIGO
|
Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Profile lipidowe
Ramy czasowe: 1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w profilach lipidowych
|
1 Rok, 2 Lata, 3 Lata
|
|
Odsetek karmionych piersią
Ramy czasowe: Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
Różnica między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w proporcji karmionych piersią
|
Koniec intensywnego okresu interwencji (tydzień 20-26 po porodzie) oraz 1 rok, 2 lata, 3 lata
|
|
Waga potomstwa
Ramy czasowe: Tydzień 160-166 po urodzeniu
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w masie ciała potomstwa
|
Tydzień 160-166 po urodzeniu
|
|
Otyłość potomstwa (grubość fałdu skórnego)
Ramy czasowe: Tydzień 160-166 po urodzeniu
|
Różnica między grupą interwencyjną a kontrolną w adipozytach potomstwa (grubość fałdów skórnych)
|
Tydzień 160-166 po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GDM
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Tianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsJeszcze nie rekrutacja
-
Imperial College LondonAktywny, nie rekrutujący
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyGlukoza we krwi | Zgodność, pacjent | Nawyk dietetyczny | Wynik ciąży | Zachowanie macierzyńskie | Zdrowie mobilne | GDMChiny
-
University of MinnesotaZakończonyOtyłość | GDM | Myometrium; KurczliwośćStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of MessinaZakończonyBadania przesiewowe GDM podczas pandemii COVID | Porównanie kryteriów IADPSG z kryteriami WHO '99Włochy
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyGlukoza we krwi | Wynik ciąży | Mikrobiom | GDMChiny
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Chao Yang Hospital; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital; San MediTech(Huzhou)Co... i inni współpracownicyNieznanySANZ®KINGWILL w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDM | GLUCERNA SR® w połączeniu ze sprzętem CGM u pacjentów z GDMChiny
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany