基于混合神经假体的康复 (ReHyb)
基于混合神经假体的康复治疗：在中风后患者群体中评估系统的可行性、功能性和可用性。
研究概览
详细说明
ReHyb项目致力于开发一种混合、模块化、灵活且针对患者特定需求的上半身混合神经假体，该假体有望在医院住院期间以及家庭康复或日常生活活动（ADL）辅助中最大化训练效果，同时提供良好的用户体验。为此，项目开发并整合了不同模块，以适应不同患者的具体情况。这一目标引导联盟采用了参与式设计（PD）和设计伦理（EbD）方法，这些方法在项目执行过程中得到了全面应用。
基于此视角，两个平台已根据以下内容进行了开发和评估：
- 平台评估：对ReHyb系统及其两个开发平台——高功率平台（HPP）和低功率平台（LPP）的全面评估。为实现这一目标，我们定义了一项试点性、多中心、前瞻性、开放性研究，以测试构成所开发混合神经假体的两个平台的可行性、功能性和可用性。在12个月的时间内，共招募了24名中风后患者（每个临床中心12名）进行ReHyb系统的评估。该数量被认为足以进行统计分析，以研究平台的可行性和可用性。此外，样本量预计能够发现大多数可用性问题。
在全面评估ReHyb平台及其不同模块组合时，ReHyb项目整合了两种不同的硬件设备：固定式高功率设备（ReHyb-HP）和便携式弹簧加载设备（ReHyb-SL），两者均集成了功能性电刺激（FES）支持。软件组件包括平台的控制算法、训练环境（例如，康复游戏系统（RGS），一种用于运动和认知康复的桌面虚拟现实（VR）设置，包含游戏化协议）以及数字孪生（例如，任务难度和支持水平将根据用户能力进行调整）。
本文所呈现研究的一般范围在于评估所开发的ReHyb系统在可行性、功能性和可用性方面的表现，而非评估使用该设备的任何治疗效果。因此，研究参与时间最长为3周，每名受试者进行五次训练，可能不足以期望由混合训练引发的治疗效果。事实上，在以往的研究中，至少需要四到七周的干预才能检测到上肢功能的显著临床改善。
两个临床康复中心——Schön Klinik（SK）和VALDUCE——应用的临床研究方案（CIP）相同。然而，两个中心之间记录了一些微小差异，这些差异对所得结果没有重大影响，但来自一些主要利益相关者关于使用新集成设备的信息提供了有趣的补充。特别是，SK包括了医疗保健操作者和护理人员的评估，他们被认为是研究中最接近患者的利益相关者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成人（女性或男性，年龄≥18岁）
- 诊断为出血性或缺血性卒中
- 存在上肢偏瘫（0≤MRC≤4）
- 处于亚急性期（急性事件后6个月内）或慢性期（急性事件后超过6个月）
- 能够在测试期间保持直立坐姿
- 受试者具备足够的认知能力，能够理解并遵循与运动表现相关的指令
排除标准：
- 受试者存在高度痉挛（改良Ashworth量表：通常>3分，但电动关节可>2分）
- 患侧上肢疼痛（数字评分量表>4分）
- 严重精神障碍
- 卒中前已存在的永久性神经系统症状
- 可能影响正常生物力学的身体状况（如近期扭伤或损伤等）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者或其法定代表未签署书面知情同意书
- 体内有活性植入装置（如起搏器）
- 不稳定的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rehyb 设备：高性能平台
剩余活动能力较低的患者被分配至高功率平台（ReHyb-HPP）。 分配至ReHyb-HPP的患者接受了上肢活动训练，包括主动辅助和功能性电刺激。 |
将进行最多7次、每次约60分钟的会话，包括穿戴和脱卸外骨骼和/或电极。在第三次和第五次训练结束时，将进行一些问卷调查。 在每次训练结束时，将重新评估患者对所选平台配置的依从性，并根据需要进行调整，以确保受试者的舒适度，同时评估平台对受试者特定条件的适应性。 结合功能性电刺激，患者在预定义的上肢重复运动中接受主动辅助，进行单一游戏。 |
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实验性的：ReHyb 设备：低功耗平台
具有较高残余活动能力的患者被分配到低功率平台（ReHyb-LPP）。
分配到ReHyb-LPP的患者接受了上肢活动训练，包括被动辅助和功能性电刺激。
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将进行最多7次，每次约60分钟的会话，包括穿戴和脱卸外骨骼和/或电极。 在第三次和第五次训练课程结束时，将进行一些问卷调查。 每次训练课程结束时，将重新评估患者对所选平台配置的依从性，并根据需要进行修改，以确保受试者的舒适度，同时评估平台对受试者特定条件的适应性。 结合功能性电刺激，患者仅在上肢进行无结构化动作玩自适应难度游戏时，在肩部水平接受被动辅助。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数量
大体时间：从入组至治疗结束（最长2周）。
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通过监测不良事件（AE）的数量来评估所提供治疗的安全性。
该指标为事件数量。
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从入组至治疗结束（最长2周）。
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可用性
大体时间：在整个治疗期间（最长2周）。
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可用性通过穿脱时间（以分钟为单位测量）进行评估。
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在整个治疗期间（最长2周）。
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可行性评分
大体时间：第3天和第5天
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可行性评分通过统一技术接受与使用理论问卷（UTAUT，每个项目采用1-7李克特量表）进行评估，
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第3天和第5天
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可用性
大体时间：第6天
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从患者角度感知的设备可用性。
使用系统可用性量表（SUS）问卷进行评估。
量表评分范围为0-100分。
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第6天
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可行性评分
大体时间：第3天和第5天
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治疗的可行性评分通过内在动机量表（IMI，每个项目采用1-7分李克特量表）进行评估
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第3天和第5天
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可用性
大体时间：第3天和第5天
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从患者角度评估的可用性通过心流状态量表（FSS，每个项目采用1-7分的李克特量表）进行衡量
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第3天和第5天
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可行性
大体时间：第3天和第5天
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可行性通过用户体验问卷（UEQ，每个项目采用-3至3的李克特量表）进行评估 - 简短版。
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第3天和第5天
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可用性
大体时间：第6天
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感知到的身体和认知疲劳通过NASA任务负荷指数（NASA-TLX）进行评估。
该量表评分范围为0-100分。
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第6天
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可用性
大体时间：第6天
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患者对设备的满意度通过假肢使用调查结果（OPUS）进行评估。
评分范围为0-100分。
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第6天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辅助扭矩
大体时间：从入组至治疗结束（最多两周）
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平台的功能性通过所设计的辅助算法的性能及其正确运行情况来评估，即各次会话中提供的平均扭矩（以Nm为单位测量）。
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从入组至治疗结束（最多两周）
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辅助刺激电流
大体时间：在整个治疗期间（最多两周）。
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平台的功能性通过所设计辅助算法的性能及其正确运行情况来评估，具体而言，即整个会话期间的平均刺激电流（以mA为单位测量）。
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在整个治疗期间（最多两周）。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Franco Molteni, Medical Doctor、Villa Beretta Rehabilitation Center
- 首席研究员：Klaus Jahn, Medical Doctor、Schön Klinik Bad Aibling
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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