Longitudinální přirozená historie studie retinální funkce u očí pacientů s diabetem (AR)
26. března 2026 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Longitudinální přirozený průběh studie funkce sítnice u pacientů s diabetem
Významnou překážkou ve vývoji nových a účinnějších terapií pro diabetické onemocnění sítnice je omezený počet primárních koncových bodů dostupných pro použití v regulačních studiích.
Současné koncové body vyžadují dlouhou dobu trvání studií a větší počet účastníků k prokázání účinnosti.
Proto je pro vývoj primárních koncových bodů a validaci náhradních a klinických koncových bodů nezbytné lepší porozumění strukturálním a funkčním změnám na sítnici, které se vyskytují u lidí s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Zraková ostrost
- Diagnostický test: Rychlost čtení
- Diagnostický test: Testování zorného pole
- Diagnostický test: Kontrastní citlivost
- Diagnostický test: Elektroretinografie (ERG) a pupilografie ve světlem a tmou adaptovaných stavech
- Diagnostický test: Ultraširokopásmová barevná fotografie
- Diagnostický test: Ultrawide field-Fluorescein angiogram
- Diagnostický test: Optická koherentní tomografie
- Jiný: Optická koherentní tomografie - Angiografie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a nesmí splňovat žádné z kritérií pro vyloučení, aby mohli být zařazeni do studie.
Potenciální účastník studie musí mít alespoň jedno oko splňující kritéria pro zařazení, ale účastníci mohou mít obě oči způsobilá pro studii
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diagnostikován diabetes 1. nebo 2. typu nebo pacient bez diabetu (kontrolní skupina)
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost 20/32 nebo lepší (Snellen) (≥74 ETDRS písmen)
- Splňuje kritéria pro jednu z níže definovaných pozorovacích skupin
- Schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Oční nebo systémový stav, kromě diabetes mellitus (DM), který pravděpodobně ovlivní hodnocení DRSS, DME nebo funkci neuronální sítnice
- Předchozí léčba jakéhokoli druhu pro diabetickou retinopatii nebo DME
- Jakýkoli stav, který může znemožnit adekvátní zobrazení makuly (např. hustý šedý zákal nebo jiná opacita médií, ptóza)
- Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice nebo makulární díry
- Anamnéza vitrektomie
- Nitrookulární chirurgie (včetně operace šedého zákalu) do 4 měsíců před zařazením nebo plánovaná v následujících 6 měsících
- Nutnost léčby DR/DME v následujících 6 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nediabetické kontroly
Osoby stejného věku bez diagnózy diabetu.
Alespoň jedno oko musí být způsobilé bez retinální patologie.
|
Zraková ostrost měřená pomocí elektronického testu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost a nižší skóre znamená horší zrakovou ostrost.
Ostatní jména:
Test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) je standardizovaný test, který měří čtenářský výkon u osob s normálním nebo narušeným zrakem.
Ostatní jména:
The objectiveFIELD Analyzer je perimetrický nástroj, který měří zorná pole pomocí elektroencefalografických mozkových reakcí na blikající světlo.
Vyšší citlivost = lepší funkce, nižší citlivost (více negativních odchylek od normálu) = horší funkce; Globální indexy (MD, PSD-like hodnoty) indikují celkovou ztrátu zorného pole a vzor poškození.
Ostatní jména:
Klinické zařízení, které využívá metodologii rychlé funkce kontrastní citlivosti (qCSF) k posouzení zrakové funkce.
Metoda qCSF je bayesovský adaptivní algoritmus navržený k efektivnímu odhadu kontrastní citlivosti pacienta v širokém rozsahu prostorových frekvencí.
Vyšší křivka / vyšší AULCSF = lepší kontrastní citlivost (normální vidění).
Nižší křivka / nižší plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti = snížená kontrastní citlivost (pozorováno u raného AMD, glaukomu, diabetické retinopatie atd.).
Ostatní jména:
RETeval® je přenosné ruční zařízení pro elektroretinografii (ERG) a vizuální evokované potenciály (VEP).
Umožňuje klinickým pracovníkům vyšetřovat sítnici a optický nerv.
Ostatní jména:
Ultrawide field color photography je vysoce rozlišená, širokoúhlá zobrazovací technika sítnice, která zachycuje centrální i periferní sítnici v přirozených barvách.
Klasifikace se obvykle provádí podle Diabetic Retinopathy Severity Scale nebo DRSS, což je standardizovaná stupnice klasifikace od 10 (žádná DR) do 85 (těžká PDR)
Ostatní jména:
vysokorozlišovací, širokoúhlá zobrazovací technika retinálních cév, která umožňuje klinikům pozorovat průtok krve jak v centrální, tak periferní sítnici, detekovat ischemii, prosakování a neovaskularizaci a vést diagnostiku a léčbu
Ostatní jména:
neinvazivní zobrazovací nástroj sítnice, který vytváří podrobné příčné řezy.
Pro kvantifikaci závažnosti a sledování progrese se používají systémy hodnocení specifické pro onemocnění (jako je tloušťka makuly pro DME nebo tloušťka RNFL pro glaukom)
Ostatní jména:
neinvazivní, bezbarvová zobrazovací metoda, která mapuje cévní zásobení sítnice a cévnatky, umožňující jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení zdraví mikrocévního systému.
Kvantitativní metriky jako hustota cév, perfuze, velikost FAZ a oblast neperfuze slouží jako funkční "stupnice" závažnosti a progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Subklinická (Žádná diabetická retinopatie podle stupnice závažnosti diabetické retinopatie)
Oči pacientů s diagnózou diabetu, stupněm závažnosti diabetické retinopatie = 10 a bez diabetického makulárního edému.
Dolní hranice trvání onemocnění pro diabetes 1. typu je 5 let, pro diabetes 2. typu je 1 rok.
|
Zraková ostrost měřená pomocí elektronického testu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost a nižší skóre znamená horší zrakovou ostrost.
Ostatní jména:
Test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) je standardizovaný test, který měří čtenářský výkon u osob s normálním nebo narušeným zrakem.
Ostatní jména:
The objectiveFIELD Analyzer je perimetrický nástroj, který měří zorná pole pomocí elektroencefalografických mozkových reakcí na blikající světlo.
Vyšší citlivost = lepší funkce, nižší citlivost (více negativních odchylek od normálu) = horší funkce; Globální indexy (MD, PSD-like hodnoty) indikují celkovou ztrátu zorného pole a vzor poškození.
Ostatní jména:
Klinické zařízení, které využívá metodologii rychlé funkce kontrastní citlivosti (qCSF) k posouzení zrakové funkce.
Metoda qCSF je bayesovský adaptivní algoritmus navržený k efektivnímu odhadu kontrastní citlivosti pacienta v širokém rozsahu prostorových frekvencí.
Vyšší křivka / vyšší AULCSF = lepší kontrastní citlivost (normální vidění).
Nižší křivka / nižší plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti = snížená kontrastní citlivost (pozorováno u raného AMD, glaukomu, diabetické retinopatie atd.).
Ostatní jména:
RETeval® je přenosné ruční zařízení pro elektroretinografii (ERG) a vizuální evokované potenciály (VEP).
Umožňuje klinickým pracovníkům vyšetřovat sítnici a optický nerv.
Ostatní jména:
Ultrawide field color photography je vysoce rozlišená, širokoúhlá zobrazovací technika sítnice, která zachycuje centrální i periferní sítnici v přirozených barvách.
Klasifikace se obvykle provádí podle Diabetic Retinopathy Severity Scale nebo DRSS, což je standardizovaná stupnice klasifikace od 10 (žádná DR) do 85 (těžká PDR)
Ostatní jména:
vysokorozlišovací, širokoúhlá zobrazovací technika retinálních cév, která umožňuje klinikům pozorovat průtok krve jak v centrální, tak periferní sítnici, detekovat ischemii, prosakování a neovaskularizaci a vést diagnostiku a léčbu
Ostatní jména:
neinvazivní zobrazovací nástroj sítnice, který vytváří podrobné příčné řezy.
Pro kvantifikaci závažnosti a sledování progrese se používají systémy hodnocení specifické pro onemocnění (jako je tloušťka makuly pro DME nebo tloušťka RNFL pro glaukom)
Ostatní jména:
neinvazivní, bezbarvová zobrazovací metoda, která mapuje cévní zásobení sítnice a cévnatky, umožňující jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení zdraví mikrocévního systému.
Kvantitativní metriky jako hustota cév, perfuze, velikost FAZ a oblast neperfuze slouží jako funkční "stupnice" závažnosti a progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Minimální až mírná neproliferativní diabetická retinopatie
Oči pacientů s diagnózou diabetu, stupněm závažnosti diabetické retinopatie = 20–35 a bez centrálního diabetického makulárního edému
|
Zraková ostrost měřená pomocí elektronického testu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost a nižší skóre znamená horší zrakovou ostrost.
Ostatní jména:
Test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) je standardizovaný test, který měří čtenářský výkon u osob s normálním nebo narušeným zrakem.
Ostatní jména:
The objectiveFIELD Analyzer je perimetrický nástroj, který měří zorná pole pomocí elektroencefalografických mozkových reakcí na blikající světlo.
Vyšší citlivost = lepší funkce, nižší citlivost (více negativních odchylek od normálu) = horší funkce; Globální indexy (MD, PSD-like hodnoty) indikují celkovou ztrátu zorného pole a vzor poškození.
Ostatní jména:
Klinické zařízení, které využívá metodologii rychlé funkce kontrastní citlivosti (qCSF) k posouzení zrakové funkce.
Metoda qCSF je bayesovský adaptivní algoritmus navržený k efektivnímu odhadu kontrastní citlivosti pacienta v širokém rozsahu prostorových frekvencí.
Vyšší křivka / vyšší AULCSF = lepší kontrastní citlivost (normální vidění).
Nižší křivka / nižší plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti = snížená kontrastní citlivost (pozorováno u raného AMD, glaukomu, diabetické retinopatie atd.).
Ostatní jména:
RETeval® je přenosné ruční zařízení pro elektroretinografii (ERG) a vizuální evokované potenciály (VEP).
Umožňuje klinickým pracovníkům vyšetřovat sítnici a optický nerv.
Ostatní jména:
Ultrawide field color photography je vysoce rozlišená, širokoúhlá zobrazovací technika sítnice, která zachycuje centrální i periferní sítnici v přirozených barvách.
Klasifikace se obvykle provádí podle Diabetic Retinopathy Severity Scale nebo DRSS, což je standardizovaná stupnice klasifikace od 10 (žádná DR) do 85 (těžká PDR)
Ostatní jména:
vysokorozlišovací, širokoúhlá zobrazovací technika retinálních cév, která umožňuje klinikům pozorovat průtok krve jak v centrální, tak periferní sítnici, detekovat ischemii, prosakování a neovaskularizaci a vést diagnostiku a léčbu
Ostatní jména:
neinvazivní zobrazovací nástroj sítnice, který vytváří podrobné příčné řezy.
Pro kvantifikaci závažnosti a sledování progrese se používají systémy hodnocení specifické pro onemocnění (jako je tloušťka makuly pro DME nebo tloušťka RNFL pro glaukom)
Ostatní jména:
neinvazivní, bezbarvová zobrazovací metoda, která mapuje cévní zásobení sítnice a cévnatky, umožňující jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení zdraví mikrocévního systému.
Kvantitativní metriky jako hustota cév, perfuze, velikost FAZ a oblast neperfuze slouží jako funkční "stupnice" závažnosti a progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Středně těžká neproliferativní diabetická retinopatie
Oči pacientů s diagnózou diabetu, stupněm závažnosti diabetické retinopatie = 43-47 a bez diabetického makulárního edému zahrnujícího centrum
|
Zraková ostrost měřená pomocí elektronického testu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost a nižší skóre znamená horší zrakovou ostrost.
Ostatní jména:
Test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) je standardizovaný test, který měří čtenářský výkon u osob s normálním nebo narušeným zrakem.
Ostatní jména:
The objectiveFIELD Analyzer je perimetrický nástroj, který měří zorná pole pomocí elektroencefalografických mozkových reakcí na blikající světlo.
Vyšší citlivost = lepší funkce, nižší citlivost (více negativních odchylek od normálu) = horší funkce; Globální indexy (MD, PSD-like hodnoty) indikují celkovou ztrátu zorného pole a vzor poškození.
Ostatní jména:
Klinické zařízení, které využívá metodologii rychlé funkce kontrastní citlivosti (qCSF) k posouzení zrakové funkce.
Metoda qCSF je bayesovský adaptivní algoritmus navržený k efektivnímu odhadu kontrastní citlivosti pacienta v širokém rozsahu prostorových frekvencí.
Vyšší křivka / vyšší AULCSF = lepší kontrastní citlivost (normální vidění).
Nižší křivka / nižší plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti = snížená kontrastní citlivost (pozorováno u raného AMD, glaukomu, diabetické retinopatie atd.).
Ostatní jména:
RETeval® je přenosné ruční zařízení pro elektroretinografii (ERG) a vizuální evokované potenciály (VEP).
Umožňuje klinickým pracovníkům vyšetřovat sítnici a optický nerv.
Ostatní jména:
Ultrawide field color photography je vysoce rozlišená, širokoúhlá zobrazovací technika sítnice, která zachycuje centrální i periferní sítnici v přirozených barvách.
Klasifikace se obvykle provádí podle Diabetic Retinopathy Severity Scale nebo DRSS, což je standardizovaná stupnice klasifikace od 10 (žádná DR) do 85 (těžká PDR)
Ostatní jména:
vysokorozlišovací, širokoúhlá zobrazovací technika retinálních cév, která umožňuje klinikům pozorovat průtok krve jak v centrální, tak periferní sítnici, detekovat ischemii, prosakování a neovaskularizaci a vést diagnostiku a léčbu
Ostatní jména:
neinvazivní zobrazovací nástroj sítnice, který vytváří podrobné příčné řezy.
Pro kvantifikaci závažnosti a sledování progrese se používají systémy hodnocení specifické pro onemocnění (jako je tloušťka makuly pro DME nebo tloušťka RNFL pro glaukom)
Ostatní jména:
neinvazivní, bezbarvová zobrazovací metoda, která mapuje cévní zásobení sítnice a cévnatky, umožňující jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení zdraví mikrocévního systému.
Kvantitativní metriky jako hustota cév, perfuze, velikost FAZ a oblast neperfuze slouží jako funkční "stupnice" závažnosti a progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Těžká neproliferativní diabetická retinopatie
Oči pacientů s diagnózou diabetu, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 53 a bez centrální diabetické makulární edém
|
Zraková ostrost měřená pomocí elektronického testu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost a nižší skóre znamená horší zrakovou ostrost.
Ostatní jména:
Test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) je standardizovaný test, který měří čtenářský výkon u osob s normálním nebo narušeným zrakem.
Ostatní jména:
The objectiveFIELD Analyzer je perimetrický nástroj, který měří zorná pole pomocí elektroencefalografických mozkových reakcí na blikající světlo.
Vyšší citlivost = lepší funkce, nižší citlivost (více negativních odchylek od normálu) = horší funkce; Globální indexy (MD, PSD-like hodnoty) indikují celkovou ztrátu zorného pole a vzor poškození.
Ostatní jména:
Klinické zařízení, které využívá metodologii rychlé funkce kontrastní citlivosti (qCSF) k posouzení zrakové funkce.
Metoda qCSF je bayesovský adaptivní algoritmus navržený k efektivnímu odhadu kontrastní citlivosti pacienta v širokém rozsahu prostorových frekvencí.
Vyšší křivka / vyšší AULCSF = lepší kontrastní citlivost (normální vidění).
Nižší křivka / nižší plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti = snížená kontrastní citlivost (pozorováno u raného AMD, glaukomu, diabetické retinopatie atd.).
Ostatní jména:
RETeval® je přenosné ruční zařízení pro elektroretinografii (ERG) a vizuální evokované potenciály (VEP).
Umožňuje klinickým pracovníkům vyšetřovat sítnici a optický nerv.
Ostatní jména:
Ultrawide field color photography je vysoce rozlišená, širokoúhlá zobrazovací technika sítnice, která zachycuje centrální i periferní sítnici v přirozených barvách.
Klasifikace se obvykle provádí podle Diabetic Retinopathy Severity Scale nebo DRSS, což je standardizovaná stupnice klasifikace od 10 (žádná DR) do 85 (těžká PDR)
Ostatní jména:
vysokorozlišovací, širokoúhlá zobrazovací technika retinálních cév, která umožňuje klinikům pozorovat průtok krve jak v centrální, tak periferní sítnici, detekovat ischemii, prosakování a neovaskularizaci a vést diagnostiku a léčbu
Ostatní jména:
neinvazivní zobrazovací nástroj sítnice, který vytváří podrobné příčné řezy.
Pro kvantifikaci závažnosti a sledování progrese se používají systémy hodnocení specifické pro onemocnění (jako je tloušťka makuly pro DME nebo tloušťka RNFL pro glaukom)
Ostatní jména:
neinvazivní, bezbarvová zobrazovací metoda, která mapuje cévní zásobení sítnice a cévnatky, umožňující jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení zdraví mikrocévního systému.
Kvantitativní metriky jako hustota cév, perfuze, velikost FAZ a oblast neperfuze slouží jako funkční "stupnice" závažnosti a progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Proliferativní diabetická retinopatie
Oči pacientů s diagnózou diabetu, stupněm závažnosti diabetické retinopatie > 60 a bez centrálního diabetického makulárního edému
|
Zraková ostrost měřená pomocí elektronického testu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800). Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost a nižší skóre znamená horší zrakovou ostrost.
Ostatní jména:
Test MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) je standardizovaný test, který měří čtenářský výkon u osob s normálním nebo narušeným zrakem.
Ostatní jména:
The objectiveFIELD Analyzer je perimetrický nástroj, který měří zorná pole pomocí elektroencefalografických mozkových reakcí na blikající světlo.
Vyšší citlivost = lepší funkce, nižší citlivost (více negativních odchylek od normálu) = horší funkce; Globální indexy (MD, PSD-like hodnoty) indikují celkovou ztrátu zorného pole a vzor poškození.
Ostatní jména:
Klinické zařízení, které využívá metodologii rychlé funkce kontrastní citlivosti (qCSF) k posouzení zrakové funkce.
Metoda qCSF je bayesovský adaptivní algoritmus navržený k efektivnímu odhadu kontrastní citlivosti pacienta v širokém rozsahu prostorových frekvencí.
Vyšší křivka / vyšší AULCSF = lepší kontrastní citlivost (normální vidění).
Nižší křivka / nižší plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti = snížená kontrastní citlivost (pozorováno u raného AMD, glaukomu, diabetické retinopatie atd.).
Ostatní jména:
RETeval® je přenosné ruční zařízení pro elektroretinografii (ERG) a vizuální evokované potenciály (VEP).
Umožňuje klinickým pracovníkům vyšetřovat sítnici a optický nerv.
Ostatní jména:
Ultrawide field color photography je vysoce rozlišená, širokoúhlá zobrazovací technika sítnice, která zachycuje centrální i periferní sítnici v přirozených barvách.
Klasifikace se obvykle provádí podle Diabetic Retinopathy Severity Scale nebo DRSS, což je standardizovaná stupnice klasifikace od 10 (žádná DR) do 85 (těžká PDR)
Ostatní jména:
vysokorozlišovací, širokoúhlá zobrazovací technika retinálních cév, která umožňuje klinikům pozorovat průtok krve jak v centrální, tak periferní sítnici, detekovat ischemii, prosakování a neovaskularizaci a vést diagnostiku a léčbu
Ostatní jména:
neinvazivní zobrazovací nástroj sítnice, který vytváří podrobné příčné řezy.
Pro kvantifikaci závažnosti a sledování progrese se používají systémy hodnocení specifické pro onemocnění (jako je tloušťka makuly pro DME nebo tloušťka RNFL pro glaukom)
Ostatní jména:
neinvazivní, bezbarvová zobrazovací metoda, která mapuje cévní zásobení sítnice a cévnatky, umožňující jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení zdraví mikrocévního systému.
Kvantitativní metriky jako hustota cév, perfuze, velikost FAZ a oblast neperfuze slouží jako funkční "stupnice" závažnosti a progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršuje se výkon objektivního analyzátoru FIELD při výchozím měření s rostoucím skóre závažnosti diabetické retinopatie
Časové okno: 4 roky
|
Přístroj FIELD Analyzer je perimetrický nástroj, který měří zorná pole pomocí elektroencefalografických mozkových reakcí na blikající světlo.
Vyšší citlivost = lepší funkce, nižší citlivost (více negativních odchylek od normálu) = horší funkce; Globální indexy (MD, hodnoty podobné PSD) ukazují celkovou ztrátu zorného pole a vzor poškození.
|
4 roky
|
|
Zhoršuje se výkon kontrastní citlivosti (AST Manifold qCSF) v základním stavu s rostoucím skóre závažnosti diabetické retinopatie?
Časové okno: 4 roky
|
Klinické zařízení, které využívá metodu rychlé funkce kontrastní citlivosti (qCSF) k hodnocení vizuální funkce.
Metoda qCSF je bayesovský adaptivní algoritmus navržený k efektivnímu odhadu kontrastní citlivosti pacienta v širokém rozsahu prostorových frekvencí.
Vyšší křivka / vyšší AULCSF = lepší kontrastní citlivost (normální vidění).
Nižší křivka / nižší plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti = snížená kontrastní citlivost (pozorováno u rané AMD, glaukomu, diabetické retinopatie atd.).
|
4 roky
|
|
Zhoršuje se výkon elektroretinografie (ERG) výchozí hodnoty se zvyšujícím se skóre závažnosti diabetické retinopatie?
Časové okno: 4 roky
|
RETeval® je přenosné, ruční zařízení pro elektroretinografii (ERG) a vizuální evokované potenciály (VEP).
Umožňuje klinikům posoudit stav sítnice a zrakového nervu.
|
4 roky
|
|
Zhorsuje se výkon širokoúhlé barevné fotografie výchozího stavu s rostoucím skóre závažnosti diabetické retinopatie?
Časové okno: 4 roky
|
Ultrawide field color photography je vysokorozlišovací, širokoúhlá zobrazovací technika sítnice, která zachycuje centrální i periferní sítnici v přirozených barvách.
Hodnocení obvykle vychází z Diabetic Retinopathy Severity Scale neboli DRSS, což je standardizovaná stupnice hodnocení od 10 (žádná DR) do 85 (těžká PDR)
|
4 roky
|
|
Zhoršuje se výkon ultrawide-field fluorescenční angiografie v základním stavu s rostoucím skóre závažnosti diabetické retinopatie?
Časové okno: 4 roky
|
Vysokorozlišená, širokoúhlá zobrazovací technika sítnicových cév, která umožňuje klinikům vidět průtok krve v centrální i periferní sítnici, detekovat ischémii, úniky a novotvorbu cév a vést diagnostiku a léčbu
|
4 roky
|
|
Zhorsuje se výkon optické koherentní tomografie v základním stavu s rostoucím skóre závažnosti diabetické retinopatie?
Časové okno: 4 roky
|
Neinvazivní zobrazovací nástroj pro sítnici, který vytváří podrobné průřezy.
Pro kvantifikaci závažnosti a sledování progrese se používají klasifikační systémy specifické pro onemocnění (jako je tloušťka makuly pro DME nebo tloušťka RNFL pro glaukom)
|
4 roky
|
|
Zhoršuje se výkon optické koherentní tomografie-angiografie výchozího stavu s rostoucím skóre závažnosti diabetické retinopatie?
Časové okno: 4 roky
|
Neinvazivní zobrazovací metoda bez použití barviva, která mapuje cévní zásobení sítnice a cévnatky a umožňuje jak kvalitativní, tak kvantitativní hodnocení zdraví mikrocévního řečiště.
Kvantitativní metriky jako hustota cév, perfuze, velikost FAZ a plocha neperfúze slouží jako funkční "stupnice" pro závažnost a progresi onemocnění.
|
4 roky
|
|
Zhoršuje se výkon zrakové ostrosti v základním stavu s rostoucím skóre závažnosti diabetické retinopatie?
Časové okno: 4 roky
|
Zraková ostrost měřená pomocí elektronického testu zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) na stupnici od 100 písmen (Snellenův ekvivalent 20/10) do 0 písmen (Snellenův ekvivalent <20/800).
Vyšší skóre znamená lepší zrakovou ostrost, nižší skóre znamená horší zrakovou ostrost.
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Fyzické jevy
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Elektromagnetické jevy
- Magnetické jevy
- Tomografie, optická
- Optické zobrazování
- Elektromagnetické záření
- Záření
- Optické jevy
- Záření, neionizující
- Elektrodiagnostika
- Diagnostické techniky, oftalmologické
- Oční fyziologické jevy
- Testy vidění
- Tomografie, optická koherence
- Zraková ostrost
- Vizuální pole
- Světlo
- Kontrastní citlivost
- Elektroretinografie
Další identifikační čísla studie
- Protocol AR
- UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
Klinické studie na Zraková ostrost
-
University of NebraskaDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zatím nenabíráme
-
University of LahoreDokončenoAudio-vizuální systém třídění | Úrovně úzkosti | Šíření covid-19 | Skóre GAD-7 | Zdravotníci | Strategie screeninguPákistán
-
Robert DavisDavis EyeCareDokončeno
-
FondationbHopaleZatím nenabírámeRehabilitace mrtvice | Posturální rovnováhaFrancie
-
Emory UniversityDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUkončeno
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexNeznámý
-
Jaegyeong LeeDokončeno