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Studio per Prevenire la Disglicemia nelle Donne con Diabete Gestazionale

17 dicembre 2025 aggiornato da: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Uno Studio Controllato Randomizzato di un Intervento Postpartum a Componenti Multipli per Prevenire la Disglicemia nelle Donne con Storia di Diabete Mellito Gestazionale (GDM)

Le donne con una storia di diabete mellito gestazionale (GDM) hanno un rischio aumentato di 7 volte di diabete di tipo 2 (T2D), con il rischio più alto durante i 3-6 anni post-partum. Il GDM rappresenta quindi uno dei fattori di rischio più forti conosciuti per il T2D.

Solo il 30-60% delle donne con GDM è tornata per le visite post-partum, con la maggior parte che non ha effettuato il test di tolleranza al glucosio post-partum. Le donne con GDM hanno anche un rischio aumentato di ipertensione, malattie cardiovascolari (CVD), steatosi epatica non alcolica e altre comorbidità. Attraverso questo studio, i partecipanti riceveranno consigli sullo stile di vita che possono aiutarli a prevenire il diabete. Lo studio aiuterà a determinare se un intervento multicomponente previene l'insorgenza di disglicemia e migliora la salute cardiometabolica della prole. Questo informerà i professionisti sanitari e i responsabili politici se questi interventi sono utili. Il gruppo di controllo riceverà opuscoli informativi di base sulla dieta e avrà accesso alla piattaforma di e-care per il periodo di tre anni (8-166 settimane post-natali). Riceveranno consigli e consulenze di routine sullo stile di vita. I gruppi di intervento riceveranno informazioni sulle informazioni dietetiche di base e avranno accesso alla piattaforma elettronica. I partecipanti parteciperanno a sessioni di consulenza dietetica individualizzata/di gruppo ogni due settimane nei primi 4 mesi durante la fase intensiva (V1-V7) e successivamente ogni due mesi (V8-10, 28-50 settimane post-natali) e due volte all'anno tra l'anno 1 e l'anno 3. Ciò includerà 16 sessioni con un dietista/nutrizionista e 4 sessioni con un istruttore di esercizio fisico. Ai partecipanti verrà dato un piano menu individualizzato mirato a raggiungere una dieta varia ed equilibrata con enfasi sull'assunzione di fibre e prodotti a moderato contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi, a basso indice glicemico in porzioni appropriate. Il programma di intervento sullo stile di vita incorporerà il colloquio motivazionale e la modifica del comportamento per migliorare la conoscenza della salute sulla dieta quotidiana e l'attività fisica. L'intervento sullo stile di vita mira a raggiungere obiettivi su peso corporeo, assunzione alimentare e attività fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevato rischio delle donne con GDM sottolinea come questo gruppo rappresenti il "frutto più a portata di mano" che trarrebbe sostanziale beneficio dalla partecipazione a programmi di prevenzione del diabete. È stato dimostrato che l'intervento sullo stile di vita riduce la progressione verso il diabete di tipo 2 nelle donne con GDM.

In una revisione sistematica e meta-analisi che includeva 8 studi di intervento sullo stile di vita condotti dopo il GDM, si è osservata una riduzione omogenea del 25% (rischio relativo (RR): 0,75; intervallo di confidenza (IC) al 95% 0,55-1,03) nell'incidenza del diabete, sebbene non statisticamente significativa. È importante notare che gli studi che offrivano l'intervento subito dopo il parto (cioè, <6 mesi post-partum) sono stati i più efficaci. Ciò contrasta con gli sforzi durante la gravidanza per ridurre il GDM, che non sono riusciti a ridurre il GDM a meno che non fossero iniziati molto presto. Il follow-up a lungo termine delle madri e della prole dello studio Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) ha evidenziato il rischio aumentato di adiposità, obesità e diabete nella prole, che è a maggior rischio di malattie non trasmissibili in età avanzata. Pertanto, coinvolgere le madri con GDM in programmi di empowerment e prevenzione non solo ridurrà il loro rischio di diabete e malattie cardiovascolari, ma potrebbe anche beneficiare altri membri della famiglia, in particolare la prole.

In un precedente studio pilota di intervento sullo stile di vita condotto su madri con GDM nel periodo post-partum (NCT03669887), i ricercatori hanno stabilito la logistica per coinvolgere le madri durante il periodo impegnativo del post-partum, eseguendo ripetuti OGTT e valutazioni cliniche, e co-progettando con le madri un curriculum di intervento sullo stile di vita adatto all'implementazione nel periodo post-partum. I ricercatori hanno dimostrato il beneficio dell'intervento nel migliorare i comportamenti di salute delle madri con GDM a 1 anno. I ricercatori sono riusciti a coinvolgere le partecipanti con GDM e hanno notato le loro convinzioni errate sull'impatto a lungo termine del GDM, le loro preoccupazioni riguardo alla possibilità di allattare al seno e la mancanza di consapevolezza del rischio di obesità nella loro prole. Il gruppo di intervento ha mostrato un miglioramento della qualità della dieta misurato con il punteggio Dietary Quality Index-International (DQI-I), cambiamenti più favorevoli nell'IMC a 6 mesi post-partum e una tendenza verso un miglior stato glicemico dopo 12 mesi.

Obiettivi:

Obiettivo primario

  • Valutare l'effetto di un intervento post-partum multicomponente per prevenire l'insorgenza di disglicemia in donne con una storia di GDM.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto di un intervento multicomponente sul peso corporeo e sulla composizione corporea.
  • Valutare l'effetto di un intervento multicomponente sui parametri di salute cardiometabolica, inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca, segni vitali e profili lipidici.
  • Valutare l'effetto di un intervento multicomponente sulle metriche del monitoraggio continuo del glucosio.
  • Valutare l'effetto di un intervento multicomponente sull'assunzione dietetica.
  • Valutare l'effetto di un intervento multicomponente sull'attività fisica.
  • Valutare l'effetto di un intervento multicomponente sull'allattamento al seno e sulle pratiche di alimentazione infantile.
  • Valutare l'effetto di un intervento multicomponente sulla crescita, sul peso e sull'adiposità della prole.

Rispetto alle cure convenzionali.

Disegno dello studio: Studio controllato randomizzato multicentrico, prospettico, in gruppi paralleli, in aperto
Popolazione dello studio: Donne con una storia di GDM
Dimensione del campione: 800 soggetti
Intervento: Intervento multicomponente che include e-care e dispositivi indossabili
Comparatore: Cure convenzionali

Ambiente:

Le donne con una storia di diabete gestazionale saranno identificate dalle cliniche prenatali. Lo studio sarà condotto presso il Prince of Wales Hospital e il CUHK Medical Centre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne con anamnesi di diabete mellito gestazionale e un ulteriore fattore di rischio (obesità, familiarità per diabete, glicemia a digiuno alterata e/o ridotta tolleranza al glucosio e/o punteggio RUBY di rischio comprensibile autonomamente ≥ 8) a 6-12 settimane postpartum
  2. Gravidanza singola
  3. Disponibilità, capacità e impegno a rispettare le procedure dello studio
  4. Secondo il parere dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie da dipendenza o condizioni mediche di base (inclusa la salute mentale) che potrebbero precludere l'idoneità del paziente come candidato allo studio.
  5. Residenza abituale a Hong Kong
  6. Capacità di comunicare in cinese
  7. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio fornito dal paziente

Criteri di esclusione:

  1. Diabete attuale noto
  2. Uso attuale o precedente di farmaci ipoglicemizzanti o dimagranti allo screening
  3. Partecipazione contemporanea ad altri programmi di dimagrimento o interventi sullo stile di vita
  4. Qualsiasi malattia o condizione acuta o cronica attiva che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo svolgimento di questo studio
  5. Qualsiasi malattia infettiva acuta o cronica attiva che, secondo il parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio eccessivo per il personale dello studio
  6. Uso attuale o esposizione recente a qualsiasi farmaco che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la capacità del paziente di partecipare a questo studio o le prestazioni del dispositivo di test
  7. Tireotossicosi non controllata nota
  8. Uso attuale di steroidi
  9. Abuso noto attuale o recente di alcol o droghe
  10. Partecipazione attuale a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati potrebbero interferire con l'adesione allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dati
  11. Paziente vulnerabile protetto identificato (inclusi, ma non limitati a, detenuti o carcerati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo Stile di Vita Multicomponente
L'intervento multicomponente include e-care e dispositivi indossabili
Comportamentale: Intervento

I gruppi di intervento riceveranno informazioni di base sulla dieta e avranno accesso a una piattaforma elettronica.

I partecipanti parteciperanno a sessioni di consulenza dietetica individualizzate/di gruppo ogni due settimane nei primi 4 mesi durante la fase intensiva e successivamente ogni due mesi e ogni sei mesi tra il primo e il terzo anno.

Ciò includerà 16 sessioni con un dietista/nutrizionista e 4 sessioni con un istruttore di esercizio fisico. I partecipanti riceveranno un piano dei pasti individualizzato mirato a ottenere una dieta bilanciata e varia con enfasi sull'assunzione di fibre e su prodotti a moderato contenuto di carboidrati, a basso contenuto di grassi e con basso indice glicemico in porzioni appropriate.
Altro: Cura Convenzionale
Assistenza convenzionale
Altro: Assistenza convenzionale
Il gruppo di controllo riceverà opuscoli informativi dietetici di base e avrà accesso alla piattaforma e-care per il periodo triennale. Il gruppo di controllo riceverà consigli di routine sullo stile di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione con deterioramento dello stato glicemico (cioè da NGT a pre-diabete (IFG o IGT) o da pre-diabete a T2D, basata su OGTT annuale
Lasso di tempo: 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni
1 Anno, 2 Anni, 3 Anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno e glicemia post-prandiale
Lasso di tempo: 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni
Differenza tra i gruppi di intervento e di controllo nella glicemia a digiuno e nella glicemia post-carico
1 Anno, 2 Anni, 3 Anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e a 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra i gruppi di intervento e controllo nel peso corporeo
Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e a 1 anno, 2 anni, 3 anni
BMI
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimane post-natali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra i gruppi di intervento e di controllo nell'IMC
Fine del periodo di intervento intensivo (settimane post-natali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Composizione corporea
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza nella composizione corporea tra gruppi di intervento e di controllo
Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra i gruppi di intervento e di controllo nella pressione sanguigna sistolica e diastolica
Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra i gruppi di intervento e di controllo nella frequenza cardiaca
Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Metriche CGM
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra i gruppi di intervento e di controllo nelle metriche del CGM, inclusi i tempi in range (TIR), sopra il range e sotto il range
Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Livelli di attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra i gruppi di intervento e di controllo nei livelli di attività fisica valutati mediante IPAQ
Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Composizione e qualità della dieta (La Checklist Nutrizionale FIGO)
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra i gruppi di intervento e controllo nella composizione e qualità della dieta valutata tramite la Checklist nutrizionale FIGO
Fine del periodo di intervento intensivo (settimane postnatali 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 1 Anno, 2 Anni, 3 Anni
Differenza tra i gruppi di intervento e controllo nei profili lipidici
1 Anno, 2 Anni, 3 Anni
Proporzione allattata al seno
Lasso di tempo: Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Differenza tra gruppi di intervento e controllo nella proporzione di allattati al seno
Fine del periodo di intervento intensivo (settimana postnatale 20-26) e 1 anno, 2 anni, 3 anni
Peso della prole
Lasso di tempo: Settimane post-natali 160-166
Differenza tra gruppi di intervento e controllo nel peso della prole
Settimane post-natali 160-166
Adiposità della prole (spessore delle pliche cutanee)
Lasso di tempo: Settimana postnatale 160-166
Differenza tra i gruppi di intervento e di controllo nell'adiposità della prole (spessore delle pliche cutanee)
Settimana postnatale 160-166

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.127

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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