Hosszanti, természetes lefolyású tanulmány a retinális funkcióról cukorbetegségben szenvedő betegek szemeiben (AR)
2026. szeptember 15. frissítette: Jaeb Center for Health Research
A betegek szemben kialakult diabéteszes retinális funkciójának longitudinális természetes lefolyását vizsgáló tanulmány
A diabéteszes retinopathia új, hatékonyabb terápiáinak fejlesztésének jelentős akadálya a szabályozási vizsgálatokban használható elsődleges végpontok korlátozott száma.
A jelenlegi végpontok hosszú vizsgálati időtartamot és nagyobb létszámú résztvevőket igényelnek a hatékonyság kimutatásához.
Ezért a diabéteszes személyek retinájában bekövetkező szerkezeti és funkcionális változások jobb megértése elengedhetetlen az elsődleges végpontok kifejlesztéséhez, valamint a helyettesítő és klinikai végpontok érvényesítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Diagnosztikai vizsgálat: Látóélesség
- Diagnosztikai vizsgálat: Olvasási sebesség
- Diagnosztikai vizsgálat: Vizuális mező vizsgálat
- Diagnosztikai vizsgálat: Kontrasztérzékenység
- Diagnosztikai vizsgálat: Elektroretinográfia (ERG) és pupillográfia világos- és sötétadaptált állapotban
- Diagnosztikai vizsgálat: Ultra-széles látómezejű színes fénykép
- Diagnosztikai vizsgálat: Ultrawide field-Fluorescein angiogram
- Diagnosztikai vizsgálat: Optikai koherencia tomográfia
- Egyéb: Optikai koherencia tomográfia - Angiográfia
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Toborzás
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Kapcsolatba lépni:
- Dennis M Marcus, MD
- Telefonszám: 709-650-0061
- E-mail: amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Toborzás
- Boston Medical Center Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven D Ness, MD
- Telefonszám: 617-414-4020
- E-mail: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Paul A Edwards, MD
- Telefonszám: 313-874-9167
- E-mail: mthoma22@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew J. Barkmeier, MD
- Telefonszám: 507-538-8119
- E-mail: Taylor.Laura2@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Toborzás
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Shripaad Y Shukla, MD
- Telefonszám: 412-683-5300
- E-mail: merlottil@retinapittsburgh.com
-
Sewickley, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
- Toborzás
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
Kapcsolatba lépni:
- Leanne T. Labriola, DO, MBA
- Telefonszám: 412-301-5326
- E-mail: franco@pghtrials.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételhez az egyéneknek minden befogadási kritériumnak meg kell felelniük, és egyetlen kizárási kritériumnak sem. A potenciális vizsgálati résztvevőnek legalább egy szeme meg kell feleljen a befogadási kritériumoknak, de a résztvevőknek mindkét szemük lehet jogosult a vizsgálatra.
Leírás
Kulcsfontosságú bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálva, vagy nem cukorbeteg kontrollbeteg
- Legjobb korrigált látóélesség 20/32 vagy jobb (Snellen) (≥74 ETDRS betű)
- Megfelel az alább meghatározott megfigyelési csoportok egyikének
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Szemészeti vagy szisztémás állapot, a diabetes mellitus (DM) mellett, amely valószínűleg befolyásolja a DRSS, DME vagy a neuronális retina működésének értékelését
- Korábbi kezelés bármilyen típusú diabéteszes retinopátiára vagy DME-re
- Bármilyen állapot, amely kizárhatja a macula megfelelő képalkotását (pl. sűrű szürkehályog vagy egyéb közeg áttetszőtlenség, ptosis)
- Rhegmatogén retina leválás vagy macula lyuk anamnézise
- Vitrektómia anamnézise
- Szem belsejében végzett műtét (beleértve a szürkehályog műtétet) a bevonást megelőző 4 hónapon belül, vagy a következő 6 hónapon belül várható
- DR/DME kezelésre szorulás a következő 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem-diabéteszes kontrollcsoport
Nem cukorbetegséggel diagnosztizált, életkorukhoz igazodó emberek.
Legalább egy szemnek alkalmasnak kell lennie retinális patológia nélkül.
|
Vizuális élesség mérése az Elektronikus Korai Diabetikus Retinopathia Vizsgálat (E-ETDRS) vizuális élesség teszttel, 100 betűtől (Snellen egyenértékű 20/10) 0 betűig (Snellen egyenértékű <20/800). A magasabb pontszámok jobb vizuális élességet, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb vizuális élességet jeleznek.
Más nevek:
Az MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) teszt egy szabványos teszt, amely a normális vagy csökkent látású személyek olvasási teljesítményét méri.
Más nevek:
Az objectiveFIELD Analyzer egy perimetriai eszköz, amely villogó fényre adott elektroencefalográfián alapuló agyválaszok segítségével méri a látótereket.
Magasabb érzékenység = jobb funkció, Alacsonyabb érzékenység (normálistól való negatívabb eltérések) = rosszabb funkció; Globális indexek (MD, PSD-szerű értékek) a teljes látótérvesztést és a károsodás mintázatát jelzik.
Más nevek:
Egy klinikai eszköz, amely a gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF) módszertanát alkalmazza a látásfunkció felmérésére.
A qCSF módszer egy bayesi adaptív algoritmus, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan becsülje meg a beteg kontrasztérzékenységét a térfrekvenciák széles skáláján.
Magasabb görbe / magasabb AULCSF = jobb kontrasztérzékenység (normális látás).
Alacsonyabb görbe / alacsonyabb Terület a Log Kontrasztérzékenységi Függvény alatt = csökkent kontrasztérzékenység (korai AMD, glaukóma, diabéteszes retinopathia stb. esetén megfigyelhető).
Más nevek:
A RETeval® egy hordozható, kézi elektroretinográfiás (ERG) és vizuális kiváltott potenciál (VEP) eszköz.
Lehetővé teszi a klinikusok számára a retina és az optikus ideg értékelését.
Más nevek:
Az ultranagy látómezejű színes fotózás egy nagy felbontású, széles látószögű retina-képalkotási technika, amely mind a központi, mind a perifériás retinát természetes színekben rögzíti.
A besorolás jellemzően a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála vagy DRSS alapján történik, amely egy szabványosított besorolási skála 10-től (nincs DR) 85-ig (súlyos PDR).
Más nevek:
egy nagy felbontású, széles látószögű retinavérképalkotási technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák mind a központi, mind a perifériás retina véráramlását, észleljenek iszkémiát, szivárgást és újérképződést, és segítsék a diagnózis felállítását és a kezelést
Más nevek:
Nem invazív retinaképalkotó eszköz, amely részletes keresztmetszeti képeket készít.
A betegség-specifikus osztályozási rendszereket (például a macula vastagságát DME esetén vagy a RNFL vastagságát glaukóma esetén) használják a súlyosság számszerűsítésére és a progresszió monitorozására
Más nevek:
nem invazív, festékmentes képalkotási módszer, amely a retina és a choroidea erek hálózatát képezi le, lehetővé téve a mikrovascularis egészség minőségi és mennyiségi értékelését.
A mennyiségi mérőszámok, mint az ér-sűrűség, a perfúzió, a FAZ méret és a nem perfundált terület, a betegség súlyosságának és progressziójának funkcionális "skáláiként" szolgálnak.
Más nevek:
|
|
Szubklinikai (Nincs diabéteszes retinopathia a diabéteszes retinopathia súlyossági skálán)
Páciensek, akiknél diabetes diagnózis, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 10, és nincs diabéteszes makulaödem áll fenn.
Az 1-es típusú betegség minimális időtartama 5 év, a 2-es típusúé 1 év.
|
Vizuális élesség mérése az Elektronikus Korai Diabetikus Retinopathia Vizsgálat (E-ETDRS) vizuális élesség teszttel, 100 betűtől (Snellen egyenértékű 20/10) 0 betűig (Snellen egyenértékű <20/800). A magasabb pontszámok jobb vizuális élességet, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb vizuális élességet jeleznek.
Más nevek:
Az MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) teszt egy szabványos teszt, amely a normális vagy csökkent látású személyek olvasási teljesítményét méri.
Más nevek:
Az objectiveFIELD Analyzer egy perimetriai eszköz, amely villogó fényre adott elektroencefalográfián alapuló agyválaszok segítségével méri a látótereket.
Magasabb érzékenység = jobb funkció, Alacsonyabb érzékenység (normálistól való negatívabb eltérések) = rosszabb funkció; Globális indexek (MD, PSD-szerű értékek) a teljes látótérvesztést és a károsodás mintázatát jelzik.
Más nevek:
Egy klinikai eszköz, amely a gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF) módszertanát alkalmazza a látásfunkció felmérésére.
A qCSF módszer egy bayesi adaptív algoritmus, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan becsülje meg a beteg kontrasztérzékenységét a térfrekvenciák széles skáláján.
Magasabb görbe / magasabb AULCSF = jobb kontrasztérzékenység (normális látás).
Alacsonyabb görbe / alacsonyabb Terület a Log Kontrasztérzékenységi Függvény alatt = csökkent kontrasztérzékenység (korai AMD, glaukóma, diabéteszes retinopathia stb. esetén megfigyelhető).
Más nevek:
A RETeval® egy hordozható, kézi elektroretinográfiás (ERG) és vizuális kiváltott potenciál (VEP) eszköz.
Lehetővé teszi a klinikusok számára a retina és az optikus ideg értékelését.
Más nevek:
Az ultranagy látómezejű színes fotózás egy nagy felbontású, széles látószögű retina-képalkotási technika, amely mind a központi, mind a perifériás retinát természetes színekben rögzíti.
A besorolás jellemzően a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála vagy DRSS alapján történik, amely egy szabványosított besorolási skála 10-től (nincs DR) 85-ig (súlyos PDR).
Más nevek:
egy nagy felbontású, széles látószögű retinavérképalkotási technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák mind a központi, mind a perifériás retina véráramlását, észleljenek iszkémiát, szivárgást és újérképződést, és segítsék a diagnózis felállítását és a kezelést
Más nevek:
Nem invazív retinaképalkotó eszköz, amely részletes keresztmetszeti képeket készít.
A betegség-specifikus osztályozási rendszereket (például a macula vastagságát DME esetén vagy a RNFL vastagságát glaukóma esetén) használják a súlyosság számszerűsítésére és a progresszió monitorozására
Más nevek:
nem invazív, festékmentes képalkotási módszer, amely a retina és a choroidea erek hálózatát képezi le, lehetővé téve a mikrovascularis egészség minőségi és mennyiségi értékelését.
A mennyiségi mérőszámok, mint az ér-sűrűség, a perfúzió, a FAZ méret és a nem perfundált terület, a betegség súlyosságának és progressziójának funkcionális "skáláiként" szolgálnak.
Más nevek:
|
|
Minimális vagy enyhe nem proliferatív diabéteszes retinopathia
A cukorbetegséggel diagnosztizált betegek szemei, Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála = 20-35, és nincs középpontot érintő diabéteszes makulaödem
|
Vizuális élesség mérése az Elektronikus Korai Diabetikus Retinopathia Vizsgálat (E-ETDRS) vizuális élesség teszttel, 100 betűtől (Snellen egyenértékű 20/10) 0 betűig (Snellen egyenértékű <20/800). A magasabb pontszámok jobb vizuális élességet, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb vizuális élességet jeleznek.
Más nevek:
Az MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) teszt egy szabványos teszt, amely a normális vagy csökkent látású személyek olvasási teljesítményét méri.
Más nevek:
Az objectiveFIELD Analyzer egy perimetriai eszköz, amely villogó fényre adott elektroencefalográfián alapuló agyválaszok segítségével méri a látótereket.
Magasabb érzékenység = jobb funkció, Alacsonyabb érzékenység (normálistól való negatívabb eltérések) = rosszabb funkció; Globális indexek (MD, PSD-szerű értékek) a teljes látótérvesztést és a károsodás mintázatát jelzik.
Más nevek:
Egy klinikai eszköz, amely a gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF) módszertanát alkalmazza a látásfunkció felmérésére.
A qCSF módszer egy bayesi adaptív algoritmus, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan becsülje meg a beteg kontrasztérzékenységét a térfrekvenciák széles skáláján.
Magasabb görbe / magasabb AULCSF = jobb kontrasztérzékenység (normális látás).
Alacsonyabb görbe / alacsonyabb Terület a Log Kontrasztérzékenységi Függvény alatt = csökkent kontrasztérzékenység (korai AMD, glaukóma, diabéteszes retinopathia stb. esetén megfigyelhető).
Más nevek:
A RETeval® egy hordozható, kézi elektroretinográfiás (ERG) és vizuális kiváltott potenciál (VEP) eszköz.
Lehetővé teszi a klinikusok számára a retina és az optikus ideg értékelését.
Más nevek:
Az ultranagy látómezejű színes fotózás egy nagy felbontású, széles látószögű retina-képalkotási technika, amely mind a központi, mind a perifériás retinát természetes színekben rögzíti.
A besorolás jellemzően a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála vagy DRSS alapján történik, amely egy szabványosított besorolási skála 10-től (nincs DR) 85-ig (súlyos PDR).
Más nevek:
egy nagy felbontású, széles látószögű retinavérképalkotási technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák mind a központi, mind a perifériás retina véráramlását, észleljenek iszkémiát, szivárgást és újérképződést, és segítsék a diagnózis felállítását és a kezelést
Más nevek:
Nem invazív retinaképalkotó eszköz, amely részletes keresztmetszeti képeket készít.
A betegség-specifikus osztályozási rendszereket (például a macula vastagságát DME esetén vagy a RNFL vastagságát glaukóma esetén) használják a súlyosság számszerűsítésére és a progresszió monitorozására
Más nevek:
nem invazív, festékmentes képalkotási módszer, amely a retina és a choroidea erek hálózatát képezi le, lehetővé téve a mikrovascularis egészség minőségi és mennyiségi értékelését.
A mennyiségi mérőszámok, mint az ér-sűrűség, a perfúzió, a FAZ méret és a nem perfundált terület, a betegség súlyosságának és progressziójának funkcionális "skáláiként" szolgálnak.
Más nevek:
|
|
Mérsékelt nem-proliferatív diabéteszes retinopathia
Diabetesszel diagnosztizált betegek szemei, Diabetic Retinopathy Severity Scale = 43-47, és nincs központi résztvevő diabéteszes macula ödéma
|
Vizuális élesség mérése az Elektronikus Korai Diabetikus Retinopathia Vizsgálat (E-ETDRS) vizuális élesség teszttel, 100 betűtől (Snellen egyenértékű 20/10) 0 betűig (Snellen egyenértékű <20/800). A magasabb pontszámok jobb vizuális élességet, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb vizuális élességet jeleznek.
Más nevek:
Az MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) teszt egy szabványos teszt, amely a normális vagy csökkent látású személyek olvasási teljesítményét méri.
Más nevek:
Az objectiveFIELD Analyzer egy perimetriai eszköz, amely villogó fényre adott elektroencefalográfián alapuló agyválaszok segítségével méri a látótereket.
Magasabb érzékenység = jobb funkció, Alacsonyabb érzékenység (normálistól való negatívabb eltérések) = rosszabb funkció; Globális indexek (MD, PSD-szerű értékek) a teljes látótérvesztést és a károsodás mintázatát jelzik.
Más nevek:
Egy klinikai eszköz, amely a gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF) módszertanát alkalmazza a látásfunkció felmérésére.
A qCSF módszer egy bayesi adaptív algoritmus, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan becsülje meg a beteg kontrasztérzékenységét a térfrekvenciák széles skáláján.
Magasabb görbe / magasabb AULCSF = jobb kontrasztérzékenység (normális látás).
Alacsonyabb görbe / alacsonyabb Terület a Log Kontrasztérzékenységi Függvény alatt = csökkent kontrasztérzékenység (korai AMD, glaukóma, diabéteszes retinopathia stb. esetén megfigyelhető).
Más nevek:
A RETeval® egy hordozható, kézi elektroretinográfiás (ERG) és vizuális kiváltott potenciál (VEP) eszköz.
Lehetővé teszi a klinikusok számára a retina és az optikus ideg értékelését.
Más nevek:
Az ultranagy látómezejű színes fotózás egy nagy felbontású, széles látószögű retina-képalkotási technika, amely mind a központi, mind a perifériás retinát természetes színekben rögzíti.
A besorolás jellemzően a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála vagy DRSS alapján történik, amely egy szabványosított besorolási skála 10-től (nincs DR) 85-ig (súlyos PDR).
Más nevek:
egy nagy felbontású, széles látószögű retinavérképalkotási technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák mind a központi, mind a perifériás retina véráramlását, észleljenek iszkémiát, szivárgást és újérképződést, és segítsék a diagnózis felállítását és a kezelést
Más nevek:
Nem invazív retinaképalkotó eszköz, amely részletes keresztmetszeti képeket készít.
A betegség-specifikus osztályozási rendszereket (például a macula vastagságát DME esetén vagy a RNFL vastagságát glaukóma esetén) használják a súlyosság számszerűsítésére és a progresszió monitorozására
Más nevek:
nem invazív, festékmentes képalkotási módszer, amely a retina és a choroidea erek hálózatát képezi le, lehetővé téve a mikrovascularis egészség minőségi és mennyiségi értékelését.
A mennyiségi mérőszámok, mint az ér-sűrűség, a perfúzió, a FAZ méret és a nem perfundált terület, a betegség súlyosságának és progressziójának funkcionális "skáláiként" szolgálnak.
Más nevek:
|
|
Súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopathia
Diabétesz diagnózissal rendelkező betegek szemei, Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála = 53, és nincs központi résztvevős diabéteszes makuláris ödéma
|
Vizuális élesség mérése az Elektronikus Korai Diabetikus Retinopathia Vizsgálat (E-ETDRS) vizuális élesség teszttel, 100 betűtől (Snellen egyenértékű 20/10) 0 betűig (Snellen egyenértékű <20/800). A magasabb pontszámok jobb vizuális élességet, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb vizuális élességet jeleznek.
Más nevek:
Az MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) teszt egy szabványos teszt, amely a normális vagy csökkent látású személyek olvasási teljesítményét méri.
Más nevek:
Az objectiveFIELD Analyzer egy perimetriai eszköz, amely villogó fényre adott elektroencefalográfián alapuló agyválaszok segítségével méri a látótereket.
Magasabb érzékenység = jobb funkció, Alacsonyabb érzékenység (normálistól való negatívabb eltérések) = rosszabb funkció; Globális indexek (MD, PSD-szerű értékek) a teljes látótérvesztést és a károsodás mintázatát jelzik.
Más nevek:
Egy klinikai eszköz, amely a gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF) módszertanát alkalmazza a látásfunkció felmérésére.
A qCSF módszer egy bayesi adaptív algoritmus, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan becsülje meg a beteg kontrasztérzékenységét a térfrekvenciák széles skáláján.
Magasabb görbe / magasabb AULCSF = jobb kontrasztérzékenység (normális látás).
Alacsonyabb görbe / alacsonyabb Terület a Log Kontrasztérzékenységi Függvény alatt = csökkent kontrasztérzékenység (korai AMD, glaukóma, diabéteszes retinopathia stb. esetén megfigyelhető).
Más nevek:
A RETeval® egy hordozható, kézi elektroretinográfiás (ERG) és vizuális kiváltott potenciál (VEP) eszköz.
Lehetővé teszi a klinikusok számára a retina és az optikus ideg értékelését.
Más nevek:
Az ultranagy látómezejű színes fotózás egy nagy felbontású, széles látószögű retina-képalkotási technika, amely mind a központi, mind a perifériás retinát természetes színekben rögzíti.
A besorolás jellemzően a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála vagy DRSS alapján történik, amely egy szabványosított besorolási skála 10-től (nincs DR) 85-ig (súlyos PDR).
Más nevek:
egy nagy felbontású, széles látószögű retinavérképalkotási technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák mind a központi, mind a perifériás retina véráramlását, észleljenek iszkémiát, szivárgást és újérképződést, és segítsék a diagnózis felállítását és a kezelést
Más nevek:
Nem invazív retinaképalkotó eszköz, amely részletes keresztmetszeti képeket készít.
A betegség-specifikus osztályozási rendszereket (például a macula vastagságát DME esetén vagy a RNFL vastagságát glaukóma esetén) használják a súlyosság számszerűsítésére és a progresszió monitorozására
Más nevek:
nem invazív, festékmentes képalkotási módszer, amely a retina és a choroidea erek hálózatát képezi le, lehetővé téve a mikrovascularis egészség minőségi és mennyiségi értékelését.
A mennyiségi mérőszámok, mint az ér-sűrűség, a perfúzió, a FAZ méret és a nem perfundált terület, a betegség súlyosságának és progressziójának funkcionális "skáláiként" szolgálnak.
Más nevek:
|
|
Proliferatív diabetikus retinopathia
Azok a betegek, akiknél diabetes diagnózis, Diabetic Retinopathy Severity Scale > 60, és nincs központot érintő diabéteszes makuláris ödéma
|
Vizuális élesség mérése az Elektronikus Korai Diabetikus Retinopathia Vizsgálat (E-ETDRS) vizuális élesség teszttel, 100 betűtől (Snellen egyenértékű 20/10) 0 betűig (Snellen egyenértékű <20/800). A magasabb pontszámok jobb vizuális élességet, az alacsonyabb pontszámok pedig rosszabb vizuális élességet jeleznek.
Más nevek:
Az MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) teszt egy szabványos teszt, amely a normális vagy csökkent látású személyek olvasási teljesítményét méri.
Más nevek:
Az objectiveFIELD Analyzer egy perimetriai eszköz, amely villogó fényre adott elektroencefalográfián alapuló agyválaszok segítségével méri a látótereket.
Magasabb érzékenység = jobb funkció, Alacsonyabb érzékenység (normálistól való negatívabb eltérések) = rosszabb funkció; Globális indexek (MD, PSD-szerű értékek) a teljes látótérvesztést és a károsodás mintázatát jelzik.
Más nevek:
Egy klinikai eszköz, amely a gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF) módszertanát alkalmazza a látásfunkció felmérésére.
A qCSF módszer egy bayesi adaptív algoritmus, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan becsülje meg a beteg kontrasztérzékenységét a térfrekvenciák széles skáláján.
Magasabb görbe / magasabb AULCSF = jobb kontrasztérzékenység (normális látás).
Alacsonyabb görbe / alacsonyabb Terület a Log Kontrasztérzékenységi Függvény alatt = csökkent kontrasztérzékenység (korai AMD, glaukóma, diabéteszes retinopathia stb. esetén megfigyelhető).
Más nevek:
A RETeval® egy hordozható, kézi elektroretinográfiás (ERG) és vizuális kiváltott potenciál (VEP) eszköz.
Lehetővé teszi a klinikusok számára a retina és az optikus ideg értékelését.
Más nevek:
Az ultranagy látómezejű színes fotózás egy nagy felbontású, széles látószögű retina-képalkotási technika, amely mind a központi, mind a perifériás retinát természetes színekben rögzíti.
A besorolás jellemzően a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Skála vagy DRSS alapján történik, amely egy szabványosított besorolási skála 10-től (nincs DR) 85-ig (súlyos PDR).
Más nevek:
egy nagy felbontású, széles látószögű retinavérképalkotási technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák mind a központi, mind a perifériás retina véráramlását, észleljenek iszkémiát, szivárgást és újérképződést, és segítsék a diagnózis felállítását és a kezelést
Más nevek:
Nem invazív retinaképalkotó eszköz, amely részletes keresztmetszeti képeket készít.
A betegség-specifikus osztályozási rendszereket (például a macula vastagságát DME esetén vagy a RNFL vastagságát glaukóma esetén) használják a súlyosság számszerűsítésére és a progresszió monitorozására
Más nevek:
nem invazív, festékmentes képalkotási módszer, amely a retina és a choroidea erek hálózatát képezi le, lehetővé téve a mikrovascularis egészség minőségi és mennyiségi értékelését.
A mennyiségi mérőszámok, mint az ér-sűrűség, a perfúzió, a FAZ méret és a nem perfundált terület, a betegség súlyosságának és progressziójának funkcionális "skáláiként" szolgálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baseline-nél mért objectiveFIELD Analizátor teljesítménye romlik a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Pontszám növekedésével?
Időkeret: 4 év
|
Az objectiveFIELD Analyzer egy perimetriai eszköz, amely elektroencefalográfián alapuló agyi reakciókat mér a villogó fényre.
Magasabb érzékenység = jobb funkció, alacsonyabb érzékenység (negatívabb eltérések a normáltól) = rosszabb funkció; Globális indexek (MD, PSD-szerű értékek) jelzik a teljes mezővesztést és a károsodás mintázatát.
|
4 év
|
|
Romlik-e a kontrasztérzékenység (AST Manifold qCSF) teljesítménye a kiindulási állapotban, ahogy a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Pontszám növekszik
Időkeret: 4 év
|
Egy klinikai eszköz, amely a gyors kontrasztérzékenységi függvény (qCSF) módszertanát alkalmazza a látófunkció értékelésére.
A qCSF módszer egy bayesi adaptív algoritmus, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan becsülje meg a beteg kontrasztérzékenységét a térfrekvenciák széles skáláján.
Magasabb görbe / magasabb AULCSF = jobb kontrasztérzékenység (normális látás).
Alacsonyabb görbe / alacsonyabb terület a log kontrasztérzékenységi függvény alatt = csökkent kontrasztérzékenység (korai AMD, glaukóma, diabéteszes retinopathia stb. esetén megfigyelhető).
|
4 év
|
|
A bázisvonalon végzett Elektroretinográfia (ERG) teljesítménye romlik-e a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Pontszám növekedésével?
Időkeret: 4 év
|
A RETeval® egy hordozható, kézi elektroretinográfia (ERG) és vizuális evokált potenciál (VEP) eszköz.
Lehetővé teszi a klinikusok számára a retina és az optikus ideg értékelését.
|
4 év
|
|
Romlik-e a kiinduló állapotban készült ultravast látómező-színfotó teljesítménye a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Pontszám növekedésével?
Időkeret: 4 év
|
Az ultrawide field color fotózás egy nagy felbontású, széles látószögű retinaképalkotási technika, amely a központi és perifériás retina mindkét részét természetes színekben rögzíti.
A besorolás általában a Diabetic Retinopathy Severity Scale vagy DRSS alapján történik, amely egy szabványosított besorolási skála 10-től (nincs DR) 85-ig (súlyos PDR).
|
4 év
|
|
Romlik-e az Ultrawide field-Fluorescein angiogram teljesítménye a kiindulási ponton, ahogy nő a Diabetic Retinopathy Severity Score
Időkeret: 4 év
|
Egy nagy felbontású, széles látószögű retinavascularis képalkotási technika, amely lehetővé teszi az orvosok számára, hogy lássák a központi és perifériás retina véráramlását, észleljék az iszkémiát, szivárgást és új éredalakulatokat, és irányítsák a diagnózist és a kezelést
|
4 év
|
|
Romlik-e a kiindulási Optikai koherencia tomográfia teljesítménye a Diabetikus retinopathia súlyossági pontszám növekedésével
Időkeret: 4 év
|
Egy nem-invazív retina-képalkotó eszköz, amely részletes keresztmetszeti képeket készít.
Betegségspecifikus besorolási rendszereket (például a makula vastagságát DME esetén vagy az RNFL vastagságát glaukóma esetén) alkalmaznak a súlyosság kvantitatív meghatározására és a progresszió monitorozására
|
4 év
|
|
A bázisvonalon végzett optikai koherencia tomográfiás angiográfiás vizsgálat teljesítménye romlik a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Pontszám növekedésével?
Időkeret: 4 év
|
Egy nem invazív, festékmentes képalkotási módszer, amely a retina és a choroidea érhálózatát térképezi fel, lehetővé téve a mikrovascularis egészség minőségi és mennyiségi értékelését.
A mennyiségi mutatók, mint az ér-sűrűség, a perfúzió, a FAZ méret és a nem perfundált terület, funkcionális "skálaként" szolgálnak a betegség súlyosságának és progressziójának értékeléséhez.
|
4 év
|
|
Romlik-e a látóélesség teljesítménye a kiindulási időpontban a Diabetikus Retinopathia Súlyossági Pontszám növekedésével?
Időkeret: 4 év
|
A látóélességet az Elektronikus Korai Diabetikus Retinopathia Tanulmány (E-ETDRS) látóélesség-teszttel mérik, egy 100 betűs (Snellen-ekvivalens 20/10) és 0 betűs (Snellen-ekvivalens <20/800) skálán. A magasabb pontszám jobb látóélességet, az alacsonyabb pontszám rosszabb látóélességet jelez.
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Nyomozási technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikai jelenség
- Tomográfia
- Diagnosztikai képalkotás
- Elektromágneses jelenség
- Mágneses jelenség
- Tomográfia, optikai
- Optikai képalkotás
- Elektromágneses sugárzás
- Sugárzás
- Optikai jelenség
- Sugárzás, nemonizáló
- Elektrodiagnózis
- Diagnosztikai technikák, szemészeti
- Szemfizikai jelenség
- Látási tesztek
- Tomográfia, optikai koherencia
- Látásélesség
- Vizuális mezők
- Fény
- Kontrasztérzékenység
- Elektroretinográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol AR
- UG1EY014231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .