Исследование по профилактике дисгликемии у женщин с ГСД
Рандомизированное контролируемое исследование многокомпонентного послеродового вмешательства для профилактики дисгликемии у женщин с историей гестационного сахарного диабета (ГСД)
У женщин с историей гестационного сахарного диабета (ГСД) риск развития сахарного диабета 2 типа (СД2) повышен в 7 раз, причём максимальный риск наблюдается в течение 3-6 лет после родов. Таким образом, ГСД представляет собой один из наиболее значимых известных факторов риска развития СД2.
Только 30-60% женщин с ГСД возвращаются на послеродовые визиты, при этом большинство пропускают послеродовое тестирование на толерантность к глюкозе. У женщин с ГСД также повышен риск гипертонии, сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), неалкогольной жировой болезни печени и других сопутствующих заболеваний. В ходе данного исследования участницы получат рекомендации по образу жизни, которые могут помочь им предотвратить развитие диабета. Исследование поможет определить, предотвратит ли многокомпонентное вмешательство развитие дисгликемии и улучшит ли кардиометаболическое здоровье потомства. Это проинформирует медицинских работников и политиков о том, полезны ли эти вмешательства. Контрольная группа получит базовые информационные брошюры по питанию и будет иметь доступ к платформе электронного здравоохранения в течение трёхлетнего периода (8-166 недель после родов). Они будут получать стандартные рекомендации и консультации по образу жизни. Группы вмешательства получат информацию о базовых принципах питания и доступ к электронной платформе. Участницы будут посещать индивидуальные/групповые консультации по питанию раз в две недели в первые 4 месяца интенсивной фазы (V1-V7), затем раз в два месяца (V8-10, 28-50 недель после родов) и раз в полгода с 1-го по 3-й год. Это будет включать 16 сессий с диетологом/нутрициологом и 4 сессии с инструктором по физическим упражнениям. Участницам будет предоставлен индивидуальный план питания, направленный на достижение разнообразного, сбалансированного рациона с упором на потребление клетчатки и умеренно-углеводных, низкожировых, низкогликемических продуктов в соответствующих порциях. Программа вмешательства в образ жизни будет включать мотивационное интервьюирование и поведенческую модификацию для повышения знаний о здоровом ежедневном питании и физической активности. Вмешательство в образ жизни направлено на достижение целей по массе тела, потреблению пищи и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокий риск у женщин с ГСД подчеркивает эту группу как «низко висящий плод», которая существенно выиграет от участия в программах профилактики диабета. Было показано, что изменение образа жизни снижает прогрессирование до СД2 у женщин с ГСД.
В систематическом обзоре и метаанализе, включающем 8 испытаний по изменению образа жизни, проведенных после ГСД, наблюдалось однородное снижение на 25% (относительный риск (ОР): 0,75; 95% доверительный интервал (ДИ) 0,55–1,03) заболеваемости диабетом, хотя и не статистически значимое. Стоит отметить, что наиболее эффективными были испытания, предлагающие вмешательство вскоре после родов (т.е., <6 месяцев после родов). Это контрастирует с усилиями во время беременности по снижению ГСД, которые не смогли снизить ГСД, если не были начаты очень рано. Долгосрочное наблюдение за матерями и потомством в исследовании Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) выявило повышенный риск ожирения, избыточного веса и диабета у потомства, которое подвержено повышенному риску НИЗ в дальнейшей жизни. Таким образом, включение матерей с ГСД в программы по расширению возможностей и профилактике не только снизит их риск диабета и ССЗ, но также может принести пользу другим членам семьи, в частности потомству.
В предыдущем пилотном испытании по изменению образа жизни у матерей с ГСД в послеродовой период (NCT03669887) исследователи установили логистику привлечения матерей в занятый послеродовой период, проведения повторных ПГТТ и клинических оценок, а также совместного с матерями разработки учебной программы по изменению образа жизни, подходящей для реализации в послеродовой период. Исследователи продемонстрировали пользу вмешательства в улучшении поведения в отношении здоровья матерей с ГСД через 1 год. Исследователи смогли привлечь участников с ГСД и отметили их заблуждения относительно долгосрочного воздействия ГСД, их опасения по поводу возможности грудного вскармливания и отсутствие осведомленности о риске ожирения у их потомства. В группе вмешательства улучшилось качество питания, измеренное с помощью балла Dietary Quality Index-International (DQI-I), более благоприятные изменения ИМТ через 6 месяцев после родов и тенденция к улучшению гликемического статуса через 12 месяцев.
Цели:
Основная цель
- Оценить влияние многокомпонентного послеродового вмешательства на профилактику дисгликемии у женщин с историей ГСД.
Вторичные цели
- Оценить влияние многокомпонентного вмешательства на массу тела и состав тела.
- Оценить влияние многокомпонентного вмешательства на параметры кардиометаболического здоровья, включая артериальное давление, частоту сердечных сокращений, жизненные показатели и липидный профиль.
- Оценить влияние многокомпонентного вмешательства на показатели непрерывного мониторинга глюкозы.
- Оценить влияние многокомпонентного вмешательства на потребление пищи.
- Оценить влияние многокомпонентного вмешательства на физическую активность.
- Оценить влияние многокомпонентного вмешательства на грудное вскармливание и практику кормления младенцев.
- Оценить влияние многокомпонентного вмешательства на рост, вес и ожирение потомства.
По сравнению с обычным уходом.
Дизайн исследования: Многоцентровое, проспективное, параллельное, открытое рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция: Женщины с историей ГСД. Размер выборки: 800 субъектов. Вмешательство: Многокомпонентное вмешательство, включающее электронный уход и носимые устройства. Компаратор: Обычный уход.
Обстановка:
Женщины с историей гестационного диабета будут выявлены в дородовых клиниках. Исследование будет проводиться в больнице Принца Уэльского и медицинском центре CUHK.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гестационным сахарным диабетом в анамнезе и одним дополнительным фактором риска (ожирение, семейный анамнез диабета, нарушение гликемии натощак и/или нарушение толерантности к глюкозе и/или оценка риска по шкале RUBY ≥ 8) через 6–12 недель после родов
- Одноплодная беременность
- Желание, способность и готовность соблюдать процедуры исследования
- По мнению исследователя, отсутствие физических ограничений, зависимостей или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут сделать пациента непригодным для участия в исследовании
- Постоянное проживание в Гонконге
- Владение китайским языком
- Пациентом предоставлено письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Известный текущий диабет
- Текущий или предыдущий приём сахароснижающих препаратов или препаратов для снижения веса на момент скрининга
- Одновременное участие в других программах по снижению веса или изменению образа жизни
- Любое активное острое или хроническое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на проведение данного исследования
- Любое активное острое или хроническое инфекционное заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет чрезмерный риск для персонала исследования
- Текущий приём или недавнее воздействие любого лекарственного средства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность пациента участвовать в данном исследовании или на работу тестового устройства
- Известный неконтролируемый тиреотоксикоз
- Текущий приём стероидов
- Известное текущее или недавнее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Текущее участие в другом исследовательском протоколе, где тестирование или результаты могут повлиять на соблюдение требований исследования, диагностические результаты или сбор данных
- Пациент, относящийся к защищаемой уязвимой группе (включая, но не ограничиваясь лицами, находящимися под стражей, или заключёнными)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многокомпонентное вмешательство в образ жизни
Многокомпонентное вмешательство включает e-care и носимые устройства
|
Группы вмешательства получат информацию об основах диетического питания и доступ к электронной платформе. Участники будут посещать индивидуальные/групповые консультации по питанию раз в две недели в первые 4 месяца интенсивной фазы, а затем раз в два месяца и раз в полгода с 1-го по 3-й год. Это будет включать 16 сеансов с диетологом/нутрициологом и 4 сеанса с инструктором по физическим упражнениям. Участникам будет предоставлен индивидуальный план питания, направленный на достижение разнообразного сбалансированного рациона с акцентом на потребление клетчатки и умеренно-углеводных, низкожировых, низкогликемических продуктов в соответствующих порциях. |
|
Другой: Традиционное лечение
|
Контрольная группа получит базовые информационные листовки о питании и будет иметь доступ к платформе электронного ухода в течение трёх лет.
Контрольная группа получит обычные рекомендации по образу жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с ухудшением гликемического статуса (т.е. переход от НГТ к предиабету (НГН или НТГ) или от предиабета к СД2, на основании ежегодного ПГТТ)
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
1 год, 2 года, 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак и глюкоза после нагрузки
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля по показателям глюкозы натощак и глюкозы после нагрузки
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Конец интенсивного периода вмешательства (20-26 неделя после родов) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля по массе тела
|
Конец интенсивного периода вмешательства (20-26 неделя после родов) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
ИМТ
Временное ограничение: Конец интенсивного периода вмешательства (20–26-я неделя после родов) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля по индексу массы тела (ИМТ)
|
Конец интенсивного периода вмешательства (20–26-я неделя после родов) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовая неделя 20-26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля в составе тела
|
Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовая неделя 20-26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20-26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля по систолическому и диастолическому артериальному давлению
|
Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20-26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20–26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля по частоте сердечных сокращений
|
Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20–26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Показатели НГМ
Временное ограничение: Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20-26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля по показателям непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), включая время в целевом диапазоне (TIR), выше и ниже целевого диапазона
|
Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20-26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Уровни физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Конец периода интенсивного вмешательства (20-26 неделя после родов) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля в уровнях физической активности, оценённых с помощью IPAQ
|
Конец периода интенсивного вмешательства (20-26 неделя после родов) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Состав и качество рациона (Контрольный список питания FIGO)
Временное ограничение: Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20–26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля в составе и качестве диеты, оцененная с помощью Контрольного списка питания FIGO
|
Конец периода интенсивного вмешательства (послеродовые недели 20–26) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
Различие в липидном профиле между группами вмешательства и контроля
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Доля детей на грудном вскармливании
Временное ограничение: Конец периода интенсивного вмешательства (20-26 неделя послеродового периода) и 1 год, 2 года, 3 года
|
Разница между группами вмешательства и контроля в доле детей на грудном вскармливании
|
Конец периода интенсивного вмешательства (20-26 неделя послеродового периода) и 1 год, 2 года, 3 года
|
|
Вес потомства
Временное ограничение: Постнатальная неделя 160-166
|
Разница в весе потомства между группами вмешательства и контроля
|
Постнатальная неделя 160-166
|
|
Адипозность потомства (толщина кожной складки)
Временное ограничение: Постнатальная неделя 160-166
|
Разница между группами вмешательства и контроля по ожирению у потомства (толщина кожной складки)
|
Постнатальная неделя 160-166
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .