糖尿病患者视网膜功能的纵向自然史研究 (AR)
2026年9月15日 更新者：Jaeb Center for Health Research
糖尿病视网膜病变新型有效疗法研发面临的一大显著障碍，在于监管试验可用的主要终点数量有限。
当前终点需要更长的试验周期和更多的参与者才能显示疗效。
因此，深入了解糖尿病患者视网膜的结构和功能变化，对于开发主要终点以及验证替代终点和临床终点至关重要。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909
- 招聘中
- Southeast Retina Center, P.C.
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接触：
- Dennis M Marcus, MD
- 电话号码：709-650-0061
- 邮箱：amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- 招聘中
- Boston Medical Center Corporation
-
接触：
- Steven D Ness, MD
- 电话号码：617-414-4020
- 邮箱：sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Health System
-
接触：
- Paul A Edwards, MD
- 电话号码：313-874-9167
- 邮箱：mthoma22@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触：
- Andrew J. Barkmeier, MD
- 电话号码：507-538-8119
- 邮箱：Taylor.Laura2@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- 招聘中
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
接触：
- Shripaad Y Shukla, MD
- 电话号码：412-683-5300
- 邮箱：merlottil@retinapittsburgh.com
-
Sewickley、Pennsylvania、美国、15143
- 招聘中
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
接触：
- Leanne T. Labriola, DO, MBA
- 电话号码：412-301-5326
- 邮箱：franco@pghtrials.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者必须满足所有入选标准且不符合任何排除标准，才有资格参与本研究。
潜在研究参与者必须至少有一只眼睛符合入选标准，但参与者可以双眼都符合研究资格
描述
关键纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 诊断为 1 型或 2 型糖尿病或非糖尿病对照患者
- 最佳矫正视力 20/32 或更好（Snellen）（≥74 ETDRS 字母）
- 符合以下定义的观察组之一的标准
- 能够并愿意提供知情同意
关键排除标准：
- 除糖尿病（DM）外，可能影响 DRSS、DME 或神经视网膜功能评估的眼部或全身性疾病
- 既往接受过任何类型的糖尿病视网膜病变或 DME 治疗
- 任何可能妨碍黄斑充分成像的情况（例如：致密性白内障或其他介质混浊、上睑下垂）
- 有孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔病史
- 有玻璃体切除术病史
- 入组前 4 个月内进行过眼内手术（包括白内障手术）或预计未来 6 个月内进行
- 未来 6 个月内需要接受 DR/DME 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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非糖尿病对照
年龄匹配的未确诊糖尿病患者。
至少一只眼睛必须符合条件且无视网膜病变。
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使用电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究（E-ETDRS）视力测试测量的视力，评分范围从100个字母（斯内伦视力表等效值为20/10）到0个字母（斯内伦视力表等效值<20/800）。
分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
其他名称：
MNREAD（明尼苏达低视力阅读）测试是一种标准化测试，用于测量正常视力或视力受损者的阅读表现。
其他名称：
The objectiveFIELD Analyzer 是一种视野计工具，通过基于脑电图对闪烁光的脑反应来测量视野。
敏感性越高 = 功能越好，敏感性越低（与正常值的负向偏差越大） = 功能越差；全局指数（如MD、PSD类数值）表示整体视野缺损和损伤模式。
其他名称：
一种采用快速对比敏感度函数（qCSF）方法评估视觉功能的临床设备。
qCSF方法是一种贝叶斯自适应算法，旨在高效估算患者在大范围空间频率下的对比敏感度。
曲线越高/对数对比敏感度函数下面积（AULCSF）越大 = 对比敏感度越好（正常视力）。
曲线越低/对数对比敏感度函数下面积越小 = 对比敏感度降低（见于早期年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等）。
其他名称：
RETeval® 是一款便携式手持视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）设备。
它使临床医生能够评估视网膜和视神经。
其他名称：
超广角彩色眼底照相是一种高分辨率、广角视网膜成像技术，能以自然色彩同时捕捉中央和周边视网膜。
分级通常基于糖尿病视网膜病变严重程度分级标准（DRSS），这是一个从10（无DR）到85（重度PDR）的标准化分级量表。
其他名称：
一种高分辨率、广角视网膜血管成像技术，使临床医生能够同时观察中央和周边视网膜的血流情况，检测缺血、渗漏和新生血管形成，并指导诊断和治疗
其他名称：
非侵入性视网膜成像工具，可生成详细的横截面图像。
疾病特异性分级系统（如用于糖尿病性黄斑水肿的黄斑厚度或用于青光眼的视网膜神经纤维层厚度）用于量化严重程度并监测进展
其他名称：
非侵入性、无染料成像方法，可绘制视网膜和脉络膜血管系统，允许对微血管健康进行定性和定量评估。
血管密度、灌注、FAZ大小和无灌注区等定量指标可作为疾病严重程度和进展的功能性“量表”。
其他名称：
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亚临床（糖尿病视网膜病变严重程度分级上无糖尿病视网膜病变）
诊断为糖尿病、糖尿病视网膜病变严重程度评分=10且无糖尿病性黄斑水肿的患者眼睛。
1型糖尿病病程下限为5年，2型糖尿病病程下限为1年
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使用电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究（E-ETDRS）视力测试测量的视力，评分范围从100个字母（斯内伦视力表等效值为20/10）到0个字母（斯内伦视力表等效值<20/800）。
分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
其他名称：
MNREAD（明尼苏达低视力阅读）测试是一种标准化测试，用于测量正常视力或视力受损者的阅读表现。
其他名称：
The objectiveFIELD Analyzer 是一种视野计工具，通过基于脑电图对闪烁光的脑反应来测量视野。
敏感性越高 = 功能越好，敏感性越低（与正常值的负向偏差越大） = 功能越差；全局指数（如MD、PSD类数值）表示整体视野缺损和损伤模式。
其他名称：
一种采用快速对比敏感度函数（qCSF）方法评估视觉功能的临床设备。
qCSF方法是一种贝叶斯自适应算法，旨在高效估算患者在大范围空间频率下的对比敏感度。
曲线越高/对数对比敏感度函数下面积（AULCSF）越大 = 对比敏感度越好（正常视力）。
曲线越低/对数对比敏感度函数下面积越小 = 对比敏感度降低（见于早期年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等）。
其他名称：
RETeval® 是一款便携式手持视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）设备。
它使临床医生能够评估视网膜和视神经。
其他名称：
超广角彩色眼底照相是一种高分辨率、广角视网膜成像技术，能以自然色彩同时捕捉中央和周边视网膜。
分级通常基于糖尿病视网膜病变严重程度分级标准（DRSS），这是一个从10（无DR）到85（重度PDR）的标准化分级量表。
其他名称：
一种高分辨率、广角视网膜血管成像技术，使临床医生能够同时观察中央和周边视网膜的血流情况，检测缺血、渗漏和新生血管形成，并指导诊断和治疗
其他名称：
非侵入性视网膜成像工具，可生成详细的横截面图像。
疾病特异性分级系统（如用于糖尿病性黄斑水肿的黄斑厚度或用于青光眼的视网膜神经纤维层厚度）用于量化严重程度并监测进展
其他名称：
非侵入性、无染料成像方法，可绘制视网膜和脉络膜血管系统，允许对微血管健康进行定性和定量评估。
血管密度、灌注、FAZ大小和无灌注区等定量指标可作为疾病严重程度和进展的功能性“量表”。
其他名称：
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轻度至中度非增殖性糖尿病视网膜病变
诊断为糖尿病、糖尿病视网膜病变严重程度评分 = 20-35，且无中心性糖尿病性黄斑水肿的患者眼睛
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使用电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究（E-ETDRS）视力测试测量的视力，评分范围从100个字母（斯内伦视力表等效值为20/10）到0个字母（斯内伦视力表等效值<20/800）。
分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
其他名称：
MNREAD（明尼苏达低视力阅读）测试是一种标准化测试，用于测量正常视力或视力受损者的阅读表现。
其他名称：
The objectiveFIELD Analyzer 是一种视野计工具，通过基于脑电图对闪烁光的脑反应来测量视野。
敏感性越高 = 功能越好，敏感性越低（与正常值的负向偏差越大） = 功能越差；全局指数（如MD、PSD类数值）表示整体视野缺损和损伤模式。
其他名称：
一种采用快速对比敏感度函数（qCSF）方法评估视觉功能的临床设备。
qCSF方法是一种贝叶斯自适应算法，旨在高效估算患者在大范围空间频率下的对比敏感度。
曲线越高/对数对比敏感度函数下面积（AULCSF）越大 = 对比敏感度越好（正常视力）。
曲线越低/对数对比敏感度函数下面积越小 = 对比敏感度降低（见于早期年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等）。
其他名称：
RETeval® 是一款便携式手持视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）设备。
它使临床医生能够评估视网膜和视神经。
其他名称：
超广角彩色眼底照相是一种高分辨率、广角视网膜成像技术，能以自然色彩同时捕捉中央和周边视网膜。
分级通常基于糖尿病视网膜病变严重程度分级标准（DRSS），这是一个从10（无DR）到85（重度PDR）的标准化分级量表。
其他名称：
一种高分辨率、广角视网膜血管成像技术，使临床医生能够同时观察中央和周边视网膜的血流情况，检测缺血、渗漏和新生血管形成，并指导诊断和治疗
其他名称：
非侵入性视网膜成像工具，可生成详细的横截面图像。
疾病特异性分级系统（如用于糖尿病性黄斑水肿的黄斑厚度或用于青光眼的视网膜神经纤维层厚度）用于量化严重程度并监测进展
其他名称：
非侵入性、无染料成像方法，可绘制视网膜和脉络膜血管系统，允许对微血管健康进行定性和定量评估。
血管密度、灌注、FAZ大小和无灌注区等定量指标可作为疾病严重程度和进展的功能性“量表”。
其他名称：
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中度非增殖性糖尿病视网膜病变
诊断为糖尿病、糖尿病视网膜病变严重程度评分为43-47分且无中心性糖尿病性黄斑水肿的患者眼睛
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使用电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究（E-ETDRS）视力测试测量的视力，评分范围从100个字母（斯内伦视力表等效值为20/10）到0个字母（斯内伦视力表等效值<20/800）。
分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
其他名称：
MNREAD（明尼苏达低视力阅读）测试是一种标准化测试，用于测量正常视力或视力受损者的阅读表现。
其他名称：
The objectiveFIELD Analyzer 是一种视野计工具，通过基于脑电图对闪烁光的脑反应来测量视野。
敏感性越高 = 功能越好，敏感性越低（与正常值的负向偏差越大） = 功能越差；全局指数（如MD、PSD类数值）表示整体视野缺损和损伤模式。
其他名称：
一种采用快速对比敏感度函数（qCSF）方法评估视觉功能的临床设备。
qCSF方法是一种贝叶斯自适应算法，旨在高效估算患者在大范围空间频率下的对比敏感度。
曲线越高/对数对比敏感度函数下面积（AULCSF）越大 = 对比敏感度越好（正常视力）。
曲线越低/对数对比敏感度函数下面积越小 = 对比敏感度降低（见于早期年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等）。
其他名称：
RETeval® 是一款便携式手持视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）设备。
它使临床医生能够评估视网膜和视神经。
其他名称：
超广角彩色眼底照相是一种高分辨率、广角视网膜成像技术，能以自然色彩同时捕捉中央和周边视网膜。
分级通常基于糖尿病视网膜病变严重程度分级标准（DRSS），这是一个从10（无DR）到85（重度PDR）的标准化分级量表。
其他名称：
一种高分辨率、广角视网膜血管成像技术，使临床医生能够同时观察中央和周边视网膜的血流情况，检测缺血、渗漏和新生血管形成，并指导诊断和治疗
其他名称：
非侵入性视网膜成像工具，可生成详细的横截面图像。
疾病特异性分级系统（如用于糖尿病性黄斑水肿的黄斑厚度或用于青光眼的视网膜神经纤维层厚度）用于量化严重程度并监测进展
其他名称：
非侵入性、无染料成像方法，可绘制视网膜和脉络膜血管系统，允许对微血管健康进行定性和定量评估。
血管密度、灌注、FAZ大小和无灌注区等定量指标可作为疾病严重程度和进展的功能性“量表”。
其他名称：
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严重非增殖性糖尿病视网膜病变
诊断为糖尿病、糖尿病视网膜病变严重程度评分为53分且无中心性糖尿病黄斑水肿的患者眼睛
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使用电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究（E-ETDRS）视力测试测量的视力，评分范围从100个字母（斯内伦视力表等效值为20/10）到0个字母（斯内伦视力表等效值<20/800）。
分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
其他名称：
MNREAD（明尼苏达低视力阅读）测试是一种标准化测试，用于测量正常视力或视力受损者的阅读表现。
其他名称：
The objectiveFIELD Analyzer 是一种视野计工具，通过基于脑电图对闪烁光的脑反应来测量视野。
敏感性越高 = 功能越好，敏感性越低（与正常值的负向偏差越大） = 功能越差；全局指数（如MD、PSD类数值）表示整体视野缺损和损伤模式。
其他名称：
一种采用快速对比敏感度函数（qCSF）方法评估视觉功能的临床设备。
qCSF方法是一种贝叶斯自适应算法，旨在高效估算患者在大范围空间频率下的对比敏感度。
曲线越高/对数对比敏感度函数下面积（AULCSF）越大 = 对比敏感度越好（正常视力）。
曲线越低/对数对比敏感度函数下面积越小 = 对比敏感度降低（见于早期年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等）。
其他名称：
RETeval® 是一款便携式手持视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）设备。
它使临床医生能够评估视网膜和视神经。
其他名称：
超广角彩色眼底照相是一种高分辨率、广角视网膜成像技术，能以自然色彩同时捕捉中央和周边视网膜。
分级通常基于糖尿病视网膜病变严重程度分级标准（DRSS），这是一个从10（无DR）到85（重度PDR）的标准化分级量表。
其他名称：
一种高分辨率、广角视网膜血管成像技术，使临床医生能够同时观察中央和周边视网膜的血流情况，检测缺血、渗漏和新生血管形成，并指导诊断和治疗
其他名称：
非侵入性视网膜成像工具，可生成详细的横截面图像。
疾病特异性分级系统（如用于糖尿病性黄斑水肿的黄斑厚度或用于青光眼的视网膜神经纤维层厚度）用于量化严重程度并监测进展
其他名称：
非侵入性、无染料成像方法，可绘制视网膜和脉络膜血管系统，允许对微血管健康进行定性和定量评估。
血管密度、灌注、FAZ大小和无灌注区等定量指标可作为疾病严重程度和进展的功能性“量表”。
其他名称：
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增殖性糖尿病视网膜病变
诊断为糖尿病、糖尿病视网膜病变严重程度评分 > 60 且无中心性糖尿病性黄斑水肿的患者眼部
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使用电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究（E-ETDRS）视力测试测量的视力，评分范围从100个字母（斯内伦视力表等效值为20/10）到0个字母（斯内伦视力表等效值<20/800）。
分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
其他名称：
MNREAD（明尼苏达低视力阅读）测试是一种标准化测试，用于测量正常视力或视力受损者的阅读表现。
其他名称：
The objectiveFIELD Analyzer 是一种视野计工具，通过基于脑电图对闪烁光的脑反应来测量视野。
敏感性越高 = 功能越好，敏感性越低（与正常值的负向偏差越大） = 功能越差；全局指数（如MD、PSD类数值）表示整体视野缺损和损伤模式。
其他名称：
一种采用快速对比敏感度函数（qCSF）方法评估视觉功能的临床设备。
qCSF方法是一种贝叶斯自适应算法，旨在高效估算患者在大范围空间频率下的对比敏感度。
曲线越高/对数对比敏感度函数下面积（AULCSF）越大 = 对比敏感度越好（正常视力）。
曲线越低/对数对比敏感度函数下面积越小 = 对比敏感度降低（见于早期年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等）。
其他名称：
RETeval® 是一款便携式手持视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）设备。
它使临床医生能够评估视网膜和视神经。
其他名称：
超广角彩色眼底照相是一种高分辨率、广角视网膜成像技术，能以自然色彩同时捕捉中央和周边视网膜。
分级通常基于糖尿病视网膜病变严重程度分级标准（DRSS），这是一个从10（无DR）到85（重度PDR）的标准化分级量表。
其他名称：
一种高分辨率、广角视网膜血管成像技术，使临床医生能够同时观察中央和周边视网膜的血流情况，检测缺血、渗漏和新生血管形成，并指导诊断和治疗
其他名称：
非侵入性视网膜成像工具，可生成详细的横截面图像。
疾病特异性分级系统（如用于糖尿病性黄斑水肿的黄斑厚度或用于青光眼的视网膜神经纤维层厚度）用于量化严重程度并监测进展
其他名称：
非侵入性、无染料成像方法，可绘制视网膜和脉络膜血管系统，允许对微血管健康进行定性和定量评估。
血管密度、灌注、FAZ大小和无灌注区等定量指标可作为疾病严重程度和进展的功能性“量表”。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加，客观FIELD分析仪在基线的性能是否会恶化
大体时间：4年
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The objectiveFIELD Analyzer 是一种视野测量工具，它通过基于脑电图的大脑对闪烁光的反应来测量视野。
灵敏度越高 = 功能越好，灵敏度越低（与正常值的负偏差越大）= 功能越差；全局指数（如MD、PSD类值）表示整体视野丧失和损伤模式。
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4年
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随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加，基线时的对比敏感度（AST Manifold qCSF）表现是否会恶化
大体时间：4年
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一种采用快速对比敏感度函数（qCSF）方法评估视觉功能的临床设备。
qCSF方法是一种贝叶斯自适应算法，旨在高效评估患者在广泛空间频率范围内的对比敏感度。
曲线越高/AULCSF值越高 = 对比敏感度越好（正常视力）。
曲线越低/对数对比敏感度函数曲线下面积越小 = 对比敏感度降低（见于早期年龄相关性黄斑变性、青光眼、糖尿病视网膜病变等）。
|
4年
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基线时视网膜电图（ERG）的表现是否会随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加而恶化
大体时间：4年
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RETeval® 是一款便携式手持视网膜电图（ERG）和视觉诱发电位（VEP）设备。
它使临床医生能够评估视网膜和视神经。
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4年
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基线时超广角彩色眼底照相的性能是否随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加而恶化
大体时间：4年
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超广角彩色眼底照相是一种高分辨率、广角视网膜成像技术，能够以自然色彩同时捕捉中央和周边视网膜。
分级通常基于糖尿病视网膜病变严重程度分级（DRSS），这是一个标准化的分级量表，范围从10分（无DR）到85分（严重PDR）。
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4年
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基线超广角荧光素血管造影的表现是否会随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加而恶化
大体时间：4年
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一种高分辨率、广角视网膜血管成像技术，使临床医生能够同时观察中央和周边视网膜的血流情况，检测缺血、渗漏和新生血管，并指导诊断与治疗
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4年
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随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加，基线光学相干断层扫描的性能是否会恶化
大体时间：4年
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一种非侵入性视网膜成像工具，可生成详细的横截面图像。
疾病特异性分级系统（如针对DME的黄斑厚度或针对青光眼的RNFL厚度）用于量化严重程度并监测进展
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4年
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光学相干断层扫描血管造影在基线的表现是否随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加而恶化
大体时间：4年
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一种非侵入性、无需染料的成像方法，可绘制视网膜和脉络膜血管系统，支持对微血管健康进行定性和定量评估。
血管密度、灌注、FAZ大小和非灌注区域等定量指标可作为疾病严重程度和进展的功能性“标尺”。
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4年
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随着糖尿病视网膜病变严重程度评分的增加，基线视力表现是否会恶化
大体时间：4年
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使用电子早期糖尿病视网膜病变治疗研究（E-ETDRS）视力测试测量的视力，评分范围为100个字母（Snellen等效值为20/10）至0个字母（Snellen等效值为<20/800）。
分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差
|
4年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2032年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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