Estudio Longitudinal de Historia Natural de la Función Retiniana en Ojos de Pacientes con Diabetes (AR)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Un obstáculo considerable para el desarrollo de nuevas terapias más efectivas para la enfermedad retiniana diabética es el número limitado de criterios de valoración principales disponibles para su uso en ensayos reguladores.
Los criterios de valoración actuales requieren largas duraciones de ensayo y un mayor número de participantes para demostrar la eficacia.
Por lo tanto, una mejor comprensión de los cambios estructurales y funcionales en la retina que ocurren en personas con diabetes es esencial para desarrollar criterios de valoración principales y validar criterios de valoración subrogados y clínicos.
Los criterios de valoración actuales requieren largas duraciones de ensayo y un mayor número de participantes para demostrar la eficacia.
Por lo tanto, una mejor comprensión de los cambios estructurales y funcionales en la retina que ocurren en personas con diabetes es esencial para desarrollar criterios de valoración principales y validar criterios de valoración subrogados y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Agudeza visual
- Prueba de diagnóstico: Velocidad de Lectura
- Prueba de diagnóstico: Prueba del Campo Visual
- Prueba de diagnóstico: Sensibilidad al contraste
- Prueba de diagnóstico: Electrorretinografía (ERG) y pupilografía en estados adaptados a la luz y a la oscuridad
- Prueba de diagnóstico: Fotografía de campo ultrawide en color
- Prueba de diagnóstico: Angiograma con fluoresceína de campo ultrawide
- Prueba de diagnóstico: Tomografía de coherencia óptica
- Otro: Tomografía de coherencia óptica-Angiografía
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Southeast Retina Center, P.C.
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Contacto:
- Dennis M Marcus, MD
- Número de teléfono: 709-650-0061
- Correo electrónico: amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston Medical Center Corporation
-
Contacto:
- Steven D Ness, MD
- Número de teléfono: 617-414-4020
- Correo electrónico: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Contacto:
- Paul A Edwards, MD
- Número de teléfono: 313-874-9167
- Correo electrónico: mthoma22@hfhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Reclutamiento
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Contacto:
- Shripaad Y Shukla, MD
- Número de teléfono: 412-683-5300
- Correo electrónico: merlottil@retinapittsburgh.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los individuos deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión para ser elegibles para participar en el estudio.
El posible participante del estudio debe tener al menos un ojo que cumpla los criterios de inclusión, pero los participantes pueden tener ambos ojos elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 o tipo 2 o pacientes de control no diabéticos
- Agudeza visual mejor corregida 20/32 o mejor (Snellen) (≥74 letras ETDRS)
- Cumple los criterios para uno de los grupos observacionales definidos a continuación
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado
Criterios clave de exclusión:
- Condición ocular o sistémica, aparte de la diabetes mellitus (DM), que probablemente afecte la evaluación de DRSS, DME o el funcionamiento de la retina neural
- Tratamiento previo de cualquier tipo para retinopatía diabética o DME
- Cualquier condición que pueda impedir una imagen adecuada de la mácula (por ejemplo, cataratas densas u otras opacidades de medios, ptosis)
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno o agujero macular
- Antecedentes de vitrectomía
- Cirugía intraocular (incluyendo cirugía de cataratas) dentro de los 4 meses previos al reclutamiento o anticipada dentro de los próximos 6 meses
- Requiere tratamiento para DR/DME en los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles no diabéticos
Personas de edad similar sin diagnóstico de diabetes.
Al menos un ojo debe ser elegible sin patología retiniana.
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Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Puntuaciones más altas indican mejor agudeza visual, y puntuaciones más bajas indican peor agudeza visual
Otros nombres:
La prueba MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) es una prueba estandarizada que mide el rendimiento de lectura en personas con visión normal o deteriorada.
Otros nombres:
El objectiveFIELD Analyzer es una herramienta de perimetría que mide los campos visuales utilizando respuestas cerebrales basadas en electroencefalografía a la luz parpadeante.
Mayor sensibilidad = mejor función, Menor sensibilidad (desviaciones más negativas de lo normal) = peor función; Los índices globales (valores similares a MD, PSD) indican pérdida general del campo y patrón de daño.
Otros nombres:
Un dispositivo clínico que utiliza la metodología de la Función de Sensibilidad al Contraste rápida (qCSF) para evaluar la función visual.
El método qCSF es un algoritmo adaptativo bayesiano diseñado para estimar eficientemente la sensibilidad al contraste de un paciente en un amplio rango de frecuencias espaciales.
Curva más alta / AULCSF más alto = mejor sensibilidad al contraste (visión normal).
Curva más baja / Área bajo la función logarítmica de sensibilidad al contraste más baja = sensibilidad al contraste reducida (observada en DMAE temprano, glaucoma, retinopatía diabética, etc.).
Otros nombres:
El RETeval® es un dispositivo portátil de electroretinografía (ERG) y potenciales evocados visuales (PEV).
Permite a los clínicos evaluar la retina y el nervio óptico.
Otros nombres:
La fotografía a color de campo ultrawide es una técnica de imagen retiniana de alta resolución y gran angular que captura tanto la retina central como la periférica en color natural.
La graduación se basa típicamente en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética o DRSS, que es una escala de graduación estandarizada que va desde 10 (sin DR) hasta 85 (PDR grave)
Otros nombres:
una técnica de imagen vascular retiniana de alta resolución y gran angular que permite a los clínicos ver el flujo sanguíneo tanto de la retina central como periférica, detectar isquemia, fugas y neovascularización, y guiar el diagnóstico y el tratamiento
Otros nombres:
herramienta de imagen retiniana no invasiva que produce imágenes transversales detalladas.
Los sistemas de clasificación específicos para la enfermedad (como el grosor macular para el edema macular diabético o el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina para el glaucoma) se utilizan para cuantificar la gravedad y monitorizar la progresión
Otros nombres:
método de imagen no invasivo y sin tinte que mapea la vascularización retiniana y coroidea, permitiendo tanto una evaluación cualitativa como cuantitativa de la salud microvascular.
Las métricas cuantitativas como la densidad vascular, la perfusión, el tamaño de la FAZ y el área de no perfusión sirven como "escalas" funcionales para la gravedad y progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Subclínica (Sin retinopatía diabética en la escala de gravedad de la retinopatía diabética)
Ojos de pacientes con diagnóstico de diabetes, Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética = 10, y sin edema macular diabético.
El límite inferior de duración de la enfermedad para la diabetes tipo 1 es de 5 años, para la diabetes tipo 2 es de 1 año
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Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Puntuaciones más altas indican mejor agudeza visual, y puntuaciones más bajas indican peor agudeza visual
Otros nombres:
La prueba MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) es una prueba estandarizada que mide el rendimiento de lectura en personas con visión normal o deteriorada.
Otros nombres:
El objectiveFIELD Analyzer es una herramienta de perimetría que mide los campos visuales utilizando respuestas cerebrales basadas en electroencefalografía a la luz parpadeante.
Mayor sensibilidad = mejor función, Menor sensibilidad (desviaciones más negativas de lo normal) = peor función; Los índices globales (valores similares a MD, PSD) indican pérdida general del campo y patrón de daño.
Otros nombres:
Un dispositivo clínico que utiliza la metodología de la Función de Sensibilidad al Contraste rápida (qCSF) para evaluar la función visual.
El método qCSF es un algoritmo adaptativo bayesiano diseñado para estimar eficientemente la sensibilidad al contraste de un paciente en un amplio rango de frecuencias espaciales.
Curva más alta / AULCSF más alto = mejor sensibilidad al contraste (visión normal).
Curva más baja / Área bajo la función logarítmica de sensibilidad al contraste más baja = sensibilidad al contraste reducida (observada en DMAE temprano, glaucoma, retinopatía diabética, etc.).
Otros nombres:
El RETeval® es un dispositivo portátil de electroretinografía (ERG) y potenciales evocados visuales (PEV).
Permite a los clínicos evaluar la retina y el nervio óptico.
Otros nombres:
La fotografía a color de campo ultrawide es una técnica de imagen retiniana de alta resolución y gran angular que captura tanto la retina central como la periférica en color natural.
La graduación se basa típicamente en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética o DRSS, que es una escala de graduación estandarizada que va desde 10 (sin DR) hasta 85 (PDR grave)
Otros nombres:
una técnica de imagen vascular retiniana de alta resolución y gran angular que permite a los clínicos ver el flujo sanguíneo tanto de la retina central como periférica, detectar isquemia, fugas y neovascularización, y guiar el diagnóstico y el tratamiento
Otros nombres:
herramienta de imagen retiniana no invasiva que produce imágenes transversales detalladas.
Los sistemas de clasificación específicos para la enfermedad (como el grosor macular para el edema macular diabético o el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina para el glaucoma) se utilizan para cuantificar la gravedad y monitorizar la progresión
Otros nombres:
método de imagen no invasivo y sin tinte que mapea la vascularización retiniana y coroidea, permitiendo tanto una evaluación cualitativa como cuantitativa de la salud microvascular.
Las métricas cuantitativas como la densidad vascular, la perfusión, el tamaño de la FAZ y el área de no perfusión sirven como "escalas" funcionales para la gravedad y progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Retinopatía diabética no proliferativa mínima a leve
Ojos de pacientes con diagnóstico de diabetes, Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética = 20-35, y sin edema macular diabético con afectación del centro
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Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Puntuaciones más altas indican mejor agudeza visual, y puntuaciones más bajas indican peor agudeza visual
Otros nombres:
La prueba MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) es una prueba estandarizada que mide el rendimiento de lectura en personas con visión normal o deteriorada.
Otros nombres:
El objectiveFIELD Analyzer es una herramienta de perimetría que mide los campos visuales utilizando respuestas cerebrales basadas en electroencefalografía a la luz parpadeante.
Mayor sensibilidad = mejor función, Menor sensibilidad (desviaciones más negativas de lo normal) = peor función; Los índices globales (valores similares a MD, PSD) indican pérdida general del campo y patrón de daño.
Otros nombres:
Un dispositivo clínico que utiliza la metodología de la Función de Sensibilidad al Contraste rápida (qCSF) para evaluar la función visual.
El método qCSF es un algoritmo adaptativo bayesiano diseñado para estimar eficientemente la sensibilidad al contraste de un paciente en un amplio rango de frecuencias espaciales.
Curva más alta / AULCSF más alto = mejor sensibilidad al contraste (visión normal).
Curva más baja / Área bajo la función logarítmica de sensibilidad al contraste más baja = sensibilidad al contraste reducida (observada en DMAE temprano, glaucoma, retinopatía diabética, etc.).
Otros nombres:
El RETeval® es un dispositivo portátil de electroretinografía (ERG) y potenciales evocados visuales (PEV).
Permite a los clínicos evaluar la retina y el nervio óptico.
Otros nombres:
La fotografía a color de campo ultrawide es una técnica de imagen retiniana de alta resolución y gran angular que captura tanto la retina central como la periférica en color natural.
La graduación se basa típicamente en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética o DRSS, que es una escala de graduación estandarizada que va desde 10 (sin DR) hasta 85 (PDR grave)
Otros nombres:
una técnica de imagen vascular retiniana de alta resolución y gran angular que permite a los clínicos ver el flujo sanguíneo tanto de la retina central como periférica, detectar isquemia, fugas y neovascularización, y guiar el diagnóstico y el tratamiento
Otros nombres:
herramienta de imagen retiniana no invasiva que produce imágenes transversales detalladas.
Los sistemas de clasificación específicos para la enfermedad (como el grosor macular para el edema macular diabético o el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina para el glaucoma) se utilizan para cuantificar la gravedad y monitorizar la progresión
Otros nombres:
método de imagen no invasivo y sin tinte que mapea la vascularización retiniana y coroidea, permitiendo tanto una evaluación cualitativa como cuantitativa de la salud microvascular.
Las métricas cuantitativas como la densidad vascular, la perfusión, el tamaño de la FAZ y el área de no perfusión sirven como "escalas" funcionales para la gravedad y progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Retinopatía diabética no proliferativa moderada
Ojos de pacientes con diagnóstico de diabetes, Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética = 43-47, y sin edema macular diabético con afectación central
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Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Puntuaciones más altas indican mejor agudeza visual, y puntuaciones más bajas indican peor agudeza visual
Otros nombres:
La prueba MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) es una prueba estandarizada que mide el rendimiento de lectura en personas con visión normal o deteriorada.
Otros nombres:
El objectiveFIELD Analyzer es una herramienta de perimetría que mide los campos visuales utilizando respuestas cerebrales basadas en electroencefalografía a la luz parpadeante.
Mayor sensibilidad = mejor función, Menor sensibilidad (desviaciones más negativas de lo normal) = peor función; Los índices globales (valores similares a MD, PSD) indican pérdida general del campo y patrón de daño.
Otros nombres:
Un dispositivo clínico que utiliza la metodología de la Función de Sensibilidad al Contraste rápida (qCSF) para evaluar la función visual.
El método qCSF es un algoritmo adaptativo bayesiano diseñado para estimar eficientemente la sensibilidad al contraste de un paciente en un amplio rango de frecuencias espaciales.
Curva más alta / AULCSF más alto = mejor sensibilidad al contraste (visión normal).
Curva más baja / Área bajo la función logarítmica de sensibilidad al contraste más baja = sensibilidad al contraste reducida (observada en DMAE temprano, glaucoma, retinopatía diabética, etc.).
Otros nombres:
El RETeval® es un dispositivo portátil de electroretinografía (ERG) y potenciales evocados visuales (PEV).
Permite a los clínicos evaluar la retina y el nervio óptico.
Otros nombres:
La fotografía a color de campo ultrawide es una técnica de imagen retiniana de alta resolución y gran angular que captura tanto la retina central como la periférica en color natural.
La graduación se basa típicamente en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética o DRSS, que es una escala de graduación estandarizada que va desde 10 (sin DR) hasta 85 (PDR grave)
Otros nombres:
una técnica de imagen vascular retiniana de alta resolución y gran angular que permite a los clínicos ver el flujo sanguíneo tanto de la retina central como periférica, detectar isquemia, fugas y neovascularización, y guiar el diagnóstico y el tratamiento
Otros nombres:
herramienta de imagen retiniana no invasiva que produce imágenes transversales detalladas.
Los sistemas de clasificación específicos para la enfermedad (como el grosor macular para el edema macular diabético o el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina para el glaucoma) se utilizan para cuantificar la gravedad y monitorizar la progresión
Otros nombres:
método de imagen no invasivo y sin tinte que mapea la vascularización retiniana y coroidea, permitiendo tanto una evaluación cualitativa como cuantitativa de la salud microvascular.
Las métricas cuantitativas como la densidad vascular, la perfusión, el tamaño de la FAZ y el área de no perfusión sirven como "escalas" funcionales para la gravedad y progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Retinopatía diabética no proliferativa grave
Ojos de pacientes con diagnóstico de diabetes, Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética = 53, y sin edema macular diabético que afecte al centro
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Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Puntuaciones más altas indican mejor agudeza visual, y puntuaciones más bajas indican peor agudeza visual
Otros nombres:
La prueba MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) es una prueba estandarizada que mide el rendimiento de lectura en personas con visión normal o deteriorada.
Otros nombres:
El objectiveFIELD Analyzer es una herramienta de perimetría que mide los campos visuales utilizando respuestas cerebrales basadas en electroencefalografía a la luz parpadeante.
Mayor sensibilidad = mejor función, Menor sensibilidad (desviaciones más negativas de lo normal) = peor función; Los índices globales (valores similares a MD, PSD) indican pérdida general del campo y patrón de daño.
Otros nombres:
Un dispositivo clínico que utiliza la metodología de la Función de Sensibilidad al Contraste rápida (qCSF) para evaluar la función visual.
El método qCSF es un algoritmo adaptativo bayesiano diseñado para estimar eficientemente la sensibilidad al contraste de un paciente en un amplio rango de frecuencias espaciales.
Curva más alta / AULCSF más alto = mejor sensibilidad al contraste (visión normal).
Curva más baja / Área bajo la función logarítmica de sensibilidad al contraste más baja = sensibilidad al contraste reducida (observada en DMAE temprano, glaucoma, retinopatía diabética, etc.).
Otros nombres:
El RETeval® es un dispositivo portátil de electroretinografía (ERG) y potenciales evocados visuales (PEV).
Permite a los clínicos evaluar la retina y el nervio óptico.
Otros nombres:
La fotografía a color de campo ultrawide es una técnica de imagen retiniana de alta resolución y gran angular que captura tanto la retina central como la periférica en color natural.
La graduación se basa típicamente en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética o DRSS, que es una escala de graduación estandarizada que va desde 10 (sin DR) hasta 85 (PDR grave)
Otros nombres:
una técnica de imagen vascular retiniana de alta resolución y gran angular que permite a los clínicos ver el flujo sanguíneo tanto de la retina central como periférica, detectar isquemia, fugas y neovascularización, y guiar el diagnóstico y el tratamiento
Otros nombres:
herramienta de imagen retiniana no invasiva que produce imágenes transversales detalladas.
Los sistemas de clasificación específicos para la enfermedad (como el grosor macular para el edema macular diabético o el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina para el glaucoma) se utilizan para cuantificar la gravedad y monitorizar la progresión
Otros nombres:
método de imagen no invasivo y sin tinte que mapea la vascularización retiniana y coroidea, permitiendo tanto una evaluación cualitativa como cuantitativa de la salud microvascular.
Las métricas cuantitativas como la densidad vascular, la perfusión, el tamaño de la FAZ y el área de no perfusión sirven como "escalas" funcionales para la gravedad y progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Retinopatía diabética proliferativa
Ojos de pacientes con diagnóstico de diabetes, Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética > 60 y sin edema macular diabético con afectación central
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Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Puntuaciones más altas indican mejor agudeza visual, y puntuaciones más bajas indican peor agudeza visual
Otros nombres:
La prueba MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) es una prueba estandarizada que mide el rendimiento de lectura en personas con visión normal o deteriorada.
Otros nombres:
El objectiveFIELD Analyzer es una herramienta de perimetría que mide los campos visuales utilizando respuestas cerebrales basadas en electroencefalografía a la luz parpadeante.
Mayor sensibilidad = mejor función, Menor sensibilidad (desviaciones más negativas de lo normal) = peor función; Los índices globales (valores similares a MD, PSD) indican pérdida general del campo y patrón de daño.
Otros nombres:
Un dispositivo clínico que utiliza la metodología de la Función de Sensibilidad al Contraste rápida (qCSF) para evaluar la función visual.
El método qCSF es un algoritmo adaptativo bayesiano diseñado para estimar eficientemente la sensibilidad al contraste de un paciente en un amplio rango de frecuencias espaciales.
Curva más alta / AULCSF más alto = mejor sensibilidad al contraste (visión normal).
Curva más baja / Área bajo la función logarítmica de sensibilidad al contraste más baja = sensibilidad al contraste reducida (observada en DMAE temprano, glaucoma, retinopatía diabética, etc.).
Otros nombres:
El RETeval® es un dispositivo portátil de electroretinografía (ERG) y potenciales evocados visuales (PEV).
Permite a los clínicos evaluar la retina y el nervio óptico.
Otros nombres:
La fotografía a color de campo ultrawide es una técnica de imagen retiniana de alta resolución y gran angular que captura tanto la retina central como la periférica en color natural.
La graduación se basa típicamente en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética o DRSS, que es una escala de graduación estandarizada que va desde 10 (sin DR) hasta 85 (PDR grave)
Otros nombres:
una técnica de imagen vascular retiniana de alta resolución y gran angular que permite a los clínicos ver el flujo sanguíneo tanto de la retina central como periférica, detectar isquemia, fugas y neovascularización, y guiar el diagnóstico y el tratamiento
Otros nombres:
herramienta de imagen retiniana no invasiva que produce imágenes transversales detalladas.
Los sistemas de clasificación específicos para la enfermedad (como el grosor macular para el edema macular diabético o el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina para el glaucoma) se utilizan para cuantificar la gravedad y monitorizar la progresión
Otros nombres:
método de imagen no invasivo y sin tinte que mapea la vascularización retiniana y coroidea, permitiendo tanto una evaluación cualitativa como cuantitativa de la salud microvascular.
Las métricas cuantitativas como la densidad vascular, la perfusión, el tamaño de la FAZ y el área de no perfusión sirven como "escalas" funcionales para la gravedad y progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Empeora el rendimiento del analizador objectiveFIELD en la línea de base a medida que aumenta la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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El objectiveFIELD Analyzer es una herramienta de perimetría que mide los campos visuales utilizando respuestas cerebrales basadas en electroencefalografía a la luz parpadeante.
Mayor sensibilidad = mejor función, Menor sensibilidad (desviaciones más negativas de lo normal) = peor función; Los índices globales (valores similares a MD, PSD) indican pérdida general del campo y patrón de daño.
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4 años
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¿El rendimiento de la sensibilidad al contraste (AST Manifold qCSF) en el momento basal empeora a medida que aumenta la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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Un dispositivo clínico que utiliza la metodología de la Función de Sensibilidad al Contraste Rápida (qCSF) para evaluar la función visual.
El método qCSF es un algoritmo adaptativo bayesiano diseñado para estimar eficientemente la sensibilidad al contraste de un paciente en un amplio rango de frecuencias espaciales.
Curva más alta / AULCSF más alto = mejor sensibilidad al contraste (visión normal).
Curva más baja / Área Bajo la Función Logarítmica de Sensibilidad al Contraste más baja = sensibilidad al contraste reducida (observada en DMAE temprana, glaucoma, retinopatía diabética, etc.).
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4 años
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¿El rendimiento de la electroretinografía (ERG) en la línea de base empeora a medida que aumenta la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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El RETeval® es un dispositivo portátil y de mano para electroretinografía (ERG) y potenciales evocados visuales (VEP).
Permite a los clínicos evaluar la retina y el nervio óptico.
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4 años
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¿El rendimiento de la fotografía a color de campo ultrawide en la línea de base empeora a medida que aumenta la Puntuación de Gravedad de la Retinopatía Diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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La fotografía de color de campo ultrawide es una técnica de imagen retiniana de alta resolución y gran angular que captura tanto la retina central como la periférica en color natural.
La clasificación se basa típicamente en la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética o DRSS, que es una escala de clasificación estandarizada desde 10 (sin DR) hasta 85 (PDR grave)
|
4 años
|
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¿El rendimiento de la angiografía con fluoresceína de campo ultrawide en la línea de base empeora a medida que aumenta la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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Una técnica de imagen vascular retiniana de alta resolución y gran angular que permite a los clínicos ver tanto el flujo sanguíneo de la retina central como periférica, detectar isquemia, fugas y neovascularización, y guiar el diagnóstico y el tratamiento
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4 años
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¿El rendimiento de la tomografía de coherencia óptica en la línea de base empeora a medida que aumenta la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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Una herramienta no invasiva de imágenes de retina que produce imágenes transversales detalladas.
Los sistemas de clasificación específicos de enfermedades (como el grosor macular para el EMD o el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina para el glaucoma) se utilizan para cuantificar la gravedad y monitorear la progresión
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4 años
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¿El rendimiento de la Tomografía de Coherencia Óptica-Angiografía en la línea de base empeora a medida que aumenta la Puntuación de Gravedad de la Retinopatía Diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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Un método de imagen no invasivo y libre de colorantes que cartografía la vasculatura retiniana y coroidea, permitiendo una evaluación tanto cualitativa como cuantitativa de la salud microvascular.
Las métricas cuantitativas como la densidad vascular, la perfusión, el tamaño del área foveal avascular (FAZ) y el área de no perfusión sirven como "escalas" funcionales para la gravedad y progresión de la enfermedad.
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4 años
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¿Empeora el rendimiento de la agudeza visual en el momento basal a medida que aumenta la puntuación de gravedad de la retinopatía diabética?
Periodo de tiempo: 4 años
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Agudeza visual medida con la prueba de agudeza visual del Estudio Electrónico de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (E-ETDRS) en una escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Las puntuaciones más altas indican mejor agudeza visual, y las puntuaciones más bajas indican peor agudeza visual.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenómeno físico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Tomografía, óptica
- Imagen óptica
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Electrodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológico
- Fenómenos fisiológicos oculares
- Pruebas de visión
- Tomografía, coherencia óptica
- Agudeza visual
- Campos visuales
- Luz
- Sensibilidad al Contraste
- Electrorretinografía
Otros números de identificación del estudio
- Protocol AR
- UG1EY014231 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .