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Étude longitudinale de l'histoire naturelle de la fonction rétinienne chez les patients atteints de diabète (AR)

15 septembre 2026 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Étude longitudinale de l'histoire naturelle de la fonction rétinienne chez les patients diabétiques

Un obstacle considérable au développement de nouvelles thérapies plus efficaces pour la rétinopathie diabétique est le nombre limité de critères d'évaluation primaires disponibles pour les essais réglementaires. Les critères d'évaluation actuels nécessitent des durées d'essai longues et un plus grand nombre de participants pour démontrer leur efficacité. Ainsi, une meilleure compréhension des changements structurels et fonctionnels de la rétine survenant chez les personnes diabétiques est essentielle pour développer des critères d'évaluation primaires et valider des critères de substitution et cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center, P.C.
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health System
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Recrutement
        • Pittsburgh Clinical Trial Consortium
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les individus doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion pour être éligibles à participer à l'étude. Le participant potentiel à l'étude doit avoir au moins un œil répondant aux critères d'inclusion, mais les participants peuvent avoir les deux yeux éligibles pour l'étude

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2 ou patients témoins non diabétiques
  • Acuité visuelle meilleure corrigée de 20/32 ou mieux (Snellen) (≥74 lettres ETDRS)
  • Répond aux critères de l'un des groupes d'observation définis ci-dessous
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion clés :

  • Affection oculaire ou systémique, autre que le diabète sucré (DM), susceptible d'affecter l'évaluation de la DRSS, du DME ou le fonctionnement de la rétine neurale
  • Traitement antérieur de quelque nature que ce soit pour la rétinopathie diabétique ou le DME
  • Toute affection pouvant empêcher une imagerie adéquate de la macula (par exemple, cataracte dense ou autre opacité des milieux, ptosis)
  • Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène ou de trou maculaire
  • Antécédents de vitrectomie
  • Chirurgie intraoculaire (y compris la chirurgie de la cataracte) dans les 4 mois précédant l'inclusion ou prévue dans les 6 prochains mois
  • Nécessitant un traitement pour DR/DME dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Témoins non diabétiques
Personnes d'âge correspondant sans diagnostic de diabète. Au moins un œil doit être éligible sans pathologie rétinienne.
Test diagnostique: Acuité Visuelle
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle électronique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) sur une échelle allant de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen de <20/800). Les scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et les scores plus bas indiquent une acuité visuelle plus faible.
Autres noms:
  • Étude de l’acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique avec traitement précoce (ETDRS)
Test diagnostique: Vitesse de lecture
Le test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) est un test standardisé qui mesure les performances de lecture chez les personnes ayant une vision normale ou altérée.
Autres noms:
  • MNREAD (Lecture Basse Vision du Minnesota)
Test diagnostique: Examen du champ visuel
L'objectifFIELD Analyzer est un outil de périmétrie qui mesure les champs visuels en utilisant les réponses cérébrales basées sur l'électroencéphalographie à une lumière clignotante. Une sensibilité plus élevée = une meilleure fonction, une sensibilité plus faible (déviations plus négatives par rapport à la normale) = une fonction plus mauvaise ; les indices globaux (valeurs de type MD, PSD) indiquent une perte de champ globale et un modèle de dommage.
Autres noms:
  • analyseur objectiveFIELD
Test diagnostique: Sensibilité au contraste
Un dispositif clinique qui utilise la méthode rapide de la fonction de sensibilité au contraste (qCSF) pour évaluer la fonction visuelle. La méthode qCSF est un algorithme adaptatif bayésien conçu pour estimer efficacement la sensibilité au contraste d'un patient sur une large gamme de fréquences spatiales. Courbe plus élevée / AULCSF plus élevé = meilleure sensibilité au contraste (vision normale). Courbe plus basse / surface sous la fonction de sensibilité au contraste logarithmique plus faible = sensibilité au contraste réduite (observée dans la DMLA précoce, le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc.).
Autres noms:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostique: Électrorétinographie (ERG) et pupillographie en états adaptés à la lumière et à l'obscurité
Le RETeval® est un appareil portable d'électrorétinographie (ERG) et de potentiel évoqué visuel (PEV). Il permet aux cliniciens d'évaluer la rétine et le nerf optique.
Autres noms:
  • Dispositif RETeval
Test diagnostique: Photographie couleur à champ ultra-large
La photographie couleur à champ ultralarge est une technique d'imagerie rétinienne haute résolution à grand angle qui capture à la fois la rétine centrale et périphérique en couleur naturelle. Le classement est généralement basé sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique ou DRSS, qui est une échelle de classement standardisée allant de 10 (pas de DR) à 85 (PDR sévère)
Autres noms:
  • UWF-Photo
Test diagnostique: Angiographie à la fluorescéine en champ ultra-large
une technique d'imagerie vasculaire rétinienne haute résolution et grand angle qui permet aux cliniciens de visualiser à la fois la circulation sanguine centrale et périphérique de la rétine, de détecter l'ischémie, les fuites et la néovascularisation, et de guider le diagnostic et le traitement
Autres noms:
  • UWF-FA
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
outil d'imagerie rétinienne non invasif qui produit des images en coupe détaillées. Des systèmes de classification spécifiques à la maladie (comme l'épaisseur maculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes pour le glaucome) sont utilisés pour quantifier la sévérité et surveiller la progression
Autres noms:
  • OCT
Autre: Tomographie par cohérence optique - Angiographie
méthode d'imagerie non invasive et sans colorant qui cartographie la vascularisation rétinienne et choroïdienne, permettant une évaluation qualitative et quantitative de la santé microvasculaire. Les mesures quantitatives telles que la densité vasculaire, la perfusion, la taille de la FAZ et la zone de non-perfusion servent d'"échelles" fonctionnelles pour la sévérité et la progression de la maladie.
Autres noms:
  • OCT-A
Subclinique (Pas de rétinopathie diabétique sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique)
Yeux de patients avec un diagnostic de diabète, Échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique = 10, et pas d'œdème maculaire diabétique. Durée minimale de la maladie pour le Type 1 : 5 ans, pour le Type 2 : 1 an
Test diagnostique: Acuité Visuelle
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle électronique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) sur une échelle allant de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen de <20/800). Les scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et les scores plus bas indiquent une acuité visuelle plus faible.
Autres noms:
  • Étude de l’acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique avec traitement précoce (ETDRS)
Test diagnostique: Vitesse de lecture
Le test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) est un test standardisé qui mesure les performances de lecture chez les personnes ayant une vision normale ou altérée.
Autres noms:
  • MNREAD (Lecture Basse Vision du Minnesota)
Test diagnostique: Examen du champ visuel
L'objectifFIELD Analyzer est un outil de périmétrie qui mesure les champs visuels en utilisant les réponses cérébrales basées sur l'électroencéphalographie à une lumière clignotante. Une sensibilité plus élevée = une meilleure fonction, une sensibilité plus faible (déviations plus négatives par rapport à la normale) = une fonction plus mauvaise ; les indices globaux (valeurs de type MD, PSD) indiquent une perte de champ globale et un modèle de dommage.
Autres noms:
  • analyseur objectiveFIELD
Test diagnostique: Sensibilité au contraste
Un dispositif clinique qui utilise la méthode rapide de la fonction de sensibilité au contraste (qCSF) pour évaluer la fonction visuelle. La méthode qCSF est un algorithme adaptatif bayésien conçu pour estimer efficacement la sensibilité au contraste d'un patient sur une large gamme de fréquences spatiales. Courbe plus élevée / AULCSF plus élevé = meilleure sensibilité au contraste (vision normale). Courbe plus basse / surface sous la fonction de sensibilité au contraste logarithmique plus faible = sensibilité au contraste réduite (observée dans la DMLA précoce, le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc.).
Autres noms:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostique: Électrorétinographie (ERG) et pupillographie en états adaptés à la lumière et à l'obscurité
Le RETeval® est un appareil portable d'électrorétinographie (ERG) et de potentiel évoqué visuel (PEV). Il permet aux cliniciens d'évaluer la rétine et le nerf optique.
Autres noms:
  • Dispositif RETeval
Test diagnostique: Photographie couleur à champ ultra-large
La photographie couleur à champ ultralarge est une technique d'imagerie rétinienne haute résolution à grand angle qui capture à la fois la rétine centrale et périphérique en couleur naturelle. Le classement est généralement basé sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique ou DRSS, qui est une échelle de classement standardisée allant de 10 (pas de DR) à 85 (PDR sévère)
Autres noms:
  • UWF-Photo
Test diagnostique: Angiographie à la fluorescéine en champ ultra-large
une technique d'imagerie vasculaire rétinienne haute résolution et grand angle qui permet aux cliniciens de visualiser à la fois la circulation sanguine centrale et périphérique de la rétine, de détecter l'ischémie, les fuites et la néovascularisation, et de guider le diagnostic et le traitement
Autres noms:
  • UWF-FA
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
outil d'imagerie rétinienne non invasif qui produit des images en coupe détaillées. Des systèmes de classification spécifiques à la maladie (comme l'épaisseur maculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes pour le glaucome) sont utilisés pour quantifier la sévérité et surveiller la progression
Autres noms:
  • OCT
Autre: Tomographie par cohérence optique - Angiographie
méthode d'imagerie non invasive et sans colorant qui cartographie la vascularisation rétinienne et choroïdienne, permettant une évaluation qualitative et quantitative de la santé microvasculaire. Les mesures quantitatives telles que la densité vasculaire, la perfusion, la taille de la FAZ et la zone de non-perfusion servent d'"échelles" fonctionnelles pour la sévérité et la progression de la maladie.
Autres noms:
  • OCT-A
Rétinopathie diabétique non proliférante minime à légère
Yeux des patients avec un diagnostic de diabète, Échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique = 20-35, et sans œdème maculaire diabétique impliquant le centre
Test diagnostique: Acuité Visuelle
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle électronique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) sur une échelle allant de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen de <20/800). Les scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et les scores plus bas indiquent une acuité visuelle plus faible.
Autres noms:
  • Étude de l’acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique avec traitement précoce (ETDRS)
Test diagnostique: Vitesse de lecture
Le test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) est un test standardisé qui mesure les performances de lecture chez les personnes ayant une vision normale ou altérée.
Autres noms:
  • MNREAD (Lecture Basse Vision du Minnesota)
Test diagnostique: Examen du champ visuel
L'objectifFIELD Analyzer est un outil de périmétrie qui mesure les champs visuels en utilisant les réponses cérébrales basées sur l'électroencéphalographie à une lumière clignotante. Une sensibilité plus élevée = une meilleure fonction, une sensibilité plus faible (déviations plus négatives par rapport à la normale) = une fonction plus mauvaise ; les indices globaux (valeurs de type MD, PSD) indiquent une perte de champ globale et un modèle de dommage.
Autres noms:
  • analyseur objectiveFIELD
Test diagnostique: Sensibilité au contraste
Un dispositif clinique qui utilise la méthode rapide de la fonction de sensibilité au contraste (qCSF) pour évaluer la fonction visuelle. La méthode qCSF est un algorithme adaptatif bayésien conçu pour estimer efficacement la sensibilité au contraste d'un patient sur une large gamme de fréquences spatiales. Courbe plus élevée / AULCSF plus élevé = meilleure sensibilité au contraste (vision normale). Courbe plus basse / surface sous la fonction de sensibilité au contraste logarithmique plus faible = sensibilité au contraste réduite (observée dans la DMLA précoce, le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc.).
Autres noms:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostique: Électrorétinographie (ERG) et pupillographie en états adaptés à la lumière et à l'obscurité
Le RETeval® est un appareil portable d'électrorétinographie (ERG) et de potentiel évoqué visuel (PEV). Il permet aux cliniciens d'évaluer la rétine et le nerf optique.
Autres noms:
  • Dispositif RETeval
Test diagnostique: Photographie couleur à champ ultra-large
La photographie couleur à champ ultralarge est une technique d'imagerie rétinienne haute résolution à grand angle qui capture à la fois la rétine centrale et périphérique en couleur naturelle. Le classement est généralement basé sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique ou DRSS, qui est une échelle de classement standardisée allant de 10 (pas de DR) à 85 (PDR sévère)
Autres noms:
  • UWF-Photo
Test diagnostique: Angiographie à la fluorescéine en champ ultra-large
une technique d'imagerie vasculaire rétinienne haute résolution et grand angle qui permet aux cliniciens de visualiser à la fois la circulation sanguine centrale et périphérique de la rétine, de détecter l'ischémie, les fuites et la néovascularisation, et de guider le diagnostic et le traitement
Autres noms:
  • UWF-FA
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
outil d'imagerie rétinienne non invasif qui produit des images en coupe détaillées. Des systèmes de classification spécifiques à la maladie (comme l'épaisseur maculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes pour le glaucome) sont utilisés pour quantifier la sévérité et surveiller la progression
Autres noms:
  • OCT
Autre: Tomographie par cohérence optique - Angiographie
méthode d'imagerie non invasive et sans colorant qui cartographie la vascularisation rétinienne et choroïdienne, permettant une évaluation qualitative et quantitative de la santé microvasculaire. Les mesures quantitatives telles que la densité vasculaire, la perfusion, la taille de la FAZ et la zone de non-perfusion servent d'"échelles" fonctionnelles pour la sévérité et la progression de la maladie.
Autres noms:
  • OCT-A
Rétinopathie diabétique non proliférante modérée
Yeux des patients avec un diagnostic de diabète, Échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique = 43-47, et pas d'œdème maculaire diabétique avec atteinte centrale
Test diagnostique: Acuité Visuelle
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle électronique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) sur une échelle allant de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen de <20/800). Les scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et les scores plus bas indiquent une acuité visuelle plus faible.
Autres noms:
  • Étude de l’acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique avec traitement précoce (ETDRS)
Test diagnostique: Vitesse de lecture
Le test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) est un test standardisé qui mesure les performances de lecture chez les personnes ayant une vision normale ou altérée.
Autres noms:
  • MNREAD (Lecture Basse Vision du Minnesota)
Test diagnostique: Examen du champ visuel
L'objectifFIELD Analyzer est un outil de périmétrie qui mesure les champs visuels en utilisant les réponses cérébrales basées sur l'électroencéphalographie à une lumière clignotante. Une sensibilité plus élevée = une meilleure fonction, une sensibilité plus faible (déviations plus négatives par rapport à la normale) = une fonction plus mauvaise ; les indices globaux (valeurs de type MD, PSD) indiquent une perte de champ globale et un modèle de dommage.
Autres noms:
  • analyseur objectiveFIELD
Test diagnostique: Sensibilité au contraste
Un dispositif clinique qui utilise la méthode rapide de la fonction de sensibilité au contraste (qCSF) pour évaluer la fonction visuelle. La méthode qCSF est un algorithme adaptatif bayésien conçu pour estimer efficacement la sensibilité au contraste d'un patient sur une large gamme de fréquences spatiales. Courbe plus élevée / AULCSF plus élevé = meilleure sensibilité au contraste (vision normale). Courbe plus basse / surface sous la fonction de sensibilité au contraste logarithmique plus faible = sensibilité au contraste réduite (observée dans la DMLA précoce, le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc.).
Autres noms:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostique: Électrorétinographie (ERG) et pupillographie en états adaptés à la lumière et à l'obscurité
Le RETeval® est un appareil portable d'électrorétinographie (ERG) et de potentiel évoqué visuel (PEV). Il permet aux cliniciens d'évaluer la rétine et le nerf optique.
Autres noms:
  • Dispositif RETeval
Test diagnostique: Photographie couleur à champ ultra-large
La photographie couleur à champ ultralarge est une technique d'imagerie rétinienne haute résolution à grand angle qui capture à la fois la rétine centrale et périphérique en couleur naturelle. Le classement est généralement basé sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique ou DRSS, qui est une échelle de classement standardisée allant de 10 (pas de DR) à 85 (PDR sévère)
Autres noms:
  • UWF-Photo
Test diagnostique: Angiographie à la fluorescéine en champ ultra-large
une technique d'imagerie vasculaire rétinienne haute résolution et grand angle qui permet aux cliniciens de visualiser à la fois la circulation sanguine centrale et périphérique de la rétine, de détecter l'ischémie, les fuites et la néovascularisation, et de guider le diagnostic et le traitement
Autres noms:
  • UWF-FA
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
outil d'imagerie rétinienne non invasif qui produit des images en coupe détaillées. Des systèmes de classification spécifiques à la maladie (comme l'épaisseur maculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes pour le glaucome) sont utilisés pour quantifier la sévérité et surveiller la progression
Autres noms:
  • OCT
Autre: Tomographie par cohérence optique - Angiographie
méthode d'imagerie non invasive et sans colorant qui cartographie la vascularisation rétinienne et choroïdienne, permettant une évaluation qualitative et quantitative de la santé microvasculaire. Les mesures quantitatives telles que la densité vasculaire, la perfusion, la taille de la FAZ et la zone de non-perfusion servent d'"échelles" fonctionnelles pour la sévérité et la progression de la maladie.
Autres noms:
  • OCT-A
Rétinopathie diabétique non proliférante sévère
Yeux des patients avec un diagnostic de diabète, Échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique = 53, et sans œdème maculaire diabétique centre-inclus
Test diagnostique: Acuité Visuelle
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle électronique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) sur une échelle allant de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen de <20/800). Les scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et les scores plus bas indiquent une acuité visuelle plus faible.
Autres noms:
  • Étude de l’acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique avec traitement précoce (ETDRS)
Test diagnostique: Vitesse de lecture
Le test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) est un test standardisé qui mesure les performances de lecture chez les personnes ayant une vision normale ou altérée.
Autres noms:
  • MNREAD (Lecture Basse Vision du Minnesota)
Test diagnostique: Examen du champ visuel
L'objectifFIELD Analyzer est un outil de périmétrie qui mesure les champs visuels en utilisant les réponses cérébrales basées sur l'électroencéphalographie à une lumière clignotante. Une sensibilité plus élevée = une meilleure fonction, une sensibilité plus faible (déviations plus négatives par rapport à la normale) = une fonction plus mauvaise ; les indices globaux (valeurs de type MD, PSD) indiquent une perte de champ globale et un modèle de dommage.
Autres noms:
  • analyseur objectiveFIELD
Test diagnostique: Sensibilité au contraste
Un dispositif clinique qui utilise la méthode rapide de la fonction de sensibilité au contraste (qCSF) pour évaluer la fonction visuelle. La méthode qCSF est un algorithme adaptatif bayésien conçu pour estimer efficacement la sensibilité au contraste d'un patient sur une large gamme de fréquences spatiales. Courbe plus élevée / AULCSF plus élevé = meilleure sensibilité au contraste (vision normale). Courbe plus basse / surface sous la fonction de sensibilité au contraste logarithmique plus faible = sensibilité au contraste réduite (observée dans la DMLA précoce, le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc.).
Autres noms:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostique: Électrorétinographie (ERG) et pupillographie en états adaptés à la lumière et à l'obscurité
Le RETeval® est un appareil portable d'électrorétinographie (ERG) et de potentiel évoqué visuel (PEV). Il permet aux cliniciens d'évaluer la rétine et le nerf optique.
Autres noms:
  • Dispositif RETeval
Test diagnostique: Photographie couleur à champ ultra-large
La photographie couleur à champ ultralarge est une technique d'imagerie rétinienne haute résolution à grand angle qui capture à la fois la rétine centrale et périphérique en couleur naturelle. Le classement est généralement basé sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique ou DRSS, qui est une échelle de classement standardisée allant de 10 (pas de DR) à 85 (PDR sévère)
Autres noms:
  • UWF-Photo
Test diagnostique: Angiographie à la fluorescéine en champ ultra-large
une technique d'imagerie vasculaire rétinienne haute résolution et grand angle qui permet aux cliniciens de visualiser à la fois la circulation sanguine centrale et périphérique de la rétine, de détecter l'ischémie, les fuites et la néovascularisation, et de guider le diagnostic et le traitement
Autres noms:
  • UWF-FA
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
outil d'imagerie rétinienne non invasif qui produit des images en coupe détaillées. Des systèmes de classification spécifiques à la maladie (comme l'épaisseur maculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes pour le glaucome) sont utilisés pour quantifier la sévérité et surveiller la progression
Autres noms:
  • OCT
Autre: Tomographie par cohérence optique - Angiographie
méthode d'imagerie non invasive et sans colorant qui cartographie la vascularisation rétinienne et choroïdienne, permettant une évaluation qualitative et quantitative de la santé microvasculaire. Les mesures quantitatives telles que la densité vasculaire, la perfusion, la taille de la FAZ et la zone de non-perfusion servent d'"échelles" fonctionnelles pour la sévérité et la progression de la maladie.
Autres noms:
  • OCT-A
Rétinopathie diabétique proliférante
Yeux des patients avec un diagnostic de diabète, échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique > 60, et sans œdème maculaire diabétique impliquant le centre
Test diagnostique: Acuité Visuelle
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle électronique de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) sur une échelle allant de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen de <20/800). Les scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et les scores plus bas indiquent une acuité visuelle plus faible.
Autres noms:
  • Étude de l’acuité visuelle dans la rétinopathie diabétique avec traitement précoce (ETDRS)
Test diagnostique: Vitesse de lecture
Le test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) est un test standardisé qui mesure les performances de lecture chez les personnes ayant une vision normale ou altérée.
Autres noms:
  • MNREAD (Lecture Basse Vision du Minnesota)
Test diagnostique: Examen du champ visuel
L'objectifFIELD Analyzer est un outil de périmétrie qui mesure les champs visuels en utilisant les réponses cérébrales basées sur l'électroencéphalographie à une lumière clignotante. Une sensibilité plus élevée = une meilleure fonction, une sensibilité plus faible (déviations plus négatives par rapport à la normale) = une fonction plus mauvaise ; les indices globaux (valeurs de type MD, PSD) indiquent une perte de champ globale et un modèle de dommage.
Autres noms:
  • analyseur objectiveFIELD
Test diagnostique: Sensibilité au contraste
Un dispositif clinique qui utilise la méthode rapide de la fonction de sensibilité au contraste (qCSF) pour évaluer la fonction visuelle. La méthode qCSF est un algorithme adaptatif bayésien conçu pour estimer efficacement la sensibilité au contraste d'un patient sur une large gamme de fréquences spatiales. Courbe plus élevée / AULCSF plus élevé = meilleure sensibilité au contraste (vision normale). Courbe plus basse / surface sous la fonction de sensibilité au contraste logarithmique plus faible = sensibilité au contraste réduite (observée dans la DMLA précoce, le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc.).
Autres noms:
  • AST Manifold qCSF
Test diagnostique: Électrorétinographie (ERG) et pupillographie en états adaptés à la lumière et à l'obscurité
Le RETeval® est un appareil portable d'électrorétinographie (ERG) et de potentiel évoqué visuel (PEV). Il permet aux cliniciens d'évaluer la rétine et le nerf optique.
Autres noms:
  • Dispositif RETeval
Test diagnostique: Photographie couleur à champ ultra-large
La photographie couleur à champ ultralarge est une technique d'imagerie rétinienne haute résolution à grand angle qui capture à la fois la rétine centrale et périphérique en couleur naturelle. Le classement est généralement basé sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique ou DRSS, qui est une échelle de classement standardisée allant de 10 (pas de DR) à 85 (PDR sévère)
Autres noms:
  • UWF-Photo
Test diagnostique: Angiographie à la fluorescéine en champ ultra-large
une technique d'imagerie vasculaire rétinienne haute résolution et grand angle qui permet aux cliniciens de visualiser à la fois la circulation sanguine centrale et périphérique de la rétine, de détecter l'ischémie, les fuites et la néovascularisation, et de guider le diagnostic et le traitement
Autres noms:
  • UWF-FA
Test diagnostique: Tomographie par cohérence optique
outil d'imagerie rétinienne non invasif qui produit des images en coupe détaillées. Des systèmes de classification spécifiques à la maladie (comme l'épaisseur maculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes pour le glaucome) sont utilisés pour quantifier la sévérité et surveiller la progression
Autres noms:
  • OCT
Autre: Tomographie par cohérence optique - Angiographie
méthode d'imagerie non invasive et sans colorant qui cartographie la vascularisation rétinienne et choroïdienne, permettant une évaluation qualitative et quantitative de la santé microvasculaire. Les mesures quantitatives telles que la densité vasculaire, la perfusion, la taille de la FAZ et la zone de non-perfusion servent d'"échelles" fonctionnelles pour la sévérité et la progression de la maladie.
Autres noms:
  • OCT-A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Est-ce que la performance de l'analyseur objectiveFIELD au départ se détériore à mesure que le score de sévérité de la rétinopathie diabétique augmente ?
Délai: 4 ans
L'analyseur FIELD Objective est un outil de périmétrie qui mesure les champs visuels en utilisant les réponses cérébrales basées sur l'électroencéphalographie à la lumière clignotante. Une sensibilité plus élevée = meilleure fonction, Une sensibilité plus faible (écarts plus négatifs par rapport à la normale) = fonction plus mauvaise ; Les indices globaux (valeurs de type MD, PSD) indiquent la perte globale du champ et le modèle de dommage.
4 ans
La performance de la sensibilité aux contrastes (AST Manifold qCSF) au départ se détériore-t-elle à mesure que le score de sévérité de la rétinopathie diabétique augmente
Délai: 4 ans
Un dispositif clinique qui utilise la méthode de la fonction de sensibilité au contraste rapide (qCSF) pour évaluer la fonction visuelle. La méthode qCSF est un algorithme adaptatif bayésien conçu pour estimer efficacement la sensibilité au contraste d'un patient sur une large gamme de fréquences spatiales. Courbe plus élevée / AULCSF plus élevé = meilleure sensibilité au contraste (vision normale). Courbe plus basse / surface sous la fonction de sensibilité au contraste logarithmique plus faible = sensibilité au contraste réduite (observée dans la DMLA précoce, le glaucome, la rétinopathie diabétique, etc.).
4 ans
La performance de l'électrorétinographie (ERG) au départ se dégrade-t-elle à mesure que le score de sévérité de la rétinopathie diabétique augmente
Délai: 4 ans
Le RETeval® est un appareil portable d'électrorétinographie (ERG) et de potentiel évoqué visuel (PEV). Il permet aux cliniciens d'évaluer la rétine et le nerf optique.
4 ans
Les performances de la photographie couleur en champ ultra-large à la ligne de base se détériorent-elles à mesure que le score de sévérité de la rétinopathie diabétique augmente ?
Délai: 4 ans
La photographie couleur à champ ultralarge est une technique d'imagerie rétinienne à haute résolution et à grand angle qui capture à la fois la rétine centrale et périphérique en couleur naturelle. Le classement est généralement basé sur l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique ou DRSS, qui est une échelle de classement standardisée allant de 10 (pas de DR) à 85 (PDR sévère)
4 ans
Est-ce que la performance de l'angiographie à la fluorescéine en champ ultra-large à l'inclusion se détériore à mesure que le score de gravité de la rétinopathie diabétique augmente ?
Délai: 4 ans
Une technique d'imagerie vasculaire rétinienne haute résolution et grand angle qui permet aux cliniciens de visualiser la circulation sanguine de la rétine centrale et périphérique, de détecter l'ischémie, les fuites et la néovascularisation, et de guider le diagnostic et le traitement
4 ans
La performance de la tomographie par cohérence optique au départ se détériore-t-elle à mesure que le score de sévérité de la rétinopathie diabétique augmente
Délai: 4 ans
Un outil d'imagerie rétinienne non invasif qui produit des images en coupe transversale détaillées. Des systèmes de classification spécifiques à la maladie (comme l'épaisseur maculaire pour l'œdème maculaire diabétique ou l'épaisseur de la couche des fibres nerveuses rétiniennes pour le glaucome) sont utilisés pour quantifier la sévérité et surveiller la progression
4 ans
Les performances de la Tomographie par Cohérence Optique-Angiographie au départ se détériorent-elles à mesure que le score de sévérité de la rétinopathie diabétique augmente ?
Délai: 4 ans
Une méthode d'imagerie non invasive et sans colorant qui cartographie la vascularisation rétinienne et choroïdienne, permettant une évaluation qualitative et quantitative de la santé microvasculaire. Les mesures quantitatives telles que la densité vasculaire, la perfusion, la taille de la FAZ et la zone de non-perfusion servent d'"échelles" fonctionnelles pour la sévérité et la progression de la maladie.
4 ans
La performance de l'acuité visuelle au départ se détériore-t-elle à mesure que le score de sévérité de la rétinopathie diabétique augmente ?
Délai: 4 ans
Acuité visuelle mesurée avec le test d'acuité visuelle électronique de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (E-ETDRS) sur une échelle allant de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettres (équivalent Snellen de <20/800). Les scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle, et les scores plus bas indiquent une acuité visuelle plus faible.
4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol AR
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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