Estudo Longitudinal de História Natural da Função Retiniana em Olhos de Pacientes com Diabetes (AR)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Um obstáculo considerável para o desenvolvimento de novas terapias mais eficazes para a doença retiniana diabética é o número limitado de desfechos primários disponíveis para uso em ensaios regulamentares.
Os desfechos atuais exigem longas durações de ensaio e um maior número de participantes para mostrar eficácia.
Assim, uma melhor compreensão das alterações estruturais e funcionais na retina que ocorrem em pessoas com diabetes é essencial para desenvolver desfechos primários e validar desfechos substitutos e clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Acuidade Visual
- Teste de diagnostico: Velocidade de Leitura
- Teste de diagnostico: Teste de Campo Visual
- Teste de diagnostico: Sensibilidade ao contraste
- Teste de diagnostico: Eletrorretinografia (ERG) e pupilografia em estados adaptados à luz e ao escuro
- Teste de diagnostico: Fotografia a cores de campo ultralargo
- Teste de diagnostico: Angiograma de Fluoresceína de campo ultralargo
- Teste de diagnostico: Tomografia de coerência ótica
- Outro: Tomografia de coerência ótica - Angiografia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Contato:
- Dennis M Marcus, MD
- Número de telefone: 709-650-0061
- E-mail: amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston Medical Center Corporation
-
Contato:
- Steven D Ness, MD
- Número de telefone: 617-414-4020
- E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
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Contato:
- Paul A Edwards, MD
- Número de telefone: 313-874-9167
- E-mail: mthoma22@hfhs.org
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Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Recrutamento
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
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Contato:
- Shripaad Y Shukla, MD
- Número de telefone: 412-683-5300
- E-mail: merlottil@retinapittsburgh.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos devem cumprir todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão para serem elegíveis para participar no estudo.
O potencial participante do estudo deve ter pelo menos um olho que cumpra os critérios de inclusão, mas os participantes podem ter ambos os olhos elegíveis para o estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou pacientes de controlo não diabéticos
- Acuidade visual melhor corrigida 20/32 ou superior (Snellen) (≥74 letras ETDRS)
- Preenche os critérios para um dos grupos observacionais definidos abaixo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão Principais:
- Condição ocular ou sistémica, além da diabetes mellitus (DM), que possa afetar a avaliação da DRSS, DME ou o funcionamento da retina neural
- Tratamento prévio de qualquer tipo para retinopatia diabética ou DME
- Qualquer condição que possa impedir uma imagem adequada da mácula (ex.: catarata densa ou outra opacidade dos meios, ptose)
- Histórico de descolamento de retina regmatogénico ou buraco macular
- Histórico de vitrectomia
- Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) nos 4 meses anteriores à inscrição ou prevista nos próximos 6 meses
- Necessidade de tratamento para DR/DME nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controlos não diabéticos
Pessoas da mesma idade sem diagnóstico de diabetes.
Pelo menos um olho deve ser elegível sem patologia retiniana.
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Acuidade Visual medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) numa escala de 100 letras (equivalente de Snellen 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais elevadas indicam melhor acuidade visual, e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual
Outros nomes:
O teste MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) é um teste padronizado que mede o desempenho de leitura em pessoas com visão normal ou deficiente.
Outros nomes:
O Analisador OBJECTIVEFIELD é uma ferramenta de perímetria que mede os campos visuais utilizando respostas cerebrais baseadas em eletroencefalografia à luz intermitente.
Maior sensibilidade = melhor função, Menor sensibilidade (desvios mais negativos em relação ao normal) = pior função; Índices globais (valores do tipo MD, PSD) indicam perda geral do campo e padrão de dano.
Outros nomes:
Um dispositivo clínico que utiliza a metodologia da função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF) para avaliar a função visual.
O método qCSF é um algoritmo adaptativo bayesiano concebido para estimar eficientemente a sensibilidade ao contraste de um paciente numa ampla gama de frequências espaciais.
Curva superior / AULCSF superior = melhor sensibilidade ao contraste (visão normal).
Curva inferior / área inferior sob a função logarítmica de sensibilidade ao contraste = sensibilidade ao contraste reduzida (observada em AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabética, etc.).
Outros nomes:
O RETeval® é um dispositivo portátil e manual de eletrorretinografia (ERG) e potenciais evocados visuais (PEV).
Permite aos clínicos avaliar a retina e o nervo ótico.
Outros nomes:
A fotografia a cores de campo ultralargo é uma técnica de imagem retiniana de alta resolução e grande angular que capta tanto a retina central como a periférica a cores naturais.
A classificação baseia-se normalmente na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ou DRSS, que é uma escala de classificação padronizada de 10 (sem DR) a 85 (PDR grave)
Outros nomes:
uma técnica de imagem vascular retiniana de alta resolução e ângulo amplo que permite aos clínicos ver o fluxo sanguíneo tanto da retina central como da periférica, detetar isquemia, fuga e neovascularização, e orientar o diagnóstico e o tratamento
Outros nomes:
ferramenta de imagem retiniana não invasiva que produz imagens detalhadas em corte transversal.
Sistemas de classificação específicos para doenças (como espessura macular para DME ou espessura da camada de fibras nervosas da retina para glaucoma) são usados para quantificar a gravidade e monitorizar a progressão
Outros nomes:
método de imagem não invasivo e sem corante que mapeia a vascularização retiniana e coroideia, permitindo uma avaliação qualitativa e quantitativa da saúde microvascular.
Métricas quantitativas como densidade vascular, perfusão, tamanho da FAZ e área de não perfusão servem como "escalas" funcionais para a gravidade e progressão da doença.
Outros nomes:
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Subclínica (Sem retinopatia diabética na escala de gravidade da retinopatia diabética)
Olhos de pacientes com diagnóstico de diabetes, Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética = 10, e sem edema macular diabético.
O limite inferior da duração da doença para o Tipo 1 é de 5 anos, para o Tipo 2 é de 1 ano
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Acuidade Visual medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) numa escala de 100 letras (equivalente de Snellen 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais elevadas indicam melhor acuidade visual, e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual
Outros nomes:
O teste MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) é um teste padronizado que mede o desempenho de leitura em pessoas com visão normal ou deficiente.
Outros nomes:
O Analisador OBJECTIVEFIELD é uma ferramenta de perímetria que mede os campos visuais utilizando respostas cerebrais baseadas em eletroencefalografia à luz intermitente.
Maior sensibilidade = melhor função, Menor sensibilidade (desvios mais negativos em relação ao normal) = pior função; Índices globais (valores do tipo MD, PSD) indicam perda geral do campo e padrão de dano.
Outros nomes:
Um dispositivo clínico que utiliza a metodologia da função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF) para avaliar a função visual.
O método qCSF é um algoritmo adaptativo bayesiano concebido para estimar eficientemente a sensibilidade ao contraste de um paciente numa ampla gama de frequências espaciais.
Curva superior / AULCSF superior = melhor sensibilidade ao contraste (visão normal).
Curva inferior / área inferior sob a função logarítmica de sensibilidade ao contraste = sensibilidade ao contraste reduzida (observada em AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabética, etc.).
Outros nomes:
O RETeval® é um dispositivo portátil e manual de eletrorretinografia (ERG) e potenciais evocados visuais (PEV).
Permite aos clínicos avaliar a retina e o nervo ótico.
Outros nomes:
A fotografia a cores de campo ultralargo é uma técnica de imagem retiniana de alta resolução e grande angular que capta tanto a retina central como a periférica a cores naturais.
A classificação baseia-se normalmente na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ou DRSS, que é uma escala de classificação padronizada de 10 (sem DR) a 85 (PDR grave)
Outros nomes:
uma técnica de imagem vascular retiniana de alta resolução e ângulo amplo que permite aos clínicos ver o fluxo sanguíneo tanto da retina central como da periférica, detetar isquemia, fuga e neovascularização, e orientar o diagnóstico e o tratamento
Outros nomes:
ferramenta de imagem retiniana não invasiva que produz imagens detalhadas em corte transversal.
Sistemas de classificação específicos para doenças (como espessura macular para DME ou espessura da camada de fibras nervosas da retina para glaucoma) são usados para quantificar a gravidade e monitorizar a progressão
Outros nomes:
método de imagem não invasivo e sem corante que mapeia a vascularização retiniana e coroideia, permitindo uma avaliação qualitativa e quantitativa da saúde microvascular.
Métricas quantitativas como densidade vascular, perfusão, tamanho da FAZ e área de não perfusão servem como "escalas" funcionais para a gravidade e progressão da doença.
Outros nomes:
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Retinopatia diabética não proliferativa mínima a ligeira
Olhos de pacientes com diagnóstico de diabetes, Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética = 20-35, e sem edema macular diabético envolvendo o centro
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Acuidade Visual medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) numa escala de 100 letras (equivalente de Snellen 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais elevadas indicam melhor acuidade visual, e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual
Outros nomes:
O teste MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) é um teste padronizado que mede o desempenho de leitura em pessoas com visão normal ou deficiente.
Outros nomes:
O Analisador OBJECTIVEFIELD é uma ferramenta de perímetria que mede os campos visuais utilizando respostas cerebrais baseadas em eletroencefalografia à luz intermitente.
Maior sensibilidade = melhor função, Menor sensibilidade (desvios mais negativos em relação ao normal) = pior função; Índices globais (valores do tipo MD, PSD) indicam perda geral do campo e padrão de dano.
Outros nomes:
Um dispositivo clínico que utiliza a metodologia da função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF) para avaliar a função visual.
O método qCSF é um algoritmo adaptativo bayesiano concebido para estimar eficientemente a sensibilidade ao contraste de um paciente numa ampla gama de frequências espaciais.
Curva superior / AULCSF superior = melhor sensibilidade ao contraste (visão normal).
Curva inferior / área inferior sob a função logarítmica de sensibilidade ao contraste = sensibilidade ao contraste reduzida (observada em AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabética, etc.).
Outros nomes:
O RETeval® é um dispositivo portátil e manual de eletrorretinografia (ERG) e potenciais evocados visuais (PEV).
Permite aos clínicos avaliar a retina e o nervo ótico.
Outros nomes:
A fotografia a cores de campo ultralargo é uma técnica de imagem retiniana de alta resolução e grande angular que capta tanto a retina central como a periférica a cores naturais.
A classificação baseia-se normalmente na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ou DRSS, que é uma escala de classificação padronizada de 10 (sem DR) a 85 (PDR grave)
Outros nomes:
uma técnica de imagem vascular retiniana de alta resolução e ângulo amplo que permite aos clínicos ver o fluxo sanguíneo tanto da retina central como da periférica, detetar isquemia, fuga e neovascularização, e orientar o diagnóstico e o tratamento
Outros nomes:
ferramenta de imagem retiniana não invasiva que produz imagens detalhadas em corte transversal.
Sistemas de classificação específicos para doenças (como espessura macular para DME ou espessura da camada de fibras nervosas da retina para glaucoma) são usados para quantificar a gravidade e monitorizar a progressão
Outros nomes:
método de imagem não invasivo e sem corante que mapeia a vascularização retiniana e coroideia, permitindo uma avaliação qualitativa e quantitativa da saúde microvascular.
Métricas quantitativas como densidade vascular, perfusão, tamanho da FAZ e área de não perfusão servem como "escalas" funcionais para a gravidade e progressão da doença.
Outros nomes:
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Retinopatia diabética não proliferativa moderada
Olhos de pacientes com diagnóstico de diabetes, Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética = 43-47, e sem edema macular diabético com envolvimento central
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Acuidade Visual medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) numa escala de 100 letras (equivalente de Snellen 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais elevadas indicam melhor acuidade visual, e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual
Outros nomes:
O teste MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) é um teste padronizado que mede o desempenho de leitura em pessoas com visão normal ou deficiente.
Outros nomes:
O Analisador OBJECTIVEFIELD é uma ferramenta de perímetria que mede os campos visuais utilizando respostas cerebrais baseadas em eletroencefalografia à luz intermitente.
Maior sensibilidade = melhor função, Menor sensibilidade (desvios mais negativos em relação ao normal) = pior função; Índices globais (valores do tipo MD, PSD) indicam perda geral do campo e padrão de dano.
Outros nomes:
Um dispositivo clínico que utiliza a metodologia da função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF) para avaliar a função visual.
O método qCSF é um algoritmo adaptativo bayesiano concebido para estimar eficientemente a sensibilidade ao contraste de um paciente numa ampla gama de frequências espaciais.
Curva superior / AULCSF superior = melhor sensibilidade ao contraste (visão normal).
Curva inferior / área inferior sob a função logarítmica de sensibilidade ao contraste = sensibilidade ao contraste reduzida (observada em AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabética, etc.).
Outros nomes:
O RETeval® é um dispositivo portátil e manual de eletrorretinografia (ERG) e potenciais evocados visuais (PEV).
Permite aos clínicos avaliar a retina e o nervo ótico.
Outros nomes:
A fotografia a cores de campo ultralargo é uma técnica de imagem retiniana de alta resolução e grande angular que capta tanto a retina central como a periférica a cores naturais.
A classificação baseia-se normalmente na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ou DRSS, que é uma escala de classificação padronizada de 10 (sem DR) a 85 (PDR grave)
Outros nomes:
uma técnica de imagem vascular retiniana de alta resolução e ângulo amplo que permite aos clínicos ver o fluxo sanguíneo tanto da retina central como da periférica, detetar isquemia, fuga e neovascularização, e orientar o diagnóstico e o tratamento
Outros nomes:
ferramenta de imagem retiniana não invasiva que produz imagens detalhadas em corte transversal.
Sistemas de classificação específicos para doenças (como espessura macular para DME ou espessura da camada de fibras nervosas da retina para glaucoma) são usados para quantificar a gravidade e monitorizar a progressão
Outros nomes:
método de imagem não invasivo e sem corante que mapeia a vascularização retiniana e coroideia, permitindo uma avaliação qualitativa e quantitativa da saúde microvascular.
Métricas quantitativas como densidade vascular, perfusão, tamanho da FAZ e área de não perfusão servem como "escalas" funcionais para a gravidade e progressão da doença.
Outros nomes:
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Retinopatia diabética não proliferativa grave
Olhos de pacientes com diagnóstico de diabetes, Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética = 53, e sem edema macular diabético com envolvimento central
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Acuidade Visual medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) numa escala de 100 letras (equivalente de Snellen 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais elevadas indicam melhor acuidade visual, e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual
Outros nomes:
O teste MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) é um teste padronizado que mede o desempenho de leitura em pessoas com visão normal ou deficiente.
Outros nomes:
O Analisador OBJECTIVEFIELD é uma ferramenta de perímetria que mede os campos visuais utilizando respostas cerebrais baseadas em eletroencefalografia à luz intermitente.
Maior sensibilidade = melhor função, Menor sensibilidade (desvios mais negativos em relação ao normal) = pior função; Índices globais (valores do tipo MD, PSD) indicam perda geral do campo e padrão de dano.
Outros nomes:
Um dispositivo clínico que utiliza a metodologia da função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF) para avaliar a função visual.
O método qCSF é um algoritmo adaptativo bayesiano concebido para estimar eficientemente a sensibilidade ao contraste de um paciente numa ampla gama de frequências espaciais.
Curva superior / AULCSF superior = melhor sensibilidade ao contraste (visão normal).
Curva inferior / área inferior sob a função logarítmica de sensibilidade ao contraste = sensibilidade ao contraste reduzida (observada em AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabética, etc.).
Outros nomes:
O RETeval® é um dispositivo portátil e manual de eletrorretinografia (ERG) e potenciais evocados visuais (PEV).
Permite aos clínicos avaliar a retina e o nervo ótico.
Outros nomes:
A fotografia a cores de campo ultralargo é uma técnica de imagem retiniana de alta resolução e grande angular que capta tanto a retina central como a periférica a cores naturais.
A classificação baseia-se normalmente na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ou DRSS, que é uma escala de classificação padronizada de 10 (sem DR) a 85 (PDR grave)
Outros nomes:
uma técnica de imagem vascular retiniana de alta resolução e ângulo amplo que permite aos clínicos ver o fluxo sanguíneo tanto da retina central como da periférica, detetar isquemia, fuga e neovascularização, e orientar o diagnóstico e o tratamento
Outros nomes:
ferramenta de imagem retiniana não invasiva que produz imagens detalhadas em corte transversal.
Sistemas de classificação específicos para doenças (como espessura macular para DME ou espessura da camada de fibras nervosas da retina para glaucoma) são usados para quantificar a gravidade e monitorizar a progressão
Outros nomes:
método de imagem não invasivo e sem corante que mapeia a vascularização retiniana e coroideia, permitindo uma avaliação qualitativa e quantitativa da saúde microvascular.
Métricas quantitativas como densidade vascular, perfusão, tamanho da FAZ e área de não perfusão servem como "escalas" funcionais para a gravidade e progressão da doença.
Outros nomes:
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Retinopatia diabética proliferativa
Olhos de pacientes com diagnóstico de diabetes, Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética > 60, e sem edema macular diabético com envolvimento central
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Acuidade Visual medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) numa escala de 100 letras (equivalente de Snellen 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais elevadas indicam melhor acuidade visual, e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual
Outros nomes:
O teste MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) é um teste padronizado que mede o desempenho de leitura em pessoas com visão normal ou deficiente.
Outros nomes:
O Analisador OBJECTIVEFIELD é uma ferramenta de perímetria que mede os campos visuais utilizando respostas cerebrais baseadas em eletroencefalografia à luz intermitente.
Maior sensibilidade = melhor função, Menor sensibilidade (desvios mais negativos em relação ao normal) = pior função; Índices globais (valores do tipo MD, PSD) indicam perda geral do campo e padrão de dano.
Outros nomes:
Um dispositivo clínico que utiliza a metodologia da função de sensibilidade ao contraste rápida (qCSF) para avaliar a função visual.
O método qCSF é um algoritmo adaptativo bayesiano concebido para estimar eficientemente a sensibilidade ao contraste de um paciente numa ampla gama de frequências espaciais.
Curva superior / AULCSF superior = melhor sensibilidade ao contraste (visão normal).
Curva inferior / área inferior sob a função logarítmica de sensibilidade ao contraste = sensibilidade ao contraste reduzida (observada em AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabética, etc.).
Outros nomes:
O RETeval® é um dispositivo portátil e manual de eletrorretinografia (ERG) e potenciais evocados visuais (PEV).
Permite aos clínicos avaliar a retina e o nervo ótico.
Outros nomes:
A fotografia a cores de campo ultralargo é uma técnica de imagem retiniana de alta resolução e grande angular que capta tanto a retina central como a periférica a cores naturais.
A classificação baseia-se normalmente na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ou DRSS, que é uma escala de classificação padronizada de 10 (sem DR) a 85 (PDR grave)
Outros nomes:
uma técnica de imagem vascular retiniana de alta resolução e ângulo amplo que permite aos clínicos ver o fluxo sanguíneo tanto da retina central como da periférica, detetar isquemia, fuga e neovascularização, e orientar o diagnóstico e o tratamento
Outros nomes:
ferramenta de imagem retiniana não invasiva que produz imagens detalhadas em corte transversal.
Sistemas de classificação específicos para doenças (como espessura macular para DME ou espessura da camada de fibras nervosas da retina para glaucoma) são usados para quantificar a gravidade e monitorizar a progressão
Outros nomes:
método de imagem não invasivo e sem corante que mapeia a vascularização retiniana e coroideia, permitindo uma avaliação qualitativa e quantitativa da saúde microvascular.
Métricas quantitativas como densidade vascular, perfusão, tamanho da FAZ e área de não perfusão servem como "escalas" funcionais para a gravidade e progressão da doença.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho do analisador objectiveFIELD na linha de base piora à medida que a pontuação de gravidade da retinopatia diabética aumenta?
Prazo: 4 Anos
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O objectiveFIELD Analyzer é uma ferramenta de perímetria que mede os campos visuais utilizando respostas cerebrais baseadas em eletroencefalografia a luz intermitente.
Maior sensibilidade = melhor função, Menor sensibilidade (desvios mais negativos do normal) = pior função; Índices globais (valores semelhantes a MD, PSD) indicam perda geral do campo e padrão de dano.
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4 Anos
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Será que o desempenho da sensibilidade ao contraste (AST Manifold qCSF) na linha de base piora à medida que a pontuação de gravidade da retinopatia diabética aumenta
Prazo: 4 Anos
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Um dispositivo clínico que utiliza a metodologia da Função de Sensibilidade ao Contraste Rápida (qCSF) para avaliar a função visual.
O método qCSF é um algoritmo adaptativo Bayesiano concebido para estimar eficientemente a sensibilidade ao contraste de um paciente numa ampla gama de frequências espaciais.
Curva mais alta / AULCSF mais elevado = melhor sensibilidade ao contraste (visão normal).
Curva mais baixa / Área Sob a Função de Sensibilidade ao Contraste Logarítmica mais reduzida = sensibilidade ao contraste reduzida (observada em AMD precoce, glaucoma, retinopatia diabética, etc.).
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4 Anos
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Será que o desempenho da Eletrorretinografia (ERG) na linha de base piora à medida que a Pontuação de Gravidade da Retinopatia Diabética aumenta
Prazo: 4 Anos
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O RETeval® é um dispositivo portátil e de mão para eletrorretinografia (ERG) e potenciais evocados visuais (VEP).
Permite aos clínicos avaliar a retina e o nervo ótico.
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4 Anos
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A performance da fotografia de campo ultra-amplo a cores no início do estudo piora à medida que a pontuação de gravidade da retinopatia diabética aumenta?
Prazo: 4 Anos
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A fotografia colorida de campo ultralargo é uma técnica de imagem retiniana de alta resolução e grande angular que capta tanto a retina central como a periférica em cor natural.
A classificação baseia-se tipicamente na Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética ou DRSS, que é uma escala de classificação padronizada de 10 (sem DR) a 85 (PDR grave)
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4 Anos
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A performance da angiografia com fluoresceína de campo ultralargo na linha de base piora à medida que a pontuação de gravidade da retinopatia diabética aumenta?
Prazo: 4 Anos
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Uma técnica de imagem vascular retiniana de alta resolução e grande angular que permite aos clínicos ver tanto o fluxo sanguíneo da retina central como da periférica, detetar isquemia, fuga e neovascularização, e orientar o diagnóstico e tratamento
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4 Anos
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A performance da tomografia de coerência óptica na linha de base piora à medida que o Diabetic Retinopathy Severity Score aumenta?
Prazo: 4 Anos
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Uma ferramenta de imagem da retina não invasiva que produz imagens detalhadas em corte transversal.
São utilizados sistemas de classificação específicos para doenças (como a espessura macular para DME ou a espessura da camada de fibras nervosas da retina para o glaucoma) para quantificar a gravidade e monitorizar a progressão
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4 Anos
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O desempenho da Tomografia de Coerência Ótica - Angiografia na linha de base piora à medida que a pontuação de gravidade da retinopatia diabética aumenta?
Prazo: 4 Anos
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Um método de imagem não invasivo e sem corante que mapeia a vasculatura retiniana e coroideia, permitindo uma avaliação qualitativa e quantitativa da saúde microvascular.
Métricas quantitativas como densidade vascular, perfusão, tamanho da FAZ e área de não-perfusão servem como "escalas" funcionais para a gravidade e progressão da doença.
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4 Anos
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A performance da acuidade visual na linha de base piora à medida que a pontuação de gravidade da retinopatia diabética aumenta?
Prazo: 4 Anos
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Acuidade visual medida com o teste de acuidade visual do Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) numa escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen de <20/800).
Pontuações mais altas indicam melhor acuidade visual, e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual
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4 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos físicos
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Fenômenos eletromagnéticos
- Fenômenos magnéticos
- Tomografia, óptica
- Imagem óptica
- Radiação eletromagnética
- Radiação
- Fenômenos ópticos
- Radiação, não ionizante
- Eletrodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológicas
- Fenômenos fisiológicos oculares
- Testes de visão
- Tomografia, coerência óptica
- Acuidade visual
- Campos visuais
- Luz
- Sensibilidade ao Contraste
- Eletrorretinografia
Outros números de identificação do estudo
- Protocol AR
- UG1EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .