Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja oparta na hybrydowej neuroprotezie (ReHyb)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center

Rehabilitacja oparta na hybrydowej neuroprotezie: Ocena wykonalności, funkcjonalności i użyteczności systemu w populacji pacjentów po udarze mózgu.

Badanie ma charakter pilotażowy, wieloośrodkowy, prospektywny i otwarty, mające na celu sprawdzenie wykonalności, funkcjonalności i użyteczności urządzenia określanego jako hybrydowa neuroproteza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ReHyb, skierowany na opracowanie hybrydowej, modułowej, elastycznej i dostosowanej do potrzeb pacjenta górnej części ciała hybrydowej neuroprotezy, potencjalnie zdolnej do maksymalizacji skuteczności treningu podczas pobytu w szpitalu, a także rehabilitacji domowej lub asysty w czynnościach życia codziennego (ADL), oferując jednocześnie przyjemne doświadczenie użytkownika, doprowadził do opracowania i integracji różnych modułów w celu dostosowania się do specyficznych warunków różnych pacjentów. Cel ten skierował Konsorcjum w stronę projektowania partycypacyjnego (PD) i podejścia etyki przez projekt (EbD), które były stosowane przez cały okres realizacji projektu.

W tej perspektywie opracowano i oceniono dwie platformy zgodnie z następującymi założeniami:

- Ocena platform: Globalna ocena systemu ReHyb i jego dwóch opracowanych platform, Platformy Wysokiej Mocy (HPP) i Platformy Niskiej Mocy (LPP). Aby osiągnąć ten cel, zdefiniowano pilotażowe, wieloośrodkowe, prospektywne i otwarte badanie w celu przetestowania wykonalności, funkcjonalności i użyteczności dwóch platform stanowiących opracowaną hybrydową neuroprotezę. W sumie 24 pacjentów po udarze (12 na ośrodek kliniczny) zostało zrekrutowanych w okresie 12 miesięcy w celu oceny systemu ReHyb. Liczbę tę uznano za wystarczającą do analizy statystycznej w celu zbadania wykonalności i użyteczności platform. Ponadto oczekuje się, że wielkość próby pozwoli na wykrycie większości problemów z użytecznością.

Oceniając platformy ReHyb w pełni i w różnych kombinacjach modułów, projekt ReHyb włączył dwa różne urządzenia sprzętowe: stacjonarne urządzenie wysokiej mocy (ReHyb-HP) i przenośne urządzenie sprężynowe (ReHyb-SL), które są zintegrowane z wsparciem FES. Komponenty oprogramowania obejmują algorytmy sterowania platformami, środowisko treningowe (np. System Gier Rehabilitacyjnych (RGS), komputerowe ustawienie rzeczywistości wirtualnej (VR) z urozmaiconymi protokołami do rehabilitacji ruchowej i poznawczej) oraz Cyfrowego Bliźniaka (np. poziom trudności zadania i ilość wsparcia będą dostosowane do możliwości użytkownika).

Ogólny zakres przedstawionych tutaj badań dotyczy oceny opracowanego systemu ReHyb pod względem jego wykonalności, funkcjonalności i użyteczności, a nie oceny jakiegokolwiek efektu terapeutycznego wynikającego z użycia urządzenia. W związku z tym, przy maksymalnym czasie trwania 3 tygodni i pięciu sesjach treningowych na osobę, uczestnictwo w badaniu prawdopodobnie nie jest wystarczająco długie, aby oczekiwać efektów terapeutycznych wywołanych przez trening hybrydowy. W rzeczywistości, w poprzednich badaniach, wymagano co najmniej czterech do siedmiu tygodni interwencji, aby wykryć znaczące kliniczne poprawy w funkcjach kończyn górnych.

Zastosowany protokół badania klinicznego (CIP) był taki sam dla dwóch ośrodków rehabilitacji klinicznej, a mianowicie: Schön Klinik (SK) i VALDUCE. Niemniej jednak, zarejestrowano pewne minimalne różnice między dwoma ośrodkami bez większego wpływu na uzyskane wyniki, ale z interesującymi uzupełniającymi informacjami pochodzącymi od niektórych głównych interesariuszy dotyczącymi użytkowania nowych zintegrowanych urządzeń. W szczególności, SK uwzględnił ocenę dokonaną przez pracowników służby zdrowia i opiekunów, którzy zostali uznani za najbliższych interesariuszy pacjentów zaangażowanych w badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Aibling, Niemcy, 83043
        • Schon Klinik
  • Włochy
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Włochy, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (kobiety lub mężczyźni w wieku ≥ 18 lat)
  • z rozpoznaniem udaru mózgu krwotocznego lub niedokrwiennego
  • z niedowładem połowiczym kończyny górnej (0 ≤ MRC ≤ 4)
  • w stanie podostrym (do sześciu miesięcy po ostrym incydencie) lub przewlekłym (ponad 6 miesięcy od ostrego incydentu).
  • Zdolność do utrzymania pozycji siedzącej przez czas trwania testu.
  • Pacjenci z poziomem zdolności poznawczych umożliwiającym zrozumienie i wykonywanie instrukcji związanych z ćwiczeniami.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wysokim poziomem spastyczności (Zmodyfikowana Skala Ashwortha: ogólnie >3, z wyjątkiem stawów zmotoryzowanych, gdzie może być >2)
  • Ból w zajętej kończynie górnej (Numeryczna Skala Oceny Bólu > 4)
  • Cieżkie zaburzenia psychiczne
  • Trwałe objawy neurologiczne występujące bezpośrednio przed udarem
  • Stany fizyczne mogące zaburzać normalną biomechanikę (np. świeże skręcenia lub urazy itp.)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Aktywne wszczepialne urządzenia (np. rozrusznik serca)
  • Niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Rehyb: Wysokowydajna Platforma

Pacjenci z mniejszą pozostałą ruchomością zostali przydzieleni do platformy Wysokiej Mocy (ReHyb-HPP).

Pacjenci przydzieleni do ReHyb-HPP otrzymywali mobilizację kończyny górnej z czynnym wspomaganiem oraz funkcjonalną stymulację elektryczną.
Urządzenie: ReHyb-HPP

Do 7 sesji trwających około 60 minut zostanie przeprowadzonych, w tym zakładanie i zdejmowanie egzoszkieletu i/lub elektrod. Pod koniec trzeciej i piątej sesji treningowej zostaną przeprowadzone niektóre kwestionariusze.

Pod koniec każdej sesji treningowej przestrzeganie przez pacjenta wybranej konfiguracji platformy zostanie ponownie ocenione i odpowiednio zmodyfikowane, aby zapewnić komfort osoby badanej i jednocześnie ocenić adaptacyjność platformy do specyficznych warunków osoby badanej.

Razem z funkcjonalną stymulacją elektryczną pacjenci otrzymywali aktywną pomoc podczas wstępnie zdefiniowanych powtarzalnych ruchów kończyny górnej podczas jednej gry.
Eksperymentalny: Urządzenie ReHyb: Platforma o Niskiej Mocy
Pacjenci z większą pozostałą mobilnością zostali przydzieleni do platformy niskiej mocy (ReHyb-LPP). Pacjenci przydzieleni do ReHyb-LPP otrzymywali mobilizację kończyn górnych z bierną asystą i funkcjonalną stymulację elektryczną.
Urządzenie: ReHyb-LPP

Do 7 sesji trwających około 60 minut zostanie przeprowadzonych, w tym zakładanie i zdejmowanie egzoszkieletu i/lub elektrod. Pod koniec trzeciej i piątej sesji treningowej zostaną przeprowadzone niektóre ankiety.

Pod koniec każdej sesji treningowej ponownie oceniana i w razie potrzeby modyfikowana będzie zgodność pacjenta z wybraną konfiguracją platformy, aby zapewnić komfort badanego, a jednocześnie ocenić dostosowanie platformy do specyficznych warunków badanego.

Wraz z funkcjonalną stymulacją elektryczną pacjenci otrzymywali jedynie bierną pomoc na poziomie barku, podczas nieustrukturyzowanych ruchów kończyny górnej w grach o adaptacyjnym poziomie trudności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (do 2 tygodni).
Bezpieczeństwo dostarczonego leczenia ocenia się poprzez monitorowanie liczby Niepożądanych Zdarzeń (NZ). Metryką jest liczba zdarzeń.
od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia (do 2 tygodni).
Użyteczność
Ramy czasowe: Przez cały okres podawania leczenia (do 2 tygodni).
Użyteczność ocenia się na podstawie czasu zakładania i zdejmowania (mierzony w minutach).
Przez cały okres podawania leczenia (do 2 tygodni).
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Wskaźnik wykonalności oceniany jest za pomocą kwestionariusza Ujednoliconej Teorii Akceptacji i Wykorzystania Technologii (UTAUT, skala Likerta 1-7 dla każdego elementu),
Dzień 3 i Dzień 5
Użyteczność
Ramy czasowe: Dzień 6
Postrzegana użyteczność urządzenia z perspektywy pacjenta. Oceniana przy użyciu kwestionariusza skali System Usability Scale (SUS). Skala obejmuje zakres od 0 do 100.
Dzień 6
Wskaźnik wykonalności
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Wykonalność leczenia oceniana jest za pomocą Inwentarza Motywacji Wewnętrznej (IMI, skala Likerta 1-7 dla każdej pozycji)
Dzień 3 i Dzień 5
Użyteczność
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Przydatność z perspektywy pacjenta jest oceniana za pomocą Skali Stanu Przepływu (FSS, 1-7 w skali likerta dla każdego elementu)
Dzień 3 i Dzień 5
Wykonalność
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 5
Wykonalność jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Użytkownika (UEQ, -3 do 3 na skali likerta dla każdego elementu) - wersja skrócona.
Dzień 3 i Dzień 5
Użyteczność
Ramy czasowe: Dzień 6
Percepcyjne zmęczenie fizyczne i poznawcze oceniano za pomocą wskaźnika obciążenia pracą NASA (NASA-TLX). Skala obejmuje zakres od 0 do 100.
Dzień 6
Użyteczność
Ramy czasowe: Dzień 6
Satysfakcja pacjenta z urządzenia została oceniona za pomocą Ankiety Wyników Użytkowania Protezy (OPUS). Skala obejmuje zakres od 0 do 100.
Dzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moment wspomagający
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia (do dwóch tygodni)
Funkcjonalność platformy ocenia się na podstawie działania zaprojektowanych algorytmów wspomagających oraz ich poprawnego funkcjonowania, a mianowicie średnich momentów siły (mierzony w Nm) w poszczególnych sesjach.
Od rejestracji do zakończenia leczenia (do dwóch tygodni)
Prądy stymulacji wspomagającej
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania terapii (do dwóch tygodni).
Funkcjonalność platformy jest oceniana na podstawie działania zaprojektowanych algorytmów asystujących oraz ich poprawnego funkcjonowania, a mianowicie średnich prądów stymulacyjnych (mierzony w mA) w trakcie sesji.
Przez cały okres trwania terapii (do dwóch tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Współpracownicy

Imperial College London
Technical University of Munich
Technical University of Denmark
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Schoen Clinic Bad Aibling
Tecnalia
Radboud University, The Netherlands
IUVO S.r.l.
Össur Iceland ehf

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
  • Główny śledczy: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schon Klinik Bad Aibling

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 871767

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po udarze

Badania kliniczne na ReHyb-HPP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj