Rehabilitering basert på hybrid nevroprostese (ReHyb)

ReHyb-prosjektet, som er rettet mot utvikling av en hybrid, modulær, fleksibel og pasientspesifikk overkropps hybrid nevroprostese, potensielt i stand til å maksimere trenings effektiviteten under sykehusopphold samt hjemmebasert rehabilitering eller assistanse under daglige aktiviteter (ADL), samtidig som det tilbyr en behagelig brukeropplevelse, har ført til utvikling og integrasjon av forskjellige moduler i et forsøk på å tilpasse seg de spesifikke forholdene til forskjellige pasienter. Dette målet har rettet konsortiet mot en deltakende design (PD) og et etikk-ved-design-tilnærming (EbD) som har blitt brukt gjennom hele prosjektets gjennomføring.

Under dette perspektivet har to plattformer blitt utviklet og evaluert i henhold til følgende:

- Evaluering av plattformer: Den globale evalueringen av ReHyb-systemet og dets to utviklede plattformer, High Power Platform (HPP) og Low Power Platform (LPP). For å oppnå dette målet ble en pilot, multikenter, prospektiv og åpen studie definert for å teste gjennomførbarhet, funksjonalitet og brukervennlighet for de to plattformene som utgjør den utviklede hybrid nevroprostesen. Totalt 24 pasienter etter hjerneslag (12 per klinisk sted) ble rekruttert over en periode på 12 måneder for evaluering av ReHyb-systemet. Dette antallet ble ansett som tilstrekkelig for den statistiske analysen for å undersøke plattformenes gjennomførbarhet og brukervennlighet. Videre forventes utvalgsstørrelsen å tillate å finne de fleste brukervennlighetsproblemene.

Når man evaluerer ReHyb-plattformene i sin helhet og i deres forskjellige modulkombinasjoner, har ReHyb-prosjektet inkorporert to forskjellige maskinvareenheter: en stasjonær høy effekt enhet (ReHyb-HP) og en bærbar fjærbelastet enhet (ReHyb-SL), som begge er integrert med FES-støtte. Programvarekomponentene inkluderer kontrollalgoritmene for plattformene, et treningsmiljø (f.eks. Rehabilitations Gaming System (RGS), en stasjonær Virtual Reality (VR)-oppsett med spillifiserte protokoller for motorisk og kognitiv rehabilitering), og Digital Twin (f.eks. vil oppgavens vanskelighetsgrad og mengden støtte tilpasses brukerens evner).

Det generelle omfanget av studiene som presenteres her handler om å evaluere det utviklede ReHyb-systemet med hensyn til dets gjennomførbarhet, funksjonalitet og brukervennlighet snarere enn å evaluere noen terapeutisk effekt av å bruke enheten. Som en konsekvens, med en maksimal varighet på 3 uker og fem treningsøkter per deltaker, er studiedeltakelsen sannsynligvis ikke lang nok til å forvente terapeutiske effekter forårsaket av hybridtreningen. Faktisk, i tidligere studier, var et minimum på fire til sju uker med intervensjon nødvendig for å oppdage signifikante kliniske forbedringer i overekstremitetsfunksjoner.

Den anvendte kliniske undersøkelsesprotokollen (CIP) var den samme for de to kliniske rehabiliteringssentrene, nemlig: Schön Klinik (SK) og VALDUCE. Likevel ble noen minimale forskjeller registrert mellom de to sentrene uten større innvirkning på resultatene oppnådd, men med interessant komplementær informasjon som kom fra noen av hovedinteressentene om bruken av de nye integrerte enhetene. Spesielt har SK inkludert evalueringen gjort av helsepersonell og omsorgspersoner, som har blitt ansett som de nærmeste interessentene til pasientene involvert i studien.