Лонгитюдное исследование естественного течения функции сетчатки у пациентов с диабетом (AR)
15 сентября 2026 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Продольное исследование естественного течения функции сетчатки у пациентов с диабетом
Значительным препятствием для разработки новых, более эффективных методов лечения диабетической ретинопатии является ограниченное количество первичных конечных точек, доступных для использования в регуляторных исследованиях.
Современные конечные точки требуют длительных сроков проведения испытаний и большего числа участников для демонстрации эффективности.
Таким образом, лучшее понимание структурных и функциональных изменений в сетчатке, происходящих у людей с диабетом, имеет важное значение для разработки первичных конечных точек и валидации суррогатных и клинических конечных точек.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Острота зрения
- Диагностический тест: Скорость чтения
- Диагностический тест: Тестирование поля зрения
- Диагностический тест: Контрастная чувствительность
- Диагностический тест: Электроретинография (ЭРГ) и пупиллография при световой и темновой адаптации
- Диагностический тест: Ультраширокопольная цветная фотография
- Диагностический тест: Ультраширокопольная флюоресцентная ангиография
- Диагностический тест: Оптическая когерентная томография
- Другой: Оптическая когерентная томография-Ангиография
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
450
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Southeast Retina Center, P.C.
-
Контакт:
- Dennis M Marcus, MD
- Номер телефона: 709-650-0061
- Электронная почта: amitchell@southeastretina.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Рекрутинг
- Boston Medical Center Corporation
-
Контакт:
- Steven D Ness, MD
- Номер телефона: 617-414-4020
- Электронная почта: sreevardhan.alluri@bmc.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Контакт:
- Paul A Edwards, MD
- Номер телефона: 313-874-9167
- Электронная почта: mthoma22@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Контакт:
- Andrew J. Barkmeier, MD
- Номер телефона: 507-538-8119
- Электронная почта: Taylor.Laura2@mayo.edu
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- Рекрутинг
- Retina-Vitreous Consultants, Inc.
-
Контакт:
- Shripaad Y Shukla, MD
- Номер телефона: 412-683-5300
- Электронная почта: merlottil@retinapittsburgh.com
-
Sewickley, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15143
- Рекрутинг
- Pittsburgh Clinical Trial Consortium
-
Контакт:
- Leanne T. Labriola, DO, MBA
- Номер телефона: 412-301-5326
- Электронная почта: franco@pghtrials.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для участия в исследовании индивидуумы должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Потенциальный участник исследования должен иметь хотя бы один глаз, соответствующий критериям включения, но оба глаза участника могут быть подходящими для исследования
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Диагностированный сахарный диабет 1-го или 2-го типа или пациенты контрольной группы без диабета
- Лучшая скорректированная острота зрения 20/32 или лучше (по Снеллену) (≥74 буквы ETDRS)
- Соответствует критериям одной из определенных ниже наблюдательных групп
- Способен и готов предоставить информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Глазное или системное состояние, помимо сахарного диабета (СД), которое может повлиять на оценку DRSS, ДМО или функционирование нейроретины
- Предыдущее лечение любого вида диабетической ретинопатии или ДМО
- Любое состояние, которое может препятствовать адекватной визуализации макулы (например, плотная катаракта или другая помутнение сред, птоз)
- Анамнез регматогенной отслойки сетчатки или макулярного отверстия
- Анамнез витрэктомии
- Внутриглазная хирургия (включая операцию по удалению катаракты) в течение 4 месяцев до включения в исследование или планируемая в течение следующих 6 месяцев
- Необходимость лечения ДР/ДМО в течение следующих 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Недиабетические контрольные группы
Люди соответствующего возраста без диагноза диабета.
По крайней мере один глаз должен быть пригоден без патологии сетчатки.
|
Острота зрения, измеренная с помощью электронного теста на остроту зрения по Раннему Лечению Диабетической Ретинопатии (E-ETDRS), по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения
Другие имена:
Тест MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) — это стандартизированный тест, измеряющий способность к чтению у людей с нормальным или нарушенным зрением.
Другие имена:
Объективный анализатор полей зрения — это периметрический инструмент, который измеряет поля зрения с помощью электроэнцефалографических реакций мозга на мерцающий свет.
Высокая чувствительность = лучшая функция, Низкая чувствительность (более отрицательные отклонения от нормы) = худшая функция; Глобальные индексы (MD, значения, подобные PSD) указывают на общую потерю поля зрения и характер повреждения.
Другие имена:
Клиническое устройство, использующее метод быстрой функции контрастной чувствительности (qCSF) для оценки зрительной функции.
Метод qCSF — это байесовский адаптивный алгоритм, предназначенный для эффективной оценки контрастной чувствительности пациента в широком диапазоне пространственных частот.
Более высокая кривая / более высокий AULCSF = лучшая контрастная чувствительность (нормальное зрение).
Более низкая кривая / меньшая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности = сниженная контрастная чувствительность (наблюдается при ранней ВМД, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д.).
Другие имена:
RETeval® — это портативный портативный прибор для электроретинографии (ЭРГ) и регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
Он позволяет клиницистам оценивать состояние сетчатки и зрительного нерва.
Другие имена:
Ультраширокопольная цветная фотография - это высокоразрешающая широкоугольная техника визуализации сетчатки, которая захватывает как центральную, так и периферическую сетчатку в естественном цвете.
Градация обычно основывается на Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), которая представляет собой стандартизированную шкалу градации от 10 (нет ДР) до 85 (тяжелая ПДР)
Другие имена:
высокотехнологичный широкоугольный метод визуализации сосудистой сети сетчатки, который позволяет клиницистам оценивать кровоток как в центральной, так и в периферической зонах сетчатки, выявлять ишемию, просачивание жидкости и неоваскуляризацию, а также направлять диагностику и лечение
Другие имена:
неинвазивный инструмент визуализации сетчатки, который создает детальные поперечные изображения.
Специфические для заболеваний системы градации (такие как толщина макулы для ДМО или толщина слоя нервных волокон сетчатки для глаукомы) используются для количественной оценки тяжести и мониторинга прогрессирования
Другие имена:
неинвазивный метод визуализации без применения красителей, который отображает сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи, позволяющий проводить как качественную, так и количественную оценку состояния микрососудов.
Количественные показатели, такие как плотность сосудов, перфузия, размер FAZ и площадь неперфузии, служат функциональными "весами" для определения степени тяжести и прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Субклиническая (отсутствие диабетической ретинопатии по шкале тяжести диабетической ретинопатии)
Глаза пациентов с диагнозом сахарный диабет, шкала тяжести диабетической ретинопатии = 10 и без диабетического макулярного отека.
Нижний предел продолжительности заболевания для диабета 1 типа составляет 5 лет, для диабета 2 типа — 1 год
|
Острота зрения, измеренная с помощью электронного теста на остроту зрения по Раннему Лечению Диабетической Ретинопатии (E-ETDRS), по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения
Другие имена:
Тест MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) — это стандартизированный тест, измеряющий способность к чтению у людей с нормальным или нарушенным зрением.
Другие имена:
Объективный анализатор полей зрения — это периметрический инструмент, который измеряет поля зрения с помощью электроэнцефалографических реакций мозга на мерцающий свет.
Высокая чувствительность = лучшая функция, Низкая чувствительность (более отрицательные отклонения от нормы) = худшая функция; Глобальные индексы (MD, значения, подобные PSD) указывают на общую потерю поля зрения и характер повреждения.
Другие имена:
Клиническое устройство, использующее метод быстрой функции контрастной чувствительности (qCSF) для оценки зрительной функции.
Метод qCSF — это байесовский адаптивный алгоритм, предназначенный для эффективной оценки контрастной чувствительности пациента в широком диапазоне пространственных частот.
Более высокая кривая / более высокий AULCSF = лучшая контрастная чувствительность (нормальное зрение).
Более низкая кривая / меньшая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности = сниженная контрастная чувствительность (наблюдается при ранней ВМД, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д.).
Другие имена:
RETeval® — это портативный портативный прибор для электроретинографии (ЭРГ) и регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
Он позволяет клиницистам оценивать состояние сетчатки и зрительного нерва.
Другие имена:
Ультраширокопольная цветная фотография - это высокоразрешающая широкоугольная техника визуализации сетчатки, которая захватывает как центральную, так и периферическую сетчатку в естественном цвете.
Градация обычно основывается на Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), которая представляет собой стандартизированную шкалу градации от 10 (нет ДР) до 85 (тяжелая ПДР)
Другие имена:
высокотехнологичный широкоугольный метод визуализации сосудистой сети сетчатки, который позволяет клиницистам оценивать кровоток как в центральной, так и в периферической зонах сетчатки, выявлять ишемию, просачивание жидкости и неоваскуляризацию, а также направлять диагностику и лечение
Другие имена:
неинвазивный инструмент визуализации сетчатки, который создает детальные поперечные изображения.
Специфические для заболеваний системы градации (такие как толщина макулы для ДМО или толщина слоя нервных волокон сетчатки для глаукомы) используются для количественной оценки тяжести и мониторинга прогрессирования
Другие имена:
неинвазивный метод визуализации без применения красителей, который отображает сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи, позволяющий проводить как качественную, так и количественную оценку состояния микрососудов.
Количественные показатели, такие как плотность сосудов, перфузия, размер FAZ и площадь неперфузии, служат функциональными "весами" для определения степени тяжести и прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Минимальная или легкая непролиферативная диабетическая ретинопатия
Глаза пациентов с диагнозом диабет, показатель по шкале тяжести диабетической ретинопатии = 20-35, без диабетического макулярного отека с вовлечением центра
|
Острота зрения, измеренная с помощью электронного теста на остроту зрения по Раннему Лечению Диабетической Ретинопатии (E-ETDRS), по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения
Другие имена:
Тест MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) — это стандартизированный тест, измеряющий способность к чтению у людей с нормальным или нарушенным зрением.
Другие имена:
Объективный анализатор полей зрения — это периметрический инструмент, который измеряет поля зрения с помощью электроэнцефалографических реакций мозга на мерцающий свет.
Высокая чувствительность = лучшая функция, Низкая чувствительность (более отрицательные отклонения от нормы) = худшая функция; Глобальные индексы (MD, значения, подобные PSD) указывают на общую потерю поля зрения и характер повреждения.
Другие имена:
Клиническое устройство, использующее метод быстрой функции контрастной чувствительности (qCSF) для оценки зрительной функции.
Метод qCSF — это байесовский адаптивный алгоритм, предназначенный для эффективной оценки контрастной чувствительности пациента в широком диапазоне пространственных частот.
Более высокая кривая / более высокий AULCSF = лучшая контрастная чувствительность (нормальное зрение).
Более низкая кривая / меньшая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности = сниженная контрастная чувствительность (наблюдается при ранней ВМД, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д.).
Другие имена:
RETeval® — это портативный портативный прибор для электроретинографии (ЭРГ) и регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
Он позволяет клиницистам оценивать состояние сетчатки и зрительного нерва.
Другие имена:
Ультраширокопольная цветная фотография - это высокоразрешающая широкоугольная техника визуализации сетчатки, которая захватывает как центральную, так и периферическую сетчатку в естественном цвете.
Градация обычно основывается на Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), которая представляет собой стандартизированную шкалу градации от 10 (нет ДР) до 85 (тяжелая ПДР)
Другие имена:
высокотехнологичный широкоугольный метод визуализации сосудистой сети сетчатки, который позволяет клиницистам оценивать кровоток как в центральной, так и в периферической зонах сетчатки, выявлять ишемию, просачивание жидкости и неоваскуляризацию, а также направлять диагностику и лечение
Другие имена:
неинвазивный инструмент визуализации сетчатки, который создает детальные поперечные изображения.
Специфические для заболеваний системы градации (такие как толщина макулы для ДМО или толщина слоя нервных волокон сетчатки для глаукомы) используются для количественной оценки тяжести и мониторинга прогрессирования
Другие имена:
неинвазивный метод визуализации без применения красителей, который отображает сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи, позволяющий проводить как качественную, так и количественную оценку состояния микрососудов.
Количественные показатели, такие как плотность сосудов, перфузия, размер FAZ и площадь неперфузии, служат функциональными "весами" для определения степени тяжести и прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Умеренная непролиферативная диабетическая ретинопатия
Глаза пациентов с диагнозом диабета, по шкале тяжести диабетической ретинопатии = 43–47, без центрально-вовлеченного диабетического макулярного отека
|
Острота зрения, измеренная с помощью электронного теста на остроту зрения по Раннему Лечению Диабетической Ретинопатии (E-ETDRS), по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения
Другие имена:
Тест MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) — это стандартизированный тест, измеряющий способность к чтению у людей с нормальным или нарушенным зрением.
Другие имена:
Объективный анализатор полей зрения — это периметрический инструмент, который измеряет поля зрения с помощью электроэнцефалографических реакций мозга на мерцающий свет.
Высокая чувствительность = лучшая функция, Низкая чувствительность (более отрицательные отклонения от нормы) = худшая функция; Глобальные индексы (MD, значения, подобные PSD) указывают на общую потерю поля зрения и характер повреждения.
Другие имена:
Клиническое устройство, использующее метод быстрой функции контрастной чувствительности (qCSF) для оценки зрительной функции.
Метод qCSF — это байесовский адаптивный алгоритм, предназначенный для эффективной оценки контрастной чувствительности пациента в широком диапазоне пространственных частот.
Более высокая кривая / более высокий AULCSF = лучшая контрастная чувствительность (нормальное зрение).
Более низкая кривая / меньшая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности = сниженная контрастная чувствительность (наблюдается при ранней ВМД, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д.).
Другие имена:
RETeval® — это портативный портативный прибор для электроретинографии (ЭРГ) и регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
Он позволяет клиницистам оценивать состояние сетчатки и зрительного нерва.
Другие имена:
Ультраширокопольная цветная фотография - это высокоразрешающая широкоугольная техника визуализации сетчатки, которая захватывает как центральную, так и периферическую сетчатку в естественном цвете.
Градация обычно основывается на Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), которая представляет собой стандартизированную шкалу градации от 10 (нет ДР) до 85 (тяжелая ПДР)
Другие имена:
высокотехнологичный широкоугольный метод визуализации сосудистой сети сетчатки, который позволяет клиницистам оценивать кровоток как в центральной, так и в периферической зонах сетчатки, выявлять ишемию, просачивание жидкости и неоваскуляризацию, а также направлять диагностику и лечение
Другие имена:
неинвазивный инструмент визуализации сетчатки, который создает детальные поперечные изображения.
Специфические для заболеваний системы градации (такие как толщина макулы для ДМО или толщина слоя нервных волокон сетчатки для глаукомы) используются для количественной оценки тяжести и мониторинга прогрессирования
Другие имена:
неинвазивный метод визуализации без применения красителей, который отображает сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи, позволяющий проводить как качественную, так и количественную оценку состояния микрососудов.
Количественные показатели, такие как плотность сосудов, перфузия, размер FAZ и площадь неперфузии, служат функциональными "весами" для определения степени тяжести и прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Тяжёлая непролиферативная диабетическая ретинопатия
Глаза пациентов с диагнозом диабет, степень тяжести диабетической ретинопатии = 53, и без центрально-вовлечённого диабетического макулярного отёка
|
Острота зрения, измеренная с помощью электронного теста на остроту зрения по Раннему Лечению Диабетической Ретинопатии (E-ETDRS), по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения
Другие имена:
Тест MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) — это стандартизированный тест, измеряющий способность к чтению у людей с нормальным или нарушенным зрением.
Другие имена:
Объективный анализатор полей зрения — это периметрический инструмент, который измеряет поля зрения с помощью электроэнцефалографических реакций мозга на мерцающий свет.
Высокая чувствительность = лучшая функция, Низкая чувствительность (более отрицательные отклонения от нормы) = худшая функция; Глобальные индексы (MD, значения, подобные PSD) указывают на общую потерю поля зрения и характер повреждения.
Другие имена:
Клиническое устройство, использующее метод быстрой функции контрастной чувствительности (qCSF) для оценки зрительной функции.
Метод qCSF — это байесовский адаптивный алгоритм, предназначенный для эффективной оценки контрастной чувствительности пациента в широком диапазоне пространственных частот.
Более высокая кривая / более высокий AULCSF = лучшая контрастная чувствительность (нормальное зрение).
Более низкая кривая / меньшая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности = сниженная контрастная чувствительность (наблюдается при ранней ВМД, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д.).
Другие имена:
RETeval® — это портативный портативный прибор для электроретинографии (ЭРГ) и регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
Он позволяет клиницистам оценивать состояние сетчатки и зрительного нерва.
Другие имена:
Ультраширокопольная цветная фотография - это высокоразрешающая широкоугольная техника визуализации сетчатки, которая захватывает как центральную, так и периферическую сетчатку в естественном цвете.
Градация обычно основывается на Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), которая представляет собой стандартизированную шкалу градации от 10 (нет ДР) до 85 (тяжелая ПДР)
Другие имена:
высокотехнологичный широкоугольный метод визуализации сосудистой сети сетчатки, который позволяет клиницистам оценивать кровоток как в центральной, так и в периферической зонах сетчатки, выявлять ишемию, просачивание жидкости и неоваскуляризацию, а также направлять диагностику и лечение
Другие имена:
неинвазивный инструмент визуализации сетчатки, который создает детальные поперечные изображения.
Специфические для заболеваний системы градации (такие как толщина макулы для ДМО или толщина слоя нервных волокон сетчатки для глаукомы) используются для количественной оценки тяжести и мониторинга прогрессирования
Другие имена:
неинвазивный метод визуализации без применения красителей, который отображает сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи, позволяющий проводить как качественную, так и количественную оценку состояния микрососудов.
Количественные показатели, такие как плотность сосудов, перфузия, размер FAZ и площадь неперфузии, служат функциональными "весами" для определения степени тяжести и прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Пролиферативная диабетическая ретинопатия
Глаза пациентов с диагнозом диабет, показатель по шкале тяжести диабетической ретинопатии > 60 и без диабетического макулярного отёка с вовлечением центра
|
Острота зрения, измеренная с помощью электронного теста на остроту зрения по Раннему Лечению Диабетической Ретинопатии (E-ETDRS), по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения
Другие имена:
Тест MNREAD (Minnesota Low-Vision Reading) — это стандартизированный тест, измеряющий способность к чтению у людей с нормальным или нарушенным зрением.
Другие имена:
Объективный анализатор полей зрения — это периметрический инструмент, который измеряет поля зрения с помощью электроэнцефалографических реакций мозга на мерцающий свет.
Высокая чувствительность = лучшая функция, Низкая чувствительность (более отрицательные отклонения от нормы) = худшая функция; Глобальные индексы (MD, значения, подобные PSD) указывают на общую потерю поля зрения и характер повреждения.
Другие имена:
Клиническое устройство, использующее метод быстрой функции контрастной чувствительности (qCSF) для оценки зрительной функции.
Метод qCSF — это байесовский адаптивный алгоритм, предназначенный для эффективной оценки контрастной чувствительности пациента в широком диапазоне пространственных частот.
Более высокая кривая / более высокий AULCSF = лучшая контрастная чувствительность (нормальное зрение).
Более низкая кривая / меньшая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности = сниженная контрастная чувствительность (наблюдается при ранней ВМД, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д.).
Другие имена:
RETeval® — это портативный портативный прибор для электроретинографии (ЭРГ) и регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП).
Он позволяет клиницистам оценивать состояние сетчатки и зрительного нерва.
Другие имена:
Ультраширокопольная цветная фотография - это высокоразрешающая широкоугольная техника визуализации сетчатки, которая захватывает как центральную, так и периферическую сетчатку в естественном цвете.
Градация обычно основывается на Шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS), которая представляет собой стандартизированную шкалу градации от 10 (нет ДР) до 85 (тяжелая ПДР)
Другие имена:
высокотехнологичный широкоугольный метод визуализации сосудистой сети сетчатки, который позволяет клиницистам оценивать кровоток как в центральной, так и в периферической зонах сетчатки, выявлять ишемию, просачивание жидкости и неоваскуляризацию, а также направлять диагностику и лечение
Другие имена:
неинвазивный инструмент визуализации сетчатки, который создает детальные поперечные изображения.
Специфические для заболеваний системы градации (такие как толщина макулы для ДМО или толщина слоя нервных волокон сетчатки для глаукомы) используются для количественной оценки тяжести и мониторинга прогрессирования
Другие имена:
неинвазивный метод визуализации без применения красителей, который отображает сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи, позволяющий проводить как качественную, так и количественную оценку состояния микрососудов.
Количественные показатели, такие как плотность сосудов, перфузия, размер FAZ и площадь неперфузии, служат функциональными "весами" для определения степени тяжести и прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшается ли производительность объективного анализатора поля зрения на исходном уровне при увеличении балла тяжести диабетической ретинопатии?
Временное ограничение: 4 года
|
ObjectiveFIELD Analyzer — это периметрический инструмент, измеряющий поля зрения с использованием электроэнцефалографических ответов мозга на мелькающий свет.
Высокая чувствительность = лучшая функция, низкая чувствительность (более отрицательные отклонения от нормы) = худшая функция; глобальные индексы (MD, PSD-подобные значения) указывают на общую потерю поля и характер повреждения.
|
4 года
|
|
Ухудшается ли производительность контрастной чувствительности (AST Manifold qCSF) на исходном уровне по мере увеличения оценки тяжести диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 4 года
|
Клиническое устройство, использующее метод быстрой функции контрастной чувствительности (qCSF) для оценки зрительной функции.
Метод qCSF представляет собой байесовский адаптивный алгоритм, предназначенный для эффективной оценки контрастной чувствительности пациента в широком диапазоне пространственных частот.
Более высокая кривая / более высокая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности (AULCSF) = лучшая контрастная чувствительность (нормальное зрение).
Более низкая кривая / более низкая площадь под логарифмической функцией контрастной чувствительности = сниженная контрастная чувствительность (наблюдается при ранней ВМД, глаукоме, диабетической ретинопатии и т.д.).
|
4 года
|
|
Ухудшается ли выполнение электроретинографии (ЭРГ) на исходном уровне при увеличении показателя тяжести диабетической ретинопатии?
Временное ограничение: 4 года
|
RETeval® — это портативное ручное устройство для электроретинографии (ЭРГ) и регистрации зрительных вызванных потенциалов (ЗВП). Оно позволяет клиницистам оценивать состояние сетчатки и зрительного нерва.
|
4 года
|
|
Ухудшается ли качество изображения ультраширокопольной цветной фотографии на исходном уровне по мере увеличения оценки тяжести диабетической ретинопатии?
Временное ограничение: 4 года
|
Ультраширокопольная цветная фотография — это высокоразрешающая широкоугольная техника визуализации сетчатки, которая захватывает как центральную, так и периферическую сетчатку в естественных цветах.
Грейдинг обычно основывается на Шкале тяжести диабетической ретинопатии (Diabetic Retinopathy Severity Scale или DRSS), которая представляет собой стандартизированную шкалу оценки от 10 (нет ДР) до 85 (тяжёлая ПДР)
|
4 года
|
|
Ухудшается ли производительность Ультраширокопольной флуоресцентной ангиографии на исходном уровне с увеличением показателя тяжести диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 4 года
|
Высокочувствительная широкоугольная методика визуализации ретинальных сосудов, позволяющая клиницистам видеть кровоток как в центральной, так и в периферической сетчатке, выявлять ишемию, утечку и неоваскуляризацию, а также направлять диагностику и лечение
|
4 года
|
|
Ухудшается ли производительность Оптической когерентной томографии на исходном уровне при увеличении показателя тяжести диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 4 года
|
Неинвазивный инструмент визуализации сетчатки, который создает детальные поперечные изображения.
Специфические для заболевания системы градации (например, толщина макулы для ДМО или толщина слоя нервных волокон сетчатки для глаукомы) используются для количественной оценки тяжести и мониторинга прогрессирования
|
4 года
|
|
Ухудшается ли производительность Оптической Когерентной Томографии-Ангиографии на исходном уровне по мере увеличения балла тяжести диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 4 года
|
Неконтактный метод визуализации без красителей, который картирует сосудистую сеть сетчатки и хориоидеи, позволяющий проводить как качественную, так и количественную оценку состояния микроциркуляции.
Количественные показатели, такие как плотность сосудов, перфузия, размер FAZ и площадь неперфузии, служат функциональными "весами" для оценки тяжести и прогрессирования заболевания.
|
4 года
|
|
Ухудшается ли острота зрения на исходном уровне по мере увеличения показателя тяжести диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 4 года
|
Острота зрения, измеренная с помощью электронного теста раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Физические явления
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Электромагнитные явления
- Магнитные явления
- Томография, оптическая
- Оптическая визуализация
- Электромагнитное излучение
- Излучение
- Оптические явления
- Радиация, неионирование
- Электродиагностика
- Диагностические методы, офтальмологические
- Глазные физиологические явления
- Видение тесты
- Томография, оптическая когерентность
- Визуальная острота
- Визуальные поля
- Свет
- Контрастная чувствительность
- Электроретинография
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol AR
- UG1EY014231 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .