Longitudinale naturalistische geschiedenisstudie van retinale functie in ogen van patiënten met diabetes (AR)
19 augustus 2026 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Longitudinale natuurlijke geschiedenisstudie van retinale functie in ogen van patiënten met diabetes
Een aanzienlijke hindernis voor de ontwikkeling van nieuwe, effectievere therapieën voor diabetische retinopathie is het beperkte aantal primaire eindpunten dat beschikbaar is voor gebruik in regelgevende onderzoeken.
Huidige eindpunten vereisen lange onderzoeksduur en een groter aantal deelnemers om werkzaamheid aan te tonen.
Daarom is een beter begrip van de structurele en functionele veranderingen in het netvlies die optreden bij mensen met diabetes essentieel voor het ontwikkelen van primaire eindpunten en het valideren van surrogaat- en klinische eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Visuele scherpte
- Diagnostische toets: Leessnelheid
- Diagnostische toets: Gezichtsveldonderzoek
- Diagnostische toets: Contrastgevoeligheid
- Diagnostische toets: Elektroretinografie (ERG) en pupilgrafie in licht- en donkergeadapteerde toestanden
- Diagnostische toets: Ultrabreed veld-kleurenfoto
- Diagnostische toets: Ultrabreed veld-fluoresceïne angiogram
- Diagnostische toets: Optische coherentietomografie
- Ander: Optische coherentietomografie- Angiografie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Werving
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Contact:
- Dennis M Marcus, MD
- Telefoonnummer: 709-650-0061
- E-mail: amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Werving
- Boston Medical Center Corporation
-
Contact:
- Steven D Ness, MD
- Telefoonnummer: 617-414-4020
- E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Contact:
- Paul A Edwards, MD
- Telefoonnummer: 313-874-9167
- E-mail: mthoma22@hfhs.org
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
- Werving
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Contact:
- Shripaad Y Shukla, MD
- Telefoonnummer: 412-683-5300
- E-mail: merlottil@retinapittsburgh.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Individuen moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie.
De potentiële studiedeelnemer moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan de inclusiecriteria, maar deelnemers kunnen beide ogen hebben die in aanmerking komen voor de studie
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2 of niet-diabetische controlepatiënten
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte 20/32 of beter (Snellen) (≥74 ETDRS letters)
- Voldoet aan de criteria voor een van de hieronder gedefinieerde observatiegroepen
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Oculaire of systemische aandoening, naast diabetes mellitus (DM), die waarschijnlijk de beoordeling van DRSS, DME of het functioneren van het netvlies beïnvloedt
- Eerdere behandeling van welke aard dan ook voor diabetische retinopathie of DME
- Elke aandoening die een adequate beeldvorming van de macula kan verhinderen (bijv. dichte cataract of andere media-opaciteit, ptosis)
- Geschiedenis van rhegmatogene netvliesloslating of maculagat
- Geschiedenis van vitrectomie
- Intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) binnen 4 maanden voor inschrijving of verwacht binnen de komende 6 maanden
- Behandeling voor DR/DME nodig in de komende 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-diabetische controles
Leeftijdsgematchte personen zonder diagnose diabetes.
Minstens één oog moet in aanmerking komen zonder retinale pathologie.
|
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
Andere namen:
De MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) test is een gestandaardiseerde test die de leesprestaties meet bij mensen met normaal of aangetast gezichtsvermogen.
Andere namen:
De objectiveFIELD Analyzer is een perimetrie-instrument dat visuele velden meet met behulp van op elektro-encefalografie gebaseerde hersenreacties op flikkerend licht.
Hogere gevoeligheid = betere functie, Lagere gevoeligheid (meer negatieve afwijkingen van normaal) = slechtere functie; Globale indices (MD, PSD-achtige waarden) geven algehele veldverlies en schadepatroon aan.
Andere namen:
Een klinisch apparaat dat de snelle Contrast Sensitivity Function (qCSF) methodologie gebruikt om de visuele functie te beoordelen.
De qCSF-methode is een Bayesiaans adaptief algoritme dat is ontworpen om efficiënt de contrastgevoeligheid van een patiënt over een breed scala aan ruimtelijke frequenties te schatten.
Hogere curve / hogere AULCSF = betere contrastgevoeligheid (normaal zicht).
Lagere curve / lagere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = verminderde contrastgevoeligheid (gezien bij vroege AMD, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.).
Andere namen:
De RETeval® is een draagbaar, handapparaat voor elektroretinografie (ERG) en visueel opgewekte potentialen (VEP).
Het stelt clinici in staat om het netvlies en de oogzenuw te beoordelen.
Andere namen:
Ultrawide field color fotografie is een hoogwaardige, groothoekige netvliesbeeldtechniek die zowel het centrale als perifere netvlies in natuurlijke kleur vastlegt.
Gradering is typisch gebaseerd op de Diabetic Retinopathy Severity Scale of DRSS, een gestandaardiseerde graderingsschaal van 10 (geen DR) tot 85 (ernstige PDR)
Andere namen:
een hoogresolutie, groothoek retinale vasculaire beeldvormingstechniek die clinici in staat stelt zowel de centrale als de perifere retinale bloedstroom te zien, ischemie, lekkage en neovascularisatie te detecteren, en diagnose en behandeling te begeleiden
Andere namen:
niet-invasief retinal beeldvormingsinstrument dat gedetailleerde dwarsdoorsnede-afbeeldingen produceert.
Ziekte-specifieke graderingssystemen (zoals maculadikte voor DME of RNFL-dikte voor glaucoom) worden gebruikt om de ernst te kwantificeren en de progressie te monitoren
Andere namen:
Een niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormingsmethode die de retinale en choroïdale vasculatuur in kaart brengt, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de microvasculaire gezondheid mogelijk is.
Kwantitatieve metingen zoals vaatdichtheid, perfusie, FAZ-grootte en niet-geperfundeerd gebied dienen als functionele "schalen" voor ziekte-ernst en -progressie.
Andere namen:
|
|
Subklinisch (Geen diabetische retinopathie op de diabetische retinopathie ernstschaal)
Ogen van patiënten met een diagnose van diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 10, en geen diabetisch macula-oedeem.
Onderlimiet voor de duur van de ziekte voor Type 1 is 5 jaar, voor Type 2 is 1 jaar
|
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
Andere namen:
De MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) test is een gestandaardiseerde test die de leesprestaties meet bij mensen met normaal of aangetast gezichtsvermogen.
Andere namen:
De objectiveFIELD Analyzer is een perimetrie-instrument dat visuele velden meet met behulp van op elektro-encefalografie gebaseerde hersenreacties op flikkerend licht.
Hogere gevoeligheid = betere functie, Lagere gevoeligheid (meer negatieve afwijkingen van normaal) = slechtere functie; Globale indices (MD, PSD-achtige waarden) geven algehele veldverlies en schadepatroon aan.
Andere namen:
Een klinisch apparaat dat de snelle Contrast Sensitivity Function (qCSF) methodologie gebruikt om de visuele functie te beoordelen.
De qCSF-methode is een Bayesiaans adaptief algoritme dat is ontworpen om efficiënt de contrastgevoeligheid van een patiënt over een breed scala aan ruimtelijke frequenties te schatten.
Hogere curve / hogere AULCSF = betere contrastgevoeligheid (normaal zicht).
Lagere curve / lagere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = verminderde contrastgevoeligheid (gezien bij vroege AMD, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.).
Andere namen:
De RETeval® is een draagbaar, handapparaat voor elektroretinografie (ERG) en visueel opgewekte potentialen (VEP).
Het stelt clinici in staat om het netvlies en de oogzenuw te beoordelen.
Andere namen:
Ultrawide field color fotografie is een hoogwaardige, groothoekige netvliesbeeldtechniek die zowel het centrale als perifere netvlies in natuurlijke kleur vastlegt.
Gradering is typisch gebaseerd op de Diabetic Retinopathy Severity Scale of DRSS, een gestandaardiseerde graderingsschaal van 10 (geen DR) tot 85 (ernstige PDR)
Andere namen:
een hoogresolutie, groothoek retinale vasculaire beeldvormingstechniek die clinici in staat stelt zowel de centrale als de perifere retinale bloedstroom te zien, ischemie, lekkage en neovascularisatie te detecteren, en diagnose en behandeling te begeleiden
Andere namen:
niet-invasief retinal beeldvormingsinstrument dat gedetailleerde dwarsdoorsnede-afbeeldingen produceert.
Ziekte-specifieke graderingssystemen (zoals maculadikte voor DME of RNFL-dikte voor glaucoom) worden gebruikt om de ernst te kwantificeren en de progressie te monitoren
Andere namen:
Een niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormingsmethode die de retinale en choroïdale vasculatuur in kaart brengt, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de microvasculaire gezondheid mogelijk is.
Kwantitatieve metingen zoals vaatdichtheid, perfusie, FAZ-grootte en niet-geperfundeerd gebied dienen als functionele "schalen" voor ziekte-ernst en -progressie.
Andere namen:
|
|
Minimale tot milde niet-proliferatieve diabetische retinopathie
Ogen van patiënten met de diagnose diabetes, Diabetische Retinopathie Ernstschaal = 20-35, en geen centrumbetrokken diabetisch macula-oedeem
|
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
Andere namen:
De MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) test is een gestandaardiseerde test die de leesprestaties meet bij mensen met normaal of aangetast gezichtsvermogen.
Andere namen:
De objectiveFIELD Analyzer is een perimetrie-instrument dat visuele velden meet met behulp van op elektro-encefalografie gebaseerde hersenreacties op flikkerend licht.
Hogere gevoeligheid = betere functie, Lagere gevoeligheid (meer negatieve afwijkingen van normaal) = slechtere functie; Globale indices (MD, PSD-achtige waarden) geven algehele veldverlies en schadepatroon aan.
Andere namen:
Een klinisch apparaat dat de snelle Contrast Sensitivity Function (qCSF) methodologie gebruikt om de visuele functie te beoordelen.
De qCSF-methode is een Bayesiaans adaptief algoritme dat is ontworpen om efficiënt de contrastgevoeligheid van een patiënt over een breed scala aan ruimtelijke frequenties te schatten.
Hogere curve / hogere AULCSF = betere contrastgevoeligheid (normaal zicht).
Lagere curve / lagere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = verminderde contrastgevoeligheid (gezien bij vroege AMD, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.).
Andere namen:
De RETeval® is een draagbaar, handapparaat voor elektroretinografie (ERG) en visueel opgewekte potentialen (VEP).
Het stelt clinici in staat om het netvlies en de oogzenuw te beoordelen.
Andere namen:
Ultrawide field color fotografie is een hoogwaardige, groothoekige netvliesbeeldtechniek die zowel het centrale als perifere netvlies in natuurlijke kleur vastlegt.
Gradering is typisch gebaseerd op de Diabetic Retinopathy Severity Scale of DRSS, een gestandaardiseerde graderingsschaal van 10 (geen DR) tot 85 (ernstige PDR)
Andere namen:
een hoogresolutie, groothoek retinale vasculaire beeldvormingstechniek die clinici in staat stelt zowel de centrale als de perifere retinale bloedstroom te zien, ischemie, lekkage en neovascularisatie te detecteren, en diagnose en behandeling te begeleiden
Andere namen:
niet-invasief retinal beeldvormingsinstrument dat gedetailleerde dwarsdoorsnede-afbeeldingen produceert.
Ziekte-specifieke graderingssystemen (zoals maculadikte voor DME of RNFL-dikte voor glaucoom) worden gebruikt om de ernst te kwantificeren en de progressie te monitoren
Andere namen:
Een niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormingsmethode die de retinale en choroïdale vasculatuur in kaart brengt, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de microvasculaire gezondheid mogelijk is.
Kwantitatieve metingen zoals vaatdichtheid, perfusie, FAZ-grootte en niet-geperfundeerd gebied dienen als functionele "schalen" voor ziekte-ernst en -progressie.
Andere namen:
|
|
Matige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
Ogen van patiënten met een diagnose van diabetes, Diabetische Retinopathie Ernstschaal = 43-47, en geen centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem
|
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
Andere namen:
De MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) test is een gestandaardiseerde test die de leesprestaties meet bij mensen met normaal of aangetast gezichtsvermogen.
Andere namen:
De objectiveFIELD Analyzer is een perimetrie-instrument dat visuele velden meet met behulp van op elektro-encefalografie gebaseerde hersenreacties op flikkerend licht.
Hogere gevoeligheid = betere functie, Lagere gevoeligheid (meer negatieve afwijkingen van normaal) = slechtere functie; Globale indices (MD, PSD-achtige waarden) geven algehele veldverlies en schadepatroon aan.
Andere namen:
Een klinisch apparaat dat de snelle Contrast Sensitivity Function (qCSF) methodologie gebruikt om de visuele functie te beoordelen.
De qCSF-methode is een Bayesiaans adaptief algoritme dat is ontworpen om efficiënt de contrastgevoeligheid van een patiënt over een breed scala aan ruimtelijke frequenties te schatten.
Hogere curve / hogere AULCSF = betere contrastgevoeligheid (normaal zicht).
Lagere curve / lagere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = verminderde contrastgevoeligheid (gezien bij vroege AMD, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.).
Andere namen:
De RETeval® is een draagbaar, handapparaat voor elektroretinografie (ERG) en visueel opgewekte potentialen (VEP).
Het stelt clinici in staat om het netvlies en de oogzenuw te beoordelen.
Andere namen:
Ultrawide field color fotografie is een hoogwaardige, groothoekige netvliesbeeldtechniek die zowel het centrale als perifere netvlies in natuurlijke kleur vastlegt.
Gradering is typisch gebaseerd op de Diabetic Retinopathy Severity Scale of DRSS, een gestandaardiseerde graderingsschaal van 10 (geen DR) tot 85 (ernstige PDR)
Andere namen:
een hoogresolutie, groothoek retinale vasculaire beeldvormingstechniek die clinici in staat stelt zowel de centrale als de perifere retinale bloedstroom te zien, ischemie, lekkage en neovascularisatie te detecteren, en diagnose en behandeling te begeleiden
Andere namen:
niet-invasief retinal beeldvormingsinstrument dat gedetailleerde dwarsdoorsnede-afbeeldingen produceert.
Ziekte-specifieke graderingssystemen (zoals maculadikte voor DME of RNFL-dikte voor glaucoom) worden gebruikt om de ernst te kwantificeren en de progressie te monitoren
Andere namen:
Een niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormingsmethode die de retinale en choroïdale vasculatuur in kaart brengt, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de microvasculaire gezondheid mogelijk is.
Kwantitatieve metingen zoals vaatdichtheid, perfusie, FAZ-grootte en niet-geperfundeerd gebied dienen als functionele "schalen" voor ziekte-ernst en -progressie.
Andere namen:
|
|
Ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie
Ogen van patiënten met een diagnose van diabetes, Diabetische Retinopathie Ernstschaal = 53, en geen centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem
|
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
Andere namen:
De MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) test is een gestandaardiseerde test die de leesprestaties meet bij mensen met normaal of aangetast gezichtsvermogen.
Andere namen:
De objectiveFIELD Analyzer is een perimetrie-instrument dat visuele velden meet met behulp van op elektro-encefalografie gebaseerde hersenreacties op flikkerend licht.
Hogere gevoeligheid = betere functie, Lagere gevoeligheid (meer negatieve afwijkingen van normaal) = slechtere functie; Globale indices (MD, PSD-achtige waarden) geven algehele veldverlies en schadepatroon aan.
Andere namen:
Een klinisch apparaat dat de snelle Contrast Sensitivity Function (qCSF) methodologie gebruikt om de visuele functie te beoordelen.
De qCSF-methode is een Bayesiaans adaptief algoritme dat is ontworpen om efficiënt de contrastgevoeligheid van een patiënt over een breed scala aan ruimtelijke frequenties te schatten.
Hogere curve / hogere AULCSF = betere contrastgevoeligheid (normaal zicht).
Lagere curve / lagere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = verminderde contrastgevoeligheid (gezien bij vroege AMD, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.).
Andere namen:
De RETeval® is een draagbaar, handapparaat voor elektroretinografie (ERG) en visueel opgewekte potentialen (VEP).
Het stelt clinici in staat om het netvlies en de oogzenuw te beoordelen.
Andere namen:
Ultrawide field color fotografie is een hoogwaardige, groothoekige netvliesbeeldtechniek die zowel het centrale als perifere netvlies in natuurlijke kleur vastlegt.
Gradering is typisch gebaseerd op de Diabetic Retinopathy Severity Scale of DRSS, een gestandaardiseerde graderingsschaal van 10 (geen DR) tot 85 (ernstige PDR)
Andere namen:
een hoogresolutie, groothoek retinale vasculaire beeldvormingstechniek die clinici in staat stelt zowel de centrale als de perifere retinale bloedstroom te zien, ischemie, lekkage en neovascularisatie te detecteren, en diagnose en behandeling te begeleiden
Andere namen:
niet-invasief retinal beeldvormingsinstrument dat gedetailleerde dwarsdoorsnede-afbeeldingen produceert.
Ziekte-specifieke graderingssystemen (zoals maculadikte voor DME of RNFL-dikte voor glaucoom) worden gebruikt om de ernst te kwantificeren en de progressie te monitoren
Andere namen:
Een niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormingsmethode die de retinale en choroïdale vasculatuur in kaart brengt, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de microvasculaire gezondheid mogelijk is.
Kwantitatieve metingen zoals vaatdichtheid, perfusie, FAZ-grootte en niet-geperfundeerd gebied dienen als functionele "schalen" voor ziekte-ernst en -progressie.
Andere namen:
|
|
Proliferatieve diabetische retinopathie
Ogen van patiënten met de diagnose diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale > 60, en geen centraal gelegen diabetisch macula-oedeem
|
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
Andere namen:
De MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) test is een gestandaardiseerde test die de leesprestaties meet bij mensen met normaal of aangetast gezichtsvermogen.
Andere namen:
De objectiveFIELD Analyzer is een perimetrie-instrument dat visuele velden meet met behulp van op elektro-encefalografie gebaseerde hersenreacties op flikkerend licht.
Hogere gevoeligheid = betere functie, Lagere gevoeligheid (meer negatieve afwijkingen van normaal) = slechtere functie; Globale indices (MD, PSD-achtige waarden) geven algehele veldverlies en schadepatroon aan.
Andere namen:
Een klinisch apparaat dat de snelle Contrast Sensitivity Function (qCSF) methodologie gebruikt om de visuele functie te beoordelen.
De qCSF-methode is een Bayesiaans adaptief algoritme dat is ontworpen om efficiënt de contrastgevoeligheid van een patiënt over een breed scala aan ruimtelijke frequenties te schatten.
Hogere curve / hogere AULCSF = betere contrastgevoeligheid (normaal zicht).
Lagere curve / lagere Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = verminderde contrastgevoeligheid (gezien bij vroege AMD, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.).
Andere namen:
De RETeval® is een draagbaar, handapparaat voor elektroretinografie (ERG) en visueel opgewekte potentialen (VEP).
Het stelt clinici in staat om het netvlies en de oogzenuw te beoordelen.
Andere namen:
Ultrawide field color fotografie is een hoogwaardige, groothoekige netvliesbeeldtechniek die zowel het centrale als perifere netvlies in natuurlijke kleur vastlegt.
Gradering is typisch gebaseerd op de Diabetic Retinopathy Severity Scale of DRSS, een gestandaardiseerde graderingsschaal van 10 (geen DR) tot 85 (ernstige PDR)
Andere namen:
een hoogresolutie, groothoek retinale vasculaire beeldvormingstechniek die clinici in staat stelt zowel de centrale als de perifere retinale bloedstroom te zien, ischemie, lekkage en neovascularisatie te detecteren, en diagnose en behandeling te begeleiden
Andere namen:
niet-invasief retinal beeldvormingsinstrument dat gedetailleerde dwarsdoorsnede-afbeeldingen produceert.
Ziekte-specifieke graderingssystemen (zoals maculadikte voor DME of RNFL-dikte voor glaucoom) worden gebruikt om de ernst te kwantificeren en de progressie te monitoren
Andere namen:
Een niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormingsmethode die de retinale en choroïdale vasculatuur in kaart brengt, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de microvasculaire gezondheid mogelijk is.
Kwantitatieve metingen zoals vaatdichtheid, perfusie, FAZ-grootte en niet-geperfundeerd gebied dienen als functionele "schalen" voor ziekte-ernst en -progressie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verslechtert de prestaties van de objectieveFIELD Analyzer bij baseline naarmate de Diabetische Retinopathie Ernstscore toeneemt?
Tijdsspanne: 4 jaar
|
De objectiveFIELD Analyzer is een perimetrie-instrument dat visuele velden meet met behulp van elektro-encefalografie-gebaseerde hersenresponsen op flikkerend licht.
Hogere gevoeligheid = betere functie, Lagere gevoeligheid (meer negatieve afwijkingen van normaal) = slechtere functie; Globale indices (MD, PSD-achtige waarden) geven het totale veldverlies en het patroon van schade aan.
|
4 jaar
|
|
Verslechtert de prestatie van de Contrastgevoeligheid (AST Manifold qCSF) bij aanvang naarmate de Diabetische Retinopathie Ernst Score toeneemt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een klinisch apparaat dat de snelle Contrast Sensitivity Function (qCSF) methodologie gebruikt om de visuele functie te beoordelen.
De qCSF-methode is een Bayesiaans adaptief algoritme ontworpen om efficiënt de contrastgevoeligheid van een patiënt over een breed scala aan ruimtelijke frequenties te schatten.
Hogere curve / hogere AULCSF = betere contrastgevoeligheid (normaal zicht).
Lagere curve / lager Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = verminderde contrastgevoeligheid (gezien bij vroege AMD, glaucoom, diabetische retinopathie, enz.).
|
4 jaar
|
|
Verslechtert de prestatie van de elektroretinografie (ERG) bij baseline naarmate de Diabetic Retinopathy Severity Score toeneemt?
Tijdsspanne: 4 Jaar
|
De RETeval® is een draagbaar, handzaam elektroretinografie (ERG)- en visueel opgewekt potentiaal (VEP)-apparaat.
Het stelt clinici in staat om het netvlies en de oogzenuw te beoordelen.
|
4 Jaar
|
|
Verslechtert de prestaties van de Ultrawide field-color foto bij baseline naarmate de Diabetische Retinopathie Ernst Score toeneemt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Ultrawide field color photography is een hoge-resolutie, groothoek netvliesbeeldtechniek die zowel het centrale als perifere netvlies in natuurlijke kleur vastlegt.
Gradering is typisch gebaseerd op de Diabetic Retinopathy Severity Scale of DRSS, wat een gestandaardiseerde graderingsschaal is van 10 (geen DR) tot 85 (ernstige PDR)
|
4 jaar
|
|
Verslechtert de prestatie van de Ultrawide field-Fluorescein angiogram bij baseline naarmate de Diabetic Retinopathy Severity Score toeneemt
Tijdsspanne: 4 Jaar
|
Een hoog-resolutie, groothoek retinale vasculaire beeldvormingstechniek die clinici in staat stelt zowel de centrale als perifere retina doorbloeding te zien, ischemie, lekkage en neovascularisatie te detecteren, en diagnose en behandeling te begeleiden
|
4 Jaar
|
|
Verslechtert de prestatie van de optische coherentietomografie bij aanvang naarmate de Diabetic Retinopathy Severity Score toeneemt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een niet-invasief retinal beeldvormingsinstrument dat gedetailleerde dwarsdoorsnede-beelden produceert.
Ziekte-specifieke graderingssystemen (zoals maculadikte voor DME of RNFL-dikte voor glaucoom) worden gebruikt om de ernst te kwantificeren en de progressie te monitoren
|
4 jaar
|
|
Verslechtert de prestaties van de Optical Coherence Tomography-Angiografie bij aanvang naarmate de Diabetic Retinopathy Severity Score toeneemt
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Een niet-invasieve, kleurstofvrije beeldvormingsmethode die de vasculatuur van het netvlies en het vaatvlies in kaart brengt, waardoor zowel kwalitatieve als kwantitatieve beoordeling van de gezondheid van de microvasculatuur mogelijk is.
Kwantitatieve metingen zoals vaatdichtheid, perfusie, FAZ-grootte en niet-perfusiegebied dienen als functionele "schalen" voor de ernst en progressie van de ziekte.
|
4 jaar
|
|
Verslechtert de prestatie van de gezichtsscherpte bij aanvang naarmate de Diabetische Retinopathie Ernst Score toeneemt?
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Gezichtsscherpte gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent van <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte, en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte |
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Fysieke fenomeen
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Elektromagnetische fenomenen
- Magnetische fenomenen
- Tomografie, optisch
- Optische beeldvorming
- Elektromagnetische straling
- Bestraling
- Optische fenomenen
- Straling, niet -ionisatie
- Elektrodiagnose
- Diagnostische technieken, oogheelkunde
- Oculaire fysiologische fenomenen
- Visietests
- Tomografie, optische samenhang
- Gezichtsscherpte
- Visuele velden
- Licht
- Contrastgevoeligheid
- Electroretinografie
Andere studie-ID-nummers
- Protocol AR
- UG1EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .