GDM 여성의 혈당 이상 예방 연구
임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성에서 이상 혈당증을 예방하기 위한 다중 구성요소 산후 중재의 무작위 대조 시험
임신성 당뇨병(GDM) 병력이 있는 여성은 제2형 당뇨병(T2D) 발병 위험이 7배 증가하며, 이 위험은 산후 3-6년 동안 가장 높습니다. 따라서 GDM은 알려진 T2D 위험 요인 중 가장 강력한 요인 중 하나입니다.
GDM이 있는 여성 중 산후 방문을 위해 복귀한 비율은 30-60%에 불과하며, 대다수가 산후 포도당 내성 검사를 이행하지 않습니다. GDM이 있는 여성은 또한 고혈압, 심혈관 질환(CVD), 비알코올성 지방간 질환 및 기타 동반 질환의 위험이 증가합니다. 이 연구를 통해 참가자는 당뇨병 예방에 도움이 될 수 있는 생활습관 조언을 받게 됩니다. 이 연구는 다중 구성 요소 중재가 이상 혈당 발생을 예방하고 자손의 심대사 건강을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이는 이러한 중재가 도움이 되는지 의료 전문가와 정책 입안자에게 정보를 제공할 것입니다. 대조군은 기본 식이 정보 리플릿을 받고 3년 동안(산후 8-166주) e-케어 플랫폼에 접근할 수 있습니다. 그들은 일상적인 생활습관 조언과 상담을 받게 됩니다. 중재 그룹은 기본 식이 정보에 대한 정보를 받고 e-플랫폼에 접근할 수 있습니다. 참가자는 집중 단계(방문 1-7) 동안 처음 4개월 동안 격주로 개별/그룹 식이 상담 세션에 참석하고, 그 이후에는 격월로(방문 8-10, 산후 28-50주), 그리고 1년에서 3년 사이에는 반년마다 참석합니다. 여기에는 영양사/식이 전문가와의 16회 세션과 운동 강사와의 4회 세션이 포함됩니다. 참가자는 적절한 양의 섬유질 섭취와 중간 정도의 탄수화물, 저지방, 저혈당 지수 제품을 강조한 다양하고 균형 잡힌 식단을 달성하기 위한 개별화된 메뉴 계획을 받게 됩니다. 생활습관 중재 프로그램은 일일 식단과 신체 활동에 대한 건강 지식을 향상시키기 위해 동기 부여 면담과 행동 수정을 통합할 것입니다. 생활습관 중재는 체중, 식이 섭취 및 신체 활동에 대한 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
임신성 당뇨병(GDM)을 경험한 여성의 고위험 특성은 이 그룹을 당뇨병 예방 프로그램 참여로 상당한 혜택을 볼 수 있는 "낮게 열린 열매"로 부각시킵니다. 생활습관 개입은 GDM 여성의 제2형 당뇨병(T2D) 진행을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
GDM 이후 시행된 8개의 생활습관 개입 시험을 포함한 체계적 문헌고찰 및 메타분석에서, 당뇨병 발생률이 통계적으로 유의하지는 않았지만, 동질적인 25% 감소(상대 위험도(RR): 0.75; 95% 신뢰 구간(CI) 0.55-1.03)를 보였습니다. 특히, 분만 직후(즉, 산후 <6개월) 개입을 제공한 시험이 가장 효과적이었습니다. 이는 임신 중 GDM을 줄이기 위한 노력과 대조되는데, 이는 매우 초기에 시작하지 않는 한 GDM을 줄이는 데 실패했습니다. 고혈당과 부정적 임신 결과(HAPO) 연구의 모체 및 자손에 대한 장기 추적 관찰은 자손의 체지방 증가, 비만 및 당뇨병 위험 증가를 강조하며, 이들은 후생에 비전염성 질환(NCDs) 위험이 증가합니다. 따라서, GDM 모체를 역량 강화 및 예방 프로그램에 등록시키는 것은 그들의 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD) 위험을 줄일 뿐만 아니라, 특히 자손을 포함한 다른 가족 구성원에게도 혜택을 줄 수 있습니다.
산후 기간의 GDM 모체를 대상으로 한 이전 파일럿 생활습관 개입 시험(NCT03669887)에서, 연구자들은 바쁜 산후 기간 동안 모체를 참여시키는 운영 절차, 반복적인 경구 당부하 검사(OGTT) 및 임상 평가 수행, 그리고 산후 기간 동안 구현하기에 적합한 생활습관 개입 커리큘럼을 모체와 공동 설계하는 것을 확립했습니다. 연구자들은 1년 후 GDM 모체의 건강 행동 개선에 대한 개입의 혜택을 입증했습니다. 연구자들은 GDM 참여자를 참여시킬 수 있었으며, 그들이 GDM의 장기적 영향에 대해 가진 오해, 모유 수유 가능성에 대한 우려, 그리고 자손의 비만 위험에 대한 인식 부족을 확인했습니다. 개입군은 국제식이품질지수(DQI-I) 점수로 측정한 식이 품질이 향상되었고, 산후 6개월 시점 체질량지수(BMI)에서 더 유리한 변화를 보였으며, 12개월 후 더 나은 혈당 상태로의 경향성을 보였습니다.
목표:
주요 목표
- GDM 병력이 있는 여성에서 사후 당뇨병 발생을 예방하기 위한 다중 구성요소 산후 개입의 효과를 평가합니다.
부차적 목표
- 다중 구성요소 개입이 체중 및 체성분에 미치는 효과를 평가합니다.
- 다중 구성요소 개입이 혈압, 심박수, 활력 징후 및 지질 프로필을 포함한 심대사 건강 매개변수에 미치는 효과를 평가합니다.
- 다중 구성요소 개입이 연속 혈당 모니터링 지표에 미치는 효과를 평가합니다.
- 다중 구성요소 개입이 식이 섭취에 미치는 효과를 평가합니다.
- 다중 구성요소 개입이 신체 활동에 미치는 효과를 평가합니다.
- 다중 구성요소 개입이 모유 수유 및 영아 급여 관행에 미치는 효과를 평가합니다.
- 다중 구성요소 개입이 자손의 성장, 체중 및 체지방에 미치는 효과를 평가합니다.
기존 치료와 비교하여.
연구 설계: 다기관, 전향적, 평행군, 개방형 무작위 대조 시험 연구 대상: GDM 병력이 있는 여성 표본 크기: 800명 개입: 전자 의료(e-care) 및 웨어러블을 포함한 다중 구성요소 개입 대조군: 기존 치료
환경:
임신성 당뇨병 병력이 있는 여성은 산전 클리닉에서 확인됩니다. 연구는 웨일스 왕자 병원 및 홍콩중문대학교 의료 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신성 당뇨병 이력이 있고 산후 6-12주 시점에 한 가지 추가 위험 인자(비만, 당뇨병 가족력, 공복혈당장애 및/또는 내당능장애, 그리고/또는 본인이 이해하는 RUBY 점수 ≥ 8)가 있는 여성
- 단태아 임신
- 연구 절차 준수 의지, 능력 및 약속
- 연구자의 판단에 따라, 환자가 적합한 연구 대상자가 되는 데 방해가 될 수 있는 신체적 제한, 중독성 질환 또는 기저 질환(정신 건강 포함)이 없음.
- 일반적으로 홍콩에 거주
- 중국어로 의사소통 가능
- 환자가 제공한 연구 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 현재 알려진 당뇨병
- 선별 시 현재 또는 이전 혈당강하제 또는 체중 감량 약물 사용
- 다른 체중 감량 또는 생활습관 개입 프로그램에 동시 참여
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 수행에 방해가 될 수 있는 급성 또는 만성 질환 또는 상태
- 연구자의 판단에 따라 연구 직원에게 과도한 위험을 초래할 수 있는 급성 또는 만성 감염성 질환
- 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여 능력 또는 검사 장치 성능에 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 사용 또는 최근 노출
- 알려진 조절되지 않은 갑상선중독증
- 스테로이드 현재 사용
- 현재 또는 최근 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 연구 순응도, 진단 결과 또는 데이터 수집에 방해가 될 수 있는 검사 또는 결과가 있는 다른 연구용 프로토콜에 현재 참여 중
- 확인된 보호 취약 환자(구금자 또는 수감자 포함, 이에 국한되지 않음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다중 구성 요소 생활 방식 개입
다중 구성 요소 중재에는 e-케어와 웨어러블이 포함됩니다
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중재 그룹은 기본적인 식이 정보에 대한 정보를 받고 e-플랫폼에 접근할 수 있습니다. 참가자는 집중 단계 동안 첫 4개월 동안 격주로 개별/그룹 식이 상담 세션에 참석하고, 이후 1년차부터 3년차까지 격월 및 반년마다 참석합니다. 여기에는 영양사/식이 전문가와의 16회 세션과 운동 강사와의 4회 세션이 포함됩니다. 참가자는 적절한 양의 섬유질 섭취와 중간 정도의 탄수화물, 저지방, 저혈당 지수 제품을 강조하는 다양한 균형 잡힌 식단을 달성하기 위한 맞춤형 메뉴 계획을 받게 됩니다. |
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다른: 전통적 치료
일반적 치료
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대조군은 3년 동안 기본적인 식이 정보 리플릿을 받고 e-care 플랫폼에 접근할 수 있습니다.
대조군은 일상적인 생활습관 조언을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당화 상태 악화 비율 (예: 연간 OGTT를 기준으로 NGT에서 당뇨병 전단계(IFG 또는 IGT)로, 또는 당뇨병 전단계에서 제2형 당뇨병으로)
기간: 1년, 2년, 3년
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1년, 2년, 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 및 식후 혈당
기간: 1년, 2년, 3년
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중재군과 대조군 간의 공복혈당 및 식후혈당 차이
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1년, 2년, 3년
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체중
기간: 집중적 개입 기간 종료(출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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중재군과 대조군 간의 체중 차이
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집중적 개입 기간 종료(출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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BMI
기간: 집중 중재 기간 종료 시점 (출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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중재군과 대조군 간 BMI 차이
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집중 중재 기간 종료 시점 (출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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체성분
기간: 집중 중재 기간 종료 시점 (산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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중재군과 대조군 간 체성분의 차이
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집중 중재 기간 종료 시점 (산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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수축기 혈압 및 이완기 혈압
기간: 집중 개입 기간 종료 (산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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개입군과 대조군 간 수축기 및 이완기 혈압 차이
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집중 개입 기간 종료 (산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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심박수
기간: 집중적 중재 기간 종료 (산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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심박수에서 중재군과 대조군 간의 차이
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집중적 중재 기간 종료 (산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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CGM 지표
기간: 집중적 중재 기간 종료 시점(출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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CGM 지표(목표 범위 내 시간(TIR), 범위 초과 시간, 범위 미만 시간 포함)에서 중재군과 대조군 간의 차이
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집중적 중재 기간 종료 시점(출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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신체 활동 수준 (IPAQ)
기간: 집중적 중재 기간 종료 시점(산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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IPAQ로 평가한 신체 활동 수준에서 중재군과 대조군 간의 차이
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집중적 중재 기간 종료 시점(산후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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식이 구성 및 품질 (FIGO 영양 체크리스트)
기간: 집중적 중재 기간 종료 (출생 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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FIGO 영양 체크리스트로 평가된 식단 구성과 품질에서 중재군과 대조군 간의 차이
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집중적 중재 기간 종료 (출생 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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지질 프로필
기간: 1년, 2년, 3년
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중재군과 대조군 간 지질 프로필 차이
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1년, 2년, 3년
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유방 수유 비율
기간: 집중적 중재 기간 종료 시점(출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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개입군과 대조군 간 모유 수유 비율 차이
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집중적 중재 기간 종료 시점(출산 후 20-26주) 및 1년, 2년, 3년
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자손 체중
기간: 출생 후 160-166주
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중재군과 대조군 간의 자손 체중 차이
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출생 후 160-166주
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자손의 비만도 (피하지방 두께)
기간: 출생 후 160-166주
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후손 비만도(피하지방 두께)에서 중재군과 대조군 간 차이
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출생 후 160-166주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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