Revalidatie gebaseerd op hybride neuroprothese (ReHyb)

Het ReHyb-project, dat gericht is op de ontwikkeling van een hybride, modulaire, flexibele en patiëntspecifieke bovenlichaam hybride neuroprothese, die mogelijk in staat is om de trainingseffectiviteit tijdens het ziekenhuisverblijf evenals de thuisrevalidatie of ondersteuning tijdens Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL) te maximaliseren, en tegelijkertijd een aangename gebruikerservaring biedt, heeft geleid tot de ontwikkeling en integratie van verschillende modules in een poging om aan te passen aan de specifieke omstandigheden van verschillende patiënten. Dit doel heeft het Consortium geleid naar een participatief ontwerp (PD) en een ethiek-door-ontwerp benadering (EbD) die gedurende de uitvoering van het project is toegepast.

Vanuit dit perspectief zijn twee platforms ontwikkeld en geëvalueerd volgens het volgende:

- Evaluatie van platforms: De globale evaluatie van het ReHyb-systeem en zijn twee ontwikkelde platforms, het High Power Platform (HPP) en het Low Power Platform (LPP). Om dit doel te bereiken, werd een pilot, multicentrisch, prospectief en open studie gedefinieerd om de haalbaarheid, functionaliteit en bruikbaarheid van de twee platforms die de ontwikkelde hybride neuroprothese vormen, te testen. In totaal werden 24 post-CVA-patiënten (12 per klinische locatie) gerekruteerd gedurende een periode van 12 maanden voor de evaluatie van het ReHyb-systeem. Dit aantal werd voldoende geacht voor de statistische analyse om de haalbaarheid en bruikbaarheid van de platforms te onderzoeken. Verwacht wordt dat de steekproefomvang het mogelijk maakt om de meeste bruikbaarheidsproblemen te vinden.

Bij het evalueren van de ReHyb-platforms in hun geheel en in hun verschillende modulecombinaties, heeft het ReHyb-project twee verschillende hardware-apparaten geïntegreerd: een stationair hoogvermogen apparaat (ReHyb-HP) en een draagbaar veerbelast apparaat (ReHyb-SL), die beide geïntegreerd zijn met FES-ondersteuning. De softwarecomponenten omvatten de controle-algoritmen van de platforms, een trainingsomgeving (bijv. het Rehabilitations Gaming System (RGS), een desktop Virtual Reality (VR)-opstelling met gegamificeerde protocollen voor motorische en cognitieve revalidatie), en de Digitale Tweeling (bijv. het niveau van taakmoeilijkheid en de hoeveelheid ondersteuning zullen worden aangepast aan de mogelijkheden van de gebruiker).

De algemene reikwijdte van de hier gepresenteerde studies betreft het evalueren van het ontwikkelde ReHyb-systeem met betrekking tot zijn haalbaarheid, functionaliteit en bruikbaarheid, in plaats van het evalueren van enig therapeutisch effect van het gebruik van het apparaat. Als gevolg hiervan, met een maximale duur van 3 weken en vijf trainingssessies per proefpersoon, is de studiedeelname waarschijnlijk niet lang genoeg om therapeutische effecten veroorzaakt door de hybride training te verwachten. In feite was in eerdere studies een minimum van vier tot zeven weken interventie nodig om significante klinische verbeteringen in de functies van de bovenste ledematen te detecteren.

Het toegepaste klinische onderzoeksprotocol (CIP) was hetzelfde voor de twee klinische revalidatiecentra, namelijk: Schön Klinik (SK) en VALDUCE. Desalniettemin werden enkele minimale verschillen geregistreerd tussen de twee centra zonder grote invloed op de verkregen resultaten, maar met interessante aanvullende informatie afkomstig van enkele van de belangrijkste belanghebbenden over het gebruik van de nieuwe geïntegreerde apparaten. In het bijzonder heeft SK de evaluatie opgenomen die is uitgevoerd door zorgverleners en mantelzorgers, die worden beschouwd als de meest betrokken belanghebbenden bij de patiënten die bij de studie betrokken waren.