Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att förebygga dysglykemi hos kvinnor med GDM

17 december 2025 uppdaterad av: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

En randomiserad kontrollerad studie av en multicomponent postpartumintervention för att förebygga dysglykemi hos kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes (GDM)

Kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes (GDM) har en 7 gånger ökad risk för typ 2-diabetes (T2D), med risken som högst under de 3-6 åren efter förlossningen. GDM representerar därmed en av de starkaste kända riskfaktorerna för T2D.

Endast 30-60% av kvinnor med GDM återvände för efterförlossningsbesök, med majoriteten som uteblev från efterförlossningsglukostoleranstester. Kvinnor med GDM har också en ökad risk för hypertoni, hjärt-kärlsjukdom (CVD), icke-alkoholisk fettleversjukdom och andra komorbiditeter. Genom denna studie kommer deltagarna att få livsstilsråd som kan hjälpa dem att förebygga diabetes. Studien kommer att hjälpa till att avgöra om en flerkomponentintervention kommer att förhindra uppkomst av dysglykemi och förbättra avkommans kardiometabola hälsa. Detta kommer att informera vårdpersonal och beslutsfattare om dessa interventioner är till hjälp. Kontrollgruppen kommer att få grundläggande kostinformationsbroschyrer och kommer att ha tillgång till e-vårdsplattformen under den treåriga perioden (8-166 veckor efter förlossningen). De kommer att få rutinmässiga livsstilsråd och rådgivning. Interventionsgrupperna kommer att få information om grundläggande kostinformation och ha tillgång till e-plattformen. Deltagarna kommer att delta i individuella/gruppkostrådgivningssessioner varannan vecka under de första 4 månaderna under intensivfasen (V1-V7) och därefter varannan månad (V8-10, 28-50 veckor efter förlossningen) och två gånger per år mellan år 1 till år 3. Detta kommer att inkludera 16 sessioner med en dietist/näringsfysiolog och 4 sessioner med en träningsinstruktör. Deltagarna kommer att få en individuell menyplan som syftar till att uppnå en varierad, balanserad kost med tonvikt på fibrintag och måttligt kolhydrat-, lågfett-, lågglykemiska produkter i lämpliga portioner. Livsstilsinterventionsprogrammet kommer att inkludera motivationsintervjuer och beteendemodifiering för att förbättra hälsokunskap om daglig kost och fysisk aktivitet. Livsstilsinterventionen syftar till att uppnå mål för kroppsvikt, kostintag och fysiska aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Den höga risken hos kvinnor med GDM belyser denna grupp som den "lättast plockade frukten" som skulle dra betydande nytta av att delta i diabetesförebyggande program. Livsstilsintervention har visats minska progressionen till T2D hos kvinnor med GDM.

I en systematisk översikt och meta-analys som inkluderade 8 livsstilsinterventionsstudier genomförda efter GDM, fanns en homogen 25% minskning (relativ risk (RR): 0,75; 95% konfidensintervall (CI) 0,55-1,03) i incident diabetes, även om inte statistiskt signifikant. Det är värt att notera att studier som erbjöd intervention snart efter förlossning (dvs. <6 månader postpartum) var mest effektiva. Detta kontrasterar med insatser under graviditeten för att minska GDM, som har misslyckats med att minska GDM om de inte inleddes mycket tidigt. Den långsiktiga uppföljningen av mödrar och avkomma från Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO)-studien har belyst den ökade risken för fetma, övervikt och diabetes hos avkomman, som löper ökad risk för icke-smittsamma sjukdomar senare i livet. Därför kommer att rekrytera mödrar med GDM till stärkande och förebyggande program inte bara minska deras risk för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar utan kan också gynna andra familjemedlemmar, särskilt avkomman.

I en tidigare pilotstudie med livsstilsintervention hos mödrar med GDM i postpartum-situationen (NCT03669887), etablerade forskarna logistiken för att engagera mödrar under den hektiska postpartum-perioden, utföra upprepade OGTT och kliniska bedömningar, och tillsammans med mödrarna utforma en livsstilsinterventionsplan som lämpar sig för implementering under postpartum-perioden. Forskarna påvisade interventionens fördelar i att förbättra hälsovanorna hos GDM-mödrar efter 1 år. Forskarna kunde engagera deltagare med GDM och noterade deras missuppfattningar om GDM:s långsiktiga påverkan, deras oro för om de kan amma, och brist på medvetenhet om risken för fetma hos deras avkomma. Interventionsgruppen hade förbättrad kostkvalitet enligt mätning med Dietary Quality Index-International (DQI-I) poäng, mer gynnsamma förändringar i BMI vid 6 månader postpartum, och en trend mot bättre glykemisk status efter 12 månader.

Mål:

Primärt mål

- Att utvärdera effekten av en multicomponent postpartum-intervention för att förebygga incident dysglykemi hos kvinnor med tidigare GDM.

Sekundära mål

  • Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kroppsvikt och kroppssammansättning.
  • Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kardiometabola hälsoparametrar inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, vitala tecken och lipidprofil.
  • Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kontinuerlig glukosmätningsmått.
  • Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kostintag.
  • Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på fysisk aktivitet.
  • Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på amning och spädbarnskostvanor.
  • Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på avkommans tillväxt, vikt och fetma.

Jämfört med konventionell vård.

Studiedesign: Multicenter, prospektiv, parallellgrupp, öppen randomiserad kontrollerad studie Studiegrupp: Kvinnor med tidigare GDM Stickprovsstorlek: 800 deltagare Intervention: Multicomponent intervention inklusive e-vård och wearables Jämförelse: Konventionell vård

Miljö:

Kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes kommer att identifieras från mödravårdsmottagningar. Studien kommer att genomföras på Prince of Wales Hospital och CUHK Medical Centre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med tidigare gestationsdiabetes och ytterligare en riskfaktor (fetma, familjehistoria av diabetes, nedsatt fastande glykemi och/eller nedsatt glukostolerans och/eller riskförståelse enligt RUBY-poäng ≥ 8) 6–12 veckor efter förlossning
  2. Enkelgraviditet
  3. Beredskap, förmåga och åtagande att följa studieprocedurer
  4. Enligt bedömarens uppfattning, frånvaro av fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan förhindra patienten från att vara en lämplig studieperson.
  5. Ordinarie bosatt i Hongkong
  6. Kan kommunicera på kinesiska
  7. Skriftligt informerat samtycke att delta i studien lämnat av patienten

Exklusionskriterier:

  1. Känd nuvarande diabetes
  2. Nuvarande eller tidigare användning av glukossänkande eller viktminskande läkemedel vid screening
  3. Samtidigt deltagande i andra viktminsknings- eller livsstilsinterventionsprogram
  4. Något aktivt akut eller kroniskt sjukdomstillstånd som, enligt bedömarens uppfattning, kan störa genomförandet av denna studie
  5. Någon aktiv akut eller kronisk infektionssjukdom som, enligt bedömarens uppfattning, skulle innebära en oacceptabel risk för studiepersonalen
  6. Nuvarande användning eller nyligen exponering för något läkemedel som, enligt bedömarens uppfattning, kan påverka patientens förmåga att delta i denna studie eller prestandan hos testutrustningen
  7. Känd obehandlad tyreotoxikos
  8. Nuvarande användning av steroider
  9. Känd nuvarande eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
  10. Deltar för närvarande i ett annat forskningsstudieprotokoll där testning eller resultat kan störa studieefterlevnad, diagnostiska resultat eller datainsamling
  11. Identifierad skyddsvärd sårbar patient (inklusive men inte begränsat till personer i förvar, eller fånge)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multikomponent livsstilsintervention
Multikomponent intervention inkluderar e-vård och wearables

Interventionsgrupperna kommer att få information om grundläggande kostrådgivning och ha tillgång till en e-plattform.

Deltagarna kommer att delta i individuella/gruppvisa kostrådgivningssessioner varannan vecka under de första 4 månaderna i intensivfasen och därefter varannan månad och två gånger per år mellan år 1 och år 3.

Detta kommer att inkludera 16 sessioner med en dietist/nutritionist och 4 sessioner med en träningsinstruktör. Deltagarna kommer att få en individuell menyplan med målet att uppnå en varierad balanserad kost med tonvikt på fiberintag och måttligt kolhydrat-, lågfett-, låg-glykemiskt index-produkter i lämpliga portioner.

Övrig: Konventionell vård
Kontrollgruppen kommer att få grundläggande kostinformationsbroschyrer och kommer att ha tillgång till e-vårdplattformen under de treåriga perioden. Kontrollgruppen kommer att få rutinmässiga livsstilsråd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel med försämring i glykemisk status (dvs. från NGT till prediabetes (IFG eller IGT), eller från prediabetes till T2D, baserat på årlig OGTT
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande glukos och glukos efter provmåltid
Tidsram: 1 År, 2 År, 3 År
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna i fastande glukos och efter belastning glukos
1 År, 2 År, 3 År
Kroppsvikt
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (Efter förlossning vecka 20-26) och 1 År, 2 År, 3 År
Skillnad mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp i kroppsvikt
Slutet på intensiv interventionsperiod (Efter förlossning vecka 20-26) och 1 År, 2 År, 3 År
BMI
Tidsram: Slut på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupper i BMI
Slut på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
Kroppssammansättning
Tidsram: Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupper i kroppssammansättning
Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (Postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Slutet på intensiv interventionsperiod (Postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
Hjärtfrekvens
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i hjärtfrekvens
Slutet på intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
CGM-mått
Tidsram: Slutet av intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) samt 1 år, 2 år, 3 år
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i CGM-mätvärden, inklusive tid inom målområde (TIR), ovanför målområde och under målområde
Slutet av intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) samt 1 år, 2 år, 3 år
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i fysisk aktivitetsnivå bedömd med IPAQ
Slutet på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
Kostens sammansättning och kvalitet (FIGO:s näringskontrollista)
Tidsram: Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupper i dietkomposition och kvalitet bedömd med FIGO:s näringskontrollista
Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
Lipidprofiler
Tidsram: 1 År, 2 År, 3 År
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna i lipidprofilerna
1 År, 2 År, 3 År
Andel som ammas
Tidsram: Slutet på intensivt interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i andel ammade
Slutet på intensivt interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
Avkommans vikt
Tidsram: Postnatal vecka 160-166
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i avkommans vikt
Postnatal vecka 160-166
Avkommans adipositet (hudveckstjocklek)
Tidsram: Postnatal vecka 160-166
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i avkommans fetma (hudveckstjocklek)
Postnatal vecka 160-166

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Beräknad)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025.127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

för att ytterligare söka godkännande inom projektteamet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera