Tanulmány a glükózintolerancia megelőzésére GDM-mel rendelkező nőknél
Egy véletlenszerűen kontrollált vizsgálat egy többkomponensű posztpartális intervencióról a diszglikémia megelőzésére a terhességi cukorbetegség (GDM) előzményével rendelkező nőknél
A gestatiós diabetes mellitus (GDM) előzményekkel rendelkező nőknél a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) kockázata 7-szeresére nő, a kockázat a szülés utáni 3-6 évben a legmagasabb. A GDM így az egyik legerősebb ismert kockázati tényező a T2D-re.
Csak a GDM-mel rendelkező nők 30-60%-a tért vissza szülés utáni vizsgálatokra, a többség nem jelent meg a szülés utáni glükóztolerancia-tesztelésen. A GDM-mel rendelkező nőknél emellett megnövekedett a magas vérnyomás, a kardiovaszkuláris betegségek (CVD), a nem alkoholos zsírmájbetegség és egyéb társbetegségek kockázata. Ezen tanulmányon keresztül a résztvevők életmódbeli tanácsokat kapnak, amelyek segíthetnek megelőzni a cukorbetegséget. A tanulmány segít meghatározni, hogy egy többkomponensű beavatkozás megakadályozza-e az incidens diszglikémiát és javítja-e az utódok kardio-metabolikus egészségét. Ez tájékoztatást nyújt az egészségügyi szakembereknek és a döntéshozóknak arról, hogy ezek a beavatkozások hasznosak-e. A kontrollcsoport alapvető táplálkozási tájékoztató anyagokat kap, és hozzáfér az e-gondozási platformhoz a hároméves időszak alatt (8-166 hét szülés után). Rutin életmódbeli tanácsokat és tanácsadást kapnak. A beavatkozási csoportok információt kapnak az alapvető táplálkozási információkról, és hozzáférnek az e-platformhoz. A résztvevők egyéni/csoportos táplálkozási tanácsadási ülésekre járnak kéthetente az első 4 hónapban az intenzív fázis alatt (V1-V7), majd két havonta (V8-10, 28-50 hét szülés után) és félévente az 1. és 3. év között. Ez 16 ülést fog tartalmazni egy dietetikus/táplálkozási szakemberrel és 4 ülést egy edzővel. A résztvevők egyéni menütervet kapnak, amelynek célja egy változatos, kiegyensúlyozott étrend elérése, hangsúlyozva a rostbevitelt és a mérsékelt szénhidrát-, alacsony zsír- és alacsony glikémiás indexű termékeket megfelelő adagokban. Az életmódbeavatkozási program motívuminterjúkat és viselkedésmódosítást foglal magában, hogy fokozza az egészségügyi ismereteket a napi étrendről és a fizikai aktivitásról. Az életmódbeavatkozás célja a testsúly, a táplálkozási bevitel és a fizikai tevékenységek célkitűzéseinek elérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GDM-mel küzdő nők magas kockázatú jellege miatt ez a csoport a "könnyen elérhető célcsoport", amely jelentősen profitálna a cukorbetegség-megelőző programokban való részvételből. A lifestyle intervenció kimutathatóan csökkenti a T2D-re való átmenetet a GDM-mel küzdő nőknél.
Egy GDM utáni időszakban végzett 8 lifestyle intervenciós vizsgálatot magában foglaló szisztematikus áttekintésben és meta-analízisben homogén 25%-os csökkenés (relatív kockázat (RR): 0,75; 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,55-1,03) volt megfigyelhető a cukorbetegség előfordulásában, bár ez nem volt statisztikailag szignifikáns. Megjegyzendő, hogy a szülés után hamarosan (azaz <6 hónap postpartum) indított intervenciós vizsgálatok voltak a leghatékonyabbak. Ez ellentétben áll a terhesség alatti GDM-csökkentési erőfeszítésekkel, amelyek nem vezettek GDM-csökkenéshez, kivéve, ha nagyon korán indították el őket. A Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) vizsgálat anyák és utódok hosszú távú követése rávilágított az utódok megnövekedett elhízási, elhízásos és cukorbetegségi kockázatára, akik későbbi életükben megnövekedett krónikus nem fertőző betegségek (NCD) kockázatával szembesülnek. Ezért a GDM-mel küzdő anyák bevonása a felhatalmazó és megelőző programokba nemcsak csökkenti a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázatát, hanem más családtagok, különösen az utódok számára is hasznos lehet.
Egy korábbi pilot lifestyle intervenciós vizsgálatban postpartum környezetben GDM-mel küzdő anyáknál (NCT03669887) a kutatók megállapították a logisztikát az anyák bevonásához a forgalmas postpartum időszakban, az ismételt OGTT-k és klinikai értékelések elvégzéséhez, valamint az anyákkal közösen terveztek egy lifestyle intervenciós tananyagot, amely alkalmas a postpartum időszakban történő megvalósításra. A kutatók kimutatták az intervenció előnyeit a GDM-mel küzdő anyák egészségügyi magatartásának javításában 1 év után. A kutatók képesek voltak bevonni a GDM-mel küzdő résztvevőket, és megjegyezték azok téves elképzeléseit a GDM hosszú távú hatásairól, aggályaikat azzal kapcsolatban, hogy szoptathatnak-e, és tudatlanságukat az utódaik elhízási kockázatával kapcsolatban. Az intervenciós csoport javult étrendi minőséget mutatott a Dietary Quality Index-International (DQI-I) pontszám alapján, kedvezőbb változásokat a BMI-ben 6 hónap postpartum, és tendenciát a jobb glikémiás állapot felé 12 hónap után.
Célok:
Elsődleges cél
- Egy többkomponensű postpartum intervenció hatásának értékelése a diszglikémia előfordulásának megelőzésére GDM előzményű nőknél.
Másodlagos célok
- A többkomponensű intervenció hatásának értékelése a testtömegre és összetételre.
- A többkomponensű intervenció hatásának értékelése a kardio-metabolikus egészségi paraméterekre, beleértve a vérnyomást, szívritmust, életjeleket és lipidprofilokat.
- A többkomponensű intervenció hatásának értékelése a folyamatos glükózmonitorozási metrikákra.
- A többkomponensű intervenció hatásának értékelése az étrendi bevételre.
- A többkomponensű intervenció hatásának értékelése a fizikai aktivitásra.
- A többkomponensű intervenció hatásának értékelése a szoptatásra és a csecsemőtáplálási gyakorlatokra.
- A többkomponensű intervenció hatásának értékelése az utód növekedésére, súlyára és zsírszövet-tartalmára.
Hagyományos ellátáshoz képest.
Vizsgálati tervezet: Több központú, prospektív, párhuzamos csoportos, nyílt címkézésű randomizált kontrollált vizsgálat Vizsgálati populáció: GDM előzményű nők Mintanagyság: 800 alany Intervenció: Többkomponensű intervenció, beleértve az e-ellátást és hordozható eszközöket Összehasonlító: Hagyományos ellátás
Környezet:
A terhességi cukorbetegség előzményű nőket a terhesgondozó klinikákról azonosítják. A vizsgálat a Prince of Wales Kórházban és a CUHK Orvosi Központban kerül lebonyolításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nők, akiknél terhességi cukorbetegség volt, és legalább egy további kockázati tényező (elhízás, cukorbetegség családi előfordulása, sérült éhomi vércukorszint és/vagy sérült glükóztolerancia és/vagy a RUBY pontszám szerinti kockázatértékelés ≥ 8) 6-12 héttel szülés után
- Egyedülálló terhesség
- Hajlandóság, képesség és elkötelezettség a vizsgálati eljárások betartására
- A vizsgálatvezető véleménye szerint nincsenek fizikai korlátozások, függőségi betegségek vagy alapbetegségek (ideértve a mentális egészségi állapotot), amelyek kizárnák a beteg alkalmas vizsgálati alanyként való részvételét.
- Általában Hongkongban tartózkodik
- Képes kínai nyelven kommunikálni
- A beteg által aláírt írásos tájékoztatott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ismert jelenlegi cukorbetegség
- Jelenlegi vagy korábbi vércukorszint-csökkentő vagy fogyókúrás gyógyszerek használata a szűréskor
- Egyidejű részvétel más fogyókúrás vagy életmód-befolyásoló programokban
- Bármely aktív akut vagy krónikus betegség vagy állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását
- Bármely aktív akut vagy krónikus fertőző betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint túlzott kockázatot jelentene a vizsgálati személyzetre
- Jelenlegi használat vagy közelmúltbeli expozíció olyan gyógyszerekre, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatják a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a teszteszköz működését
- Ismert kontrollálatlan tireotoxikózis
- Jelenlegi szteroidhasználat
- Ismert jelenlegi vagy közelmúltbeli alkohol- vagy drogfüggőség
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatási vizsgálati protokollban, ahol a tesztelés vagy eredmények zavarhatják a vizsgálati betartást, diagnosztikai eredményeket vagy adatgyűjtést
- Azonosított védett sebezhető beteg (ideértve, de nem kizárólagosan a fogvatartottakat vagy elítélteket)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Többkomponensű Életmódbeavatkozás
A többkomponensű beavatkozás magában foglalja az e-ellátást és a hordozható eszközöket
|
A beavatkozási csoportok alapvető táplálkozási információkat kapnak, és hozzáférnek egy e-platformhoz. A résztvevők egyéni/csoportos táplálkozási tanácsadási ülésekre járnak kéthetente az első 4 hónapban az intenzív fázis alatt, majd azután két havonta és félévente az 1. és 3. év között. Ez 16 ülést fog magában foglalni egy dietetikus/élelmezési szakértővel és 4 ülést egy edzővel. A résztvevők egyéni menütervet kapnak, amely a változatos, kiegyensúlyozott étrend elérését célozza meg, a rostbevitel hangsúlyozásával és a mérsékelt szénhidrát-, alacsony zsír-, alacsony glikémiás indexű termékek megfelelő adagokban történő fogyasztásával. |
|
Egyéb: Hagyományos ellátás
|
A kontrollcsoport hároméves időtartam alatt alapvető táplálkozási tájékoztatókat kap, és hozzáfér az e-ellátó platformhoz.
A kontrollcsoport rutin életmódtanácsokat fog kapni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Arány a glikémiás állapot romlásával (azaz éves OGTT alapján NGT-ről prediabetesre (IFG vagy IGT), vagy prediabetesről 2-es típusú cukorbetegségre)
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év
|
1 év, 2 év, 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhomi glükóz és terhelés utáni glükóz
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 év
|
A különbség az intervenciós és a kontrollcsoport között a szüneteltetett vércukor és a kihívás utáni vércukor tekintetében
|
1 év, 2 év, 3 év
|
|
Testtömeg
Időkeret: Intenzív intervenciós időszak vége (szülés utáni 20-26. hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoportok között testtömeg tekintetében
|
Intenzív intervenciós időszak vége (szülés utáni 20-26. hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
|
BMI
Időkeret: Intenzív intervenciós időszak vége (Szülés utáni 20-26. hét) és 1. év, 2. év, 3. év
|
A beavatkozási és a kontrollcsoport közötti BMI-különbség
|
Intenzív intervenciós időszak vége (Szülés utáni 20-26. hét) és 1. év, 2. év, 3. év
|
|
Testösszetétel
Időkeret: Az intenzív intervenciós időszak vége (20-26. szülés utáni hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
Különbség az intervenciós és a kontrollcsoportok között a testösszetétel tekintetében
|
Az intenzív intervenciós időszak vége (20-26. szülés utáni hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Intenzív intervenciós időszak vége (20-26. posztnatális hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás különbsége a beavatkozási és kontrollcsoportok között
|
Intenzív intervenciós időszak vége (20-26. posztnatális hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Intenzív intervenciós időszak vége (születés utáni 20-26. hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
Különbség az intervenciós és kontrollcsoportok között a pulzusszám tekintetében
|
Intenzív intervenciós időszak vége (születés utáni 20-26. hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
|
CGM-metrikák
Időkeret: Az intenzív intervenciós időszak vége (20-26. születés utáni hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
A beavatkozási és kontrollcsoportok közötti különbség a CGM-metrikákban, beleértve a céltartományban (TIR), a céltartomány felett és a céltartomány alatti időt
|
Az intenzív intervenciós időszak vége (20-26. születés utáni hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Fizikai aktivitási szintek (IPAQ)
Időkeret: Intenzív intervenciós időszak vége (20-26. születés utáni hét) és 1. év, 2. év, 3. év
|
A beavatkozási és kontrollcsoportok közötti különbség a fizikai aktivitás szintjében, az IPAQ által felmérve
|
Intenzív intervenciós időszak vége (20-26. születés utáni hét) és 1. év, 2. év, 3. év
|
|
Étrend összetétele és minősége (A FIGO táplálkozási ellenőrzőlista)
Időkeret: Az intenzív intervenciós időszak vége (20-26. postnatális hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
A beavatkozási és kontrollcsoportok közötti különbség az étrend összetételében és minőségében a FIGO táplálkozási ellenőrzőlista alapján értékelve
|
Az intenzív intervenciós időszak vége (20-26. postnatális hét) és 1 év, 2 év, 3 év
|
|
Lipidprofilok
Időkeret: 1 Év, 2 Év, 3 Év
|
Az intervenciós és kontrollcsoportok közötti különbség a lipidprofilokban
|
1 Év, 2 Év, 3 Év
|
|
Szoptatott arány
Időkeret: Intenzív intervenciós időszak vége (20-26. születés utáni hét) és 1. év, 2. év, 3. év
|
A beavatkozási és a kontrollcsoportok közötti különbség az anyatejes táplálás arányában
|
Intenzív intervenciós időszak vége (20-26. születés utáni hét) és 1. év, 2. év, 3. év
|
|
Utód súlya
Időkeret: Postnatális 160-166. hét
|
A beavatkozási és kontrollcsoportok közötti különbség az utódok súlyában
|
Postnatális 160-166. hét
|
|
Utódok elhízása (bőrredő vastagság)
Időkeret: Postnatális 160-166. hét
|
Különbség a beavatkozási és kontrollcsoport között az utódok kövérségében (bőrredővastagság)
|
Postnatális 160-166. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .