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Rehabilitation auf Basis eines hybriden Neuroprothesensystems (ReHyb)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center

Rehabilitation auf Basis eines Hybrid-Neuroprothesensystems: Evaluierung der Machbarkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit des Systems bei einer Population von Patienten nach einem Schlaganfall.

Die Studie ist eine Pilot-, multizentrische, prospektive und offene Studie zur Prüfung der Machbarkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit eines als Hybrid-Neuroprothese definierten Geräts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ReHyb-Projekt, das auf die Entwicklung einer hybriden, modularen, flexiblen und patientenspezifischen oberkörperhybriden Neuroprothese ausgerichtet ist, die möglicherweise die Trainingswirksamkeit während des Krankenhausaufenthalts sowie der häuslichen Rehabilitation oder Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) maximieren kann und gleichzeitig eine angenehme Benutzererfahrung bietet, hat zur Entwicklung und Integration verschiedener Module geführt, um sich an die spezifischen Bedingungen verschiedener Patienten anzupassen. Dieses Ziel hat das Konsortium zu einem partizipativen Design (PD) und einem Ethik-durch-Design-Ansatz (EbD) geführt, der während der gesamten Projektdurchführung angewendet wurde.

Unter dieser Perspektive wurden zwei Plattformen entwickelt und wie folgt bewertet:

- Bewertung der Plattformen: Die globale Bewertung des ReHyb-Systems und seiner beiden entwickelten Plattformen, der High Power Platform (HPP) und der Low Power Platform (LPP). Um dieses Ziel zu erreichen, wurde eine Pilot-, multizentrische, prospektive und offene Studie definiert, um die Machbarkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit der beiden Plattformen zu testen, die die entwickelte hybride Neuroprothese bilden. Insgesamt wurden 24 Patienten nach einem Schlaganfall (12 pro klinischem Standort) über einen Zeitraum von 12 Monaten für die Bewertung des ReHyb-Systems rekrutiert. Diese Anzahl wurde als ausreichend für die statistische Analyse erachtet, um die Machbarkeit und Benutzerfreundlichkeit der Plattformen zu untersuchen. Darüber hinaus wird erwartet, dass der Stichprobenumfang es ermöglicht, die meisten Benutzerfreundlichkeitsprobleme zu finden.

Bei der Bewertung der ReHyb-Plattformen in voller Ausführung und in ihren verschiedenen Modulkombinationen hat das ReHyb-Projekt zwei verschiedene Hardwaregeräte integriert: ein stationäres Hochleistungsgerät (ReHyb-HP) und ein tragbares federbelastetes Gerät (ReHyb-SL), die beide mit FES-Unterstützung integriert sind. Die Softwarekomponenten umfassen die Steueralgorithmen der Plattformen, eine Trainingsumgebung (z. B. das Rehabilitation Gaming System (RGS), ein Desktop-Virtual-Reality (VR)-Setup mit gamifizierten Protokollen für motorische und kognitive Rehabilitation) und den Digitalen Zwilling (z. B. wird der Schwierigkeitsgrad der Aufgabe und der Umfang der Unterstützung an die Fähigkeiten des Benutzers angepasst).

Der allgemeine Umfang der hier vorgestellten Studien betrifft die Bewertung des entwickelten ReHyb-Systems hinsichtlich seiner Machbarkeit, Funktionalität und Benutzerfreundlichkeit und nicht die Bewertung etwaiger therapeutischer Effekte der Gerätenutzung. Infolgedessen ist die Studienteilnahme mit einer maximalen Dauer von 3 Wochen und fünf Trainingseinheiten pro Proband wahrscheinlich nicht lang genug, um therapeutische Effekte durch das hybride Training zu erwarten. Tatsächlich waren in früheren Studien mindestens vier bis sieben Wochen Intervention erforderlich, um signifikante klinische Verbesserungen der oberen Extremitätenfunktionen festzustellen.

Das angewandte klinische Untersuchungsprotokoll (CIP) war für die beiden klinischen Rehabilitationszentren, nämlich Schön Klinik (SK) und VALDUCE, dasselbe. Dennoch wurden einige minimale Unterschiede zwischen den beiden Zentren festgestellt, die keine größeren Auswirkungen auf die erzielten Ergebnisse hatten, aber interessante ergänzende Informationen von einigen der Hauptbeteiligten zur Nutzung der neuen integrierten Geräte lieferten. Insbesondere hat SK die Bewertung durch Gesundheitspersonal und Pflegekräfte einbezogen, die als die engsten Beteiligten der in die Studie einbezogenen Patienten betrachtet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Aibling, Deutschland, 83043
        • Schon Klinik
  • Italien
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Frauen oder Männer im Alter von ≥ 18 Jahren)
  • mit einer Diagnose von Schlaganfall, entweder hämorrhagisch oder ischämisch
  • mit einer Hemiparese der oberen Extremität (0 ≤ MRC ≤ 4)
  • in subakuter (bis zu sechs Monate nach dem akuten Ereignis) oder chronischer Verfassung (mehr als 6 Monate nach dem akuten Ereignis).
  • In der Lage, für die Dauer des Tests aufrecht zu sitzen.
  • Probanden mit einem kognitiven Leistungsniveau, das es ihnen ermöglicht, den Anweisungen zur Durchführung der Übungen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem hohen Grad an Spastizität (Modifizierte Ashworth-Skala: Im Allgemeinen >3, außer bei motorisierten Gelenken, die >2 sein können)
  • Schmerzen in der betroffenen oberen Extremität (Numerische Bewertungsskala > 4)
  • Schwere psychiatrische Störung
  • Dauerhafte neurologische Symptome, die unmittelbar vor dem Schlaganfall vorhanden waren
  • Körperliche Zustände, die die normale Biomechanik verändern können (z. B. kürzliche Verstauchungen oder Verletzungen usw.)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Keine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters
  • Aktive implantierbare Geräte (z. B. Herzschrittmacher)
  • Instabiler medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rehyb-Gerät: Hochleistungsplattform

Patienten mit geringerer Restmobilität wurden der Hochleistungsplattform (ReHyb-HPP) zugewiesen.

Patienten, die ReHyb-HPP zugewiesen wurden, erhielten eine Mobilisation der oberen Extremitäten mit aktiver Unterstützung und funktionelle elektrische Stimulation.
Gerät: ReHyb-HPP

Es werden bis zu 7 Sitzungen mit einer Dauer von etwa 60 Minuten durchgeführt, einschließlich des An- und Ablegens des Exoskeletts und/oder der Elektroden. Am Ende der dritten und fünften Trainingseinheit werden einige Fragebögen ausgefüllt.

Am Ende jeder Trainingseinheit wird die Einhaltung der gewählten Plattformkonfiguration durch den Patienten neu bewertet und bei Bedarf angepasst, um den Komfort des Probanden zu gewährleisten und gleichzeitig die Anpassungsfähigkeit der Plattform an die spezifischen Bedingungen des Probanden zu bewerten.

Zusammen mit der funktionellen Elektrostimulation erhielten die Patienten aktive Unterstützung während vordefinierter repetitiver Bewegungen der oberen Extremität, während sie ein einzelnes Spiel spielten.
Experimental: ReHyb-Gerät: Niedrigenergie-Plattform
Patienten mit höherer Restmobilität wurden der Low-Powered-Plattform (ReHyb-LPP) zugewiesen. Patienten, die ReHyb-LPP zugewiesen wurden, erhielten eine Mobilisierung der oberen Extremitäten mit passiver Unterstützung und funktionelle elektrische Stimulation.
Gerät: ReHyb-LPP

Es werden bis zu 7 Sitzungen durchgeführt, die jeweils etwa 60 Minuten dauern, einschließlich des An- und Ausziehens des Exoskeletts und/oder der Elektroden. Am Ende der dritten und fünften Trainingseinheit werden einige Fragebögen ausgefüllt.

Am Ende jeder Trainingseinheit wird die Einhaltung der gewählten Plattformkonfiguration durch den Patienten neu bewertet und bei Bedarf angepasst, um den Komfort des Probanden zu gewährleisten und gleichzeitig die Anpassungsfähigkeit der Plattform an die spezifischen Bedingungen des Probanden zu bewerten.

Zusammen mit der funktionellen Elektrostimulation erhielten die Patienten nur auf Schulterhöhe passive Unterstützung, während sie bei unstrukturierten Bewegungen der oberen Gliedmaßen Spiele mit adaptivem Schwierigkeitsgrad spielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Wochen).
Die Sicherheit der verabreichten Behandlung wird durch die Überwachung der Anzahl unerwünschter Ereignisse (AE) bewertet. Die Kennzahl ist die Anzahl der Ereignisse.
von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 2 Wochen).
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während der verabreichten Behandlung (bis zu 2 Wochen).
Die Benutzerfreundlichkeit wird mit der An- und Ausziehzeit (gemessen in Minuten) bewertet.
Während der verabreichten Behandlung (bis zu 2 Wochen).
Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: Tag3 und Tag5
Die Machbarkeitsbewertung erfolgt mittels des Unified Theory of Acceptance and Use of Technology-Fragebogens (UTAUT, 1-7 auf einer Likert-Skala pro Item),
Tag3 und Tag5
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 6
Wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Geräts aus Sicht der Patienten.
Bewertet mit dem System Usability Scale (SUS)-Fragebogen.
Die Skala reicht von 0-100.
Tag 6
Machbarkeits-Score
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5
Die Machbarkeitsbewertung der Behandlung wird durch den Intrinsic Motivation Inventory (IMI, 1-7 auf einer Likert-Skala pro Item) bewertet
Tag 3 und Tag 5
Usability
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5
Die Benutzerfreundlichkeit aus Patientensicht wird mit der Flow State Scale (FSS, 1-7 auf einer Likert-Skala pro Item) bewertet.
Tag 3 und Tag 5
Machbarkeit
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 5
Die Machbarkeit wird mit dem User Experience Questionnaire (UEQ, -3 bis 3 auf einer Likert-Skala pro Item) - kurz bewertet.
Tag 3 und Tag 5
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 6
Die wahrgenommene körperliche und kognitive Ermüdung wurde mit dem NASA-Task Load Index (NASA-TLX) bewertet. Die Skala reicht von 0-100.
Tag 6
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Tag 6
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem Gerät wurde mit dem Outcome of Prosthesis Use Survey (OPUS) bewertet. Die Skala reicht von 0-100.
Tag 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assistive Drehmomente
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu zwei Wochen)
Die Funktionalität der Plattform wird anhand der Leistung der entwickelten assistiven Algorithmen und ihrer korrekten Funktionsweise bewertet, nämlich der durchschnittlichen Drehmomente (gemessen in Nm) über die Sitzungen hinweg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung (bis zu zwei Wochen)
Hilfestrom
Zeitfenster: Während der verabreichten Therapie (bis zu zwei Wochen).
Die Funktionalität der Plattform wird anhand der Leistung der entworfenen assistiven Algorithmen und deren korrekter Funktion bewertet, insbesondere die durchschnittlichen Stimulationsströme (gemessen in mA) während der Sitzung.
Während der verabreichten Therapie (bis zu zwei Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Mitarbeiter

Imperial College London
Technical University of Munich
Technical University of Denmark
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Schoen Clinic Bad Aibling
Tecnalia
Radboud University, The Netherlands
IUVO S.r.l.
Össur Iceland ehf

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
  • Hauptermittler: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schon Klinik Bad Aibling

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 871767

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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