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Studie zur Prävention von Dysglykämie bei Frauen mit GDM

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer multikomponentigen postpartalen Intervention zur Prävention von Dysglykämie bei Frauen mit einer Vorgeschichte von Gestationsdiabetes mellitus (GDM)

Frauen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes (Gestationsdiabetes mellitus, GDM) haben ein 7-fach erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes (T2D), wobei das Risiko in den 3-6 Jahren nach der Geburt am höchsten ist. GDM stellt somit einen der stärksten bekannten Risikofaktoren für T2D dar.

Nur 30-60 % der Frauen mit GDM kehrten zu Nachuntersuchungen nach der Geburt zurück, wobei die Mehrheit die postpartale Glukosetoleranztestung versäumte. Frauen mit GDM haben auch ein erhöhtes Risiko für Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), nicht-alkoholische Fettlebererkrankung und andere Begleiterkrankungen. Im Rahmen dieser Studie erhalten die Teilnehmerinnen Lebensstilberatung, die ihnen helfen kann, Diabetes zu verhindern. Die Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine multikomponente Intervention das Auftreten von Dysglykämie verhindert und die kardiometabolische Gesundheit der Nachkommen verbessert. Dies wird Gesundheitsfachkräfte und politische Entscheidungsträger darüber informieren, ob diese Interventionen hilfreich sind. Die Kontrollgruppe erhält grundlegende Informationsbroschüren zur Ernährung und hat Zugang zur E-Care-Plattform für den dreijährigen Zeitraum (8-166 Wochen postnatal). Sie erhalten routinemäßige Lebensstilberatung und Beratung. Die Interventionsgruppen erhalten Informationen zu grundlegenden Ernährungsinformationen und haben Zugang zur E-Plattform. Die Teilnehmerinnen nehmen in den ersten 4 Monaten während der Intensivphase (V1-V7) zweiwöchentlich an individualisierten/Gruppen-Ernährungsberatungssitzungen teil und danach zweimonatlich (V8-10, 28-50 Wochen postnatal) und halbjährlich zwischen Jahr 1 und Jahr 3. Dies umfasst 16 Sitzungen mit einem Ernährungsberater/Diätassistenten und 4 Sitzungen mit einem Bewegungstrainer. Den Teilnehmerinnen wird ein individualisierter Speiseplan gegeben, der darauf abzielt, eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf Ballaststoffaufnahme und mäßig-kohlenhydratreichen, fettarmen, niedrig-glykämischen Produkten in angemessenen Portionen zu erreichen. Das Lebensstilinterventionsprogramm wird motivierende Gesprächsführung und Verhaltensmodifikation einbeziehen, um das Gesundheitswissen über tägliche Ernährung und körperliche Aktivität zu verbessern. Die Lebensstilintervention zielt darauf ab, Ziele bezüglich Körpergewicht, Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivitäten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hochrisikonatur von Frauen mit GDM hebt diese Gruppe als die "niedrig hängenden Früchte" hervor, die erheblich von der Teilnahme an Diabetes-Präventionsprogrammen profitieren würden. Lifestyle-Interventionen haben gezeigt, dass sie das Fortschreiten zu T2D bei Frauen mit GDM reduzieren.

In einer systematischen Übersichtsarbeit und Metaanalyse mit 8 Lifestyle-Interventionsstudien, die nach GDM durchgeführt wurden, gab es eine homogene Reduktion von 25 % (relatives Risiko (RR): 0,75; 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,55–1,03) bei neu auftretendem Diabetes, obwohl dies statistisch nicht signifikant war. Bemerkenswert ist, dass Studien, die die Intervention kurz nach der Entbindung anboten (d. h. <6 Monate postpartal), am effektivsten waren. Dies steht im Gegensatz zu Bemühungen während der Schwangerschaft zur Reduktion von GDM, die es nicht geschafft haben, GDM zu reduzieren, es sei denn, sie wurden sehr früh begonnen. Die langfristige Nachbeobachtung von Müttern und Nachkommen aus der Hyperglykämie- und Schwangerschaftskomplikationen-Studie (HAPO) hat das erhöhte Risiko von Adipositas, Fettleibigkeit und Diabetes bei den Nachkommen hervorgehoben, die ein erhöhtes Risiko für nichtübertragbare Krankheiten im späteren Leben haben. Daher wird die Einbindung von Müttern mit GDM in Empowerment- und Präventionsprogramme nicht nur ihr Risiko für Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen reduzieren, sondern kann auch anderen Familienmitgliedern, insbesondere den Nachkommen, zugutekommen.

In einer früheren Pilot-Lifestyle-Interventionsstudie bei Müttern mit GDM im postpartalen Umfeld (NCT03669887) etablierten die Forscher die Logistik, Mütter in der hektischen postpartalen Phase zu engagieren, wiederholte OGTTs und klinische Bewertungen durchzuführen und gemeinsam mit den Müttern einen Lifestyle-Interventionslehrplan zu entwickeln, der für die Umsetzung in der postpartalen Periode geeignet ist. Die Forscher zeigten den Nutzen der Intervention bei der Verbesserung der Gesundheitsverhaltensweisen von GDM-Müttern nach 1 Jahr. Die Forscher konnten Teilnehmerinnen mit GDM einbinden und stellten deren Missverständnisse über die langfristigen Auswirkungen von GDM, ihre Bedenken hinsichtlich des Stillens und das mangelnde Bewusstsein für das Adipositasrisiko ihrer Nachkommen fest. Die Interventionsgruppe wies eine verbesserte Ernährungsqualität auf, gemessen am Dietary Quality Index-International (DQI-I)-Score, günstigere Veränderungen des BMI nach 6 Monaten postpartal und einen Trend zu einem besseren glykämischen Status nach 12 Monaten.

Ziele:

Primäres Ziel

  • Die Wirkung einer multikomponentigen postpartalen Intervention zur Prävention von Dysglykämie bei Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM zu bewerten.

Sekundäre Ziele:

  • Die Wirkung einer multikomponentigen Intervention auf Körpergewicht und -zusammensetzung zu bewerten.
  • Die Wirkung einer multikomponentigen Intervention auf kardiometabolische Gesundheitsparameter einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Vitalzeichen und Lipidprofile zu bewerten.
  • Die Wirkung einer multikomponentigen Intervention auf kontinuierliche Glukoseüberwachungsmetriken zu bewerten.
  • Die Wirkung einer multikomponentigen Intervention auf die Nahrungsaufnahme zu bewerten.
  • Die Wirkung einer multikomponentigen Intervention auf körperliche Aktivität zu bewerten.
  • Die Wirkung einer multikomponentigen Intervention auf Stillen und Säuglingsernährungspraktiken zu bewerten.
  • Die Wirkung einer multikomponentigen Intervention auf das Wachstum, das Gewicht und die Adipositas der Nachkommen zu bewerten.

Im Vergleich zur konventionellen Versorgung.

Studiendesign: Multizentrische, prospektive, parallele Gruppen, offene randomisierte kontrollierte Studie Studienpopulation: Frauen mit einer Vorgeschichte von GDM Stichprobengröße: 800 Probanden Intervention: Multikomponentige Intervention einschließlich E-Care und Wearables Vergleich: Konventionelle Versorgung

Setting:

Frauen mit einer Vorgeschichte von Schwangerschaftsdiabetes werden aus Schwangerschaftsvorsorgekliniken identifiziert. Die Studie wird am Prince of Wales Hospital und am CUHK Medical Centre durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer Vorgeschichte von Gestationsdiabetes und einem zusätzlichen Risikofaktor (Adipositas, familiäre Diabetesbelastung, gestörte Nüchternglukose und/oder gestörte Glukosetoleranz und/oder Risikoverständnis durch Sie selbst RUBY-Score von ≥ 8) 6-12 Wochen postpartal
  2. Einlingsschwangerschaft
  3. Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement, die Studienverfahren einzuhalten
  4. Nach Meinung des Prüfers keine körperlichen Einschränkungen, Suchterkrankungen oder zugrundeliegenden medizinischen Zustände (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten als geeigneten Studienkandidaten ausschließen könnten.
  5. Normaler Wohnsitz in Hongkong
  6. Kommunikationsfähigkeit auf Chinesisch
  7. Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter aktueller Diabetes
  2. Aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden oder gewichtsreduzierenden Medikamenten beim Screening
  3. Gleichzeitige Teilnahme an anderen Gewichtsreduktions- oder Lebensstilinterventionsprogrammen
  4. Jede aktive akute oder chronische Erkrankung oder Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte
  5. Jede aktive akute oder chronische Infektionskrankheit, die nach Meinung des Prüfers ein übermäßiges Risiko für das Studienpersonal darstellen würde
  6. Aktuelle Einnahme oder kürzliche Exposition gegenüber Medikamenten, die nach Meinung des Prüfers einen Einfluss auf die Teilnahmefähigkeit des Patienten an dieser Studie oder auf die Leistung des Testgeräts haben könnten
  7. Bekannte unkontrollierte Thyreotoxikose
  8. Aktuelle Steroideinnahme
  9. Bekannter aktueller oder kürzlicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  10. Derzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse die Studienerfüllung, Diagnoseergebnisse oder Datenerfassung beeinträchtigen könnten
  11. Ein identifizierter geschützter vulnerabler Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen in Haft oder Gefangene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multikomponenten-Lebensstilintervention
Multikomponenten-Intervention umfasst E-Care und Wearables
Verhalten: Intervention

Die Interventionsgruppen erhalten Informationen zu grundlegenden Ernährungsrichtlinien und Zugang zu einer E-Plattform.

Die Teilnehmer nehmen in den ersten 4 Monaten während der intensiven Phase alle zwei Wochen und danach alle zwei Monate und zweimal jährlich zwischen Jahr 1 und Jahr 3 an individuellen/gruppenbasierten Ernährungsberatungssitzungen teil.

Dies umfasst 16 Sitzungen mit einem Ernährungsberater/Diätassistenten und 4 Sitzungen mit einem Bewegungstrainer. Die Teilnehmer erhalten einen individuellen Speiseplan, der auf eine abwechslungsreiche, ausgewogene Ernährung mit Schwerpunkt auf Ballaststoffaufnahme sowie mäßig kohlenhydrat-, fettarme und niedrig-glykämische Produkte in angemessenen Portionen abzielt.
Sonstiges: Konventionelle Versorgung
Konventionelle Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Versorgung
Die Kontrollgruppe erhält grundlegende Ernährungsinformationsblätter und hat für den Zeitraum von drei Jahren Zugang zur e-Care-Plattform. Die Kontrollgruppe erhält eine routinemäßige Lebensstilberatung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil mit Verschlechterung des glykämischen Status (d.h. von NGT zu Prädiabetes (IFG oder IGT) oder von Prädiabetes zu T2D, basierend auf dem jährlichen OGTT
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker und postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei Nüchternglukose und postprandialer Glukose
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Körpergewicht
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (Postnatalwoche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in Bezug auf das Körpergewicht
Ende der intensiven Interventionsphase (Postnatalwoche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
BMI
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatal Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im BMI
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatal Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Körperzusammensetzung
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in systolischem und diastolischem Blutdruck
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Herzfrequenz
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Herzfrequenz
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
CGM-Metriken
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei kontinuierlichen Glukosemesswerten, einschließlich der Zeiten im Zielbereich (TIR), über dem Zielbereich und unter dem Zielbereich
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Körperliche Aktivitätsniveaus (IPAQ)
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei körperlicher Aktivität gemessen mit IPAQ
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Ernährungszusammensetzung und -qualität (Der FIGO-Ernährungs-Checkliste)
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in der Ernährungskomposition und -qualität, bewertet durch The FIGO Nutrition Checklist
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatale Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen in den Lipidprofilen
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Anteil gestillt
Zeitfenster: Ende der intensiven Interventionsphase (postnatal Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Anteil gestillter
Ende der intensiven Interventionsphase (postnatal Woche 20-26) und 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Nachkommenschaftsgewicht
Zeitfenster: Postnatale Woche 160-166
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen im Gewicht der Nachkommen
Postnatale Woche 160-166
Nachkommen-Adipositas (Hautfaltendicke)
Zeitfenster: Postnatale Woche 160-166
Unterschied zwischen Interventions- und Kontrollgruppen bei der Adipositas der Nachkommen (Hautfaltendicke)
Postnatale Woche 160-166

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.127

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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