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Estudio para prevenir la disglucemia en mujeres con GDM

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Un Ensayo Aleatorizado Controlado de una Intervención Postparto Multicomponente para Prevenir la Disglucemia en Mujeres con Antecedentes de Diabetes Mellitus Gestacional (DMG)

Las mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional (DMG) tienen un riesgo 7 veces mayor de desarrollar diabetes tipo 2 (DT2), con el riesgo más alto durante los 3-6 años posteriores al parto. Por lo tanto, la DMG representa uno de los factores de riesgo más fuertes conocidos para la DT2.

Solo el 30-60% de las mujeres con DMG regresaron para las visitas posparto, y la mayoría no se realizó las pruebas de tolerancia a la glucosa posparto. Las mujeres con DMG también tienen un mayor riesgo de hipertensión, enfermedad cardiovascular (ECV), enfermedad del hígado graso no alcohólico y otras comorbilidades. A través de este estudio, las participantes recibirán consejos sobre estilo de vida que pueden ayudarles a prevenir la diabetes. El estudio ayudará a determinar si una intervención multicomponente previene la disglucemia incidente y mejora la salud cardiometabólica de la descendencia. Esto informará a los profesionales sanitarios y a los responsables políticos sobre si estas intervenciones son útiles. El grupo de control recibirá folletos básicos de información dietética y tendrá acceso a la plataforma de e-cuidado durante el período de tres años (8-166 semanas posnatales). Recibirán consejos y asesoramiento rutinarios sobre estilo de vida. Los grupos de intervención recibirán información sobre los datos dietéticos básicos y tendrán acceso a la plataforma electrónica. Las participantes asistirán a sesiones de asesoramiento dietético individualizado/grupal quincenalmente durante los primeros 4 meses en la fase intensiva (V1-V7) y posteriormente bimensualmente (V8-10, 28-50 semanas posnatales) y semestralmente entre el año 1 y el año 3. Esto incluirá 16 sesiones con un dietista/nutricionista y 4 sesiones con un instructor de ejercicio. Se les dará a las participantes un plan de menú individualizado que apunte a lograr una dieta variada y equilibrada con énfasis en la ingesta de fibra y productos con carbohidratos moderados, bajos en grasas y de bajo índice glucémico en porciones apropiadas. El programa de intervención en el estilo de vida incorporará entrevistas motivacionales y modificación conductual para mejorar el conocimiento sobre salud en la dieta diaria y la actividad física. La intervención en el estilo de vida tiene como objetivo alcanzar metas en el peso corporal, la ingesta dietética y las actividades físicas.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La naturaleza de alto riesgo de las mujeres con GDM destaca a este grupo como la "fruta al alcance de la mano" que se beneficiaría sustancialmente de la participación en programas de prevención de la diabetes. La intervención en el estilo de vida ha demostrado reducir la progresión a T2D entre las mujeres con GDM.

En una revisión sistemática y metanálisis que incluyó 8 ensayos de intervención en el estilo de vida implementados después del GDM, hubo una reducción homogénea del 25% (riesgo relativo (RR): 0,75; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,55-1,03) en la incidencia de diabetes, aunque no estadísticamente significativa. Cabe destacar que los ensayos que ofrecieron intervención poco después del parto (es decir, <6 meses posparto) fueron más efectivos. Esto contrasta con los esfuerzos durante el embarazo para reducir el GDM, que no han logrado reducir el GDM a menos que se inicien muy temprano. El seguimiento a largo plazo de madres y descendientes del estudio Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) ha destacado el mayor riesgo de adiposidad, obesidad y diabetes en la descendencia, que tiene un mayor riesgo de ENT más adelante en la vida. Por lo tanto, inscribir a madres con GDM en programas de empoderamiento y prevención no solo reducirá su riesgo de diabetes y ECV, sino que también puede beneficiar a otros miembros de la familia, en particular a la descendencia.

En un ensayo piloto previo de intervención en el estilo de vida en madres con GDM en el entorno posparto (NCT03669887), los investigadores establecieron la logística para involucrar a las madres durante el ajetreado período posparto, realizando OGTT repetidos y evaluaciones clínicas, y codesignando con las madres un currículo de intervención en el estilo de vida adecuado para implementar durante el período posparto. Los investigadores demostraron el beneficio de la intervención en la mejora de los comportamientos de salud de las madres con GDM al año. Los investigadores pudieron involucrar a participantes con GDM y notaron sus conceptos erróneos sobre el impacto a largo plazo del GDM, sus preocupaciones sobre si pueden amamantar y la falta de conciencia sobre el riesgo de obesidad en su descendencia. El brazo de intervención mejoró la calidad dietética medida mediante la puntuación del Dietary Quality Index-International (DQI-I), cambios más favorables en el IMC a los 6 meses posparto y una tendencia hacia un mejor estado glucémico después de 12 meses.

Objetivos:

Objetivo principal

  • Evaluar el efecto de una intervención posparto multicomponente para prevenir la disglucemia incidente en mujeres con antecedentes de GDM.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre el peso y la composición corporal.
  • Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre parámetros de salud cardiometabólica, incluida presión arterial, frecuencia cardíaca, signos vitales y perfiles lipídicos.
  • Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre las métricas de monitorización continua de glucosa.
  • Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre la ingesta dietética.
  • Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre la actividad física.
  • Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre la lactancia materna y las prácticas de alimentación infantil.
  • Evaluar el efecto de una intervención multicomponente sobre el crecimiento, peso y adiposidad de la descendencia.

En comparación con la atención convencional.

Diseño del estudio: Ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos y abierto. Población de estudio: Mujeres con antecedentes de GDM. Tamaño de la muestra: 800 sujetos. Intervención: Intervención multicomponente que incluye e-care y wearables. Comparador: Atención convencional.

Entorno:

Las mujeres con antecedentes de diabetes gestacional serán identificadas en clínicas prenatales. El estudio se llevará a cabo en el Prince of Wales Hospital y el CUHK Medical Centre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con antecedentes de diabetes mellitus gestacional y un factor de riesgo adicional (obesidad, antecedentes familiares de diabetes, glucemia en ayunas alterada y/o intolerancia a la glucosa y/o riesgo entendido por usted mismo puntuación RUBY de ≥ 8) a las 6-12 semanas posparto
  2. Embarazo único
  3. Voluntad, capacidad y compromiso de cumplir con los procedimientos del estudio
  4. En opinión del investigador, ausencia de cualquier limitación física, enfermedades adictivas o afecciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que la paciente sea una candidata adecuada para el estudio.
  5. Residencia habitual en Hong Kong
  6. Capacidad para comunicarse en chino
  7. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por la paciente

Criterios de exclusión:

  1. Diabetes actual conocida
  2. Uso actual o previo de fármacos reductores de la glucosa o para la pérdida de peso en el momento del cribado
  3. Participación simultánea en otros programas de pérdida de peso o intervención en el estilo de vida
  4. Cualquier enfermedad o afección aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio
  5. Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, supondría un riesgo excesivo para el personal del estudio
  6. Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba
  7. Tirotoxicosis no controlada conocida
  8. Uso actual de esteroides
  9. Abuso conocido actual o reciente de alcohol o drogas
  10. Participación actual en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o resultados puedan interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados diagnósticos o la recopilación de datos
  11. Paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, los detenidos o los reclusos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Estilo de Vida Multicomponente
La intervención multicomponente incluye e-care y wearables

Los grupos de intervención recibirán información básica sobre dieta y tendrán acceso a la plataforma electrónica.

Los participantes asistirán a sesiones individualizadas/de grupo de asesoramiento dietético quincenalmente durante los primeros 4 meses en la fase intensiva y posteriormente bimestral y semestralmente entre el año 1 y el año 3.

Esto incluirá 16 sesiones con un dietista/nutricionista y 4 sesiones con un instructor de ejercicio. Los participantes recibirán un plan de menú individualizado con el objetivo de lograr una dieta variada y equilibrada con énfasis en la ingesta de fibra y productos con moderados carbohidratos, bajos en grasa y de bajo índice glucémico en porciones adecuadas.

Otro: Cuidado Convencional
Cuidado convencional
El grupo de control recibirá folletos de información dietética básica y tendrá acceso a la plataforma de e-care durante el período de tres años. El grupo de control recibirá consejos de estilo de vida rutinarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción con deterioro del estado glucémico (es decir, de NGT a prediabetes (IFG o IGT), o de prediabetes a DM2, según OGTT anual)
Periodo de tiempo: 1 Año, 2 Años, 3 Años
1 Año, 2 Años, 3 Años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayunas y glucosa postprandial
Periodo de tiempo: 1 Año, 2 Años, 3 Años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la glucosa en ayunas y la glucosa postprueba
1 Año, 2 Años, 3 Años
Peso corporal
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en el peso corporal
Fin del período de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
IMC
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en el IMC
Fin del periodo de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Composición corporal
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semanas 20-26 posparto) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la composición corporal
Fin del período de intervención intensiva (semanas 20-26 posparto) y 1 año, 2 años, 3 años
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la presión arterial sistólica y diastólica
Fin del período de intervención intensiva (Semana postnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semanas posnatales 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre grupos de intervención y control en la frecuencia cardíaca
Fin del período de intervención intensiva (semanas posnatales 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Métricas CGM
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semana 20-26 posnatal) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en las métricas de MCG, incluidos los tiempos en rango (TIR), por encima del rango y por debajo del rango
Fin del período de intervención intensiva (semana 20-26 posnatal) y 1 año, 2 años, 3 años
Niveles de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Fin del periodo de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en los niveles de actividad física evaluados mediante el IPAQ
Fin del periodo de intervención intensiva (Semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Composición y calidad de la dieta (La Lista de Verificación de Nutrición de la FIGO)
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la composición y calidad de la dieta evaluada mediante la Lista de Verificación de Nutrición de la FIGO
Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Perfiles lipídicos
Periodo de tiempo: 1 Año, 2 Años, 3 Años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en los perfiles lipídicos
1 Año, 2 Años, 3 Años
Proporción amamantada
Periodo de tiempo: Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la proporción de lactancia materna
Fin del período de intervención intensiva (semana posnatal 20-26) y 1 año, 2 años, 3 años
Peso de la descendencia
Periodo de tiempo: Semana posnatal 160-166
Diferencia entre los grupos de intervención y control en el peso de la descendencia
Semana posnatal 160-166
Adiposidad de la descendencia (espesor del pliegue cutáneo)
Periodo de tiempo: Semana postnatal 160-166
Diferencia entre los grupos de intervención y control en la adiposidad de la descendencia (espesor del pliegue cutáneo)
Semana postnatal 160-166

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025.127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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