하이브리드 뉴로프로스테시스 기반 재활 (ReHyb)
하이브리드 신경보철 기반 재활: 뇌졸중 후 환자 집단에서 시스템의 실현 가능성, 기능성 및 사용성 평가.
연구 개요
상세 설명
ReHyb 프로젝트는 하이브리드, 모듈식, 유연하고 환자 맞춤형 상반신 하이브리드 신경 보철물 개발을 지향하며, 입원 기간 중 훈련 효율성은 물론 가정 기반 재활 또는 일상 생활 활동(ADL) 중 지원을 극대화할 수 있는 잠재력을 지니고, 동시에 쾌적한 사용자 경험을 제공함으로써, 서로 다른 환자들의 특정 조건에 적응하려는 시도 속에서 다양한 모듈들의 개발과 통합으로 이어졌습니다. 이러한 목표는 컨소시엄을 참여적 설계(PD)와 설계를 통한 윤리(EbD) 접근법으로 이끌었으며, 이는 프로젝트 실행 전 과정에 걸쳐 적용되었습니다.
이러한 관점 아래, 두 개의 플랫폼이 다음과 같이 개발 및 평가되었습니다:
- 플랫폼 평가: ReHyb 시스템과 그 두 개발 플랫폼, 즉 고출력 플랫폼(HPP)과 저출력 플랫폼(LPP)에 대한 종합 평가. 이 목표를 달성하기 위해, 개발된 하이브리드 신경 보철물을 구성하는 두 플랫폼의 실현 가능성, 기능성 및 사용성을 테스트하기 위한 파일럿, 다기관, 전향적, 개방형 연구가 정의되었습니다. ReHyb 시스템 평가를 위해 12개월 동안 총 24명의 뇌졸중 후 환자(임상 현장별 12명)가 모집되었습니다. 이 수는 플랫폼의 실현 가능성과 사용성을 조사하기 위한 통계 분석에 충분한 것으로 간주되었습니다. 또한, 표본 크기는 대부분의 사용성 문제를 발견할 수 있을 것으로 예상됩니다.
ReHyb 플랫폼을 전체적으로 그리고 서로 다른 모듈 조합으로 평가할 때, ReHyb 프로젝트는 두 가지 다른 하드웨어 장치를 통합했습니다: 고정식 고출력 장치(ReHyb-HP)와 휴대용 스프링 장치(ReHyb-SL)이며, 둘 다 FES 지원과 통합되었습니다. 소프트웨어 구성 요소에는 플랫폼의 제어 알고리즘, 훈련 환경(예: 재활 게이밍 시스템(RGS), 운동 및 인지 재활을 위한 게임화 프로토콜이 있는 데스크탑 가상 현실(VR) 설정), 디지털 트윈(예: 작업 난이도 수준과 지원량이 사용자의 능력에 맞게 조정됨)이 포함됩니다.
여기에 제시된 연구들의 일반적인 범위는 장치 사용의 치료 효과를 평가하는 것보다는 개발된 ReHyb 시스템의 실현 가능성, 기능성 및 사용성을 평가하는 것에 관한 것입니다. 결과적으로, 최대 3주 동안 피험자당 5회의 훈련 세션으로, 연구 참여는 하이브리드 훈련에 의해 유도된 치료 효과를 기대하기에는 충분히 길지 않을 것입니다. 사실, 이전 연구들에서는 상지 기능에서 유의미한 임상적 개선을 감지하기 위해 최소 4~7주의 중재가 필요했습니다.
적용된 임상 조사 프로토콜(CIP)은 두 임상 재활 센터, 즉 Schön Klinik(SK)와 VALDUCE에서 동일했습니다. 그럼에도 불구하고, 두 센터 간에는 얻은 결과에 큰 영향을 미치지 않지만, 새로운 통합 장치 사용에 관한 주요 이해관계자들 중 일부로부터 흥미로운 보완 정보가 나오는 최소한의 차이가 기록되었습니다. 특히, SK는 연구에 참여한 환자들에게 가장 가까운 이해관계자로 간주된 의료 종사자와 간병인의 평가를 포함시켰습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(여성 또는 남성, 연령 ≥ 18세)
- 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 자
- 상지 편마비가 있는 자(0 ≤ MRC ≤ 4)
- 아급성(급성 발병 후 최대 6개월) 또는 만성 상태(급성 발병 후 6개월 이상)에 있는 자
- 검사 기간 동안 똑바로 앉을 수 있는 자
- 운동 수행과 관련된 지시를 따를 수 있는 인지 능력 수준을 가진 대상자
제외 기준:
- 심한 경직 수준이 있는 대상자(변형 Ashworth 척도: 일반적으로 >3, 모터화된 관절의 경우 >2일 수 있음)
- 영향을 받은 상지에 통증이 있는 자(숫자 등급 척도 > 4)
- 심한 정신 장애
- 뇌졸중 직전에 존재하는 영구적인 신경학적 증상
- 정상적인 생체역학을 변화시킬 수 있는 신체적 상태(예: 최근 염좌 또는 부상 등)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 환자 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의를 얻지 못한 경우
- 활성 이식형 장치(예: 심박조율기)를 가진 자
- 불안정한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Rehyb Device: 고출력 플랫폼
잔존 이동성이 낮은 환자는 고출력 플랫폼(ReHyb-HPP)에 배정되었습니다. ReHyb-HPP에 배정된 환자는 능동적 보조와 함께 상지 동원 및 기능적 전기 자극을 받았습니다. |
외골격 및/또는 전극의 착용 및 탈의를 포함하여 약 60분간 진행되는 최대 7회의 세션이 실시됩니다. 세 번째 및 다섯 번째 훈련 세션 종료 시 일부 설문조사가 실시됩니다. 각 훈련 세션 종료 시, 선택된 플랫폼 구성에 대한 환자의 순응도를 재평가하고 적절히 수정하여 대상자의 편안함을 보장함과 동시에 플랫폼이 대상자의 특정 조건에 적응할 수 있는지를 평가합니다. 기능적 전기 자극과 함께 환자는 단일 게임을 플레이하는 동안 상지의 사전 정의된 반복적 움직임에 능동적 지원을 받았습니다. |
|
실험적: ReHyb 장치: 저전력 플랫폼
잔여 이동성이 더 높은 환자는 저출력 플랫폼(ReHyb-LPP)에 배정되었습니다.
ReHyb-LPP에 배정된 환자는 수동적 보조와 함께 상지 운동 및 기능적 전기 자극을 받았습니다.
|
착용 및 탈착을 포함하여 약 60분 동안 최대 7회의 세션이 진행되며, 이는 외골격 및/또는 전극을 포함합니다. 세 번째 및 다섯 번째 훈련 세션 종료 시 일부 설문조사가 실시됩니다. 각 훈련 세션 종료 시, 선택된 플랫폼 구성에 대한 환자의 순응도를 재평가하고 적절히 수정하여 대상자의 편안함을 보장하는 동시에 대상자의 특정 조건에 대한 플랫폼의 적응성을 평가합니다. 기능적 전기 자극과 함께 환자는 적응형 난이도의 게임을 플레이하는 동안 상지의 비구조적 움직임 중 어깨 수준에서만 수동적 지원을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 사례 수
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 2주).
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전달된 치료의 안전성은 부작용(AE)의 수를 모니터링하여 평가됩니다.
측정 항목은 사건의 수입니다.
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등록부터 치료 종료까지(최대 2주).
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사용성
기간: 전달된 치료 기간 동안(최대 2주).
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사용성은 착용 및 탈착 시간(분 단위로 측정)으로 평가됩니다.
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전달된 치료 기간 동안(최대 2주).
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실행 가능성 점수
기간: Day3 및 Day5
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타당성 점수는 통합 기술 수용 및 이용 이론 설문지(UTAUT, 각 항목별 리커트 척도 1-7)를 통해 평가됩니다.
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Day3 및 Day5
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사용성
기간: 6일차
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환자 관점에서 본 기기의 사용 편의성.
시스템 사용성 척도(SUS) 설문지를 통해 평가됨.
척도 범위는 0-100입니다.
|
6일차
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실현 가능성 점수
기간: Day 3 및 Day 5
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치료의 실현 가능성 점수는 내재적 동기 척도(IMI, 각 항목당 1-7 리커트 척도)를 통해 평가됩니다
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Day 3 및 Day 5
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사용성
기간: 3일차 및 5일차
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환자 관점에서의 사용성은 Flow State Scale(FSS, 각 항목별 리커트 척도 1-7)로 평가됩니다
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3일차 및 5일차
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타당성
기간: Day 3 및 Day 5
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실현 가능성은 사용자 경험 설문지(UEQ, 각 항목별 리커트 척도 -3~3) - 단축형으로 평가됩니다.
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Day 3 및 Day 5
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사용성
기간: 6일차
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지각된 신체적 및 인지적 피로는 NASA-Task Load 지수(NASA-TLX)로 평가되었습니다.
척도 범위는 0-100입니다. |
6일차
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|
사용성
기간: 6일차
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환자 만족도는 의족 사용 결과 설문(OPUS)을 통해 평가되었습니다.
점수 범위는 0-100입니다.
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6일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보조 토크
기간: 등록부터 치료 종료까지(최대 2주)
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플랫폼의 기능성은 설계된 보조 알고리즘의 성능과 그 정상 작동, 즉 세션 전반에 걸쳐 제공된 평균 토크(Nm 단위 측정)를 통해 평가됩니다.
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등록부터 치료 종료까지(최대 2주)
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자극 전류 지원
기간: 전달된 치료 기간 동안(최대 2주).
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플랫폼의 기능성은 설계된 보조 알고리즘의 성능과 정상적인 작동, 즉 세션 전체의 평균 자극 전류(mA 단위로 측정)를 통해 평가됩니다.
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전달된 치료 기간 동안(최대 2주).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
- 수석 연구원: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schon Klinik Bad Aibling
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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