Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie til forebyggelse af dysglykæmi hos kvinder med GDM

17. december 2025 opdateret af: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Et Randomiseret Kontrolleret Studie af en Multicomponent Postpartum Intervention til Forebyggelse af Dysglykæmi hos Kvinder med Tidligere Gestationel Diabetes Mellitus (GDM)

Kvinder med en historie om graviditetsdiabetes (GDM) har en 7 gange øget risiko for type 2-diabetes (T2D), med den højeste risiko i de 3-6 år efter fødslen. GDM repræsenterer således en af de stærkeste kendte risikofaktorer for T2D.

Kun 30-60% af kvinder med GDM vendte tilbage til efterfødselsbesøg, hvor flertallet undlod efterfødselsglukosetolerancetest. Kvinder med GDM har også en øget risiko for hypertension, kardiovaskulær sygdom (CVD), ikke-alkoholisk fedtleversygdom og andre komorbiditeter. Gennem denne undersøgelse vil deltagerne modtage livsstilsråd, der kan hjælpe dem med at forebygge diabetes. Undersøgelsen vil hjælpe med at afgøre, om en multicomponent intervention vil forhindre dysglykæmi og forbedre afkommets kardiometaboliske sundhed. Dette vil informere sundhedsprofessionelle og beslutningstagere, om disse interventioner er nyttige. Kontrolgruppen vil modtage grundlæggende kostinformationsfoldere og vil have adgang til e-care-platformen i treårsperioden (8-166 uger efter fødslen). De vil modtage rutinemæssige livsstilsrådgivninger og vejledning. Interventionsgrupperne vil modtage information om grundlæggende kostinformation og have adgang til e-platformen. Deltagerne vil deltage i individuelle/gruppekostrådgivningssessioner hver anden uge i de første 4 måneder under intensivfasen (V1-V7) og derefter hver anden måned (V8-10, 28-50 uger efter fødslen) og hvert andet år mellem år 1 og år 3. Dette vil omfatte 16 sessioner med en diætist/ernæringsekspert og 4 sessioner med en træningsinstruktør. Deltagerne vil få en individuel menuplan, der sigter mod at opnå en varieret, afbalanceret kost med vægt på fiberindtag og moderate kulhydrater, lavt fedt, lav-glykæmisk indeks produkter i passende portioner. Livsstilsinterventionsprogrammet vil inkorporere motiverende interviews og adfærdsændringer for at forbedre sundhedsviden om daglig kost og fysisk aktivitet. Livsstilsinterventionen har til formål at opnå mål for kropsvægt, kostindtag og fysiske aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje risiko for kvinder med GDM fremhæver denne gruppe som den "lavthængende frugt", der i høj grad ville drage fordel af deltagelse i diabetesforebyggelsesprogrammer. Livsstilsintervention har vist sig at reducere progressionen til T2D blandt kvinder med GDM.

I en systematisk gennemgang og meta-analyse, der inkluderede 8 livsstilsinterventionsforsøg gennemført efter GDM, var der en homogen 25% reduktion (relativ risiko (RR): 0,75; 95% konfidensinterval (KI) 0,55-1,03) i nyopstået diabetes, dog ikke statistisk signifikant. Bemærkelsesværdigt var forsøg, der tilbød intervention kort efter fødslen (dvs. <6 måneder postpartum), mest effektive. Dette står i kontrast til indsatser under graviditeten for at reducere GDM, som ikke har formået at reducere GDM, medmindre de blev indledt meget tidligt. Den langtidsovervågning af mødre og afkom fra Hyperglykæmi og Uønsket Graviditetsudfald (HAPO)-studiet har fremhævet den øgede risiko for fedme, overvægt og diabetes hos afkommet, som har øget risiko for ikke-smittende sygdomme (NCD'er) senere i livet. Derfor vil inddrage mødre med GDM i styrkelses- og forebyggelsesprogrammer ikke kun reducere deres risiko for diabetes og hjerte-kar-sygdomme, men kan også gavne andre familiemedlemmer, især afkommet.

I et tidligere pilotforsøg med livsstilsintervention hos mødre med GDM i postpartumsperioden (NCT03669887) etablerede forskerne logistikken for at engagere mødre i den travle postpartumsperiode, udføre gentagne OGTT'er og kliniske vurderinger samt medudforme med mødrene en livsstilsinterventionslæreplan, der er egnet til implementering i postpartumsperioden. Forskernedemonstrede interventionens fordel i forhold til at forbedre sundhedsadfærden hos GDM-mødre efter 1 år. Forskere kunne engagere deltagere med GDM og bemærkede deres misforståelser om GDM's langtidspåvirkning, deres bekymringer om, hvorvidt de kan amme, og mangel på bevidsthed om risikoen for overvægt hos deres afkom. Interventionsgruppen havde forbedret kostkvalitet målt ved Dietary Quality Index-International (DQI-I)-scoren, mere gunstige ændringer i BMI 6 måneder postpartum og en tendens til bedre glykæmisk status efter 12 måneder.

Formål:

Primært formål

  • At evaluere effekten af en flerkomponent postpartumsintervention for at forebygge nyopstået dysglykæmi hos kvinder med en historie af GDM.

Sekundære formål

  • At evaluere effekten af en flerkomponentintervention på kropsvægt og sammensætning.
  • At evaluere effekten af en flerkomponentintervention på kardiometabolske sundhedsparametre inklusive blodtryk, hjertefrekvens, vitale tegn og lipidprofiler.
  • At evaluere effekten af en flerkomponentintervention på kontinuerlig glukoseovervågningsmetrikker.
  • At evaluere effekten af en flerkomponentintervention på kostindtag.
  • At evaluere effekten af en flerkomponentintervention på fysisk aktivitet.
  • At evaluere effekten af en flerkomponentintervention på amning og spisepraksis for spædbørn.
  • At evaluere effekten af en flerkomponentintervention på afkommets vækst, vægt og fedme.

Sammenlignet med konventionel behandling.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, parallelgruppet, åben randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: Kvinder med en historie af GDM Stikprøvestørrelse: 800 deltagere Intervention: Flerkomponentintervention inklusive e-care og wearables Sammenligning: Konventionel behandling

Setting:

Kvinder med en historie af graviditetsdiabetes vil blive identificeret fra svangerskabsklinikker. Studiet vil blive udført på Prince of Wales Hospital og CUHK Medical Centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en historie om graviditetsdiabetes og en yderligere risikofaktor (overvægt, familiehistorie med diabetes, nedsat fastende glykemi og/eller nedsat glucosetolerance og/eller en forståelse af risikoen ved dig selv RUBY-score på ≥ 8) 6-12 uger efter fødslen
  2. Enkelt graviditet
  3. Villighed, evne og engagement til at overholde studieprocedurerne
  4. Efter forsøgslederens mening, fravær af fysiske begrænsninger, afhængighedssygdomme eller underliggende medicinske tilstande (inklusive psykisk helbred), der kan gøre patienten uegnet som studiekandidat.
  5. Normalt bosiddende i Hongkong
  6. Kan kommunikere på kinesisk
  7. Skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet leveret af patienten

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt nuværende diabetes
  2. Nuværende eller tidligere brug af blodsukkernedsættende eller vægttabsmedicin ved screening
  3. Samtidig deltagelse i andre vægttabs- eller livsstilsinterventionsprogrammer
  4. Enhver aktiv akut eller kronisk sygdom eller tilstand, der efter forsøgslederens mening kan forstyrre udførelsen af dette studie
  5. Enhver aktiv akut eller kronisk infektionssygdom, der efter forsøgslederens mening vil udgøre en overdreven risiko for studiemedarbejdere
  6. Nuværende brug eller nylig eksponering for medicin, der efter forsøgslederens mening kan påvirke patientens evne til at deltage i dette studie eller på testudstyrets ydeevne
  7. Kendt ukontrolleret thyreotoksikose
  8. Nuværende brug af steroider
  9. Kendt nuværende eller nylig alkohol- eller stofmisbrug
  10. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudieprotokol, hvor testning eller resultater kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling
  11. En identificeret beskyttet sårbar patient (inklusive, men ikke begrænset til, personer i varetægt eller fange)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multikomponent livsstilsintervention
Multikomponent-intervention inkluderer e-care og wearables
Adfærdsmæssigt: Intervention

Interventionsgrupperne vil modtage information om grundlæggende kostinformation og have adgang til e-platform.

Deltagerne vil deltage i individuelle/gruppemæssige kostvejledningssessioner hver anden uge i de første 4 måneder under intensivfasen og derefter hver anden måned og hvert andet år mellem år 1 og år 3.

Dette vil omfatte 16 sessioner med en diætist/ernæringsekspert og 4 sessioner med en træningsinstruktør. Deltagerne vil få en individuel menupunktplan, der sigter mod at opnå en varieret, afbalanceret kost med vægt på fiberindtag og moderate-kulhydrat, lav-fedt, lav-glykæmisk indeks produkter i passende portioner.
Andet: Konventionel Pleje
Konventionel behandling
Andet: Konventionel behandling
Kontrolgruppen vil modtage basale kostvejledningsfoldere og vil have adgang til e-care-platformen i den treårige periode. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig livsstilsvejledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel med forværring i glykæmisk status (dvs. fra NGT til prædiabetes (IFG eller IGT), eller prædiabetes til T2D, baseret på årlig OGTT)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker og postprandialt blodsukker
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i fastende glukose og glukose efter belastning
1 år, 2 år, 3 år
Kropsvægt
Tidsramme: Slut på intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødsel) og efter 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i kropsvægt
Slut på intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødsel) og efter 1 år, 2 år, 3 år
BMI
Tidsramme: Slutningen af intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødsel) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i BMI
Slutningen af intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødsel) og 1 år, 2 år, 3 år
Kropskomposition
Tidsramme: Slut på intensiv interventionsperiode (Postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskellen mellem interventions- og kontrolgrupper i kropskomposition
Slut på intensiv interventionsperiode (Postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Afslutning på intens interventionsperiode (postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i systolisk og diastolisk blodtryk
Afslutning på intens interventionsperiode (postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Hjertefrekvens
Tidsramme: Slut på intensiv interventionsperiode (postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i hjertefrekvens
Slut på intensiv interventionsperiode (postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
CGM-mål
Tidsramme: Slut på intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødslen) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i CGM-målinger, herunder tid i målområde (TIR), over målområde og under målområde
Slut på intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødslen) og 1 år, 2 år, 3 år
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ)
Tidsramme: Slutningen af intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødsel) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i fysisk aktivitetsniveau vurderet ved IPAQ
Slutningen af intensiv interventionsperiode (uge 20-26 efter fødsel) og 1 år, 2 år, 3 år
Kostens sammensætning og kvalitet (FIGO's Ernæringstjekliste)
Tidsramme: Afslutning på intensiv interventionsperiode (Fødselsuge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i kostens sammensætning og kvalitet vurderet ved hjælp af FIGO's kostcheckliste
Afslutning på intensiv interventionsperiode (Fødselsuge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Lipidprofiler
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i lipidprofiler
1 år, 2 år, 3 år
Andel ammet
Tidsramme: Slutningen af den intensive interventionsperiode (postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i andel af ammede
Slutningen af den intensive interventionsperiode (postnatal uge 20-26) og 1 år, 2 år, 3 år
Afkomvægt
Tidsramme: Postnatal uge 160-166
Forskel mellem interventions- og kontrolgrupper i afkommets vægt
Postnatal uge 160-166
Afkommets fedtlag (hudfoldtykkelse)
Tidsramme: Postnatal uge 160-166
Forskel mellem interventions- og kontrollgrupper i afkommets fedme (hudfoldstykkelse)
Postnatal uge 160-166

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

for yderligere at søge godkendelse blandt projektteamet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GDM

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner