Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prevenci dysglykemie u žen s GDM

17. prosince 2025 aktualizováno: Professor Ronald C.W. Ma, Chinese University of Hong Kong

Randomizovaná kontrolovaná studie multicomponentní poporodní intervence k prevenci dysglykémie u žen s anamnézou gestačního diabetes mellitus (GDM)

Ženy s anamnézou těhotenské cukrovky (GDM) mají 7× zvýšené riziko diabetu 2. typu (T2D), přičemž riziko je nejvyšší v období 3–6 let po porodu. GDM tedy představuje jeden z nejsilnějších známých rizikových faktorů pro T2D.

Pouze 30–60 % žen s GDM se vrací na poporodní kontroly, přičemž většina neabsolvuje poporodní test glukózové tolerance. Ženy s GDM mají také zvýšené riziko hypertenze, kardiovaskulárních onemocnění (CVD), nealkoholického ztukovatění jater a dalších komorbidit. V rámci této studie účastnice obdrží rady ohledně životního stylu, které jim mohou pomoci předejít diabetu. Studie pomůže určit, zda multicomponentní intervence zabrání vzniku dysglykémie a zlepší kardiometabolické zdraví potomků. To poskytne zdravotnickým pracovníkům a tvůrcům politik informace o tom, zda jsou tyto intervence užitečné. Kontrolní skupina obdrží základní informační letáky o stravě a bude mít přístup k e-care platformě po dobu tří let (8–166 týdnů po porodu). Obdrží běžné rady a poradenství ohledně životního stylu. Intervenční skupiny obdrží informace o základních stravovacích doporučeních a budou mít přístup k e-platformě. Účastnice se budou účastnit individuálních/skupinových poradenských sezení o stravě každé dva týdny v prvních 4 měsících během intenzivní fáze (V1–V7) a poté každé dva měsíce (V8–10, 28–50 týdnů po porodu) a každého půl roku mezi 1. a 3. rokem. To zahrnuje 16 sezení s dietologem/nutričním specialistou a 4 sezení s instruktorem cvičení. Účastnice obdrží individuální jídelníček s cílem dosáhnout pestré, vyvážené stravy s důrazem na příjem vlákniny a mírně sacharidové, nízkotučné, nízkoglykemické potraviny ve vhodných porcích. Program intervence životního stylu zahrnuje motivační rozhovory a behaviorální modifikaci pro zlepšení znalostí o každodenní stravě a fyzické aktivitě. Cílem intervence životního stylu je dosáhnout cílů v tělesné hmotnosti, stravovacích návycích a fyzických aktivitách.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoce riziková povaha žen s GDM zdůrazňuje tuto skupinu jako „nízkosklizeňové ovoce“, které by výrazně profitovalo z účasti v programech prevence diabetu. Bylo prokázáno, že intervence životního stylu snižuje progresi k T2D u žen s GDM.

V systematickém přehledu a metaanalýze zahrnující 8 intervenčních studií životního stylu provedených po GDM došlo k homogennímu 25% snížení (relativní riziko (RR): 0,75; 95% interval spolehlivosti (CI) 0,55-1,03) incidence diabetu, ačkoli nebylo statisticky významné. Je třeba poznamenat, že studie nabízející intervenci brzy po porodu (tj. <6 měsíců po porodu) byly nejúčinnější. To je v kontrastu se snahami během těhotenství o snížení GDM, které selhaly v redukci GDM, pokud nebyly zahájeny velmi brzy. Dlouhodobé sledování matek a potomků ze studie Hyperglykémie a nepříznivé těhotenské výsledky (HAPO) zdůraznilo zvýšené riziko obezity, nadváhy a diabetu u potomků, kteří mají zvýšené riziko neinfekčních onemocnění později v životě. Proto zapojení matek s GDM do programů posílení a prevence nejen sníží jejich riziko diabetu a KVO, ale může také prospět ostatním členům rodiny, zejména potomkům.

V předchozí pilotní intervenční studii životního stylu u matek s GDM v poporodním období (NCT03669887) výzkumníci stanovili logistiku zapojení matek během rušného poporodního období, provedli opakované OGTT a klinická hodnocení a společně s matkami navrhli intervenční program životního stylu vhodný pro implementaci během poporodního období. Výzkumníci prokázali přínos intervence ve zlepšení zdravotního chování matek s GDM po 1 roce. Výzkumníci byli schopni zapojit účastnice s GDM a zaznamenali jejich mylné představy o dlouhodobém dopadu GDM, jejich obavy ohledně možnosti kojení a nedostatek povědomí o riziku obezity u jejich potomků. Intervenční skupina vykazovala zlepšenou kvalitu stravy měřenou pomocí skóre Mezinárodního indexu kvality stravy (DQI-I), příznivější změny BMI po 6 měsících po porodu a trend k lepšímu glykemickému stavu po 12 měsících.

Cíle:

Primární cíl

- Vyhodnotit účinek multicomponentní poporodní intervence na prevenci incidence dysglykémie u žen s anamnézou GDM.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit účinek multicomponentní intervence na tělesnou hmotnost a složení.
  • Vyhodnotit účinek multicomponentní intervence na kardiometabolické zdravotní parametry včetně krevního tlaku, srdeční frekvence, vitálních funkcí a lipidového profilu.
  • Vyhodnotit účinek multicomponentní intervence na metriky kontinuálního monitorování glukózy.
  • Vyhodnotit účinek multicomponentní intervence na příjem stravy.
  • Vyhodnotit účinek multicomponentní intervence na fyzickou aktivitu.
  • Vyhodnotit účinek multicomponentní intervence na kojení a praktiky krmení kojenců.
  • Vyhodnotit účinek multicomponentní intervence na růst, hmotnost a obezitu potomků.

Ve srovnání s konvenční péčí.

Studijní design: Multicentrická, prospektivní, paralelní skupinová, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie Studijní populace: Ženy s anamnézou GDM Velikost vzorku: 800 subjektů Intervence: Multicomponentní intervence zahrnující e-péči a nositelná zařízení Kontrolní skupina: Konvenční péče

Prostředí:

Ženy s anamnézou gestačního diabetu budou identifikovány z prenatálních klinik. Studie bude prováděna v Prince of Wales Hospital a CUHK Medical Centre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine and Therapeutics, The Chinese University of Hong Kong (CUHK), Ward 3M, Diabetes and Endocrine Research Centre, 3/F Day Treatment Block and Children Wards (Old Block), Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s anamnézou gestačního diabetes mellitus a jedním dalším rizikovým faktorem (obezita, rodinná anamnéza diabetu, porušená glykémie nalačno a/nebo porušená glukózová tolerance a/nebo RUBY skóre ≥ 8) v 6–12 týdnech po porodu
  2. Těhotenství s jedním plodem
  3. Ochota, schopnost a závazek dodržovat studijní postupy
  4. Podle názoru vyšetřovatele absence jakýchkoli fyzických omezení, závislostí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které by mohly pacientku vyloučit jako vhodnou kandidátku studie.
  5. Běžně bydlící v Hongkongu
  6. Schopnost komunikovat čínsky
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii poskytnutý pacientkou

Vylučovací kritéria:

  1. Známý současný diabetes
  2. Současné nebo předchozí užívání léků snižujících hladinu glukózy nebo na hubnutí při screeningu
  3. Současná účast v jiných programech na hubnutí nebo změnu životního stylu
  4. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické onemocnění nebo stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit průběh této studie
  5. Jakékoli aktivní akutní nebo chronické infekční onemocnění, které by podle názoru vyšetřovatele představovalo nadměrné riziko pro studijní personál
  6. Současné užívání nebo nedávná expozice jakémukoli léku, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit schopnost pacientky účastnit se této studie nebo funkčnost testovacího zařízení
  7. Známá nekontrolovaná tyreotoxikóza
  8. Současné užívání steroidů
  9. Známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog
  10. Současná účast v jiném výzkumném studijním protokolu, kde by testování nebo výsledky mohly ovlivnit dodržování studie, diagnostické výsledky nebo sběr dat
  11. Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale nejen, osob ve vazbě nebo vězňů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multikomponentní intervence životního stylu
Multikomponentní intervence zahrnuje e-care a nositelná zařízení
Behaviorální: Intervence

Intervenční skupiny obdrží informace o základních dietních doporučeních a budou mít přístup k e-platformě.

Účastníci se budou účastnit individuálních/skupinových poradenských sezení ohledně stravy každé dva týdny během prvních 4 měsíců intenzivní fáze a poté každé dva měsíce a dvakrát ročně mezi 1. a 3. rokem.

Toto bude zahrnovat 16 sezení s dietologem/nutričním specialistou a 4 sezení s instruktorem cvičení. Účastníkům bude poskytnut individuální jídelníček s cílem dosáhnout vyvážené stravy s důrazem na příjem vlákniny a produkty s mírným obsahem sacharidů, nízkým obsahem tuku a nízkým glykemickým indexem v odpovídajících porcích.
Jiný: Konvenční péče
Jiný: Konvenční péče
Kontrolní skupina obdrží základní informační letáky o stravování a bude mít po dobu tří let přístup na platformu e-care. Kontrolní skupina obdrží běžná doporučení týkající se životního stylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zhoršením glykemického stavu (tj. z NGT na prediabetes (IFG nebo IGT) nebo z prediabetu na T2D, stanoveno na základě ročního OGTT)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
1 rok, 2 roky, 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno a glukóza po zatížení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v hladině glukózy nalačno a po zátěži
1 rok, 2 roky, 3 roky
Tělesná hmotnost
Časové okno: Konec intenzivního intervenčního období (týden 20–26 po porodu) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v tělesné hmotnosti
Konec intenzivního intervenčního období (týden 20–26 po porodu) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
BMI
Časové okno: Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v BMI
Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Složení těla
Časové okno: Konec intenzivního intervenčního období (poporodní týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v tělesném složení
Konec intenzivního intervenčního období (poporodní týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Srdeční frekvence
Časové okno: Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v srdeční frekvenci
Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Metriky CGM
Časové okno: Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v CGM metrikách, včetně času v cílovém rozmezí (TIR), nad rozmezím a pod rozmezím
Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20–26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Úrovně fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Konec období intenzivní intervence (20.–26. týden po porodu) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v úrovni fyzické aktivity hodnocené pomocí IPAQ
Konec období intenzivní intervence (20.–26. týden po porodu) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Složení a kvalita stravy (Kontrolní seznam výživy FIGO)
Časové okno: Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20-26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v složení a kvalitě stravy hodnocený pomocí kontrolního seznamu výživy FIGO
Konec intenzivního intervenčního období (postnatální týden 20-26) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Lipidové profily
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v lipidových profilech
1 rok, 2 roky, 3 roky
Podíl kojených
Časové okno: Konec období intenzivní intervence (20.-26. týden po porodu) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v podílu kojených
Konec období intenzivní intervence (20.-26. týden po porodu) a 1 rok, 2 roky, 3 roky
Hmotnost potomstva
Časové okno: Postnatální týden 160-166
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v hmotnosti potomstva
Postnatální týden 160-166
Adipozita potomstva (tloušťka kožní řasy)
Časové okno: Poporodní týden 160-166
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní skupinou v adipozitě potomstva (tloušťka kožní řasy)
Poporodní týden 160-166

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

k dalšímu získání souhlasu v rámci projektového týmu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GDM

Klinické studie na Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit