- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07269405
Estudio para prevenir la disglucemia en mujeres con GDM
Un Ensayo Aleatorizado Controlado de una Intervención Postparto Multicomponente para Prevenir la Disglucemia en Mujeres con Antecedentes de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)
Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un riesgo 7 veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 (DT2), con el riesgo más alto durante los 3-6 años posteriores al parto. Por lo tanto, la DMG representa uno de los factores de riesgo más fuertes conocidos para la DT2.
Solo el 30-60% de las mujeres con DMG regresaron para las visitas posparto, y la mayoría no se realizó las pruebas de tolerancia a la glucosa posparto. Las mujeres con DMG también tienen un mayor riesgo de hipertensión, enfermedad cardiovascular (ECV), enfermedad del hígado graso no alcohólico y otras comorbilidades. A través de este estudio, las participantes recibirán consejos sobre estilo de vida que pueden ayudarles a prevenir la diabetes. El estudio ayudará a determinar si una intervención multicomponente previene la disglucemia incidente y mejora la salud cardiometabólica de la descendencia. Esto informará a los profesionales sanitarios y a los responsables políticos sobre si estas intervenciones son útiles. El grupo de control recibirá folletos básicos de información dietética y tendrá acceso a la plataforma de e-cuidado durante el período de tres años (8-166 semanas posnatales). Recibirán consejos y asesoramiento rutinarios sobre estilo de vida. Los grupos de intervención recibirán información sobre los datos dietéticos básicos y tendrán acceso a la plataforma electrónica. Las participantes asistirán a sesiones de asesoramiento dietético individualizado/grupal quincenalmente durante los primeros 4 meses en la fase intensiva (V1-V7) y posteriormente bimensualmente (V8-10, 28-50 semanas posnatales) y semestralmente entre el año 1 y el año 3. Esto incluirá 16 sesiones con un dietista/nutricionista y 4 sesiones con un instructor de ejercicio. Se les dará a las participantes un plan de menú individualizado que apunte a lograr una dieta variada y equilibrada con énfasis en la ingesta de fibra y productos con carbohidratos moderados, bajos en grasas y de bajo índice glucémico en porciones apropiadas. El programa de intervención en el estilo de vida incorporará entrevistas motivacionales y modificación conductual para mejorar el conocimiento sobre salud en la dieta diaria y la actividad física. La intervención en el estilo de vida tiene como objetivo alcanzar metas en el peso corporal, la ingesta dietética y las actividades físicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La naturaleza de alto riesgo de las mujeres con GDM destaca a este grupo como la "fruta al alcance de la mano" que se beneficiaría sustancialmente de la participación en programas de prevención de la diabetes. La intervención en el estilo de vida ha demostrado reducir la progresión a T2D entre las mujeres con GDM.
En una revisión sistemática y metanálisis que incluyó 8 ensayos de intervención en el estilo de vida implementados después del GDM, hubo una reducción homogénea del 25% (riesgo relativo (RR): 0,75; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,55-1,03) en la incidencia de diabetes, aunque no estadísticamente significativa. Cabe destacar que los ensayos que ofrecieron intervención poco después del parto (es decir, <6 meses posparto) fueron más efectivos. Esto contrasta con los esfuerzos durante el embarazo para reducir el GDM, que no han logrado reducir el GDM a menos que se inicien muy temprano. El seguimiento a largo plazo de madres y descendientes del estudio Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) ha destacado el mayor riesgo de adiposidad, obesidad y diabetes en la descendencia, que tiene un mayor riesgo de ENT más adelante en la vida. Por lo tanto, inscribir a madres con GDM en programas de empoderamiento y prevención no solo reducirá su riesgo de diabetes y ECV, sino que también puede beneficiar a otros miembros de la familia, en particular a la descendencia.
En un ensayo piloto previo de intervención en el estilo de vida en madres con GDM en el entorno posparto (NCT03669887), los investigadores establecieron la logística para involucrar a las madres durante el ajetreado período posparto, realizando OGTT repetidos y evaluaciones clínicas, y codesignando con las madres un currículo de intervención en el estilo de vida adecuado para implementar durante el período posparto. Los investigadores demostraron el beneficio de la intervención en la mejora de los comportamientos de salud de las madres con GDM al año. Los investigadores pudieron involucrar a participantes con GDM y notaron sus conceptos erróneos sobre el impacto a largo plazo del GDM, sus preocupaciones sobre si pueden amamantar y la falta de conciencia sobre el riesgo de obesidad en su descendencia. El brazo de intervención mejoró la calidad dietética medida mediante la puntuación del Dietary Quality Index-International (DQI-I), cambios más favorables en el IMC a los 6 meses posparto y una tendencia hacia un mejor estado glucémico después de 12 meses.
Objetivos:
Objetivo principal
- Evaluar el efecto de una intervención posparto multicomponente para prevenir la disglucemia incidente en mujeres con antecedentes de GDM.
Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre el peso y la composición corporal.
- Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre parámetros de salud cardiometabólica, incluida presión arterial, frecuencia cardíaca, signos vitales y perfiles lipídicos.
- Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre las métricas de monitorización continua de glucosa.
- Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre la ingesta dietética.
- Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre la actividad física.
- Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre la lactancia materna y las prácticas de alimentación infantil.
- Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre el crecimiento, peso y adiposidad de la descendencia.
En comparación con la atención convencional.
Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos y abierto. Población de estudio: Mujeres con antecedentes de GDM. Tamaño de la muestra: 800 sujetos. Intervención: Intervención multicomponente que incluye e-care y wearables. Comparador: Atención convencional.
Entorno:
Las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional serán identificadas en clínicas prenatales. El estudio se llevará a cabo en el Prince of Wales Hospital y el CUHK Medical Centre.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional y un factor de riesgo adicional (obesidad, antecedentes familiares de diabetes, glucemia en ayunas alterada y/o intolerancia a la glucosa y/o riesgo entendido por usted mismo puntuación RUBY de ≥ 8) a las 6-12 semanas posparto
- Embarazo único
- Voluntad, capacidad y compromiso de cumplir con los procedimientos del estudio
- En opinión del investigador, ausencia de cualquier limitación física, enfermedades adictivas o afecciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que la paciente sea una candidata adecuada para el estudio.
- Residencia habitual en Hong Kong
- Capacidad para comunicarse en chino
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por la paciente
Criterios de exclusión:
- Diabetes actual conocida
- Uso actual o previo de fármacos reductores de la glucosa o para la pérdida de peso en el momento del cribado
- Participación simultánea en otros programas de pérdida de peso o intervención en el estilo de vida
- Cualquier enfermedad o afección aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio
- Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, supondría un riesgo excesivo para el personal del estudio
- Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba
- Tirotoxicosis no controlada conocida
- Uso actual de esteroides
- Abuso conocido actual o reciente de alcohol o drogas
- Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o resultados puedan interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados diagnósticos o la recopilación de datos
- Paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, los detenidos o los reclusos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Estilo de Vida Multicomponente
La intervención multicomponente incluye e-care y wearables
|
Los grupos de intervención recibirán información básica sobre dieta y tendrán acceso a la plataforma electrónica. Los participantes asistirán a sesiones individualizadas/de grupo de asesoramiento dietético quincenalmente durante los primeros 4 meses en la fase intensiva y posteriormente bimestral y semestralmente entre el año 1 y el año 3. Esto incluirá 16 sesiones con un dietista/nutricionista y 4 sesiones con un instructor de ejercicio. Los participantes recibirán un plan de menú individualizado con el objetivo de lograr una dieta variada y equilibrada con énfasis en la ingesta de fibra y productos con moderados carbohidratos, bajos en grasa y de bajo índice glucémico en porciones adecuadas. |
|
Otro: Cuidado Convencional
Cuidado convencional
|
El grupo de control recibirá folletos de información dietética básica y tendrá acceso a la plataforma de e-care durante el período de tres años.
El grupo de control recibirá consejos de estilo de vida rutinarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción con deterioro del estado glucémico (es decir, de NGT a prediabetes (IFG o IGT), o de prediabetes a DM2, según OGTT anual)
Periodo de tiempo: 1 Año, 2 Años, 3 Años
|
1 Año, 2 Años, 3 Años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayunas y glucosa postprandial
Periodo de tiempo: 1 Año, 2 Años, 3 Años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la glucosa en ayunas y la glucosa postprueba
|
1 Año, 2 Años, 3 Años
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en el peso corporal
|
Fin del período de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en el IMC
|
Fin del periodo de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semanas 20-26 posparto) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la composición corporal
|
Fin del período de intervención intensiva (semanas 20-26 posparto) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la presión arterial sistólica y diastólica
|
Fin del período de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semanas posnatales 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre grupos de intervención y control en la frecuencia cardíaca
|
Fin del período de intervención intensiva (semanas posnatales 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Métricas CGM
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semana 20-26 posnatal) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en las métricas de MCG, incluidos los tiempos en rango (TIR), por encima del rango y por debajo del rango
|
Fin del período de intervención intensiva (semana 20-26 posnatal) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Niveles de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en los niveles de actividad física evaluados mediante el IPAQ
|
Fin del periodo de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Composición y calidad de la dieta (La Lista de Verificación de Nutrición de la FIGO)
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la composición y calidad de la dieta evaluada mediante la Lista de Verificación de Nutrición de la FIGO
|
Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: 1 Año, 2 Años, 3 Años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en los perfiles lipídicos
|
1 Año, 2 Años, 3 Años
|
|
Proporción amamantada
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la proporción de lactancia materna
|
Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
|
|
Peso de la descendencia
Periodo de tiempo: Semana posnatal 160-166
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en el peso de la descendencia
|
Semana posnatal 160-166
|
|
Adiposidad de la descendencia (espesor del pliegue cutáneo)
Periodo de tiempo: Semana postnatal 160-166
|
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la adiposidad de la descendencia (espesor del pliegue cutáneo)
|
Semana postnatal 160-166
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025.127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre GDM
-
Imperial College LondonActivo, no reclutando
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Reclutamiento
-
Tianjin Central Hospital of Gynecology ObstetricsAún no reclutando
-
University of MessinaTerminadoDetección de GDM durante la pandemia de COVID | Comparación entre los criterios IADPSG y OMS '99Italia
-
University of MinnesotaTerminadoObesidad | GDM | Miometrio; ContractilidadEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoGlucosa en sangre | Cumplimiento, Paciente | Hábito de la dieta | Resultado del embarazo | Comportamiento Materno | Salud móvil | GDMPorcelana
-
Jiang ZiyanAún no reclutando
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamientoGlucosa en sangre | Resultado del embarazo | Microbiota | GDMPorcelana
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamiento
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoLactancia | GDMEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Intervención
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido