- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07269405
Estudo para Prevenir a Disglicemia em Mulheres com GDM
Um Ensaio Randomizado Controlado de uma Intervenção Pós-parto Multicomponente para Prevenir Disglicemia em Mulheres com Histórico de Diabetes Mellitus Gestacional (GDM)
Mulheres com histórico de diabetes mellitus gestacional (DMG) têm um risco 7 vezes maior de diabetes tipo 2 (DT2), com o risco mais elevado nos 3-6 anos pós-parto. O DMG representa assim um dos fatores de risco mais fortes conhecidos para DT2.
Apenas 30-60% das mulheres com DMG regressam para consultas pós-parto, com a maioria a faltar aos testes de tolerância à glicose pós-parto. Mulheres com DMG também têm um risco aumentado de hipertensão, doença cardiovascular (DCV), doença hepática gordurosa não alcoólica e outras comorbilidades. Através deste estudo, as participantes receberão aconselhamento de estilo de vida que pode ajudá-las a prevenir a diabetes. O estudo ajudará a determinar se uma intervenção multicomponente irá prevenir a disglicemia incidente e melhorar a saúde cardiometabólica da descendência. Isto informará os profissionais de saúde e os decisores políticos se estas intervenções são úteis. O grupo de controlo receberá folhetos informativos básicos sobre alimentação e terá acesso à plataforma de e-care durante o período de três anos (8-166 semanas pós-natal). Receberão aconselhamento e orientação de rotina sobre estilo de vida. Os grupos de intervenção receberão informações básicas sobre alimentação e terão acesso à plataforma eletrónica. As participantes frequentarão sessões individuais/grupo de aconselhamento alimentar quinzenalmente nos primeiros 4 meses durante a fase intensiva (V1-V7) e posteriormente bimestralmente (V8-10, 28-50 semanas pós-natal) e semestralmente entre o ano 1 e o ano 3. Isto incluirá 16 sessões com um dietista/nutricionista e 4 sessões com um instrutor de exercício físico. Será fornecido às participantes um plano de menu individualizado com o objetivo de alcançar uma dieta variada e equilibrada, com ênfase na ingestão de fibras e produtos com moderado teor de hidratos de carbono, baixo teor de gordura e baixo índice glicémico em porções adequadas. O programa de intervenção no estilo de vida incorporará entrevista motivacional e modificação comportamental para melhorar o conhecimento sobre saúde na dieta diária e atividade física. A intervenção no estilo de vida visa atingir objetivos no peso corporal, ingestão alimentar e atividades físicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A natureza de alto risco das mulheres com GDM destaca este grupo como o "fruto ao alcance da mão" que beneficiaria substancialmente com a participação em programas de prevenção da diabetes. A intervenção no estilo de vida demonstrou reduzir a progressão para DM2 entre mulheres com GDM.
Numa revisão sistemática e meta-análise que incluiu 8 ensaios de intervenção no estilo de vida implementados após GDM, houve uma redução homogénea de 25% (risco relativo (RR): 0,75; intervalo de confiança (IC) a 95% 0,55-1,03) na incidência de diabetes, embora não estatisticamente significativa. É de notar que os ensaios que ofereceram intervenção logo após o parto (ou seja, <6 meses pós-parto) foram os mais eficazes. Isto contrasta com os esforços durante a gravidez para reduzir a GDM, que não conseguiram reduzir a GDM a menos que iniciados muito cedo. O seguimento a longo prazo das mães e dos filhos do estudo Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) destacou o risco aumentado de adiposidade, obesidade e diabetes nos filhos, que estão em maior risco de DCNT mais tarde na vida. Por conseguinte, inscrever mães com GDM em programas de capacitação e prevenção não só reduzirá o risco de diabetes e DCV, mas também poderá beneficiar outros membros da família, em particular os filhos.
Num ensaio piloto anterior de intervenção no estilo de vida em mães com GDM no contexto pós-parto (NCT03669887), os investigadores estabeleceram a logística de envolver as mães durante o período pós-parto ocupado, realizar repetidos TOTG e avaliações clínicas, e co-desenhar com as mães um currículo de intervenção no estilo de vida adequado para implementação durante o período pós-parto. Os investigadores demonstraram o benefício da intervenção na melhoria dos comportamentos de saúde das mães com GDM a 1 ano. Os investigadores conseguiram envolver participantes com GDM e notaram os seus equívocos sobre o impacto a longo prazo da GDM, as suas preocupações sobre se podem amamentar, e a falta de consciência do risco de obesidade nos seus filhos. O braço de intervenção melhorou a qualidade dietética medida através da pontuação do Índice de Qualidade Dietética Internacional (DQI-I), alterações mais favoráveis no IMC aos 6 meses pós-parto, e uma tendência para melhor estado glicémico após 12 meses.
Objetivos:
Objetivo principal
- Avaliar o efeito de uma intervenção pós-parto multicomponente para prevenir a incidência de disglicemia em mulheres com histórico de GDM.
Objetivos secundários
- Avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente no peso e composição corporal.
- Avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente nos parâmetros de saúde cardiometabólica, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, sinais vitais e perfis lipídicos.
- Avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente nas métricas de monitorização contínua da glicose.
- Avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente na ingestão dietética.
- Avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente na atividade física.
- Avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente nas práticas de amamentação e alimentação do bebé.
- Avaliar o efeito de uma intervenção multicomponente no crescimento, peso e adiposidade dos filhos.
Em comparação com os cuidados convencionais.
Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado multicêntrico, prospetivo, de grupos paralelos, aberto População do estudo: Mulheres com histórico de GDM Tamanho da amostra: 800 participantes Intervenção: Intervenção multicomponente incluindo e-cuidados e dispositivos vestíveis Comparador: Cuidados convencionais
Contexto:
Mulheres com histórico de diabetes gestacional serão identificadas nas clínicas de cuidados pré-natais. O estudo será conduzido no Hospital Príncipe de Gales e no Centro Médico da CUHK.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com história de diabetes mellitus gestacional e um fator de risco adicional (obesidade, história familiar de diabetes, glicemia em jejum alterada e/ou tolerância à glicose diminuída e/ou pontuação RUBY de risco compreendida por si mesma ≥ 8) às 6-12 semanas pós-parto
- Gravidez única
- Disposição, capacidade e compromisso para cumprir os procedimentos do estudo
- Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças aditivas ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir a paciente de ser uma candidata adequada para o estudo
- Residência habitual em Hong Kong
- Capacidade de comunicação em chinês
- Consentimento informado por escrito para participar no estudo fornecido pela paciente
Critérios de Exclusão:
- Diabetes atual conhecida
- Uso atual ou anterior de medicamentos para baixar a glicose ou para perda de peso no momento do rastreio
- Participação simultânea noutros programas de perda de peso ou intervenção no estilo de vida
- Qualquer doença ou condição aguda ou crónica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir com a realização deste estudo
- Qualquer doença infeciosa aguda ou crónica ativa que, na opinião do investigador, represente um risco excessivo para a equipa do estudo
- Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa ter influência na capacidade da paciente de participar neste estudo ou no desempenho do dispositivo de teste
- Tireotoxicose descontrolada conhecida
- Uso atual de esteroides
- Abuso conhecido atual ou recente de álcool ou drogas
- Participação atual noutro protocolo de estudo investigacional onde os testes ou resultados possam interferir com a conformidade do estudo, resultados diagnósticos ou recolha de dados
- Paciente identificado como vulnerável protegido (incluindo, mas não limitado a, detidos ou prisioneiros)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de Estilo de Vida Multicomponente
A intervenção multicomponente inclui e-care e wearables
|
Os grupos de intervenção receberão informações sobre conceitos dietéticos básicos e terão acesso à plataforma eletrónica. Os participantes frequentarão sessões individuais/grupais de aconselhamento dietético quinzenalmente nos primeiros 4 meses durante a fase intensiva e, posteriormente, bimestralmente e semestralmente entre o ano 1 e o ano 3. Isso incluirá 16 sessões com um dietista/nutricionista e 4 sessões com um instrutor de exercício. Os participantes receberão um plano de menu individualizado com o objetivo de alcançar uma dieta equilibrada e variada, com ênfase na ingestão de fibras e produtos com baixo teor de hidratos de carbono, baixo teor de gordura e baixo índice glicémico, em porções adequadas. |
|
Outro: Cuidados Convencionais
Cuidados convencionais
|
O grupo de controlo receberá folhetos informativos básicos sobre dieta e terá acesso à plataforma de e-care durante o período de três anos.
O grupo de controlo receberá aconselhamento de rotina sobre estilo de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção com deterioração do estado glicémico (ou seja, de NGT para pré-diabetes (IFG ou IGT), ou de pré-diabetes para DM2, com base na OGTT anual)
Prazo: 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em jejum e glicemia pós-prandial
Prazo: 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre grupos de intervenção e de controlo em glicemia em jejum e glicemia pós-estímulo
|
1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Peso corporal
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (pós-natal semana 20-26) e 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
Diferença entre os grupos de intervenção e de controlo no peso corporal
|
Fim do período de intervenção intensiva (pós-natal semana 20-26) e 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
IMC
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre os grupos de intervenção e controlo no IMC
|
Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Composição corporal
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre grupos de intervenção e de controlo na composição corporal
|
Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre grupos de intervenção e de controlo na pressão arterial sistólica e diastólica
|
Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (semana 20-26 pós-natal) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre os grupos de intervenção e de controlo na frequência cardíaca
|
Fim do período de intervenção intensiva (semana 20-26 pós-natal) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Métricas CGM
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre os grupos de intervenção e de controlo nas métricas de MCG, incluindo tempos dentro do intervalo (TIR), acima do intervalo e abaixo do intervalo
|
Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Níveis de atividade física (IPAQ)
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre os grupos de intervenção e controlo nos níveis de atividade física avaliados pelo IPAQ
|
Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Composição e qualidade da dieta (A Lista de Verificação de Nutrição da FIGO)
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre os grupos de intervenção e de controlo na composição e qualidade da dieta avaliada pela Lista de Verificação de Nutrição da FIGO
|
Fim do período de intervenção intensiva (Semana pós-natal 20-26) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Perfis lipídicos
Prazo: 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre os grupos de intervenção e de controlo nos perfis lipídicos
|
1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Proporção amamentada
Prazo: Fim do período de intervenção intensiva (20-26 semanas pós-parto) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
Diferença entre grupos de intervenção e de controlo na proporção de amamentados
|
Fim do período de intervenção intensiva (20-26 semanas pós-parto) e 1 Ano, 2 Anos, 3 Anos
|
|
Peso da prole
Prazo: Semana pós-natal 160-166
|
Diferença entre grupos de intervenção e controle no peso da prole
|
Semana pós-natal 160-166
|
|
Adiposidade da prole (espessura das pregas cutâneas)
Prazo: Semana pós-natal 160-166
|
Diferença entre grupos de intervenção e de controlo na adiposidade da descendência (espessura das pregas cutâneas)
|
Semana pós-natal 160-166
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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