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GDMを有する女性における血糖異常を予防するための研究

2025年12月17日 更新者：Professor Ronald C.W. Ma、Chinese University of Hong Kong

妊娠糖尿病（GDM）の既往歴を持つ女性における血糖異常を予防するための多成分産後介入のランダム化比較試験

妊娠糖尿病（GDM）の既往歴のある女性は、2型糖尿病（T2D）の発症リスクが7倍高く、そのリスクは産後3〜6年で最も高くなります。したがって、GDMはT2Dの既知の最も強い危険因子の1つです。

GDMの女性のうち、産後健診に戻ってきたのは30〜60％のみで、大多数は産後ブドウ糖負荷試験を欠席しています。また、GDMの女性は、高血圧、心血管疾患（CVD）、非アルコール性脂肪性肝疾患、その他の併存疾患のリスクも高くなっています。この研究を通じて、参加者は糖尿病予防に役立つ可能性のある生活習慣に関するアドバイスを受けます。この研究は、多成分介入が血糖異常の発症を予防し、子孫の心血管代謝健康を改善するかどうかを判断するのに役立ちます。これにより、医療専門家や政策立案者は、これらの介入が有益かどうかを知ることができます。対照群は、基本的な食事情報のリーフレットを受け取り、3年間（産後8〜166週）e-careプラットフォームにアクセスできます。彼らは定期的な生活習慣アドバイスとカウンセリングを受けます。介入群は、基本的な食事情報に関する情報を受け取り、eプラットフォームにアクセスできます。参加者は、集中的なフェーズ（V1〜V7）の最初の4か月間は隔週で、その後は隔月（V8〜10、産後28〜50週）で、1年目から3年目までは半年ごとに、個別／グループの食事カウンセリングセッションに参加します。これには、栄養士／管理栄養士との16回のセッションと、運動指導者との4回のセッションが含まれます。参加者には、食物繊維摂取を重視し、適度な炭水化物、低脂肪、低血糖指数の製品を適切な分量で摂取する、多様でバランスの取れた食事を達成することを目指した個別のメニュープランが提供されます。生活習慣介入プログラムには、動機付け面接と行動修正を組み込み、日常の食事と身体活動に関する健康知識を高めます。生活習慣介入は、体重、食事摂取量、身体活動に関する目標の達成を目指します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）の女性のハイリスク性は、このグループが糖尿病予防プログラムへの参加から大きな恩恵を受ける「低い枝の果実」であることを強調しています。 生活習慣介入は、GDMの女性における2型糖尿病への進行を減少させることが示されています。

GDM後の8つの生活習慣介入試験を含むシステマティックレビューとメタアナリシスでは、糖尿病発症が均質に25％減少しました（相対リスク（RR）：0.75；95％信頼区間（CI）0.55-1.03）。統計的有意性はありませんでしたが、出産後早期（すなわち、産後<6ヶ月）に介入を提供した試験が最も効果的でした。 これは、妊娠中のGDMを減らすための取り組みとは対照的であり、非常に早期に開始しない限りGDMを減少させることに失敗しています。 高血糖と有害妊娠転帰（HAPO）研究の母親と子供の長期追跡調査は、子供における脂肪過多、肥満、糖尿病のリスク増加を強調しており、彼らは後年の非感染性疾患（NCD）のリスクが高くなっています。 したがって、GDMの母親をエンパワーメントおよび予防プログラムに参加させることは、彼女たちの糖尿病と心血管疾患のリスクを減らすだけでなく、特に子供を含む他の家族構成員にも利益をもたらす可能性があります。

以前の産後設定におけるGDMの母親に対するパイロット生活習慣介入試験（NCT03669887）では、研究者は忙しい産後期間に母親を関与させるためのロジスティクスを確立し、繰り返し経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）と臨床評価を実施し、母親と共同で産後期間に実施するのに適した生活習慣介入カリキュラムを設計しました。 研究者は、介入が1年後のGDM母親の健康行動を改善する利益を実証しました。 研究者はGDMの参加者を関与させることができ、彼女たちのGDMの長期的影響に関する誤解、授乳できるかどうかについての懸念、そして子供の肥満リスクに対する認識の欠如に気づきました。 介入群では、国際食事品質指数（DQI-I）スコアを用いて測定された食事の質が改善し、産後6ヶ月時点のBMIにより好ましい変化が見られ、12ヶ月後の血糖状態の改善傾向が見られました。

目的：

主要目的

- GDMの既往歴を持つ女性における血糖異常症発症を予防するための多要素産後介入の効果を評価すること。

副次目的

  • 多要素介入が体重と体組成に及ぼす効果を評価すること。
  • 多要素介入が血圧、心拍数、バイタルサイン、脂質プロファイルを含む心代謝健康パラメータに及ぼす効果を評価すること。
  • 多要素介入が持続血糖モニタリング指標に及ぼす効果を評価すること。
  • 多要素介入が食事摂取に及ぼす効果を評価すること。
  • 多要素介入が身体活動に及ぼす効果を評価すること。
  • 多要素介入が授乳と乳児の栄養方法に及ぼす効果を評価すること。
  • 多要素介入が子供の成長、体重、および脂肪過多に及ぼす効果を評価すること。

従来のケアと比較して。

研究デザイン：多施設共同、前向き、並行群、オープンラベル無作為化比較試験 研究対象集団：GDMの既往歴を持つ女性 サンプルサイズ：800名 介入：電子ケアとウェアラブルを含む多要素介入 比較対象：従来のケア

設定：

妊娠糖尿病の既往歴を持つ女性は、産婦人科クリニックから特定されます。 この研究は、プリンス・オブ・ウェールズ病院と香港中文大学（CUHK）メディカルセンターで実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Shatin、香港
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 妊娠糖尿病の既往歴があり、出産後6～12週間で追加のリスク因子（肥満、糖尿病の家族歴、空腹時血糖異常および／または耐糖能異常、および／または自己理解によるRUBYスコア≥8）が1つある女性
  2. 単胎妊娠
  3. 研究手順に従う意思、能力、およびコミットメント
  4. 研究者の意見において、患者が適切な研究候補者となることを妨げる可能性のある身体的制限、嗜癖性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと
  5. 通常香港に居住していること
  6. 中国語でコミュニケーションができること
  7. 患者から提供された研究参加に関する書面によるインフォームド・コンセント

除外基準：

  1. 既知の現在の糖尿病
  2. スクリーニング時点での血糖降下薬または減量薬の現在または過去の使用
  3. 他の減量またはライフスタイル介入プログラムへの同時参加
  4. 研究者の意見において、本研究の実施を妨げる可能性のある活動性の急性または慢性疾患または状態
  5. 研究者の意見において、研究スタッフに過度のリスクをもたらす可能性のある活動性の急性または慢性感染症
  6. 研究者の意見において、患者の本研究への参加能力または試験装置の性能に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用または最近の曝露
  7. 既知の管理されていない甲状腺中毒症
  8. ステロイドの現在の使用
  9. 既知の現在または最近のアルコールまたは薬物乱用
  10. 研究遵守、診断結果、またはデータ収集に干渉する可能性のある試験または結果が含まれる別の研究プロトコルに現在参加していること
  11. 特定された保護を必要とする脆弱な患者（拘留中または囚人を含むがこれらに限定されない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多成分ライフスタイル介入
マルチコンポーネント介入には、e-ケアとウェアラブルが含まれます
行動：介入

介入群は、基本的な食事情報に関する情報を受け取り、eプラットフォームにアクセスできます。

参加者は、最初の4か月間の集中期には隔週で、その後1年目から3年目までは隔月および半年ごとに、個別化／グループ食事カウンセリングセッションに参加します。

これには、栄養士／管理栄養士との16回のセッションと、運動指導者との4回のセッションが含まれます。参加者は、適切な量で食物繊維摂取を重視し、中程度の炭水化物、低脂肪、低血糖指数製品を含む多様でバランスの取れた食事を達成することを目指した個別化メニュープランを受け取ります。
他の：従来のケア
他の：従来のケア
対照群は基本的な食事情報リーフレットを受け取り、3年間の期間中、eケアプラットフォームにアクセスできます。 対照群は日常的な生活習慣に関するアドバイスを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血糖状態の悪化の割合（例：NGTから前糖尿病（IFGまたはIGT）へ、または前糖尿病からT2Dへ、年間OGTTに基づく）
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値と負荷後血糖値
時間枠：1年、2年、3年
介入群と対照群における空腹時血糖値および負荷後血糖値の差異
1年、2年、3年
体重
時間枠：集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年、2年、3年
介入群と対照群の体重差
集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年、2年、3年
BMI
時間枠：集中的介入期間終了時（出産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
介入群と対照群におけるBMIの違い
集中的介入期間終了時（出産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
体組成
時間枠：集中的介入期間終了時（生後20～26週）および1年、2年、3年
介入群と対照群における体組成の違い
集中的介入期間終了時（生後20～26週）および1年、2年、3年
収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠：集中的介入期間終了時（産後20-26週）および1年後、2年後、3年後
介入群と対照群の収縮期血圧および拡張期血圧の差
集中的介入期間終了時（産後20-26週）および1年後、2年後、3年後
心拍数
時間枠：集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
介入群と対照群の心拍数の差
集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
CGMメトリクス
時間枠：集中的介入期間終了時（出産後20-26週）および1年後、2年後、3年後
介入群と対照群の間のCGM指標の違い、範囲内時間（TIR）、範囲以上、範囲以下を含む
集中的介入期間終了時（出産後20-26週）および1年後、2年後、3年後
身体活動レベル（IPAQ）
時間枠：集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
IPAQにより評価された身体活動レベルの介入群と対照群の差
集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
食事構成と質（FIGO栄養チェックリスト）
時間枠：集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
FIGO栄養チェックリストにより評価された食事組成と質における介入群と対照群の差
集中的介入期間終了時（産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
脂質プロファイル
時間枠：1年、2年、3年
介入群と対照群における脂質プロファイルの違い
1年、2年、3年
母乳育児の割合
時間枠：集中的介入期間終了時（出産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
介入群と対照群の母乳育児割合の差
集中的介入期間終了時（出産後20～26週）および1年後、2年後、3年後
子孫の体重
時間枠：生後160-166週
介入群と対照群における子孫体重の差
生後160-166週
子孫の肥満度（皮下脂肪厚）
時間枠：生後160週から166週
介入群と対照群の間の子孫の脂肪蓄積（皮膚褶厚）の差
生後160週から166週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月26日

一次修了 (推定)

2030年3月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (推定)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025.127

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

プロジェクトチーム内でのさらなる承認を得るために

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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