Реабилитация на основе гибридного нейропротеза (ReHyb)
Реабилитация на основе гибридного нейропротеза: оценка осуществимости, функциональности и удобства использования системы у пациентов после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект ReHyb, ориентированный на разработку гибридного, модульного, гибкого и персонализированного для пациента гибридного нейропротеза верхней части тела, потенциально способного максимизировать эффективность тренировок как во время пребывания в больнице, так и в рамках реабилитации на дому или помощи в повседневной деятельности (ADL), одновременно предлагая приятный пользовательский опыт, привел к разработке и интеграции различных модулей в попытке адаптироваться к специфическим условиям разных пациентов. Эта цель направила Консорциум в сторону соучаствующего проектирования (PD) и подхода «этика через проектирование» (EbD), который применялся на протяжении всего выполнения проекта.
С этой точки зрения были разработаны и оценены две платформы в соответствии со следующим:
- Оценка платформ: Глобальная оценка системы ReHyb и двух разработанных платформ — Высокомощной платформы (HPP) и Низкомощной платформы (LPP). Для достижения этой цели было определено пилотное, многоцентровое, проспективное и открытое исследование для проверки осуществимости, функциональности и удобства использования двух платформ, составляющих разработанный гибридный нейропротез. Всего 24 пациента после инсульта (по 12 в каждом клиническом центре) были набраны в течение 12 месяцев для оценки системы ReHyb. Это число было сочтено достаточным для статистического анализа с целью изучения осуществимости и удобства использования платформ. Кроме того, ожидается, что размер выборки позволит выявить большинство проблем с удобством использования.
При оценке платформ ReHyb в полном составе и в различных комбинациях модулей проект ReHyb включил два разных аппаратных устройства: стационарное высокомощное устройство (ReHyb-HP) и портативное устройство с пружинным механизмом (ReHyb-SL), которые оба интегрированы с поддержкой FES. Программные компоненты включают алгоритмы управления платформами, тренировочную среду (например, систему реабилитационных игр (RGS), настольную установку виртуальной реальности (VR) с игровыми протоколами для двигательной и когнитивной реабилитации) и Цифрового двойника (например, уровень сложности задачи и объем поддержки будут адаптированы к возможностям пользователя).
Общая цель представленных здесь исследований заключается в оценке разработанной системы ReHyb с точки зрения ее осуществимости, функциональности и удобства использования, а не в оценке какого-либо терапевтического эффекта от использования устройства. Как следствие, при максимальной продолжительности 3 недели и пяти сеансах тренировок на каждого участника участие в исследовании, вероятно, недостаточно продолжительно, чтобы ожидать терапевтических эффектов, вызванных гибридной тренировкой. Фактически, в предыдущих исследованиях требовалось минимум от четырех до семи недель вмешательства, чтобы обнаружить значительные клинические улучшения функций верхних конечностей.
Применяемый протокол клинического исследования (CIP) был одинаковым для двух клинических реабилитационных центров, а именно: Schön Klinik (SK) и VALDUCE. Тем не менее, были зарегистрированы некоторые минимальные различия между двумя центрами без существенного влияния на полученные результаты, но с интересной дополнительной информацией от некоторых ключевых заинтересованных сторон по использованию новых интегрированных устройств. В частности, SK включил оценку, проведенную медицинскими работниками и лицами, осуществляющими уход, которые были признаны ближайшими заинтересованными сторонами для пациентов, участвующих в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (женщины или мужчины в возрасте ≥ 18 лет)
- с диагнозом инсульта, геморрагического или ишемического
- с гемипарезом верхней конечности (0 ≤ MRC ≤ 4)
- в подостром состоянии (до шести месяцев после острого события) или хроническом состоянии (более 6 месяцев после острого события).
- Способность сидеть прямо в течение всего теста.
- Субъекты с уровнем когнитивных способностей, позволяющим им следовать инструкциям, связанным с выполнением упражнений.
Критерии исключения:
- Субъекты с высоким уровнем спастичности (Модифицированная шкала Эшворта: в целом >3, за исключением моторных суставов, где может быть >2)
- Боль в пораженной верхней конечности (Числовая рейтинговая шкала > 4)
- Тяжелое психическое расстройство
- Постоянные неврологические симптомы, присутствующие непосредственно перед инсультом
- Физические состояния, которые могут изменить нормальную биомеханику (например, недавние растяжения или травмы и т.д.)
- Беременные или кормящие женщины
- Отсутствие письменного информированного согласия от пациента или законного представителя
- Активные имплантируемые устройства (например, кардиостимулятор)
- Нестабильное медицинское состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Rehyb Device: Высокомощная Платформа
Пациентам с более низкой остаточной подвижностью была назначена платформа высокой мощности (ReHyb-HPP). Пациентам, назначенным на ReHyb-HPP, проводили мобилизацию верхних конечностей с активной помощью и функциональной электростимуляцией. |
Будет проведено до 7 сессий продолжительностью примерно 60 минут, включая надевание и снятие экзоскелета и/или электродов. В конце третьей и пятой тренировок будут проведены некоторые опросники. В конце каждой тренировки будет повторно оцениваться соответствие пациента выбранной конфигурации платформы и при необходимости вноситься изменения, чтобы обеспечить комфорт участника и одновременно оценить адаптируемость платформы к конкретным условиям субъекта. Вместе с функциональной электростимуляцией пациенты получали активную помощь во время заранее определенных повторяющихся движений верхней конечности, играя в одну игру. |
|
Экспериментальный: Устройство ReHyb: Низкопотребляющая платформа
Пациенты с более высокой остаточной подвижностью были распределены на платформу Low-Powered (ReHyb-LPP).
Пациенты, распределенные на ReHyb-LPP, получали мобилизацию верхних конечностей с пассивной помощью и функциональную электростимуляцию.
|
Будет проведено до 7 сеансов продолжительностью примерно 60 минут, включая надевание и снятие экзоскелета и/или электродов. В конце третьего и пятого тренировочных сеансов будут проведены некоторые опросники. В конце каждого тренировочного сеанса приверженность пациента выбранной конфигурации платформы будет переоценена и при необходимости изменена, чтобы обеспечить комфорт субъекта и одновременно оценить адаптируемость платформы к конкретным условиям субъекта. Вместе с функциональной электрической стимуляцией пациенты получали только пассивную помощь на уровне плеча во время неструктурированных движений верхней конечности при играх с адаптивной сложностью. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: от включения в исследование до завершения лечения (до 2 недель).
|
Безопасность проведенного лечения оценивается путем мониторинга количества нежелательных явлений (НЯ).
Метрикой является количество событий.
|
от включения в исследование до завершения лечения (до 2 недель).
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: На протяжении всего проводимого лечения (до 2 недель).
|
Удобство использования оценивается по времени надевания и снятия (измеряется в минутах).
|
На протяжении всего проводимого лечения (до 2 недель).
|
|
Оценка выполнимости
Временное ограничение: День3 и День5
|
Оценка осуществимости определяется с помощью опросника «Объединенная теория принятия и использования технологий» (UTAUT, 1–7 по шкале Лайкерта для каждого пункта).
|
День3 и День5
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: День 6
|
Воспринимаемая удобство использования устройства с точки зрения пациентов.
Оценивается с помощью опросника по шкале удобства использования системы (SUS).
Шкала варьируется от 0 до 100.
|
День 6
|
|
Оценка выполнимости
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Оценка осуществимости лечения проводится с помощью Опросника внутренней мотивации (IMI, 1-7 по шкале Лайкерта для каждого пункта)
|
День 3 и День 5
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Удобство использования с точки зрения пациента оценивается с помощью Шкалы состояния потока (FSS, 1-7 по шкале Лайкерта для каждого пункта)
|
День 3 и День 5
|
|
Осуществимость
Временное ограничение: День 3 и День 5
|
Оценка осуществимости проводится с помощью Опросника пользовательского опыта (UEQ, -3 до 3 по шкале Лайкерта для каждого пункта) - краткая версия.
|
День 3 и День 5
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: День 6
|
Воспринимаемая физическая и когнитивная усталость оценивались с помощью индекса нагрузки NASA-Task Load (NASA-TLX).
Шкала варьируется от 0 до 100.
|
День 6
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: День 6
|
Удовлетворенность пациентов устройством оценивалась с помощью опросника Outcome of Prosthesis Use Survey (OPUS).
Шкала варьируется от 0 до 100.
|
День 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вспомогательные крутящие моменты
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения (до двух недель)
|
Функциональность платформы оценивается по производительности разработанных вспомогательных алгоритмов и их корректной работе, а именно по средним моментам силы (измеряемым в Н·м), обеспечиваемым в течение сессий.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения (до двух недель)
|
|
Стимулирующие токи помощи
Временное ограничение: На протяжении проводимой терапии (до двух недель).
|
Функциональность платформы оценивается по производительности разработанных вспомогательных алгоритмов и их корректной работе, а именно, по средним токам стимуляции (измеряемым в мА) в течение сессии.
|
На протяжении проводимой терапии (до двух недель).
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
- Главный следователь: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schön Klinik Bad Aibling
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 871767
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .