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Riabilitazione basata su neuroprotesi ibrida (ReHyb)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center

Riabilitazione Basata su Neuroprotesi Ibrida: Valutazione della Fattibilità, Funzionalità e Usabilità del Sistema in una Popolazione di Pazienti Post-ictus.

Lo studio è uno studio pilota, multicentrico, prospettico e aperto per testare la fattibilità, la funzionalità e l'usabilità di un dispositivo definito come neuroprotesi ibrida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto ReHyb, orientato allo sviluppo di una neuro-protesi ibrida modulare, flessibile e specifica per il paziente per la parte superiore del corpo, potenzialmente in grado di massimizzare l'efficacia dell'allenamento durante la degenza ospedaliera così come la riabilitazione domiciliare o l'assistenza durante le Attività della Vita Quotidiana (ADL), offrendo al contempo un'esperienza utente piacevole, ha portato allo sviluppo e all'integrazione di diversi moduli nel tentativo di adattarsi alle condizioni specifiche di diversi pazienti. Questo obiettivo ha orientato il Consorzio verso un design partecipativo (PD) e un approccio di etica by-design (EbD) che è stato applicato per tutta l'esecuzione del progetto.

Sotto questa prospettiva, due piattaforme sono state sviluppate e valutate secondo quanto segue:

- Valutazione delle piattaforme: La valutazione globale del sistema ReHyb e delle sue due piattaforme sviluppate, Piattaforma ad Alta Potenza (HPP) e Piattaforma a Bassa Potenza (LPP). Per raggiungere questo obiettivo, è stato definito uno studio pilota, multicentrico, prospettico e aperto per testare la fattibilità, la funzionalità e l'usabilità delle due piattaforme che costituiscono la neuro-protesi ibrida sviluppata. Un totale di 24 pazienti post-ictus (12 per sito clinico) sono stati reclutati in un arco di tempo di 12 mesi per la valutazione del sistema ReHyb. Questo numero è stato considerato sufficiente per l'analisi statistica per indagare la fattibilità e l'usabilità delle piattaforme. Inoltre, si prevede che la dimensione del campione permetta di individuare la maggior parte dei problemi di usabilità.

Durante la valutazione delle piattaforme ReHyb nella loro interezza e nelle loro diverse combinazioni di moduli, il progetto ReHyb ha incorporato due diversi dispositivi hardware: un dispositivo stazionario ad alta potenza (ReHyb-HP) e un dispositivo portatile a molla caricata (ReHyb-SL), entrambi integrati con supporto FES. I componenti software includono gli algoritmi di controllo delle piattaforme, un ambiente di allenamento (ad esempio, il Rehabilitation Gaming System (RGS), una configurazione di Realtà Virtuale (VR) desktop con protocolli gamificati per la riabilitazione motoria e cognitiva), e il Gemello Digitale (ad esempio, il livello di difficoltà del compito e la quantità di supporto saranno adattati alle capacità dell'utente).

L'ambito generale degli studi qui presentati riguarda la valutazione del sistema ReHyb sviluppato in termini di fattibilità, funzionalità e usabilità piuttosto che la valutazione di qualsiasi effetto terapeutico derivante dall'uso del dispositivo. Di conseguenza, con una durata massima di 3 settimane e cinque sessioni di allenamento per soggetto, la partecipazione allo studio probabilmente non è abbastanza lunga per aspettarsi effetti terapeutici indotti dall'allenamento ibrido. Infatti, in studi precedenti, era richiesto un minimo di quattro a sette settimane di intervento per rilevare miglioramenti clinici significativi nelle funzioni dell'arto superiore.

Il protocollo di indagine clinica applicato (CIP) era lo stesso per i due centri di riabilitazione clinica, ovvero: Schön Klinik (SK) e VALDUCE. Tuttavia, sono state registrate alcune differenze minime tra i due centri senza un impatto maggiore sui risultati ottenuti, ma con interessanti informazioni complementari provenienti da alcuni dei principali stakeholder sull'uso dei nuovi dispositivi integrati. In particolare, SK ha incluso la valutazione effettuata dagli operatori sanitari e dai caregiver, che sono stati considerati gli stakeholder più vicini ai pazienti coinvolti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Aibling, Germania, 83043
        • Schon Klinik
  • Italia
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (donne o uomini di età ≥ 18 anni)
  • con diagnosi di ictus emorragico o ischemico
  • con emiparesi dell'arto superiore (0 ≤ MRC ≤ 4)
  • in condizione sub-acuta (fino a sei mesi dopo l'evento acuto) o cronica (più di 6 mesi dall'evento acuto).
  • In grado di mantenere la posizione seduta per la durata del test.
  • Soggetti con un livello di capacità cognitiva che consente loro di seguire le istruzioni relative all'esecuzione degli esercizi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con un elevato livello di spasticità (Scala di Ashworth Modificata: In generale >3 eccetto per le articolazioni motorizzate che possono essere >2)
  • Dolore nell'arto superiore interessato (Scala di Valutazione Numerica > 4)
  • Disturbo psichiatrico grave
  • Sintomi neurologici permanenti presenti immediatamente prima dell'ictus
  • Condizioni fisiche che possono alterare la biomeccanica normale (es., distorsioni o lesioni recenti, ecc.)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Mancanza di consenso informato scritto da parte del paziente o del rappresentante legale
  • Dispositivi impiantabili attivi (es., pacemaker)
  • Condizione medica instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rehyb Device: Piattaforma ad Alta Potenza

Ai pazienti con mobilità residua ridotta è stato assegnato il dispositivo High-Powered (ReHyb-HPP).

I pazienti assegnati a ReHyb-HPP hanno ricevuto mobilizzazione dell'arto superiore, con assistenza attiva, e Stimolazione Elettrica Funzionale.
Dispositivo: ReHyb-HPP

Verranno effettuate fino a 7 sessioni della durata di circa 60 minuti ciascuna, compreso l'indossare e togliere l'esoscheletro e/o gli elettrodi. Al termine della terza e della quinta sessione di allenamento, verranno somministrati alcuni questionari.

Al termine di ogni sessione di allenamento, l'adesione del paziente alla configurazione della piattaforma selezionata verrà rivalutata e modificata se necessario per garantire il comfort del soggetto e, allo stesso tempo, per valutare l'adattabilità della piattaforma alle condizioni specifiche del soggetto.

Insieme alla stimolazione elettrica funzionale, i pazienti hanno ricevuto assistenza attiva durante movimenti ripetitivi predefiniti dell'arto superiore mentre giocavano a un singolo gioco.
Sperimentale: Dispositivo ReHyb: Piattaforma a Bassa Potenza
I pazienti con una mobilità residua superiore sono stati assegnati alla piattaforma Low-Powered (ReHyb-LPP). I pazienti assegnati a ReHyb-LPP hanno ricevuto mobilizzazione dell'arto superiore, con assistenza passiva, e Stimolazione Elettrica Funzionale.
Dispositivo: ReHyb-LPP

Saranno effettuate fino a 7 sessioni della durata di circa 60 minuti, inclusi il vestirsi e lo svestirsi dell'esoscheletro e/o degli elettrodi. Al termine della terza e della quinta sessione di allenamento, saranno somministrati alcuni questionari.

Alla fine di ogni sessione di allenamento, l'aderenza del paziente alla configurazione della piattaforma selezionata sarà rivalutata e modificata secondo necessità per garantire il comfort del soggetto e, allo stesso tempo, per valutare l'adattabilità della piattaforma alle condizioni specifiche del soggetto.

Insieme alla stimolazione elettrica funzionale, i pazienti hanno ricevuto assistenza passiva solo a livello della spalla, durante movimenti non strutturati dell'arto superiore mentre giocavano a giochi con difficoltà adattativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 2 settimane).
La sicurezza del trattamento somministrato è valutata monitorando il numero di Eventi Avversi (EA). La metrica è il numero di eventi.
dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a 2 settimane).
Usabilità
Lasso di tempo: Per tutta la durata del trattamento somministrato (fino a 2 settimane).
L'usabilità è valutata con il tempo di indossamento e rimozione (misurato in minuti).
Per tutta la durata del trattamento somministrato (fino a 2 settimane).
Punteggio di fattibilità
Lasso di tempo: Giorno3 e Giorno5
Il punteggio di fattibilità viene valutato mediante il questionario Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT, scala Likert 1-7 per ciascun elemento),
Giorno3 e Giorno5
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 6
Usabilità percepita del dispositivo dal punto di vista dei pazienti. Valutata tramite il questionario della scala di usabilità di sistema (SUS). La scala varia da 0 a 100.
Giorno 6
Punteggio di fattibilità
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
La fattibilità del trattamento è valutata tramite l'Inventario della Motivazione Intrinseca (IMI, scala Likert da 1 a 7 per ciascun item)
Giorno 3 e Giorno 5
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
L'usabilità dal punto di vista del paziente viene valutata con la Flow State Scale (FSS, scala Likert da 1 a 7 per ciascun item)
Giorno 3 e Giorno 5
Fattibilità
Lasso di tempo: Giorno 3 e Giorno 5
La fattibilità è valutata con il Questionario di Esperienza Utente (UEQ, -3 a 3 su una scala Likert per ogni elemento) - versione breve.
Giorno 3 e Giorno 5
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 6
La fatica fisica e cognitiva percepita è stata valutata con il NASA-Task Load Index (NASA-TLX). La scala varia da 0 a 100.
Giorno 6
Usabilità
Lasso di tempo: Giorno 6
La soddisfazione del paziente con il dispositivo è stata valutata con l'Outcome of Prosthesis Use Survey (OPUS). La scala varia da 0 a 100.
Giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppie di Assistenza
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a due settimane)
La funzionalità della piattaforma viene valutata in base alle prestazioni degli algoritmi assistivi progettati e al loro corretto funzionamento, ovvero le coppie medie fornite (misurate in Nm) durante le sessioni.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento (fino a due settimane)
Correnti di stimolazione assistenziale
Lasso di tempo: Durante tutta la terapia somministrata (fino a due settimane).
La funzionalità della piattaforma viene valutata in base alle prestazioni degli algoritmi assistenziali progettati e al loro corretto funzionamento, ovvero le correnti di stimolazione medie (misurate in mA) durante la sessione.
Durante tutta la terapia somministrata (fino a due settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Collaboratori

Imperial College London
Technical University of Munich
Technical University of Denmark
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa
Schoen Clinic Bad Aibling
Tecnalia
Radboud University, The Netherlands
IUVO S.r.l.
Össur Iceland ehf

Investigatori

  • Investigatore principale: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
  • Investigatore principale: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schon Klinik Bad Aibling

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 871767

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Post ictus

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