Hybridiseen neuroproteesiin perustuva kuntoutus (ReHyb)
Hybridiseen neuroproteesiin perustuva kuntoutus: Järjestelmän toteutettavuuden, toiminnallisuuden ja käytettävyyden arviointi aivoverenkiertohäiriöstä toipuvassa potilasväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ReHyb-projekti, joka on suunnattu hybridisen, modulaarisen, joustavan ja potilaskohtaisen ylävartalon hybridisen neuroproteesin kehittämiseen ja joka mahdollisesti maksimoi harjoittelun tehokkuuden sekä sairaalassa oleskelun aikana että kotona tapahtuvan kuntoutuksen tai avun päivittäisissä toimissa (ADL), tarjoten samalla miellyttävän käyttökokemuksen, on johtanut eri moduulien kehittämiseen ja integrointiin pyrkimyksenä mukautua eri potilaiden erityisolosuhteisiin. Tämä tavoite on ohjannut konsortiota osallistavaan suunnitteluun (PD) ja eettiseen suunnitteluun (EbD), joita on sovellettu koko projektin toteutuksen ajan.
Tästä näkökulmasta kaksi alustaa on kehitetty ja arvioitu seuraavasti:
- Alustojen arviointi: ReHyb-järjestelmän ja sen kahden kehitetyn alustan, High Power Platform (HPP) ja Low Power Platform (LPP), kokonaisarviointi. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi määriteltiin pilotti-, monikeskuksinen, prospektiivinen ja avoin tutkimus testaamaan kahden kehitetyn hybridisen neuroproteesin muodostavien alustojen toteutettavuutta, toiminnallisuutta ja käytettävyyttä. Yhteensä 24 aivohalvauksen jälkeistä potilasta (12 kustakin kliinisestä tutkimuspaikasta) rekrytoitiin 12 kuukauden aikana ReHyb-järjestelmän arviointia varten. Tätä määrää pidettiin riittävänä tilastollisessa analyysissä alustojen toteutettavuuden ja käytettävyyden tutkimiseksi. Lisäksi otoskoon odotetaan mahdollistavan useimpien käytettävyysongelmien löytämisen.
Arvioidessaan ReHyb-alustoja kokonaisuutena ja niiden eri moduliyhdistelminä, ReHyb-projekti on sisällyttänyt kaksi erilaista laitteistolaitetta: kiinteän suurtehoisen laitteen (ReHyb-HP) ja kannettavan jousikuormitetun laitteen (ReHyb-SL), jotka molemmat on integroitu FES-tukeen. Ohjelmistokomponentteihin kuuluvat alustojen ohjausalgoritmit, harjoitteluympäristö (esim. Rehabilitations Gaming System (RGS), työpöytä-Virtuaalitodellisuus (VR) -asetus pelillistetyillä protokollilla motoriseen ja kognitiiviseen kuntoutukseen) ja Digital Twin (esim. tehtävän vaikeustaso ja tuen määrä mukautetaan käyttäjän kykyihin).
Tässä esitettyjen tutkimusten yleinen tarkoitus on arvioida kehitettyä ReHyb-järjestelmää sen toteutettavuuden, toiminnallisuuden ja käytettävyyden suhteen pikemminkin kuin arvioida laitteen käytön terapeuttista vaikutusta. Seurauksena, enintään 3 viikon kestolla ja viidellä harjoituskerralla per koehenkilö, tutkimukseen osallistuminen ei todennäköisesti ole riittävän pitkä hybridiharjoittelun aiheuttamien terapeuttisten vaikutusten odottamiseksi. Itse asiassa aiemmissa tutkimuksissa vaadittiin vähintään neljästä seitsemään viikkoa interventiota merkitsevien kliinisten parannusten havaitsemiseksi yläraajan toimintoihin liittyen.
Sovelletun kliinisen tutkimusprotokollan (CIP) oli oltava sama kahdelle kliiniselle kuntoutuskeskukselle, nimittäin: Schöön Klinik (SK) ja VALDUCE. Siitä huolimatta, kahden keskuksen välillä rekisteröitiin joitakin vähäisiä eroja ilman merkittävää vaikutusta saatuihin tuloksiin, mutta mielenkiintoisia täydentäviä tietoja tuli osalta pääsidosryhmistä uusien integroitujen laitteiden käytöstä. Erityisesti SK on sisällyttänyt terveydenhuollon ammattilaisten ja hoitajien tekemän arvioinnin, joita on pidetty tutkimukseen osallistuvien potilaiden lähimpinä sidosryhminä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (naiset tai miehet, ikä ≥ 18 vuotta)
- jolla on diagnosoitu aivoverenkiertohäiriö, joko verenvuotoinen tai iskeeminen
- jolla on yläraajan hemipareesi (0 ≤ MRC ≤ 4)
- subakuutissa (jopa kuusi kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen) tai kroonisessa tilassa (yli 6 kuukautta akuutista tapahtumasta).
- Kykenee istumaan pystyssä testin keston ajan.
- Koehenkilöt, joiden kognitiivinen taso mahdollistaa harjoitusten suorittamiseen liittyvien ohjeiden seuraamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on korkea spastisuustaso (Modified Ashworth Scale: Yleensä >3, paitsi motorisoiduissa nivelissä, jotka voivat olla >2)
- Kipu vaikutetussa yläraajassa (Numeric Rating Scale > 4)
- Vakava psyykkinen häiriö
- Pysyvät neurologiset oireet, jotka olivat läsnä välittömästi ennen aivoverenkiertohäiriötä
- Fyysiset tilat, jotka voivat muuttaa normaalia biomekaniikkaa (esim. äskettäiset nyrjähdykset tai vammat jne.)
- Raskaana tai imettävät naiset
- Ei kirjallista tietoista suostumusta potilaalta tai lailliselta edustajalta
- Aktiiviset implantoitavat laitteet (esim. sydämentahdistin)
- Epävakaa lääketieteellinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rehyb-laite: Tehoisa alusta
Potilaat, joilla oli vähemmän jäljellä olevaa liikkuvuutta, sijoitettiin High-Powered -alustalle (ReHyb-HPP). ReHyb-HPP:lle sijoitettujen potilaiden yläraajoja mobilisoitiin aktiivisella avustuksella ja toiminnallisella sähköärsytyshoidolla. |
Jopa 7 noin 60 minuutin kestävää istuntoa suoritetaan, mukaan lukien eksoskeletonin ja/tai elektrodien pukeminen ja riisuminen. Kolmannen ja viidennän harjoitusistunnon lopussa annetaan joitakin kyselylomakkeita. Jokaisen harjoitusistunnon lopussa potilaan sitoutumista valittuun alustakonfiguraatioon arvioidaan uudelleen ja muokataan tarpeen mukaan varmistaakseen kohteen mukavuuden ja samalla arvioidakseen alustan sopeutumista kohteen erityisolosuhteisiin. Yhdessä toiminnallisen sähköärsykkeen kanssa potilaat saivat aktiivista apua ennalta määritellyissä toistuvissa yläraajan liikkeissä pelatessaan yhtä peliä. |
|
Kokeellinen: ReHyb-laite: Matalatehoinen alusta
Potilaat, joilla oli suurempi jäljellä oleva liikkuvuus, ohjattiin Low-Powered -alustalle (ReHyb-LPP).
Potilaat, jotka ohjattiin ReHyb-LPP:lle, saivat yläraajojen mobilisaatiota passiivisella avulla ja toiminnallista sähköärsytystä.
|
Jopa 7 noin 60 minuuttia kestävää istuntoa toteutetaan, mukaan lukien eksoskeletonin ja/tai elektrodien pukeminen ja riisuminen. Kolmannen ja viidennän harjoitusistunnon lopussa annetaan joitain kyselylomakkeita. Jokaisen harjoitusistunnon lopussa potilaan sitoutumista valittuun alustakonfiguraatioon arvioidaan uudelleen ja muokataan tarpeen mukaan varmistaakseen kohteen mukavuuden ja samalla arvioidakseen alustan sopeutumista kohteen erityisolosuhteisiin. Potilaat saivat toiminnallisen sähköärsykkeen ohella vain passiivista apua olkapään tasolla epämuodollisten yläraajan liikkeiden aikana, kun he pelasivat mukautuvan vaikeustason pelejä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun (jopa 2 viikkoa).
|
Toimitettu hoidon turvallisuus arvioidaan seuraten haittatapahtumien (HT) määrää.
Mittari on tapahtumien lukumäärä.
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun (jopa 2 viikkoa).
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Koko annetun hoidon ajan (enintään 2 viikkoa).
|
Käytettävyyttä arvioidaan pukeutumis- ja riisutumisajalla (mitattuna minuutteina).
|
Koko annetun hoidon ajan (enintään 2 viikkoa).
|
|
Toteutettavuuspistemäärä
Aikaikkuna: Päivä3 ja Päivä5
|
Toteutettavuuspisteytys arvioidaan käyttäen Unified Theory of Acceptance and Use of Technology -kyselylomaketta (UTAUT, 1-7 Likert-asteikolla jokaista kohtaa kohden),
|
Päivä3 ja Päivä5
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Laitteen koettu käytettävyys potilaiden näkökulmasta.
Arvioitu System Usability Scale (SUS) -mittarilla.
Asteikko vaihtelee välillä 0–100.
|
Päivä 6
|
|
Toteutettavuuspistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
|
Hoidon toteutettavuuslaskelma arvioidaan käyttäen sisäistä motivaatiota mittaavaa kyselylomaketta (IMI, 1-7 Likert-asteikolla kullekin kohteelle)
|
Päivä 3 ja päivä 5
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 3 ja Päivä 5
|
Käytettävyyttä potilaan näkökulmasta arvioidaan Flow-tilaskaalalla (FSS, 1-7 Likert-asteikolla jokaista kohdetta kohti)
|
Päivä 3 ja Päivä 5
|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 3 ja päivä 5
|
Käytettävyys arvioidaan Käyttäjäkokemuksen kyselyllä (UEQ, -3 - 3 Likert-asteikolla jokaisessa kohdassa) - lyhyt.
|
Päivä 3 ja päivä 5
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 6. päivä
|
Koettua fyysistä ja kognitiivista väsymystä arvioitiin NASA-Task Load -indeksillä (NASA-TLX).
Asteikko on välillä 0–100. |
6. päivä
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 6
|
Potilaiden tyytyväisyys laitteeseen arvioitiin Outcome of Prosthesis Use Survey (OPUS) -kyselyllä.
Asteikko on 0–100.
|
Päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apuvääntömomentit
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun (jopa kaksi viikkoa)
|
Alustan toimivuutta arvioidaan suunniteltujen avustavien algoritmien suorituskyvyn ja niiden oikean toiminnan perusteella, erityisesti istuntojen aikana tuotettujen keskimääräisten vääntömomenttien (mitattuna Nm) avulla.
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun (jopa kaksi viikkoa)
|
|
Avustava stimulaatio virrat
Aikaikkuna: Koko annetun terapian ajan (jopa kaksi viikkoa).
|
Alustan toimivuutta arvioidaan suunniteltujen avustavien algoritmien suorituskyvyn ja niiden oikean toiminnan perusteella, eli keskimääräisten stimulaatiovirtojen (mitattuna mA) perusteella istunnon aikana.
|
Koko annetun terapian ajan (jopa kaksi viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
- Päätutkija: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schön Klinik Bad Aibling
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 871767
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .