Rehabilitación Basada en Neuroprótesis Híbrida (ReHyb)
Rehabilitación Basada en Neuroprótesis Híbrida: Evaluación de la Viabilidad, Funcionalidad y Usabilidad del Sistema en una Población de Pacientes Post-ictus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto ReHyb, orientado hacia el desarrollo de una neuroprótesis híbrida modular, flexible y específica para el paciente para la parte superior del cuerpo, potencialmente capaz de maximizar la eficacia del entrenamiento durante la estancia hospitalaria, así como la rehabilitación domiciliaria o la asistencia durante las Actividades de la Vida Diaria (AVD), ofreciendo al mismo tiempo una experiencia de usuario agradable, ha llevado al desarrollo e integración de diferentes módulos en un intento de adaptarse a las condiciones específicas de diferentes pacientes. Este objetivo ha orientado al Consorcio hacia un diseño participativo (DP) y un enfoque de ética por diseño (EbD) que se ha aplicado a lo largo de la ejecución del proyecto.
Bajo esta perspectiva, se han desarrollado y evaluado dos plataformas de acuerdo con lo siguiente:
- Evaluación de las plataformas: La evaluación global del sistema ReHyb y sus dos plataformas desarrolladas, la Plataforma de Alta Potencia (HPP) y la Plataforma de Baja Potencia (LPP). Para cumplir este objetivo, se definió un estudio piloto, multicéntrico, prospectivo y abierto para probar la viabilidad, funcionalidad y usabilidad de las dos plataformas que constituyen la neuroprótesis híbrida desarrollada. Se reclutó un total de 24 pacientes post-ictus (12 por centro clínico) durante un período de 12 meses para la evaluación del sistema ReHyb. Este número se consideró suficiente para el análisis estadístico para investigar la viabilidad y usabilidad de las plataformas. Además, se espera que el tamaño de la muestra permita encontrar la mayoría de los problemas de usabilidad.
Al evaluar las plataformas ReHyb en su totalidad y en sus diferentes combinaciones de módulos, el proyecto ReHyb ha incorporado dos dispositivos de hardware diferentes: un dispositivo estacionario de alta potencia (ReHyb-HP) y un dispositivo portátil con resorte (ReHyb-SL), ambos integrados con soporte de EEF. Los componentes de software incluyen los algoritmos de control de las plataformas, un entorno de entrenamiento (por ejemplo, el Sistema de Juegos de Rehabilitación (RGS), una configuración de Realidad Virtual (RV) de escritorio con protocolos gamificados para la rehabilitación motora y cognitiva), y el Gemelo Digital (por ejemplo, el nivel de dificultad de la tarea y la cantidad de soporte se adaptarán a las capacidades del usuario).
El alcance general de los estudios aquí presentados es evaluar el sistema ReHyb desarrollado en cuanto a su viabilidad, funcionalidad y usabilidad, más que evaluar cualquier efecto terapéutico del uso del dispositivo. Como consecuencia, con una duración máxima de 3 semanas y cinco sesiones de entrenamiento por sujeto, la participación en el estudio probablemente no es lo suficientemente larga como para esperar efectos terapéuticos inducidos por el entrenamiento híbrido. De hecho, en estudios anteriores, se requería un mínimo de cuatro a siete semanas de intervención para detectar mejoras clínicas significativas en las funciones de la extremidad superior.
El protocolo de investigación clínica aplicado (CIP) fue el mismo para los dos centros de rehabilitación clínica, a saber: Schön Klinik (SK) y VALDUCE. Sin embargo, se registraron algunas diferencias mínimas entre los dos centros sin un impacto mayor en los resultados obtenidos, pero con información complementaria interesante proveniente de algunas de las partes interesadas principales sobre el uso de los nuevos dispositivos integrados. En particular, SK ha incluido la evaluación realizada por operadores sanitarios y cuidadores, quienes han sido considerados las partes interesadas más cercanas a los pacientes involucrados en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mujeres u hombres de edad ≥ 18 años)
- con diagnóstico de accidente cerebrovascular, ya sea hemorrágico o isquémico
- con hemiparesia del miembro superior (0 ≤ MRC ≤ 4)
- en condición subaguda (hasta seis meses después del evento agudo) o crónica (más de 6 meses desde el evento agudo).
- Capaz de mantenerse sentado erguido durante la duración de la prueba.
- Sujetos con un nivel de capacidad cognitiva que les permita seguir las instrucciones relacionadas con la realización de los ejercicios.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con un alto nivel de espasticidad (Escala Modificada de Ashworth: En general >3, excepto para articulaciones motorizadas que pueden ser >2)
- Dolor en el miembro superior afectado (Escala Numérica de Valoración > 4)
- Trastorno psiquiátrico grave
- Síntomas neurológicos permanentes presentes inmediatamente antes del accidente cerebrovascular
- Condiciones físicas que puedan alterar la biomecánica normal (por ejemplo, esguinces o lesiones recientes, etc.)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Ausencia de consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal
- Dispositivos implantables activos (por ejemplo, marcapasos)
- Condición médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehyb Device: Plataforma de Alta Potencia
Los pacientes con menor movilidad residual fueron asignados a la plataforma de alta potencia (ReHyb-HPP). Los pacientes asignados a ReHyb-HPP recibieron movilización de la extremidad superior, con asistencia activa, y Estimulación Eléctrica Funcional. |
Se llevarán a cabo hasta 7 sesiones con una duración aproximada de 60 minutos, incluyendo el vestir y desvestir del exoesqueleto y/o los electrodos. Al final de la tercera y quinta sesión de entrenamiento, se administrarán algunos cuestionarios. Al final de cada sesión de entrenamiento, se reevaluará y modificará según corresponda la adherencia del paciente a la configuración seleccionada de la plataforma, para garantizar la comodidad del sujeto y, al mismo tiempo, evaluar la adaptabilidad de la plataforma a las condiciones específicas del sujeto. Junto con la estimulación eléctrica funcional, los pacientes recibieron asistencia activa durante movimientos repetitivos predefinidos de la extremidad superior mientras jugaban un solo juego. |
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Experimental: Dispositivo ReHyb: Plataforma de Baja Potencia
Los pacientes con mayor movilidad residual fueron asignados a la plataforma de baja potencia (ReHyb-LPP).
Los pacientes asignados a ReHyb-LPP recibieron movilización de la extremidad superior, con asistencia pasiva, y estimulación eléctrica funcional.
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Se realizarán hasta 7 sesiones de aproximadamente 60 minutos, incluido el vestir y desvestir el exoesqueleto y/o los electrodos. Al final de la tercera y quinta sesión de entrenamiento, se administrarán algunos cuestionarios. Al final de cada sesión de entrenamiento, se reevaluará y modificará según corresponda la adherencia del paciente a la configuración seleccionada de la plataforma, para garantizar la comodidad del sujeto y, al mismo tiempo, evaluar la adaptabilidad de la plataforma a las condiciones específicas del sujeto. Junto con la estimulación eléctrica funcional, los pacientes recibieron asistencia pasiva únicamente a nivel del hombro, durante movimientos no estructurados del miembro superior jugando juegos con dificultad adaptativa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta 2 semanas).
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La seguridad del tratamiento administrado se evalúa mediante el monitoreo del número de Eventos Adversos (EA).
La métrica es el número de eventos.
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta 2 semanas).
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento administrado (hasta 2 semanas).
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La usabilidad se evalúa con el tiempo de colocación y retirada (medido en minutos).
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Durante el tratamiento administrado (hasta 2 semanas).
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Puntuación de viabilidad
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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La puntuación de viabilidad se evalúa mediante el cuestionario de la Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT, 1-7 en una escala de Likert por cada ítem).
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Día 3 y Día 5
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Día 6
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Percepción de la usabilidad del dispositivo desde la perspectiva de los pacientes.
Evaluado con el cuestionario de escala de usabilidad del sistema (SUS).
La escala va de 0 a 100.
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Día 6
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Puntuación de viabilidad
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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La viabilidad del tratamiento se evalúa mediante el Inventario de Motivación Intrínseca (IMI, 1-7 en una escala Likert por cada ítem)
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Día 3 y Día 5
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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La usabilidad desde la perspectiva del paciente se evalúa con la Escala del Estado de Flujo (FSS, 1-7 en una escala likert por cada ítem)
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Día 3 y Día 5
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Viabilidad
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 5
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La viabilidad se evalúa con el Cuestionario de Experiencia de Usuario (UEQ, -3 a 3 en una escala Likert por cada ítem) - versión corta.
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Día 3 y Día 5
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Día 6
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La fatiga física y cognitiva percibida se evaluó con el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX).
La escala va de 0 a 100. |
Día 6
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Día 6
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La satisfacción del paciente con el dispositivo se evaluó mediante la Encuesta de Resultados del Uso de Prótesis (OPUS).
La escala va de 0 a 100.
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Día 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pares Asistidos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta dos semanas)
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La funcionalidad de la plataforma se evalúa mediante el rendimiento de los algoritmos de asistencia diseñados y su correcto funcionamiento, concretamente los pares medios proporcionados (medidos en Nm) a lo largo de las sesiones.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento (hasta dos semanas)
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Corrientes de estimulación asistida
Periodo de tiempo: Durante la terapia administrada (hasta dos semanas).
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La funcionalidad de la plataforma se evalúa mediante el rendimiento de los algoritmos de asistencia diseñados y su correcto funcionamiento, concretamente, las corrientes de estimulación promedio (medidas en mA) durante la sesión.
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Durante la terapia administrada (hasta dos semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
- Investigador principal: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schön Klinik Bad Aibling
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 871767
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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