- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07269405
Studie för att förebygga dysglykemi hos kvinnor med GDM
En randomiserad kontrollerad studie av en multicomponent postpartumintervention för att förebygga dysglykemi hos kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes (GDM)
Kvinnor med en historia av graviditetsdiabetes (GDM) har en 7 gånger ökad risk för typ 2-diabetes (T2D), med risken som högst under de 3-6 åren efter förlossningen. GDM representerar därmed en av de starkaste kända riskfaktorerna för T2D.
Endast 30-60% av kvinnor med GDM återvände för efterförlossningsbesök, med majoriteten som uteblev från efterförlossningsglukostoleranstester. Kvinnor med GDM har också en ökad risk för hypertoni, hjärt-kärlsjukdom (CVD), icke-alkoholisk fettleversjukdom och andra komorbiditeter. Genom denna studie kommer deltagarna att få livsstilsråd som kan hjälpa dem att förebygga diabetes. Studien kommer att hjälpa till att avgöra om en flerkomponentintervention kommer att förhindra uppkomst av dysglykemi och förbättra avkommans kardiometabola hälsa. Detta kommer att informera vårdpersonal och beslutsfattare om dessa interventioner är till hjälp. Kontrollgruppen kommer att få grundläggande kostinformationsbroschyrer och kommer att ha tillgång till e-vårdsplattformen under den treåriga perioden (8-166 veckor efter förlossningen). De kommer att få rutinmässiga livsstilsråd och rådgivning. Interventionsgrupperna kommer att få information om grundläggande kostinformation och ha tillgång till e-plattformen. Deltagarna kommer att delta i individuella/gruppkostrådgivningssessioner varannan vecka under de första 4 månaderna under intensivfasen (V1-V7) och därefter varannan månad (V8-10, 28-50 veckor efter förlossningen) och två gånger per år mellan år 1 till år 3. Detta kommer att inkludera 16 sessioner med en dietist/näringsfysiolog och 4 sessioner med en träningsinstruktör. Deltagarna kommer att få en individuell menyplan som syftar till att uppnå en varierad, balanserad kost med tonvikt på fibrintag och måttligt kolhydrat-, lågfett-, lågglykemiska produkter i lämpliga portioner. Livsstilsinterventionsprogrammet kommer att inkludera motivationsintervjuer och beteendemodifiering för att förbättra hälsokunskap om daglig kost och fysisk aktivitet. Livsstilsinterventionen syftar till att uppnå mål för kroppsvikt, kostintag och fysiska aktiviteter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den höga risken hos kvinnor med GDM belyser denna grupp som den "lättast plockade frukten" som skulle dra betydande nytta av att delta i diabetesförebyggande program. Livsstilsintervention har visats minska progressionen till T2D hos kvinnor med GDM.
I en systematisk översikt och meta-analys som inkluderade 8 livsstilsinterventionsstudier genomförda efter GDM, fanns en homogen 25% minskning (relativ risk (RR): 0,75; 95% konfidensintervall (CI) 0,55-1,03) i incident diabetes, även om inte statistiskt signifikant. Det är värt att notera att studier som erbjöd intervention snart efter förlossning (dvs. <6 månader postpartum) var mest effektiva. Detta kontrasterar med insatser under graviditeten för att minska GDM, som har misslyckats med att minska GDM om de inte inleddes mycket tidigt. Den långsiktiga uppföljningen av mödrar och avkomma från Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO)-studien har belyst den ökade risken för fetma, övervikt och diabetes hos avkomman, som löper ökad risk för icke-smittsamma sjukdomar senare i livet. Därför kommer att rekrytera mödrar med GDM till stärkande och förebyggande program inte bara minska deras risk för diabetes och hjärt-kärlsjukdomar utan kan också gynna andra familjemedlemmar, särskilt avkomman.
I en tidigare pilotstudie med livsstilsintervention hos mödrar med GDM i postpartum-situationen (NCT03669887), etablerade forskarna logistiken för att engagera mödrar under den hektiska postpartum-perioden, utföra upprepade OGTT och kliniska bedömningar, och tillsammans med mödrarna utforma en livsstilsinterventionsplan som lämpar sig för implementering under postpartum-perioden. Forskarna påvisade interventionens fördelar i att förbättra hälsovanorna hos GDM-mödrar efter 1 år. Forskarna kunde engagera deltagare med GDM och noterade deras missuppfattningar om GDM:s långsiktiga påverkan, deras oro för om de kan amma, och brist på medvetenhet om risken för fetma hos deras avkomma. Interventionsgruppen hade förbättrad kostkvalitet enligt mätning med Dietary Quality Index-International (DQI-I) poäng, mer gynnsamma förändringar i BMI vid 6 månader postpartum, och en trend mot bättre glykemisk status efter 12 månader.
Mål:
Primärt mål
- Att utvärdera effekten av en multicomponent postpartum-intervention för att förebygga incident dysglykemi hos kvinnor med tidigare GDM.
Sekundära mål
- Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kroppsvikt och kroppssammansättning.
- Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kardiometabola hälsoparametrar inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, vitala tecken och lipidprofil.
- Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kontinuerlig glukosmätningsmått.
- Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på kostintag.
- Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på fysisk aktivitet.
- Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på amning och spädbarnskostvanor.
- Att utvärdera effekten av en multicomponent intervention på avkommans tillväxt, vikt och fetma.
Jämfört med konventionell vård.
Studiedesign: Multicenter, prospektiv, parallellgrupp, öppen randomiserad kontrollerad studie Studiegrupp: Kvinnor med tidigare GDM Stickprovsstorlek: 800 deltagare Intervention: Multicomponent intervention inklusive e-vård och wearables Jämförelse: Konventionell vård
Miljö:
Kvinnor med tidigare graviditetsdiabetes kommer att identifieras från mödravårdsmottagningar. Studien kommer att genomföras på Prince of Wales Hospital och CUHK Medical Centre.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med tidigare gestationsdiabetes och ytterligare en riskfaktor (fetma, familjehistoria av diabetes, nedsatt fastande glykemi och/eller nedsatt glukostolerans och/eller riskförståelse enligt RUBY-poäng ≥ 8) 6–12 veckor efter förlossning
- Enkelgraviditet
- Beredskap, förmåga och åtagande att följa studieprocedurer
- Enligt bedömarens uppfattning, frånvaro av fysiska begränsningar, beroendesjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan förhindra patienten från att vara en lämplig studieperson.
- Ordinarie bosatt i Hongkong
- Kan kommunicera på kinesiska
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien lämnat av patienten
Exklusionskriterier:
- Känd nuvarande diabetes
- Nuvarande eller tidigare användning av glukossänkande eller viktminskande läkemedel vid screening
- Samtidigt deltagande i andra viktminsknings- eller livsstilsinterventionsprogram
- Något aktivt akut eller kroniskt sjukdomstillstånd som, enligt bedömarens uppfattning, kan störa genomförandet av denna studie
- Någon aktiv akut eller kronisk infektionssjukdom som, enligt bedömarens uppfattning, skulle innebära en oacceptabel risk för studiepersonalen
- Nuvarande användning eller nyligen exponering för något läkemedel som, enligt bedömarens uppfattning, kan påverka patientens förmåga att delta i denna studie eller prestandan hos testutrustningen
- Känd obehandlad tyreotoxikos
- Nuvarande användning av steroider
- Känd nuvarande eller nyligen alkohol- eller drogmissbruk
- Deltar för närvarande i ett annat forskningsstudieprotokoll där testning eller resultat kan störa studieefterlevnad, diagnostiska resultat eller datainsamling
- Identifierad skyddsvärd sårbar patient (inklusive men inte begränsat till personer i förvar, eller fånge)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multikomponent livsstilsintervention
Multikomponent intervention inkluderar e-vård och wearables
|
Interventionsgrupperna kommer att få information om grundläggande kostrådgivning och ha tillgång till en e-plattform. Deltagarna kommer att delta i individuella/gruppvisa kostrådgivningssessioner varannan vecka under de första 4 månaderna i intensivfasen och därefter varannan månad och två gånger per år mellan år 1 och år 3. Detta kommer att inkludera 16 sessioner med en dietist/nutritionist och 4 sessioner med en träningsinstruktör. Deltagarna kommer att få en individuell menyplan med målet att uppnå en varierad balanserad kost med tonvikt på fiberintag och måttligt kolhydrat-, lågfett-, låg-glykemiskt index-produkter i lämpliga portioner. |
|
Övrig: Konventionell vård
|
Kontrollgruppen kommer att få grundläggande kostinformationsbroschyrer och kommer att ha tillgång till e-vårdplattformen under de treåriga perioden.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässiga livsstilsråd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel med försämring i glykemisk status (dvs. från NGT till prediabetes (IFG eller IGT), eller från prediabetes till T2D, baserat på årlig OGTT
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
1 år, 2 år, 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande glukos och glukos efter provmåltid
Tidsram: 1 År, 2 År, 3 År
|
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna i fastande glukos och efter belastning glukos
|
1 År, 2 År, 3 År
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (Efter förlossning vecka 20-26) och 1 År, 2 År, 3 År
|
Skillnad mellan interventionsgrupp och kontrollgrupp i kroppsvikt
|
Slutet på intensiv interventionsperiod (Efter förlossning vecka 20-26) och 1 År, 2 År, 3 År
|
|
BMI
Tidsram: Slut på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupper i BMI
|
Slut på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupper i kroppssammansättning
|
Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (Postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Slutet på intensiv interventionsperiod (Postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i hjärtfrekvens
|
Slutet på intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
|
CGM-mått
Tidsram: Slutet av intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) samt 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i CGM-mätvärden, inklusive tid inom målområde (TIR), ovanför målområde och under målområde
|
Slutet av intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) samt 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Fysisk aktivitetsnivå (IPAQ)
Tidsram: Slutet på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i fysisk aktivitetsnivå bedömd med IPAQ
|
Slutet på intensiv interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Kostens sammansättning och kvalitet (FIGO:s näringskontrollista)
Tidsram: Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupper i dietkomposition och kvalitet bedömd med FIGO:s näringskontrollista
|
Slutet av intensiv interventionsperiod (postnatal vecka 20-26) och 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Lipidprofiler
Tidsram: 1 År, 2 År, 3 År
|
Skillnaden mellan interventions- och kontrollgrupperna i lipidprofilerna
|
1 År, 2 År, 3 År
|
|
Andel som ammas
Tidsram: Slutet på intensivt interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i andel ammade
|
Slutet på intensivt interventionsperiod (vecka 20-26 efter förlossningen) och 1 år, 2 år, 3 år
|
|
Avkommans vikt
Tidsram: Postnatal vecka 160-166
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i avkommans vikt
|
Postnatal vecka 160-166
|
|
Avkommans adipositet (hudveckstjocklek)
Tidsram: Postnatal vecka 160-166
|
Skillnad mellan interventions- och kontrollgrupper i avkommans fetma (hudveckstjocklek)
|
Postnatal vecka 160-166
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025.127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .