Rééducation basée sur une neuroprothèse hybride (ReHyb)
Réhabilitation Basée sur une Neuroprothèse Hybride : Évaluation de la Faisabilité, de la Fonctionnalité et de l'Utilisabilité du Système dans une Population de Patients Post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet ReHyb, orienté vers le développement d'une neuro-prothèse hybride, modulaire, flexible et spécifique au patient pour la partie supérieure du corps, potentiellement capable de maximiser l'efficacité de l'entraînement pendant le séjour à l'hôpital ainsi que la rééducation à domicile ou l'assistance lors des activités de la vie quotidienne (AVQ), tout en offrant une expérience utilisateur agréable, a conduit au développement et à l'intégration de différents modules dans le but de s'adapter aux conditions spécifiques de différents patients. Cet objectif a orienté le Consortium vers une conception participative (PD) et une approche d'éthique intégrée dès la conception (EbD) qui a été appliquée tout au long de l'exécution du projet.
Dans cette perspective, deux plateformes ont été développées et évaluées selon les éléments suivants :
- Évaluation des plateformes : L'évaluation globale du système ReHyb et de ses deux plateformes développées, la plateforme Haute Puissance (HPP) et la plateforme Basse Puissance (LPP). Pour atteindre cet objectif, une étude pilote, multicentrique, prospective et ouverte a été définie pour tester la faisabilité, la fonctionnalité et l'utilisabilité des deux plateformes qui constituent la neuro-prothèse hybride développée. Un total de 24 patients post-AVC (12 par site clinique) ont été recrutés sur une période de 12 mois pour l'évaluation du système ReHyb. Ce nombre a été considéré comme suffisant pour l'analyse statistique visant à étudier la faisabilité et l'utilisabilité des plateformes. De plus, la taille de l'échantillon devrait permettre de détecter la plupart des problèmes d'utilisabilité.
Lors de l'évaluation des plateformes ReHyb dans leur intégralité et dans leurs différentes combinaisons de modules, le projet ReHyb a intégré deux dispositifs matériels différents : un dispositif stationnaire haute puissance (ReHyb-HP) et un dispositif portable à ressort (ReHyb-SL), tous deux intégrant un support de stimulation électrique fonctionnelle (FES). Les composants logiciels incluent les algorithmes de contrôle des plateformes, un environnement d'entraînement (par exemple, le système de jeu de rééducation (RGS), une configuration de réalité virtuelle (VR) sur ordinateur avec des protocoles gamifiés pour la rééducation motrice et cognitive), et le Jumeau Numérique (par exemple, le niveau de difficulté de la tâche et le niveau de soutien seront adaptés aux capacités de l'utilisateur).
L'objectif général des études présentées ici est d'évaluer le système ReHyb développé en termes de faisabilité, de fonctionnalité et d'utilisabilité, plutôt que d'évaluer tout effet thérapeutique de l'utilisation du dispositif. Par conséquent, avec une durée maximale de 3 semaines et cinq sessions d'entraînement par sujet, la participation à l'étude n'est probablement pas assez longue pour s'attendre à des effets thérapeutiques induits par l'entraînement hybride. En effet, dans des études précédentes, un minimum de quatre à sept semaines d'intervention était nécessaire pour détecter des améliorations cliniques significatives dans les fonctions du membre supérieur.
Le protocole d'investigation clinique (CIP) appliqué était le même pour les deux centres de rééducation clinique, à savoir : Schön Klinik (SK) et VALDUCE. Néanmoins, quelques différences minimes ont été enregistrées entre les deux centres sans impact majeur sur les résultats obtenus, mais avec des informations complémentaires intéressantes provenant de certaines des principales parties prenantes concernant l'utilisation des nouveaux dispositifs intégrés. En particulier, SK a inclus l'évaluation effectuée par les opérateurs de santé et les aidants, qui ont été considérés comme les parties prenantes les plus proches des patients impliqués dans l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (femmes ou hommes âgés de ≥ 18 ans)
- avec un diagnostic d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique
- avec une hémiparésie du membre supérieur (0 ≤ MRC ≤ 4)
- en condition subaiguë (jusqu'à six mois après l'événement aigu) ou chronique (plus de 6 mois après l'événement aigu).
- Capable de rester assis droit pendant la durée du test.
- Sujets ayant un niveau de capacité cognitive leur permettant de suivre les instructions liées à la réalisation des exercices.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant un niveau élevé de spasticité (Échelle modifiée d'Ashworth : En général >3 sauf pour les articulations motorisées qui peuvent être >2)
- Douleur dans le membre supérieur affecté (Échelle d'évaluation numérique > 4)
- Trouble psychiatrique sévère
- Symptômes neurologiques permanents présents immédiatement avant l'AVC
- Conditions physiques pouvant altérer la biomécanique normale (par exemple, entorses ou blessures récentes, etc.)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Absence de consentement éclairé écrit du patient ou du représentant légal
- Dispositifs implantables actifs (par exemple, stimulateur cardiaque)
- Condition médicale instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rehyb Device : Plateforme Haute Puissance
Les patients ayant une mobilité résiduelle réduite ont été assignés à la plateforme Haute Puissance (ReHyb-HPP). Les patients assignés à ReHyb-HPP ont reçu une mobilisation du membre supérieur, avec assistance active, et une Stimulation Électrique Fonctionnelle. |
Jusqu'à 7 séances d'une durée approximative de 60 minutes seront réalisées, incluant l'habillage et le déshabillage de l'exosquelette et/ou des électrodes. À la fin des troisième et cinquième séances d'entraînement, certains questionnaires seront administrés. À la fin de chaque séance d'entraînement, l'adhésion du patient à la configuration de plateforme sélectionnée sera réévaluée et modifiée si nécessaire pour assurer le confort du sujet et, simultanément, évaluer l'adaptabilité de la plateforme aux conditions spécifiques du sujet. En plus de la stimulation électrique fonctionnelle, les patients ont reçu une assistance active pendant des mouvements répétitifs prédéfinis du membre supérieur en jouant à un seul jeu. |
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Expérimental: Dispositif ReHyb : Plateforme à faible consommation d'énergie
Les patients présentant une mobilité résiduelle plus élevée ont été assignés à la plateforme de faible puissance (ReHyb-LPP).
Les patients assignés à ReHyb-LPP ont reçu une mobilisation des membres supérieurs, avec assistance passive, et une stimulation électrique fonctionnelle.
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Jusqu'à 7 sessions d'une durée d'environ 60 minutes seront réalisées, incluant l'habillage et le déshabillage de l'exosquelette et/ou des électrodes. À la fin des troisième et cinquième sessions d'entraînement, certains questionnaires seront administrés. À la fin de chaque session d'entraînement, l'adhésion du patient à la configuration sélectionnée de la plateforme sera réévaluée et modifiée si nécessaire pour assurer le confort du sujet et, en même temps, pour évaluer l'adaptabilité de la plateforme aux conditions spécifiques du sujet. En plus de la stimulation électrique fonctionnelle, les patients ont reçu une assistance passive uniquement au niveau de l'épaule, pendant des mouvements non structurés du membre supérieur jouant à des jeux avec une difficulté adaptative. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 2 semaines).
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La sécurité du traitement administré est évaluée en surveillant le nombre d'événements indésirables (EI).
La métrique est le nombre d'événements. |
de l'inclusion jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 2 semaines).
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Utilisabilité
Délai: Tout au long du traitement administré (jusqu'à 2 semaines).
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L'utilisabilité est évaluée avec le temps d'enfilage et de retrait (mesuré en minutes).
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Tout au long du traitement administré (jusqu'à 2 semaines).
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Score de faisabilité
Délai: Jour 3 et Jour 5
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Le score de faisabilité est évalué au moyen du questionnaire de la théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT, 1-7 sur une échelle de Likert pour chaque item),
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Jour 3 et Jour 5
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Utilisabilité
Délai: Jour 6
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Perception de la facilité d'utilisation de l'appareil du point de vue des patients.
Évaluée avec le questionnaire d'échelle de facilité d'utilisation du système (SUS).
L'échelle va de 0 à 100.
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Jour 6
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Score de faisabilité
Délai: Jour 3 et Jour 5
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La faisabilité du traitement est évaluée via l'Inventaire de Motivation Intrinsèque (IMI, 1-7 sur une échelle de Likert pour chaque item)
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Jour 3 et Jour 5
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Utilisabilité
Délai: Jour 3 et Jour 5
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La facilité d'utilisation du point de vue du patient est évaluée avec l'échelle de l'état de flux (FSS, 1-7 sur une échelle de Likert pour chaque item)
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Jour 3 et Jour 5
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Faisabilité
Délai: Jour 3 et Jour 5
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La faisabilité est évaluée avec le Questionnaire d'Expérience Utilisateur (UEQ, -3 à 3 sur une échelle de Likert pour chaque item) - version courte.
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Jour 3 et Jour 5
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Utilisabilité
Délai: Jour 6
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La fatigue physique et cognitive perçue a été évaluée avec l'indice de charge de tâche de la NASA (NASA-TLX).
L'échelle va de 0 à 100.
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Jour 6
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Utilisabilité
Délai: Jour 6
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La satisfaction des patients vis-à-vis du dispositif a été évaluée avec l'Enquête sur le Résultat de l'Utilisation de la Prothèse (OPUS).
L'échelle varie de 0 à 100.
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Jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couples d'assistance
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement (jusqu'à deux semaines)
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La fonctionnalité de la plateforme est évaluée par la performance des algorithmes d'assistance conçus, et leur fonctionnement correct, à savoir les couples moyens fournis (mesurés en Nm) au cours des sessions.
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De l'inclusion à la fin du traitement (jusqu'à deux semaines)
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Courants de stimulation d'assistance
Délai: Pendant toute la durée de la thérapie administrée (jusqu'à deux semaines).
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La fonctionnalité de la plateforme est évaluée par la performance des algorithmes d'assistance conçus, et leur fonctionnement correct, à savoir, les courants de stimulation moyens (mesurés en mA) au cours de la session.
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Pendant toute la durée de la thérapie administrée (jusqu'à deux semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
- Chercheur principal: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schön Klinik Bad Aibling
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 871767
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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