Longitudinal naturhistorisk studie av retinal funksjon i øynene til pasienter med diabetes (AR)
15. september 2026 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research
Et betydelig hinder for utviklingen av nye, mer effektive terapier for diabetisk retinopati er det begrensede antallet primære endepunkter som er tilgjengelige for bruk i regulatoriske studier.
Nåværende endepunkter krever lange studieløp og et større antall deltakere for å vise effekt.
Derfor er en bedre forståelse av de strukturelle og funksjonelle endringene i netthinnen som oppstår hos personer med diabetes avgjørende for å utvikle primære endepunkter og validere surrogat- og kliniske endepunkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Synsskarphet
- Diagnostisk test: Lesefart
- Diagnostisk test: Synsfeltundersøkelse
- Diagnostisk test: Kontrastsensitivitet
- Diagnostisk test: Elektroretinografi (ERG) og pupillografi i lys- og mørketilpassede tilstander
- Diagnostisk test: Ultravidde fargefotografi
- Diagnostisk test: Ultravid felt-Fluorescein angiogram
- Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi
- Annen: Optisk koherenstomografi-angiografi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Ta kontakt med:
- Dennis M Marcus, MD
- Telefonnummer: 709-650-0061
- E-post: amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston Medical Center Corporation
-
Ta kontakt med:
- Steven D Ness, MD
- Telefonnummer: 617-414-4020
- E-post: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Ta kontakt med:
- Paul A Edwards, MD
- Telefonnummer: 313-874-9167
- E-post: mthoma22@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Andrew J. Barkmeier, MD
- Telefonnummer: 507-538-8119
- E-post: Taylor.Laura2@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- Rekruttering
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Shripaad Y Shukla, MD
- Telefonnummer: 412-683-5300
- E-post: merlottil@retinapittsburgh.com
-
Sewickley, Pennsylvania, Forente stater, 15143
- Rekruttering
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
Ta kontakt med:
- Leanne T. Labriola, DO, MBA
- Telefonnummer: 412-301-5326
- E-post: franco@pghtrials.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene for å være kvalifisert til å delta i studien.
Den potensielle studiedeltakeren må ha minst ett øye som oppfyller inklusjonskriteriene, men deltakere kan ha begge øynene kvalifisert for studien
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Diagnostisert med type 1- eller type 2-diabetes eller ikke-diabetiske kontrollpasienter
- Best korrigert synsskarphet 20/32 eller bedre (Snellen) (≥74 ETDRS-bokstaver)
- Oppfyller kriteriene for en av de definerte observasjonsgruppene nedenfor
- I stand til og villig til å gi informert samtykke
Viktige eksklusjonskriterier:
- Øyen- eller systemtilstand, bortsett fra diabetes mellitus (DM), som sannsynligvis vil påvirke vurderingen av DRSS, DME eller den nevrale netthinnens funksjon
- Tidligere behandling av noe slag for diabetisk retinopati eller DME
- Enhver tilstand som kan forhindre tilstrekkelig avbildning av makula (f.eks. tett katarakt eller annen mediagjennomsiktighet, ptose)
- Historie med rhegmatogen netthinneavløsning eller makulahull
- Historie med vitrektomi
- Intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) innen 4 måneder før inkludering eller forventet innen de neste 6 månedene
- Trenger behandling for DR/DME i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-diabetiske kontroller
Aldersmatchede personer uten en diabetesdiagnose.
Minst ett øye må være kvalifisert uten retinal patologi.
|
Synsskarphet målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstest på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Høyere score indikerer bedre synsskarphet, og lavere score indikerer dårligere synsskarphet.
Andre navn:
MNREAD-testen (Minnesota Low-Vision Reading) er en standardisert test som måler leseferdigheter hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andre navn:
The objectiveFIELD Analyzer er et perimetri-verktøy som måler synsfelt ved hjelp av elektroencefalografi-baserte hjerne-responser på flimrende lys.
Høyere følsomhet = bedre funksjon, Lavere følsomhet (mer negative avvik fra normalen) = dårligere funksjon; Globale indekser (MD, PSD-lignende verdier) indikerer totalt synsfelttap og skademønster.
Andre navn:
En klinisk enhet som bruker den raske kontrastfølsomhetsfunksjonen (qCSF)-metodikken for å vurdere synsfunksjon.
qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet for å effektivt estimere en pasients kontrastfølsomhet over et bredt spekter av romlige frekvenser.
Høyere kurve / høyere AULCSF = bedre kontrastfølsomhet (normalt syn).
Lavere kurve / lavere område under log-kontrastfølsomhetsfunksjonen = redusert kontrastfølsomhet (sett i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andre navn:
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkalt potensial (VEP)-enhet.
Den lar klinikere vurdere netthinnen og synsnerven.
Andre navn:
Ultravid felt fargefotografering er en høykvalitets, vidvinkel netthinneavbildningsteknikk som fanger både sentral og perifer netthinne i naturlige farger.
Gradering er typisk basert på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardisert graderskala fra 10 (ingen DR) til 85 (alvorlig PDR)
Andre navn:
en høyoppløselig, vidvinkel retinal vaskulær billedteknik som gjør at klinikere kan se både sentral og perifer retinal blodstrøm, oppdage iskemi, lekkasje og nyvaskularisering, og veilede diagnose og behandling
Andre navn:
et ikke-invasivt retinalt avbildningsverktøy som produserer detaljerte tverrsnittsbilder.
Sykdomsspesifikke graderingssystemer (som makulatykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon
Andre navn:
En ikke-invasiv, fargestoff-fri bildebehandlingsmetode som kartlegger retinale og koroidale blodårer, og som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ vurdering av mikrovaskulær helse.
Kvantitative mål som blodåretetthet, perfusjon, FAZ-størrelse og ikke-perfusjonsområde fungerer som funksjonelle "skalaer" for sykdomsskader og progresjon.
Andre navn:
|
|
Subklinisk (Ingen diabetisk retinopati på skalaen for alvorlighetsgrad av diabetisk retinopati)
Pasienter med diagnose diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 10, og ingen diabetisk makulaødem.
Nedre grense for sykdomsvarighet for Type 1 er 5 år, for Type 2 er 1 år
|
Synsskarphet målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstest på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Høyere score indikerer bedre synsskarphet, og lavere score indikerer dårligere synsskarphet.
Andre navn:
MNREAD-testen (Minnesota Low-Vision Reading) er en standardisert test som måler leseferdigheter hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andre navn:
The objectiveFIELD Analyzer er et perimetri-verktøy som måler synsfelt ved hjelp av elektroencefalografi-baserte hjerne-responser på flimrende lys.
Høyere følsomhet = bedre funksjon, Lavere følsomhet (mer negative avvik fra normalen) = dårligere funksjon; Globale indekser (MD, PSD-lignende verdier) indikerer totalt synsfelttap og skademønster.
Andre navn:
En klinisk enhet som bruker den raske kontrastfølsomhetsfunksjonen (qCSF)-metodikken for å vurdere synsfunksjon.
qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet for å effektivt estimere en pasients kontrastfølsomhet over et bredt spekter av romlige frekvenser.
Høyere kurve / høyere AULCSF = bedre kontrastfølsomhet (normalt syn).
Lavere kurve / lavere område under log-kontrastfølsomhetsfunksjonen = redusert kontrastfølsomhet (sett i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andre navn:
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkalt potensial (VEP)-enhet.
Den lar klinikere vurdere netthinnen og synsnerven.
Andre navn:
Ultravid felt fargefotografering er en høykvalitets, vidvinkel netthinneavbildningsteknikk som fanger både sentral og perifer netthinne i naturlige farger.
Gradering er typisk basert på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardisert graderskala fra 10 (ingen DR) til 85 (alvorlig PDR)
Andre navn:
en høyoppløselig, vidvinkel retinal vaskulær billedteknik som gjør at klinikere kan se både sentral og perifer retinal blodstrøm, oppdage iskemi, lekkasje og nyvaskularisering, og veilede diagnose og behandling
Andre navn:
et ikke-invasivt retinalt avbildningsverktøy som produserer detaljerte tverrsnittsbilder.
Sykdomsspesifikke graderingssystemer (som makulatykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon
Andre navn:
En ikke-invasiv, fargestoff-fri bildebehandlingsmetode som kartlegger retinale og koroidale blodårer, og som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ vurdering av mikrovaskulær helse.
Kvantitative mål som blodåretetthet, perfusjon, FAZ-størrelse og ikke-perfusjonsområde fungerer som funksjonelle "skalaer" for sykdomsskader og progresjon.
Andre navn:
|
|
Minimal til mild ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Pasienters øyne med en diagnose av diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 20-35, og ingen sentrumsinvolvert diabetisk makulaødem
|
Synsskarphet målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstest på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Høyere score indikerer bedre synsskarphet, og lavere score indikerer dårligere synsskarphet.
Andre navn:
MNREAD-testen (Minnesota Low-Vision Reading) er en standardisert test som måler leseferdigheter hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andre navn:
The objectiveFIELD Analyzer er et perimetri-verktøy som måler synsfelt ved hjelp av elektroencefalografi-baserte hjerne-responser på flimrende lys.
Høyere følsomhet = bedre funksjon, Lavere følsomhet (mer negative avvik fra normalen) = dårligere funksjon; Globale indekser (MD, PSD-lignende verdier) indikerer totalt synsfelttap og skademønster.
Andre navn:
En klinisk enhet som bruker den raske kontrastfølsomhetsfunksjonen (qCSF)-metodikken for å vurdere synsfunksjon.
qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet for å effektivt estimere en pasients kontrastfølsomhet over et bredt spekter av romlige frekvenser.
Høyere kurve / høyere AULCSF = bedre kontrastfølsomhet (normalt syn).
Lavere kurve / lavere område under log-kontrastfølsomhetsfunksjonen = redusert kontrastfølsomhet (sett i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andre navn:
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkalt potensial (VEP)-enhet.
Den lar klinikere vurdere netthinnen og synsnerven.
Andre navn:
Ultravid felt fargefotografering er en høykvalitets, vidvinkel netthinneavbildningsteknikk som fanger både sentral og perifer netthinne i naturlige farger.
Gradering er typisk basert på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardisert graderskala fra 10 (ingen DR) til 85 (alvorlig PDR)
Andre navn:
en høyoppløselig, vidvinkel retinal vaskulær billedteknik som gjør at klinikere kan se både sentral og perifer retinal blodstrøm, oppdage iskemi, lekkasje og nyvaskularisering, og veilede diagnose og behandling
Andre navn:
et ikke-invasivt retinalt avbildningsverktøy som produserer detaljerte tverrsnittsbilder.
Sykdomsspesifikke graderingssystemer (som makulatykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon
Andre navn:
En ikke-invasiv, fargestoff-fri bildebehandlingsmetode som kartlegger retinale og koroidale blodårer, og som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ vurdering av mikrovaskulær helse.
Kvantitative mål som blodåretetthet, perfusjon, FAZ-størrelse og ikke-perfusjonsområde fungerer som funksjonelle "skalaer" for sykdomsskader og progresjon.
Andre navn:
|
|
Moderat ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Øynene til pasienter med diagnose diabetes, Diabetisk Retinopati Alvorlighetsskala = 43-47, og ingen sentralt involvert diabetisk makulaødem
|
Synsskarphet målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstest på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Høyere score indikerer bedre synsskarphet, og lavere score indikerer dårligere synsskarphet.
Andre navn:
MNREAD-testen (Minnesota Low-Vision Reading) er en standardisert test som måler leseferdigheter hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andre navn:
The objectiveFIELD Analyzer er et perimetri-verktøy som måler synsfelt ved hjelp av elektroencefalografi-baserte hjerne-responser på flimrende lys.
Høyere følsomhet = bedre funksjon, Lavere følsomhet (mer negative avvik fra normalen) = dårligere funksjon; Globale indekser (MD, PSD-lignende verdier) indikerer totalt synsfelttap og skademønster.
Andre navn:
En klinisk enhet som bruker den raske kontrastfølsomhetsfunksjonen (qCSF)-metodikken for å vurdere synsfunksjon.
qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet for å effektivt estimere en pasients kontrastfølsomhet over et bredt spekter av romlige frekvenser.
Høyere kurve / høyere AULCSF = bedre kontrastfølsomhet (normalt syn).
Lavere kurve / lavere område under log-kontrastfølsomhetsfunksjonen = redusert kontrastfølsomhet (sett i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andre navn:
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkalt potensial (VEP)-enhet.
Den lar klinikere vurdere netthinnen og synsnerven.
Andre navn:
Ultravid felt fargefotografering er en høykvalitets, vidvinkel netthinneavbildningsteknikk som fanger både sentral og perifer netthinne i naturlige farger.
Gradering er typisk basert på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardisert graderskala fra 10 (ingen DR) til 85 (alvorlig PDR)
Andre navn:
en høyoppløselig, vidvinkel retinal vaskulær billedteknik som gjør at klinikere kan se både sentral og perifer retinal blodstrøm, oppdage iskemi, lekkasje og nyvaskularisering, og veilede diagnose og behandling
Andre navn:
et ikke-invasivt retinalt avbildningsverktøy som produserer detaljerte tverrsnittsbilder.
Sykdomsspesifikke graderingssystemer (som makulatykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon
Andre navn:
En ikke-invasiv, fargestoff-fri bildebehandlingsmetode som kartlegger retinale og koroidale blodårer, og som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ vurdering av mikrovaskulær helse.
Kvantitative mål som blodåretetthet, perfusjon, FAZ-størrelse og ikke-perfusjonsområde fungerer som funksjonelle "skalaer" for sykdomsskader og progresjon.
Andre navn:
|
|
Alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati
Øynene til pasienter med diagnosen diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 53, og ingen sentralt involvert diabetisk makulaødem
|
Synsskarphet målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstest på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Høyere score indikerer bedre synsskarphet, og lavere score indikerer dårligere synsskarphet.
Andre navn:
MNREAD-testen (Minnesota Low-Vision Reading) er en standardisert test som måler leseferdigheter hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andre navn:
The objectiveFIELD Analyzer er et perimetri-verktøy som måler synsfelt ved hjelp av elektroencefalografi-baserte hjerne-responser på flimrende lys.
Høyere følsomhet = bedre funksjon, Lavere følsomhet (mer negative avvik fra normalen) = dårligere funksjon; Globale indekser (MD, PSD-lignende verdier) indikerer totalt synsfelttap og skademønster.
Andre navn:
En klinisk enhet som bruker den raske kontrastfølsomhetsfunksjonen (qCSF)-metodikken for å vurdere synsfunksjon.
qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet for å effektivt estimere en pasients kontrastfølsomhet over et bredt spekter av romlige frekvenser.
Høyere kurve / høyere AULCSF = bedre kontrastfølsomhet (normalt syn).
Lavere kurve / lavere område under log-kontrastfølsomhetsfunksjonen = redusert kontrastfølsomhet (sett i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andre navn:
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkalt potensial (VEP)-enhet.
Den lar klinikere vurdere netthinnen og synsnerven.
Andre navn:
Ultravid felt fargefotografering er en høykvalitets, vidvinkel netthinneavbildningsteknikk som fanger både sentral og perifer netthinne i naturlige farger.
Gradering er typisk basert på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardisert graderskala fra 10 (ingen DR) til 85 (alvorlig PDR)
Andre navn:
en høyoppløselig, vidvinkel retinal vaskulær billedteknik som gjør at klinikere kan se både sentral og perifer retinal blodstrøm, oppdage iskemi, lekkasje og nyvaskularisering, og veilede diagnose og behandling
Andre navn:
et ikke-invasivt retinalt avbildningsverktøy som produserer detaljerte tverrsnittsbilder.
Sykdomsspesifikke graderingssystemer (som makulatykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon
Andre navn:
En ikke-invasiv, fargestoff-fri bildebehandlingsmetode som kartlegger retinale og koroidale blodårer, og som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ vurdering av mikrovaskulær helse.
Kvantitative mål som blodåretetthet, perfusjon, FAZ-størrelse og ikke-perfusjonsområde fungerer som funksjonelle "skalaer" for sykdomsskader og progresjon.
Andre navn:
|
|
Proliferativ diabetisk retinopati
Øyne hos pasienter med diabetesdiagnose, Diabetic Retinopathy Severity Scale > 60, og ingen sentralt involvert diabetisk makulaødem
|
Synsskarphet målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstest på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent på 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent på <20/800).
Høyere score indikerer bedre synsskarphet, og lavere score indikerer dårligere synsskarphet.
Andre navn:
MNREAD-testen (Minnesota Low-Vision Reading) er en standardisert test som måler leseferdigheter hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andre navn:
The objectiveFIELD Analyzer er et perimetri-verktøy som måler synsfelt ved hjelp av elektroencefalografi-baserte hjerne-responser på flimrende lys.
Høyere følsomhet = bedre funksjon, Lavere følsomhet (mer negative avvik fra normalen) = dårligere funksjon; Globale indekser (MD, PSD-lignende verdier) indikerer totalt synsfelttap og skademønster.
Andre navn:
En klinisk enhet som bruker den raske kontrastfølsomhetsfunksjonen (qCSF)-metodikken for å vurdere synsfunksjon.
qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet for å effektivt estimere en pasients kontrastfølsomhet over et bredt spekter av romlige frekvenser.
Høyere kurve / høyere AULCSF = bedre kontrastfølsomhet (normalt syn).
Lavere kurve / lavere område under log-kontrastfølsomhetsfunksjonen = redusert kontrastfølsomhet (sett i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andre navn:
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkalt potensial (VEP)-enhet.
Den lar klinikere vurdere netthinnen og synsnerven.
Andre navn:
Ultravid felt fargefotografering er en høykvalitets, vidvinkel netthinneavbildningsteknikk som fanger både sentral og perifer netthinne i naturlige farger.
Gradering er typisk basert på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, som er en standardisert graderskala fra 10 (ingen DR) til 85 (alvorlig PDR)
Andre navn:
en høyoppløselig, vidvinkel retinal vaskulær billedteknik som gjør at klinikere kan se både sentral og perifer retinal blodstrøm, oppdage iskemi, lekkasje og nyvaskularisering, og veilede diagnose og behandling
Andre navn:
et ikke-invasivt retinalt avbildningsverktøy som produserer detaljerte tverrsnittsbilder.
Sykdomsspesifikke graderingssystemer (som makulatykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon
Andre navn:
En ikke-invasiv, fargestoff-fri bildebehandlingsmetode som kartlegger retinale og koroidale blodårer, og som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ vurdering av mikrovaskulær helse.
Kvantitative mål som blodåretetthet, perfusjon, FAZ-størrelse og ikke-perfusjonsområde fungerer som funksjonelle "skalaer" for sykdomsskader og progresjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forverres ytelsen til objectiveFIELD-analysatoren ved utgangspunktet når Diabetic Retinopathy Severity Score øker
Tidsramme: 4 år
|
The objectiveFIELD Analyzer er et perimetri-verktøy som måler synsfelt ved hjelp av elektroencefalografi-baserte hjerneresponser på flimrende lys.
Høyere sensitivitet = bedre funksjon, Lavere sensitivitet (mer negative avvik fra normalen) = dårligere funksjon; Globale indekser (MD, PSD-lignende verdier) indikerer totalt synsfelttap og skademønster.
|
4 år
|
|
Forverres ytelsen til kontrastsensitivitet (AST Manifold qCSF) ved baseline når Diabetic Retinopathy Severity Score øker?
Tidsramme: 4 år
|
En klinisk enhet som benytter den raske kontrastsensitivitetsfunksjonen (qCSF)-metodikken for å vurdere visuell funksjon.
qCSF-metoden er en Bayesiansk adaptiv algoritme designet for å effektivt estimere en pasients kontrastsensitivitet over et bredt spekter av romlige frekvenser.
Høyere kurve / høyere AULCSF = bedre kontrastsensitivitet (normalt syn).
Lavere kurve / lavere Areal Under Log-kontrastsensitivitetsfunksjonen = redusert kontrastsensitivitet (ses i tidlig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
|
4 år
|
|
Forverres ytelsen til elektroretinografi (ERG) ved baseline når Diabetic Retinopathy Severity Score øker?
Tidsramme: 4 år
|
RETeval® er en bærbar, håndholdt elektroretinografi (ERG) og visuelt fremkalt potensial (VEP)-enhet.
Den gjør det mulig for klinikere å vurdere netthinnen og synsnerven.
|
4 år
|
|
Forverres ytelsen til Ultrawide field-color fotografiet ved baseline når Diabetic Retinopathy Severity Score øker?
Tidsramme: 4 år
|
Ultravid felt fargefotografering er en høyoppløselig, vidvinkel retinal avbildningsteknikk som fanger både sentral og perifer retina i naturlige farger.
Gradering er typisk basert på Diabetisk Retinopati Alvorlighetsskala eller DRSS, som er en standardisert graderingsskala fra 10 (ingen DR) til 85 (alvorlig PDR)
|
4 år
|
|
Forverres ytelsen til Ultravid felt-Fluorescein angiogram ved baseline når Diabetisk retinopati alvorlighetsgrad poengsum øker
Tidsramme: 4 år
|
En høyoppløselig, vidvinkel retinalvaskulær bildeteknikk som lar klinikere se både sentral og perifer retinal blodstrøm, oppdage iskemi, lekkasje og neovaskularisering, og veilede diagnose og behandling
|
4 år
|
|
Forverres optisk koherenstomografi-ytelsen ved utgangspunktet når Diabetic Retinopathy Severity Score øker?
Tidsramme: 4 år
|
Et ikke-invasivt nett hinne avbildningsverktøy som produserer detaljerte tverrsnittsbilder.
Sykdomsspesifikke graderingssystemer (som makulatykkelse for DME eller RNFL-tykkelse for glaukom) brukes til å kvantifisere alvorlighetsgrad og overvåke progresjon
|
4 år
|
|
Forverres ytelsen til Optical Coherence Tomography-Angiography ved baseline når Diabetic Retinopathy Severity Score øker?
Tidsramme: 4 år
|
En ikke-invasiv, fargestofffri avbildningsmetode som kartlegger retinal og koroidal vaskulatur, og som muliggjør både kvalitativ og kvantitativ vurdering av mikrovaskulær helse.
Kvantitative mål som kardensity, perfusjon, FAZ-størrelse og ikke-perfusjonsareal fungerer som funksjonelle "skalaer" for sykdomsalvorlighet og progresjon.
|
4 år
|
|
Forverres synsskarpheten ved baseline når Diabetic Retinopathy Severity Score øker?
Tidsramme: 4 år
|
Synsskarphet målt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synsskarphetstest på en skala fra 100 bokstaver (Snellen-ekvivalent til 20/10) til 0 bokstaver (Snellen-ekvivalent til <20/800).
Høyere poengsummer indikerer bedre synsskarphet, og lavere poengsummer indikerer dårligere synsskarphet.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysiske fenomener
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Elektromagnetiske fenomener
- Magnetiske fenomener
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Optiske fenomener
- Stråling, ikke -ionisering
- Elektrodiagnose
- Diagnostiske teknikker, oftalmologisk
- Okulære fysiologiske fenomener
- Visjonstester
- Tomografi, optisk sammenheng
- Synsskarphet
- Visuelle felt
- Lys
- Kontrastfølsomhet
- Elektroretinografi
Andre studie-ID-numre
- Protocol AR
- UG1EY014231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .