Étude pour prévenir la dysglycémie chez les femmes atteintes de diabète gestationnel
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention multicomposante post-partum pour prévenir la dysglycémie chez les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel (DG)
Les femmes ayant des antécédents de diabète sucré gestationnel (DSG) présentent un risque multiplié par 7 de développer un diabète de type 2 (DT2), ce risque étant le plus élevé au cours des 3 à 6 années suivant l'accouchement. Le DSG représente ainsi l'un des facteurs de risque les plus importants connus pour le DT2.
Seulement 30 à 60 % des femmes atteintes de DSG se présentent aux visites post-partum, la majorité ne réalisant pas les tests de tolérance au glucose post-partum. Les femmes atteintes de DSG ont également un risque accru d'hypertension, de maladies cardiovasculaires (MCV), de stéatose hépatique non alcoolique et d'autres comorbidités. Grâce à cette étude, les participantes recevront des conseils sur le mode de vie qui pourraient les aider à prévenir le diabète. L'étude permettra de déterminer si une intervention multicomposante prévient la dysglycémie incidente et améliore la santé cardiométabolique de la descendance. Cela informera les professionnels de santé et les décideurs politiques sur l'utilité de ces interventions. Le groupe témoin recevra des dépliants d'information diététique de base et aura accès à la plateforme de soins électroniques pendant la période de trois ans (8 à 166 semaines postnatales). Ils recevront des conseils et un accompagnement de routine sur le mode de vie. Les groupes d'intervention recevront des informations sur les bases de l'alimentation et auront accès à la plateforme électronique. Les participantes assisteront à des séances de conseil diététique individuelles/groupe toutes les deux semaines pendant les 4 premiers mois lors de la phase intensive (V1-V7), puis tous les deux mois (V8-10, 28-50 semaines postnatales) et deux fois par an entre la 1ère et la 3ème année. Cela comprendra 16 séances avec un diététicien/nutritionniste et 4 séances avec un instructeur d'exercice. Les participantes recevront un plan de menu personnalisé visant à atteindre une alimentation variée et équilibrée, mettant l'accent sur l'apport en fibres et sur des produits à index glycémique bas, à teneur modérée en glucides et faible en graisses, en portions appropriées. Le programme d'intervention sur le mode de vie intégrera des entretiens motivationnels et des modifications comportementales pour améliorer les connaissances en santé sur l'alimentation quotidienne et l'activité physique. L'intervention sur le mode de vie vise à atteindre des objectifs en matière de poids corporel, d'apport alimentaire et d'activités physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nature à haut risque des femmes atteintes de diabète gestationnel (DG) met en lumière ce groupe comme étant les « fruits à portée de main » qui bénéficieraient considérablement d'une participation à des programmes de prévention du diabète. Il a été démontré que l'intervention sur le mode de vie réduit la progression vers le diabète de type 2 (DT2) chez les femmes ayant eu un DG.
Dans une revue systématique et une méta-analyse incluant 8 essais d'intervention sur le mode de vie mis en œuvre après un DG, il y a eu une réduction homogène de 25 % (risque relatif (RR) : 0,75 ; intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,55-1,03) de l'incidence du diabète, bien que cela ne soit pas statistiquement significatif. Il est à noter que les essais offrant une intervention peu après l'accouchement (c'est-à-dire <6 mois post-partum) étaient les plus efficaces. Cela contraste avec les efforts pendant la grossesse pour réduire le DG, qui n'ont pas réussi à réduire le DG à moins d'être initiés très tôt. Le suivi à long terme des mères et des enfants de l'étude Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) a mis en évidence le risque accru d'adiposité, d'obésité et de diabète chez les enfants, qui présentent un risque accru de maladies non transmissibles (MNT) plus tard dans la vie. Par conséquent, l'inscription des mères ayant eu un DG dans des programmes d'autonomisation et de prévention réduira non seulement leur risque de diabète et de maladies cardiovasculaires (MCV), mais pourrait également bénéficier à d'autres membres de la famille, en particulier à l'enfant.
Dans un précédent essai pilote d'intervention sur le mode de vie chez des mères ayant eu un DG en post-partum (NCT03669887), les investigateurs ont établi la logistique pour impliquer les mères pendant la période post-partum chargée, réaliser des tests répétés d'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO) et des évaluations cliniques, et co-concevoir avec les mères un programme d'intervention sur le mode de vie adapté à une mise en œuvre pendant la période post-partum. Les investigateurs ont démontré le bénéfice de l'intervention sur l'amélioration des comportements de santé des mères ayant eu un DG à 1 an. Les investigateurs ont pu impliquer des participantes ayant eu un DG et ont noté leurs idées fausses sur l'impact à long terme du DG, leurs inquiétudes concernant la possibilité d'allaiter et le manque de conscience du risque d'obésité chez leur enfant. Le groupe d'intervention a montré une amélioration de la qualité alimentaire mesurée par le score Dietary Quality Index-International (DQI-I), des changements plus favorables de l'IMC à 6 mois post-partum et une tendance vers un meilleur statut glycémique après 12 mois.
Objectifs :
Objectif principal
- Évaluer l'effet d'une intervention post-partum multicomposante pour prévenir l'apparition de dysglycémie chez les femmes ayant des antécédents de DG.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'effet d'une intervention multicomposante sur le poids corporel et la composition corporelle.
- Évaluer l'effet d'une intervention multicomposante sur les paramètres de santé cardiométabolique, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque, les signes vitaux et les profils lipidiques.
- Évaluer l'effet d'une intervention multicomposante sur les mesures de surveillance continue du glucose.
- Évaluer l'effet d'une intervention multicomposante sur l'apport alimentaire.
- Évaluer l'effet d'une intervention multicomposante sur l'activité physique.
- Évaluer l'effet d'une intervention multicomposante sur l'allaitement et les pratiques d'alimentation infantile.
- Évaluer l'effet d'une intervention multicomposante sur la croissance, le poids et l'adiposité de l'enfant.
Comparé aux soins conventionnels.
Schéma de l'étude : Essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en groupes parallèles, en ouvert Population de l'étude : Femmes ayant des antécédents de DG Taille de l'échantillon : 800 sujets Intervention : Intervention multicomposante incluant des soins électroniques et des dispositifs portables Comparateur : Soins conventionnels
Cadre :
Les femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel seront identifiées dans les cliniques prénatales. L'étude sera menée au Prince of Wales Hospital et au CUHK Medical Centre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes ayant des antécédents de diabète gestationnel et un facteur de risque supplémentaire (obésité, antécédents familiaux de diabète, glycémie à jeun altérée et/ou tolérance au glucose altérée et/ou compréhension du risque par vous-même score RUBY ≥ 8) à 6-12 semaines post-partum
- Grossesse unique
- Volonté, capacité et engagement à respecter les procédures de l'étude
- Selon l'avis de l'investigateur, absence de limitations physiques, maladies addictives ou conditions médicales sous-jacentes (y compris la santé mentale) pouvant exclure le patient en tant que candidat approprié pour l'étude.
- Résidant normalement à Hong Kong
- Capable de communiquer en chinois
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude fourni par le patient
Critères d'exclusion :
- Diabète actuel connu
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments hypoglycémiants ou de perte de poids au moment du dépistage
- Participation simultanée à d'autres programmes de perte de poids ou d'intervention sur le mode de vie
- Toute maladie ou condition aiguë ou chronique active qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la réalisation de cette étude
- Toute maladie infectieuse aiguë ou chronique active qui, selon l'avis de l'investigateur, présenterait un risque excessif pour le personnel de l'étude
- Utilisation actuelle ou exposition récente à tout médicament qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait influencer la capacité du patient à participer à cette étude ou la performance du dispositif de test
- Thyrotoxicose non contrôlée connue
- Utilisation actuelle de stéroïdes
- Abus connu d'alcool ou de drogues actuel ou récent
- Participation actuelle à un autre protocole d'étude investigatrice où les tests ou résultats pourraient interférer avec la conformité de l'étude, les résultats diagnostiques ou la collecte de données
- Patient protégé vulnérable identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou les prisonniers)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multicomposante sur le mode de vie
Intervention multicomponentielle incluant e-soin et dispositifs portables
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Les groupes d'intervention recevront des informations sur les bases de l'alimentation et auront accès à une plateforme en ligne. Les participants assisteront à des séances de conseil diététique individualisées ou en groupe toutes les deux semaines pendant les 4 premiers mois de la phase intensive, puis tous les deux mois et deux fois par an entre la première et la troisième année. Cela comprendra 16 séances avec un diététicien/nutritionniste et 4 séances avec un instructeur d'exercice. Les participants recevront un plan de menu personnalisé visant à atteindre une alimentation variée et équilibrée, mettant l'accent sur l'apport en fibres et sur des produits à index glycémique modéré, pauvres en glucides et en matières grasses, en portions appropriées. |
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Autre: Soins conventionnels
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Le groupe témoin recevra des brochures d'information diététique de base et aura accès à la plateforme de soins électroniques pendant la période de trois ans.
Le groupe témoin recevra des conseils de routine sur le mode de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion avec détérioration du statut glycémique (c'est-à-dire, de NGT au prédiabète (IFG ou IGT), ou du prédiabète au DT2, basée sur l'OGTT annuel)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
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1 an, 2 ans, 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie à jeun et glycémie post-charge
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle pour la glycémie à jeun et la glycémie post-challenge
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1 an, 2 ans, 3 ans
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Poids corporel
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et à 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle concernant le poids corporel
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Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et à 1 an, 2 ans, 3 ans
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IMC
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaines postnatales 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle pour l'IMC
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Fin de la période d'intervention intensive (semaines postnatales 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Composition corporelle
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et à 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle dans la composition corporelle
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Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et à 1 an, 2 ans, 3 ans
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle pour la pression artérielle systolique et diastolique
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Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Fréquence cardiaque
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle concernant la fréquence cardiaque
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Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Métriques CGM
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle dans les mesures de CGM, y compris les temps dans la plage (TIR), au-dessus de la plage et en dessous de la plage
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Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Niveaux d'activité physique (IPAQ)
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle dans les niveaux d'activité physique évalués par l'IPAQ
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Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Composition et qualité du régime alimentaire (La liste de contrôle de la nutrition FIGO)
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaines postnatales 20 à 26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle dans la composition et la qualité du régime alimentaire évaluée par The FIGO Nutrition Checklist
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Fin de la période d'intervention intensive (semaines postnatales 20 à 26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Profils lipidiques
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle dans les profils lipidiques
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1 an, 2 ans, 3 ans
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Proportion allaitée
Délai: Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle dans la proportion d'enfants allaités
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Fin de la période d'intervention intensive (semaine postnatale 20-26) et 1 an, 2 ans, 3 ans
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Poids de la descendance
Délai: Semaine postnatale 160-166
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Différence de poids de la progéniture entre les groupes d'intervention et de contrôle
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Semaine postnatale 160-166
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Adiposité de la progéniture (épaisseur du pli cutané)
Délai: Semaine postnatale 160-166
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Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle dans l'adiposité de la progéniture (épaisseur du pli cutané)
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Semaine postnatale 160-166
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025.127
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