Rehabilitering baserad på hybridneuroprotes (ReHyb)
Rehabilitering baserad på hybridneuroprotes: Utvärdering av systemets genomförbarhet, funktionalitet och användbarhet i en patientpopulation efter stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ReHyb-projektet, som är inriktat på utvecklingen av en hybrid, modulär, flexibel och patientspecifik överkropps-hybridneuroprotes, som potentiellt kan maximera träningseffektiviteten under sjukhusvistelse samt hemmabaserad rehabilitering eller assistans under dagliga aktiviteter (ADL), och samtidigt erbjuder en trevlig användarupplevelse, har lett till utveckling och integrering av olika moduler i ett försök att anpassa sig till de specifika förhållandena för olika patienter. Detta mål har lett konsortiet mot en deltagande design (PD) och en etik-genom-design-tillvägagångssätt (EbD) som har tillämpats under hela projektets genomförande.
Ur detta perspektiv har två plattformar utvecklats och utvärderats enligt följande:
- Utvärdering av plattformar: Den globala utvärderingen av ReHyb-systemet och dess två utvecklade plattformar, High Power Platform (HPP) och Low Power Platform (LPP). För att uppnå detta mål definierades en pilot-, multicentrisk, prospektiv och öppen studie för att testa genomförbarhet, funktionalitet och användbarhet hos de två plattformarna som utgör den utvecklade hybridneuroprotesen. Totalt rekryterades 24 patienter efter stroke (12 per klinisk plats) under en tidsperiod på 12 månader för utvärderingen av ReHyb-systemet. Detta antal ansågs tillräckligt för den statistiska analysen för att undersöka plattformarnas genomförbarhet och användbarhet. Dessutom förväntas urvalsstorleken möjliggöra att hitta de flesta användbarhetsproblemen.
När ReHyb-plattformarna utvärderas i sin helhet och i deras olika modulkombinationer, har ReHyb-projektet inkluderat två olika hårdvaruenheter: en stationär högeffektsenhet (ReHyb-HP) och en portabel fjäderbelastad enhet (ReHyb-SL), som båda är integrerade med FES-stöd. Mjukvarukomponenterna inkluderar plattformarnas styrningsalgoritmer, en träningsmiljö (t.ex. Rehabilitations Gaming System (RGS), en stationär Virtual Reality (VR)-uppsättning med spelifierade protokoll för motorisk och kognitiv rehabilitering), och Digital Twin (t.ex. nivån på uppgiftens svårighetsgrad och mängden stöd kommer att anpassas till användarens förmågor).
Det övergripande syftet med de här presenterade studierna är att utvärdera det utvecklade ReHyb-systemet avseende dess genomförbarhet, funktionalitet och användbarhet snarare än att utvärdera någon terapeutisk effekt av att använda enheten. Som en konsekvens, med en maximal varaktighet på 3 veckor och fem träningssessioner per försöksperson, är studiedeltagandet förmodligen inte tillräckligt långt för att förvänta terapeutiska effekter inducerade av hybridträningen. Faktum är att i tidigare studier krävdes minst fyra till sju veckors intervention för att upptäcka signifikanta kliniska förbättringar i övre extremitetens funktioner.
Det tillämpade kliniska undersökningsprotokollet (CIP) var detsamma för de två kliniska rehabiliteringscentren, nämligen: Schön Klinik (SK) och VALDUCE. Ändå registrerades några minimala skillnader mellan de två centren utan större inverkan på de erhållna resultaten, men med intressant kompletterande information från några av de huvudsakliga intressenterna om användningen av de nya integrerade enheterna. I synnerhet har SK inkluderat utvärderingen gjord av vårdpersonal och vårdgivare, som har ansetts vara de närmaste intressenterna till patienterna som deltar i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (kvinnor eller män i åldern ≥ 18 år)
- med diagnos stroke, antingen hemorragisk eller ischemisk
- med hemipares i övre extremiteten (0 ≤ MRC ≤ 4)
- i subakut (upp till sex månader efter akut händelse) eller kroniskt tillstånd (mer än 6 månader från den akuta händelsen).
- Kapabel att sitta upprätt under testets hela längd.
- Försökspersoner med en kognitiv kapacitetsnivå som gör det möjligt för honom/henne att följa instruktionerna relaterade till utförandet av övningar.
Exklusionskriterier:
- Försökspersoner med hög grad av spasticitet (Modifierad Ashworth-skala: I allmänhet >3 utom för motoriserade leder som kan vara >2)
- Smärta i den drabbade övre extremiteten (Numerisk Bedömningsskala > 4)
- Allvarlig psykiatrisk störning
- Permanenta neurologiska symtom som fanns direkt före stroke
- Fysiska tillstånd som kan förändra normal biomekanik (t.ex. nyligen vrickningar eller skador, etc.)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Inget skriftligt informerat samtycke från patienten eller den lagliga företrädaren
- Aktiva implanterbara enheter (t.ex. pacemaker)
- Instabilt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rehyb-enheten: Plattform med hög effekt
Patienter med lägre återstående rörlighet tilldelades den högeffektiva plattformen (ReHyb-HPP). Patienter som tilldelades ReHyb-HPP fick mobilisering av övre extremiteterna, med aktiv assistans och funktionell elektrisk stimulering. |
Upp till 7 sessioner med en varaktighet på cirka 60 minuter kommer att genomföras, inklusive på- och avtagning av exoskelettet och/eller elektroderna. I slutet av den tredje och femte träningssessionen kommer några frågeformulär att administreras. I slutet av varje träningssession kommer patientens följsamhet till den valda plattformskonfigurationen att omvärderas och modifieras i lämplig mån för att säkerställa försökspersonens komfort och samtidigt utvärdera plattformens anpassningsförmåga till försökspersonens specifika förhållanden. Tillsammans med funktionell elektrisk stimulering fick patienter aktivt stöd under fördefinierade repetitiva rörelser av övre extremiteten genom att spela ett enskilt spel. |
|
Experimentell: ReHyb-enhet: Plattform med låg effekt
Patienter med högre kvarvarande rörlighet tilldelades den lågeffektplattformen (ReHyb-LPP).
Patienter som tilldelades ReHyb-LPP fick mobilisering av övre extremiteterna, med passiv assistans, och funktionell elektrisk stimulering.
|
Upp till 7 sessioner som varar cirka 60 minuter kommer att genomföras, inklusive på- och avtagning av exoskelettet och/eller elektroderna. I slutet av den tredje och femte träningssessionen kommer vissa frågeformulär att administreras. I slutet av varje träningssession kommer patientens följsamhet till den valda plattformskonfigurationen att omvärderas och modifieras i förekommande fall för att säkerställa försökspersonens komfort och samtidigt utvärdera plattformens anpassningsförmåga till försökspersonens specifika förhållanden. Tillsammans med funktionell elektrisk stimulering fick patienterna endast passiv assistans på axelnivå, under ostrukturerade rörelser av den övre extremiteten när de spelade spel med anpassningsbar svårighetsgrad. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut (upp till 2 veckor).
|
Säkerheten för den levererade behandlingen bedöms genom att övervaka antalet biverkningar (AE).
Måttet är antalet händelser.
|
från inskrivning till behandlingens slut (upp till 2 veckor).
|
|
Användbarhet
Tidsram: Under hela den administrerade behandlingen (upp till 2 veckor).
|
Användbarheten bedöms med på- och avtagningsstid (mätt i minuter).
|
Under hela den administrerade behandlingen (upp till 2 veckor).
|
|
Genomförbarhetspoäng
Tidsram: Dag3 och Dag5
|
Genomförbarhetspoäng bedöms med hjälp av en enhetlig teori om acceptans och användning av teknologi-frågeformulär (UTAUT, 1-7 på en likertskala för varje punkt),
|
Dag3 och Dag5
|
|
Användbarhet
Tidsram: Dag 6
|
Patienternas upplevda användbarhet av enheten.
Utvärderad med System Usability Scale (SUS)-skala frågeformulär.
Skalan sträcker sig från 0-100.
|
Dag 6
|
|
Genomförbarhetspoäng
Tidsram: Dag 3 och Dag 5
|
Genomförbarhetspoängen för behandlingen bedöms genom Intrinsic Motivation Inventory (IMI, 1-7 på en Likert-skala för varje fråga)
|
Dag 3 och Dag 5
|
|
Användbarhet
Tidsram: Dag 3 och Dag 5
|
Användbarhet ur patientens perspektiv utvärderas med Flow State Scale (FSS, 1–7 på en Likert-skala per varje punkt)
|
Dag 3 och Dag 5
|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Dag 3 och Dag 5
|
Genomförbarheten utvärderas med User Experience Questionnaire (UEQ, -3 till 3 på en Likertskala per fråga) - kortversion.
|
Dag 3 och Dag 5
|
|
Användbarhet
Tidsram: Dag 6
|
Upplevd fysisk och kognitiv trötthet bedömdes med NASA-Task Load Index (NASA-TLX).
Skalan sträcker sig från 0 till 100.
|
Dag 6
|
|
Användbarhet
Tidsram: Dag 6
|
Patienternas tillfredsställelse med enheten bedömdes med Outcome of Prosthesis Use Survey (OPUS).
Skalan sträcker sig från 0–100. |
Dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Assisterande vridmoment
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut (upp till två veckor)
|
Plattformens funktionalitet bedöms genom prestandan hos de designade assistansalgoritmerna och deras korrekta funktion, nämligen medelvridmomentet (mätt i Nm) över sessioner.
|
Från inskrivning till behandlingens slut (upp till två veckor)
|
|
Assistansstimuleringsströmmar
Tidsram: Under hela den levererade terapin (upp till två veckor).
|
Plattformens funktionalitet utvärderas med prestandan hos de utformade assistansalgoritmerna och deras korrekta funktion, nämligen genomsnittliga stimuleringsströmmar (mätta i mA) under sessionen.
|
Under hela den levererade terapin (upp till två veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
- Huvudutredare: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schön Klinik Bad Aibling
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 871767
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .