Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dysglykemian ehkäisemiseksi naisilla, joilla on raskausdiabetes

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus monikomponenttisesta synnytyksen jälkeisestä interventiosta dysglykemian ehkäisemiseksi naisilla, joilla on ollut raskausdiabetesta (GDM)

Naisten, joilla on esiintynyt raskausdiabetes (GDM), on 7-kertainen lisääntynyt riski sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D), ja riski on suurimmillaan 3–6 vuotta synnytyksen jälkeen. GDM on siten yksi tunnetuimmista T2D:n riskitekijöistä.

Vain 30–60 % GDM:ää sairastaneista naisista palasi synnytyksen jälkeisiin seurantakäynneille, ja suurin osa jätti väliin synnytyksen jälkeisen glukoosinsietokokeen. GDM:ää sairastaneilla naisilla on myös lisääntynyt riski sairastua hypertensioon, sydän- ja verisuonitauteihin, alkoholittomaan rasvamaksatautiin ja muihin komorbiditeetteihin. Tämän tutkimuksen kautta osallistujat saavat elämäntapaneuvoja, jotka voivat auttaa heitä ehkäisemään diabetesta. Tutkimus auttaa selvittämään, estääkö monikomponenttinen interventio dysglykemian ilmaantumista ja parantaako se jälkeläisten kardiometristä terveyttä. Tämä antaa terveydenhuollon ammattilaisille ja päättäjille tietoa siitä, ovatko nämä interventiot hyödyllisiä. Kontrolliryhmä saa perustietoisia ruokavalion tietolehtisiä ja pääsee e-hoitoportaaliin kolmen vuoden ajan (8–166 viikkoa synnytyksen jälkeen). He saavat rutiininomaisia elämäntapaneuvoja ja ohjausta. Interventioryhmät saavat tietoa perusruokavaliosta ja pääsevät e-portaaliin. Osallistujat osallistuvat yksilöllisiin/ryhmäruokavalio-ohjausistuntoihin kahden viikon välein ensimmäisten 4 kuukauden aikana intensiivivaiheessa (V1–V7) ja sen jälkeen kahden kuukauden välein (V8–10, 28–50 viikkoa synnytyksen jälkeen) ja kahdesti vuodessa vuosien 1 ja 3 välillä. Tämä sisältää 16 istuntoa ravitsemusterapeutin/ravitsemusasiantuntijan kanssa ja 4 istuntoa liikuntaohjaajan kanssa. Osallistujille laaditaan yksilöllinen ruokalistasuunnitelma, jonka tavoitteena on saavuttaa monipuolinen, tasapainoinen ruokavalio, jossa korostetaan kuitupitoisuutta ja kohtuullisen hiilihydraattisia, vähärasvaisia, matalan glykeemisen indeksin tuotteita sopivissa annoksissa. Elämäntapainterventio-ohjelma sisältää motivaatiohaastattelua ja käyttäytymismuutosta terveystietämyksen parantamiseksi päivittäisessä ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa. Elämäntapaintervention tavoitteena on saavuttaa tavoitteet kehon painossa, ruokavalion saannissa ja fyysisessä aktiivisuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskausajan diabeteksen (GDM) sairastaneiden naisten korkean riskin luonne korostaa tätä ryhmää "helposti saatavissa olevana hedelmänä", joka hyötyisi merkittävästi osallistumisesta diabeteksen ehkäisyohjelmiin. Elämäntapainterventio on osoittautunut vähentävän tyypin 2 diabetekseen (T2D) kehittymistä GDM-naisilla.

Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissa, joka sisälsi 8 GDM:n jälkeistä elämäntapainterventiotutkimusta, havaittiin homogeeninen 25 %:n vähenemään (suhteellinen riski (RR): 0,75; 95 %:n luottamusväli (CI) 0,55–1,03) diabeteksen ilmaantuvuudessa, vaikkakaan ei tilastollisesti merkitsevästi. Huomionarvoista on, että interventiot, joita tarjottiin pian synnytyksen jälkeen (eli <6 kuukautta synnytyksen jälkeen), olivat tehokkaimpia. Tämä on ristiriidassa raskaudenaikaisen GDM:n vähentämiseen tähtäävien yritysten kanssa, jotka eivät ole onnistuneet vähentämään GDM:ää, ellei niitä aloiteta hyvin varhaisessa vaiheessa. Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) -tutkimuksen äitien ja jälkeläisten pitkäaikaisseuranta on korostanut jälkeläisten lisääntyneitä rasvakudoksen, lihavuuden ja diabeteksen riskejä, sillä heillä on lisääntynyt riski sairastua ei-tarttuviin sairauksiin myöhemmin elämässä. Siksi GDM-äitien osallistaminen voimaantumis- ja ehkäisyohjelmiin ei vain vähennä heidän diabeteksen ja sydän- ja verisuonitaudin riskiään, vaan voi hyödyttää myös muita perheenjäseniä, erityisesti jälkeläisiä.

Aiemmassa pilottitutkimuksessa, joka kohdistui elämäntapainterventioon GDM-äideille synnytyksen jälkeisessä tilanteessa (NCT03669887), tutkijat vakiinnuttivat logistiikan äitien osallistamiseksi kiireiseen synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon, toistuvien suun kautta tehtävien glukoositoleranssitestien (OGTT) ja kliinisten arvioiden suorittamiseen sekä yhteissuunnitteluun äitien kanssa elämäntapainterventio-oppimateriaalia, joka sopii synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon. Tutkijat osoittivat interventiosta saatavan hyödyn parantamaan GDM-äitien terveyskäyttäytymistä 1 vuoden kohdalla. Tutkijat onnistuivat osallistamaan GDM-potilaita ja huomasivat heidän väärinkäsityksensä GDM:n pitkäaikaisvaikutuksista, huolensa siitä, voivatko he imettää, sekä tietämättömyytensä jälkeläistensä lihavuusriskistä. Interventioryhmällä oli parantunut ravinnon laatu Dietary Quality Index-International (DQI-I) -pisteillä mitattuna, suotuisampia muutoksia painoindeksissä (BMI) 6 kuukautta synnytyksen jälkeen sekä taipumus parempaan glukoositasapainoon 12 kuukauden jälkeen.

Tavoitteet:

Päätavoite

  • Arvioida monikomponenttisen synnytyksen jälkeisen interventiovaikutusta dysglykemian ehkäisyssä naisilla, joilla on GDM-tautihistoria.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida monikomponenttisen interventiovaikutusta painoon ja kehonkoostumukseen.
  • Arvioida monikomponenttisen interventiovaikutusta kardiometabolisiin terveysparametreihin, mukaan lukien verenpaine, syke, elintoiminnot ja lipidiprofiilit.
  • Arvioida monikomponenttisen interventiovaikutusta jatkuvan glukoosin seurannan mittareihin.
  • Arvioida monikomponenttisen interventiovaikutusta ravinnon saantiin.
  • Arvioida monikomponenttisen interventiovaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen.
  • Arvioida monikomponenttisen interventiovaikutusta imetykseen ja vauvan ruokintakäytäntöihin.
  • Arvioida monikomponenttisen interventiovaikutusta jälkeläisen kasvuun, painoon ja rasvakudokseen.

Verrattuna perinteiseen hoitoon.

Tutkimussuunnittelu: Monikeskuksellinen, prospektiivinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Naiset, joilla on GDM-tautihistoria Otoskoko: 800 koehenkilöä Interventio: Monikomponenttinen interventio, joka sisältää sähköisen hoidon ja kannettavat laitteet Vertailuryhmä: Perinteinen hoito

Asetelma:

Raskausajan diabeteksen sairastaneet naiset tunnistetaan äitiysneuvoloista. Tutkimus toteutetaan Prince of Wales -sairaalassa ja CUHK Medical Centre -sairaalassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on raskausdiabeteeseen liittyvän sokeritautihistorian ja yksi ylimääräinen riskitekijä (lihavuus, perhehistoria diabeteksesta, heikentynyt paastoverensokeri ja/tai heikentynyt glukoosinsietokyky ja/tai riskin ymmärtäminen itse RUBY-pistemäärä ≥ 8) 6–12 viikkoa synnytyksen jälkeen
  2. Yksilöraskaus
  3. Halukkuus, kyky ja sitoutuminen noudattaa tutkimusmenettelyjä
  4. Tutkijan mielestä ei ole mitään fyysisiä rajoituksia, riippuvuustautia tai taustalla olevia lääketieteellisiä tiloja (mukaan lukien mielenterveys), jotka voivat estää potilasta sopimasta tutkimuskandidaatiksi.
  5. Normaalisti Hongkongissa asuva
  6. Kyky kommunikoida kiinaksi
  7. Potilaan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu nykyinen diabetes
  2. Nykyinen tai aiempi glukoositasoa alentavien tai painonpudotuslääkkeiden käyttö seulonnassa
  3. Samanaikainen osallistuminen muihin painonpudotus- tai elämäntapainterventio-ohjelmiin
  4. Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen sairaus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista
  5. Mikä tahansa aktiivinen akuutti tai krooninen tartuntatauti, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi liiallisen riskin tutkimushenkilökunnalle
  6. Nykyinen käyttö tai äskettäinen altistuminen mille tahansa lääkkeelle, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai testilaitteen suorituskykyyn
  7. Tunnettu hallitsematon tyreotokikoosi
  8. Nykyinen steroidien käyttö
  9. Tunnettu nykyinen tai äskettäinen alkoholi- tai huumeriippuvuus
  10. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkivaan tutkimusprotokollaan, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnoosien tuloksia tai tietojen keräämistä
  11. Tunnistettu suojeltu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vangitut tai vangit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monikomponenttinen elämäntapainterventio
Monikomponenttinen interventio sisältää e-hoitoa ja puettavia laitteita
Käyttäytyminen: Interventio

Interventioryhmät saavat perustietoa ravitsemuksesta ja pääsevät e-alustalle.

Osallistujat osallistuvat yksilöllisiin/ryhmäravitsemusneuvontatapaamisiin kahden viikon välein ensimmäisten 4 kuukauden aikana intensiivivaiheen aikana ja sen jälkeen kahden kuukauden välein ja kahden vuoden välein vuosien 1 ja 3 välillä.

Tämä sisältää 16 tapaamista ravitsemusterapeutin/ravitsemusasiantuntijan ja 4 tapaamista liikuntaohjaajan kanssa. Osallistujille annetaan yksilöllinen ruokavaliosuunnitelma, jonka tavoitteena on saavuttaa monipuolinen tasapainoinen ruokavalio, jossa painotetaan kuitujen saantia ja kohtalaisen hiilihydraattipitoisia, vähärasvaisia, matalan glykeemisen indeksin tuotteita sopivina annoksina.
Muut: Perinteinen hoito
Muut: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmä saa perustiedotuslehtisiä ruokavaliosta ja pääsee käyttämään e-hoitoplattformia kolmen vuoden ajan. Kontrolliryhmä saa rutiininomaisia elämäntapaneuvoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osuus, jolla on glukeemisen tilan heikkeneminen (eli NGT:stä pre-diabetekseen (IFG tai IGT) tai pre-diabeteksesta T2D:hen, perustuen vuosittaiseen OGTT:hen)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri ja ruokailun jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä paastoverensokerrossa ja ruokailun jälkeisessä verensokerrossa
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Kehon paino
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson loppu (Synnytyksen jälkeinen viikko 20-26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä kehon painossa
Intensiivisen interventiojakson loppu (Synnytyksen jälkeinen viikko 20-26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
BMI
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson loppu (synnytysviikko 20-26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä BMI:ssä
Intensiivisen interventiojakson loppu (synnytysviikko 20-26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Intensiivisen intervention päättyminen (syntymän jälkeinen viikko 20–26) sekä 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmän välillä kehonkoostumuksessa
Intensiivisen intervention päättyminen (syntymän jälkeinen viikko 20–26) sekä 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson loppu (synnytyksen jälkeinen viikko 20–26) sekä 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta
Intensiivisen interventiojakson loppu (synnytyksen jälkeinen viikko 20–26) sekä 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Syketaajuus
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson loppu (synnytyksen jälkeinen viikko 20–26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä sydämen sykkeessä
Intensiivisen interventiojakson loppu (synnytyksen jälkeinen viikko 20–26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
CGM-mittarit
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson loppu (Syntymäviikko 20-26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä CGM-mittareissa, mukaan lukien aika tavoitealueella (TIR), yli tavoitealueen ja alle tavoitealueen
Intensiivisen interventiojakson loppu (Syntymäviikko 20-26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ)
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson loppu (Syntymän jälkeinen viikko 20–26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä fyysisen aktiivisuuden tasossa arvioituna IPAQ:lla
Intensiivisen interventiojakson loppu (Syntymän jälkeinen viikko 20–26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ruokavalion koostumus ja laatu (FIGO:n ravintotarkistuslista)
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson päättyminen (syntymän jälkeinen viikko 20–26) sekä 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä ruokavalion koostumuksessa ja laadussa, arvioitu FIGO:n ravintotarkistuslistalla
Intensiivisen interventiojakson päättyminen (syntymän jälkeinen viikko 20–26) sekä 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Lipidiprofiilit
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä lipidiprofiileissa
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Rintaruokintasuosio
Aikaikkuna: Intensiivisen interventiojakson loppu (Synnytyksen jälkeinen viikko 20–26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä imetyksen osuudessa
Intensiivisen interventiojakson loppu (Synnytyksen jälkeinen viikko 20–26) ja 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
Poikasten paino
Aikaikkuna: Syntymän jälkeinen viikko 160-166
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä jälkeläisten painossa
Syntymän jälkeinen viikko 160-166
Lapsen rasvaprosentti (ihonpoimun paksuus)
Aikaikkuna: Syntymän jälkeinen viikko 160-166
Ero interventio- ja kontrolliryhmien välillä jälkeläisten rasvakudoksen määrässä (iholaskon paksuus)
Syntymän jälkeinen viikko 160-166

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025.127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

hankkimaan lisää hyväksyntää projektitiimin keskuudessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GDM

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa