Longitudinell naturalhistorisk studie av retinal funktion i ögon hos patienter med diabetes (AR)
15 september 2026 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Ett betydande hinder för utvecklingen av nya, mer effektiva behandlingar för diabetisk retinopati är det begränsade antalet primära slutpunkter som finns tillgängliga för användning i regulatoriska kliniska prövningar.
Nuvarande slutpunkter kräver långa prövningstider och ett större antal deltagare för att visa effektivitet.
Därför är en bättre förståelse av de strukturella och funktionella förändringarna i näthinnan som uppstår hos personer med diabetes avgörande för att utveckla primära slutpunkter och validera surrogat- och kliniska slutpunkter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Synskärpa
- Diagnostiskt test: Läshastighet
- Diagnostiskt test: Synfältstestning
- Diagnostiskt test: Kontrastkänslighet
- Diagnostiskt test: Elektroretinografi (ERG) och pupillografi i ljus- och mörkeranpassade tillstånd
- Diagnostiskt test: Ultravitt fält-färgfotografi
- Diagnostiskt test: Ultravitt fält-Fluorescein angiogram
- Diagnostiskt test: Optisk koherens tomografi
- Övrig: Optisk koherenstomografi- Angiografi
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Rekrytering
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Kontakt:
- Dennis M Marcus, MD
- Telefonnummer: 709-650-0061
- E-post: amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Rekrytering
- Boston Medical Center Corporation
-
Kontakt:
- Steven D Ness, MD
- Telefonnummer: 617-414-4020
- E-post: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Kontakt:
- Paul A Edwards, MD
- Telefonnummer: 313-874-9167
- E-post: mthoma22@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Andrew J. Barkmeier, MD
- Telefonnummer: 507-538-8119
- E-post: Taylor.Laura2@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- Rekrytering
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Kontakt:
- Shripaad Y Shukla, MD
- Telefonnummer: 412-683-5300
- E-post: merlottil@retinapittsburgh.com
-
Sewickley, Pennsylvania, Förenta staterna, 15143
- Rekrytering
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
Kontakt:
- Leanne T. Labriola, DO, MBA
- Telefonnummer: 412-301-5326
- E-post: franco@pghtrials.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer måste uppfylla samtliga inklusionskriterier och inga av exklusionskriterierna för att vara berättigade att delta i studien.
Den potentiella studiedeltagaren måste ha minst ett öga som uppfyller inklusionskriterierna, men deltagare kan ha båda ögonen berättigade för studien
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Diagnostiserad med typ 1- eller typ 2-diabetes eller icke-diabetiska kontrollpatienter
- Bäst korrigerad synskärpa 20/32 eller bättre (Snellen) (≥74 ETDRS-bokstäver)
- Uppfyller kriterierna för en av de definierade observationsgrupperna nedan
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke
Viktiga exklusionskriterier:
- Okulärt eller systemiskt tillstånd, förutom diabetes mellitus (DM), som sannolikt kommer att påverka bedömningen av DRSS, DME eller funktionen av nervnätet i ögat
- Tidigare behandling av något slag för diabetisk retinopati eller DME
- Något tillstånd som kan förhindra adekvat avbildning av macula (t.ex. tät katarakt eller annan mediagranskning, ptosis)
- Historik av rhegmatogen näthinneavlossning eller makulahål
- Historik av vitrektomi
- Intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) inom 4 månader före inkludering eller förväntas inom de närmaste 6 månaderna
- Behöver behandling för DR/DME inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-diabetiska kontroller
Åldersmatchade personer utan en diabetesdiagnos.
Minst ett öga måste vara kvalificerat utan retinal patologi.
|
Synskärpa mätt med den elektroniska Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpetestet på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent av 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent av <20/800). Högre poäng indikerar bättre synskärpa, och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
Andra namn:
MNREAD-testet (Minnesota Low-Vision Reading) är ett standardiserat test som mäter läsprestation hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andra namn:
The objectiveFIELD Analyzer är ett perimetriverktyg som mäter synfält med hjälp av elektroencefalografibaserade hjärnresponser på flimmerljus.
Högre känslighet = bättre funktion, Lägre känslighet (mer negativa avvikelser från normal) = sämre funktion; Globala index (MD, PSD-liknande värden) indikerar övergripande fältförlust och skademönster.
Andra namn:
En klinisk anordning som använder den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (qCSF)-metodiken för att bedöma synfunktion.
qCSF-metoden är en Bayesiansk adaptiv algoritm som är utformad för att effektivt uppskatta en patients kontrastkänslighet över ett brett spektrum av rumsfrekvenser.
Högre kurva / högre AULCSF = bättre kontrastkänslighet (normal syn).
Lägre kurva / lägre Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = minskad kontrastkänslighet (ses vid tidig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andra namn:
RETeval® är en bärbar, handhållen elektroretinografi (ERG) och visuellt framkallat potential (VEP) apparat.
Den möjliggör för kliniker att bedöma näthinnan och synnerven.
Andra namn:
Ultravid fältfotografi i färg är en högupplöst, vidvinklig retinalavbildningsteknik som fångar både centrala och perifera näthinnan i naturlig färg.
Gradering baseras vanligtvis på Diabetisk Retinopati Allvarlighetsskalan eller DRSS, vilket är en standardiserad graderingsskala från 10 (ingen DR) till 85 (allvarlig PDR)
Andra namn:
en högupplöst, vidvinklig retinal vaskulär avbildningsteknik som låter kliniker se både central och perifer retinal blodflöde, upptäcka ischemi, läckage och neovaskularisering, samt vägleda diagnos och behandling
Andra namn:
ett icke-invasivt verktyg för retinal avbildning som producerar detaljerade tvärsnittsbilder.
Sjukdomsspecifika graderingssystem (som makulärtjocklek för DME eller RNFL-tjocklek för glaukom) används för att kvantifiera svårighetsgrad och övervaka progression
Andra namn:
en icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmetod som kartlägger näthinne- och koroideakärlens kärlsystem, vilket möjliggör både kvalitativ och kvantitativ bedömning av mikrovaskulär hälsa.
Kvantitativa mått som kärltäthet, perfusion, FAZ-storlek och icke-perfusionsarea fungerar som funktionella "skalor" för sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Andra namn:
|
|
Subklinisk (Ingen diabetisk retinopati på skalan för diabetisk retinopatiseveritet)
Patienter med diagnosen diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 10, och ingen diabetisk makulaödem.
Undre gräns för sjukdomens varaktighet för typ 1 är 5 år, för typ 2 är 1 år
|
Synskärpa mätt med den elektroniska Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpetestet på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent av 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent av <20/800). Högre poäng indikerar bättre synskärpa, och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
Andra namn:
MNREAD-testet (Minnesota Low-Vision Reading) är ett standardiserat test som mäter läsprestation hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andra namn:
The objectiveFIELD Analyzer är ett perimetriverktyg som mäter synfält med hjälp av elektroencefalografibaserade hjärnresponser på flimmerljus.
Högre känslighet = bättre funktion, Lägre känslighet (mer negativa avvikelser från normal) = sämre funktion; Globala index (MD, PSD-liknande värden) indikerar övergripande fältförlust och skademönster.
Andra namn:
En klinisk anordning som använder den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (qCSF)-metodiken för att bedöma synfunktion.
qCSF-metoden är en Bayesiansk adaptiv algoritm som är utformad för att effektivt uppskatta en patients kontrastkänslighet över ett brett spektrum av rumsfrekvenser.
Högre kurva / högre AULCSF = bättre kontrastkänslighet (normal syn).
Lägre kurva / lägre Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = minskad kontrastkänslighet (ses vid tidig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andra namn:
RETeval® är en bärbar, handhållen elektroretinografi (ERG) och visuellt framkallat potential (VEP) apparat.
Den möjliggör för kliniker att bedöma näthinnan och synnerven.
Andra namn:
Ultravid fältfotografi i färg är en högupplöst, vidvinklig retinalavbildningsteknik som fångar både centrala och perifera näthinnan i naturlig färg.
Gradering baseras vanligtvis på Diabetisk Retinopati Allvarlighetsskalan eller DRSS, vilket är en standardiserad graderingsskala från 10 (ingen DR) till 85 (allvarlig PDR)
Andra namn:
en högupplöst, vidvinklig retinal vaskulär avbildningsteknik som låter kliniker se både central och perifer retinal blodflöde, upptäcka ischemi, läckage och neovaskularisering, samt vägleda diagnos och behandling
Andra namn:
ett icke-invasivt verktyg för retinal avbildning som producerar detaljerade tvärsnittsbilder.
Sjukdomsspecifika graderingssystem (som makulärtjocklek för DME eller RNFL-tjocklek för glaukom) används för att kvantifiera svårighetsgrad och övervaka progression
Andra namn:
en icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmetod som kartlägger näthinne- och koroideakärlens kärlsystem, vilket möjliggör både kvalitativ och kvantitativ bedömning av mikrovaskulär hälsa.
Kvantitativa mått som kärltäthet, perfusion, FAZ-storlek och icke-perfusionsarea fungerar som funktionella "skalor" för sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Andra namn:
|
|
Minimal till mild icke-proliferativ diabetisk retinopati
Patienter med diagnosen diabetes, Diabetisk Retinopati Allvarlighetsskala = 20-35, och ingen centrum-involverad diabetisk makulaödem
|
Synskärpa mätt med den elektroniska Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpetestet på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent av 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent av <20/800). Högre poäng indikerar bättre synskärpa, och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
Andra namn:
MNREAD-testet (Minnesota Low-Vision Reading) är ett standardiserat test som mäter läsprestation hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andra namn:
The objectiveFIELD Analyzer är ett perimetriverktyg som mäter synfält med hjälp av elektroencefalografibaserade hjärnresponser på flimmerljus.
Högre känslighet = bättre funktion, Lägre känslighet (mer negativa avvikelser från normal) = sämre funktion; Globala index (MD, PSD-liknande värden) indikerar övergripande fältförlust och skademönster.
Andra namn:
En klinisk anordning som använder den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (qCSF)-metodiken för att bedöma synfunktion.
qCSF-metoden är en Bayesiansk adaptiv algoritm som är utformad för att effektivt uppskatta en patients kontrastkänslighet över ett brett spektrum av rumsfrekvenser.
Högre kurva / högre AULCSF = bättre kontrastkänslighet (normal syn).
Lägre kurva / lägre Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = minskad kontrastkänslighet (ses vid tidig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andra namn:
RETeval® är en bärbar, handhållen elektroretinografi (ERG) och visuellt framkallat potential (VEP) apparat.
Den möjliggör för kliniker att bedöma näthinnan och synnerven.
Andra namn:
Ultravid fältfotografi i färg är en högupplöst, vidvinklig retinalavbildningsteknik som fångar både centrala och perifera näthinnan i naturlig färg.
Gradering baseras vanligtvis på Diabetisk Retinopati Allvarlighetsskalan eller DRSS, vilket är en standardiserad graderingsskala från 10 (ingen DR) till 85 (allvarlig PDR)
Andra namn:
en högupplöst, vidvinklig retinal vaskulär avbildningsteknik som låter kliniker se både central och perifer retinal blodflöde, upptäcka ischemi, läckage och neovaskularisering, samt vägleda diagnos och behandling
Andra namn:
ett icke-invasivt verktyg för retinal avbildning som producerar detaljerade tvärsnittsbilder.
Sjukdomsspecifika graderingssystem (som makulärtjocklek för DME eller RNFL-tjocklek för glaukom) används för att kvantifiera svårighetsgrad och övervaka progression
Andra namn:
en icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmetod som kartlägger näthinne- och koroideakärlens kärlsystem, vilket möjliggör både kvalitativ och kvantitativ bedömning av mikrovaskulär hälsa.
Kvantitativa mått som kärltäthet, perfusion, FAZ-storlek och icke-perfusionsarea fungerar som funktionella "skalor" för sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Andra namn:
|
|
Måttlig icke-proliferativ diabetisk retinopati
Ögon på patienter med diagnosen diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 43-47, och inget centruminvolverat diabetiskt makulaödem
|
Synskärpa mätt med den elektroniska Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpetestet på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent av 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent av <20/800). Högre poäng indikerar bättre synskärpa, och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
Andra namn:
MNREAD-testet (Minnesota Low-Vision Reading) är ett standardiserat test som mäter läsprestation hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andra namn:
The objectiveFIELD Analyzer är ett perimetriverktyg som mäter synfält med hjälp av elektroencefalografibaserade hjärnresponser på flimmerljus.
Högre känslighet = bättre funktion, Lägre känslighet (mer negativa avvikelser från normal) = sämre funktion; Globala index (MD, PSD-liknande värden) indikerar övergripande fältförlust och skademönster.
Andra namn:
En klinisk anordning som använder den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (qCSF)-metodiken för att bedöma synfunktion.
qCSF-metoden är en Bayesiansk adaptiv algoritm som är utformad för att effektivt uppskatta en patients kontrastkänslighet över ett brett spektrum av rumsfrekvenser.
Högre kurva / högre AULCSF = bättre kontrastkänslighet (normal syn).
Lägre kurva / lägre Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = minskad kontrastkänslighet (ses vid tidig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andra namn:
RETeval® är en bärbar, handhållen elektroretinografi (ERG) och visuellt framkallat potential (VEP) apparat.
Den möjliggör för kliniker att bedöma näthinnan och synnerven.
Andra namn:
Ultravid fältfotografi i färg är en högupplöst, vidvinklig retinalavbildningsteknik som fångar både centrala och perifera näthinnan i naturlig färg.
Gradering baseras vanligtvis på Diabetisk Retinopati Allvarlighetsskalan eller DRSS, vilket är en standardiserad graderingsskala från 10 (ingen DR) till 85 (allvarlig PDR)
Andra namn:
en högupplöst, vidvinklig retinal vaskulär avbildningsteknik som låter kliniker se både central och perifer retinal blodflöde, upptäcka ischemi, läckage och neovaskularisering, samt vägleda diagnos och behandling
Andra namn:
ett icke-invasivt verktyg för retinal avbildning som producerar detaljerade tvärsnittsbilder.
Sjukdomsspecifika graderingssystem (som makulärtjocklek för DME eller RNFL-tjocklek för glaukom) används för att kvantifiera svårighetsgrad och övervaka progression
Andra namn:
en icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmetod som kartlägger näthinne- och koroideakärlens kärlsystem, vilket möjliggör både kvalitativ och kvantitativ bedömning av mikrovaskulär hälsa.
Kvantitativa mått som kärltäthet, perfusion, FAZ-storlek och icke-perfusionsarea fungerar som funktionella "skalor" för sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Andra namn:
|
|
Svår icke-proliferativ diabetisk retinopati
Ögon hos patienter med diagnosen diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 53, och ingen centruminvolverad diabetisk makulaödem
|
Synskärpa mätt med den elektroniska Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpetestet på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent av 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent av <20/800). Högre poäng indikerar bättre synskärpa, och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
Andra namn:
MNREAD-testet (Minnesota Low-Vision Reading) är ett standardiserat test som mäter läsprestation hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andra namn:
The objectiveFIELD Analyzer är ett perimetriverktyg som mäter synfält med hjälp av elektroencefalografibaserade hjärnresponser på flimmerljus.
Högre känslighet = bättre funktion, Lägre känslighet (mer negativa avvikelser från normal) = sämre funktion; Globala index (MD, PSD-liknande värden) indikerar övergripande fältförlust och skademönster.
Andra namn:
En klinisk anordning som använder den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (qCSF)-metodiken för att bedöma synfunktion.
qCSF-metoden är en Bayesiansk adaptiv algoritm som är utformad för att effektivt uppskatta en patients kontrastkänslighet över ett brett spektrum av rumsfrekvenser.
Högre kurva / högre AULCSF = bättre kontrastkänslighet (normal syn).
Lägre kurva / lägre Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = minskad kontrastkänslighet (ses vid tidig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andra namn:
RETeval® är en bärbar, handhållen elektroretinografi (ERG) och visuellt framkallat potential (VEP) apparat.
Den möjliggör för kliniker att bedöma näthinnan och synnerven.
Andra namn:
Ultravid fältfotografi i färg är en högupplöst, vidvinklig retinalavbildningsteknik som fångar både centrala och perifera näthinnan i naturlig färg.
Gradering baseras vanligtvis på Diabetisk Retinopati Allvarlighetsskalan eller DRSS, vilket är en standardiserad graderingsskala från 10 (ingen DR) till 85 (allvarlig PDR)
Andra namn:
en högupplöst, vidvinklig retinal vaskulär avbildningsteknik som låter kliniker se både central och perifer retinal blodflöde, upptäcka ischemi, läckage och neovaskularisering, samt vägleda diagnos och behandling
Andra namn:
ett icke-invasivt verktyg för retinal avbildning som producerar detaljerade tvärsnittsbilder.
Sjukdomsspecifika graderingssystem (som makulärtjocklek för DME eller RNFL-tjocklek för glaukom) används för att kvantifiera svårighetsgrad och övervaka progression
Andra namn:
en icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmetod som kartlägger näthinne- och koroideakärlens kärlsystem, vilket möjliggör både kvalitativ och kvantitativ bedömning av mikrovaskulär hälsa.
Kvantitativa mått som kärltäthet, perfusion, FAZ-storlek och icke-perfusionsarea fungerar som funktionella "skalor" för sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Andra namn:
|
|
Proliferativ diabetisk retinopati
Patienter med diagnos diabetes, Diabetic Retinopathy Severity Scale > 60, och ingen center-involverad diabetisk makulaödem
|
Synskärpa mätt med den elektroniska Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpetestet på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent av 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent av <20/800). Högre poäng indikerar bättre synskärpa, och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
Andra namn:
MNREAD-testet (Minnesota Low-Vision Reading) är ett standardiserat test som mäter läsprestation hos personer med normal eller nedsatt syn.
Andra namn:
The objectiveFIELD Analyzer är ett perimetriverktyg som mäter synfält med hjälp av elektroencefalografibaserade hjärnresponser på flimmerljus.
Högre känslighet = bättre funktion, Lägre känslighet (mer negativa avvikelser från normal) = sämre funktion; Globala index (MD, PSD-liknande värden) indikerar övergripande fältförlust och skademönster.
Andra namn:
En klinisk anordning som använder den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (qCSF)-metodiken för att bedöma synfunktion.
qCSF-metoden är en Bayesiansk adaptiv algoritm som är utformad för att effektivt uppskatta en patients kontrastkänslighet över ett brett spektrum av rumsfrekvenser.
Högre kurva / högre AULCSF = bättre kontrastkänslighet (normal syn).
Lägre kurva / lägre Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = minskad kontrastkänslighet (ses vid tidig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
Andra namn:
RETeval® är en bärbar, handhållen elektroretinografi (ERG) och visuellt framkallat potential (VEP) apparat.
Den möjliggör för kliniker att bedöma näthinnan och synnerven.
Andra namn:
Ultravid fältfotografi i färg är en högupplöst, vidvinklig retinalavbildningsteknik som fångar både centrala och perifera näthinnan i naturlig färg.
Gradering baseras vanligtvis på Diabetisk Retinopati Allvarlighetsskalan eller DRSS, vilket är en standardiserad graderingsskala från 10 (ingen DR) till 85 (allvarlig PDR)
Andra namn:
en högupplöst, vidvinklig retinal vaskulär avbildningsteknik som låter kliniker se både central och perifer retinal blodflöde, upptäcka ischemi, läckage och neovaskularisering, samt vägleda diagnos och behandling
Andra namn:
ett icke-invasivt verktyg för retinal avbildning som producerar detaljerade tvärsnittsbilder.
Sjukdomsspecifika graderingssystem (som makulärtjocklek för DME eller RNFL-tjocklek för glaukom) används för att kvantifiera svårighetsgrad och övervaka progression
Andra namn:
en icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmetod som kartlägger näthinne- och koroideakärlens kärlsystem, vilket möjliggör både kvalitativ och kvantitativ bedömning av mikrovaskulär hälsa.
Kvantitativa mått som kärltäthet, perfusion, FAZ-storlek och icke-perfusionsarea fungerar som funktionella "skalor" för sjukdomens svårighetsgrad och progression.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försämras prestandan för objektivaFÄLT-analysatorn vid baslinjen när Diabetisk Retinopati Allvarlighetsgradsskalan ökar
Tidsram: 4 år
|
The objectiveFIELD Analyzer är ett perimetriverktyg som mäter synfält med hjälp av elektroencefalografibaserade hjärnsvar på flimrande ljus.
Högre känslighet = bättre funktion, Lägre känslighet (mer negativa avvikelser från normalt) = sämre funktion; Globala index (MD, PSD-lika värden) indikerar totalt fältförlust och skademönster.
|
4 år
|
|
Försämras prestandan för kontrastkänslighet (AST Manifold qCSF) vid baslinjen när Diabetic Retinopathy Severity Score ökar?
Tidsram: 4 år
|
En klinisk apparat som använder den snabba kontrastkänslighetsfunktionen (qCSF) för att bedöma synfunktionen.
qCSF-metoden är en Bayesiansk adaptiv algoritm utformad för att effektivt uppskatta en patients kontrastkänslighet över ett brett spektrum av rumsfrekvenser.
Högre kurva / högre AULCSF = bättre kontrastkänslighet (normal syn).
Lägre kurva / lägre Area Under the Log Contrast Sensitivity Function = minskad kontrastkänslighet (ses vid tidig AMD, glaukom, diabetisk retinopati, etc.).
|
4 år
|
|
Försämras prestandan av elektroretinografi (ERG) vid baslinjen när diabetisk retinopati allvarlighetsgradsskala ökar?
Tidsram: 4 år
|
RETeval® är en bärbar, handhållen elektroretinografi- (ERG) och visuellt framkallat potential- (VEP) apparat.
Den möjliggör för kliniker att bedöma näthinnan och synnerven.
|
4 år
|
|
Försämras prestandan av Ultrawide färgbasfotografi vid baslinjen när Diabetic Retinopathy Severity Score ökar?
Tidsram: 4 år
|
Ultrawide field color photography är en högupplöst, vidvinklig retinal avbildningsteknik som fångar både centrala och perifera näthinnan i naturliga färger.
Gradering baseras vanligtvis på Diabetic Retinopathy Severity Scale eller DRSS, vilket är en standardiserad graderskala från 10 (ingen DR) till 85 (svår PDR)
|
4 år
|
|
Försämras prestandan av Ultrawide field-Fluorescein angiogram vid baslinjen när Diabetic Retinopathy Severity Score ökar
Tidsram: 4 år
|
En högupplöst, vidvinklig teknik för retinal vaskulär avbildning som möjliggör för kliniker att se både central och perifer retinal blodflöde, detektera ischemi, läckage och neovaskularisering, samt vägleda diagnos och behandling
|
4 år
|
|
Försämras prestandan av optisk koherens-tomografi vid baslinjen när Diabetic Retinopathy Severity Score ökar?
Tidsram: 4 år
|
Ett icke-invasivt retinalt avbildningsverktyg som producerar detaljerade tvärsnittsbilder.
Sjukdomsspecifika graderingssystem (som makulärtjocklek för DME eller RNFL-tjocklek för glaukom) används för att kvantifiera svårighetsgrad och övervaka progression
|
4 år
|
|
Försämras prestandan för optisk koherenstomografi-angiografi vid baslinjen när Diabetic Retinopathy Severity Score ökar?
Tidsram: 4 år
|
En icke-invasiv, färgämnesfri avbildningsmetod som kartlägger näthinnans och koroidens kärlsystem, vilket möjliggör både kvalitativ och kvantitativ bedömning av mikrovaskulär hälsa.
Kvantitativa mått som kärldensitet, perfusion, FAZ-storlek och icke-perfunderade områden fungerar som funktionella "skalor" för sjukdomens svårighetsgrad och progression.
|
4 år
|
|
Försämras prestationen av synskärpa vid baslinjen när allvarlighetsgraden för diabetisk retinopati ökar?
Tidsram: 4 år
|
Synskärpa mätt med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpetest på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent av 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent av <20/800). Högre poäng indikerar bättre synskärpa och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Första postat (Faktisk)
8 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysiska fenomen
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Elektromagnetiska fenomen
- Magnetfenomen
- Tomografi, optisk
- Optisk avbildning
- Elektromagnetisk strålning
- Strålning
- Optiska fenomen
- Strålning, nonjoniserande
- Elektrodiagnos
- Diagnostiska tekniker, oftalmologiska
- Okulära fysiologiska fenomen
- Visionstester
- Tomografi, optisk sammanhållning
- Synskärpa
- Synfält
- Ljus
- Kontrastkänslighet
- Elektroretinografi
Andra studie-ID-nummer
- Protocol AR
- UG1EY014231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .