Rehabilitáció Hibrid Neuroprotézisen Alapuló (ReHyb)
Hibrid Neuroprotézisen Alapuló Rehabilitáció: A Rendszer Megvalósíthatóságának, Funkcionalitásának és Használhatóságának Értékelése Stroke Utáni Betegek Körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A ReHyb projekt, amely egy hibrid, moduláris, rugalmas és betegspecifikus felsőtesti hibrid neuroprotézis fejlesztésére irányul, amely potenciálisan maximalizálhatja a képzés hatékonyságát kórházi tartózkodás, valamint otthoni rehabilitáció vagy segítségnyújtás során a mindennapi tevékenységek (ADL) során, miközben kellemes felhasználói élményt kínál, különböző modulok fejlesztéséhez és integrálásához vezetett annak érdekében, hogy alkalmazkodhasson a különböző betegek sajátos feltételeihez. E cél irányította a Konzorciumot egy résztvevő tervezés (PD) és etikai tervezés (EbD) megközelítés felé, amelyet a projekt végrehajtása során alkalmaztak.
Ebből a perspektívából két platformot fejlesztettek ki és értékeltek a következők szerint:
- Platformok értékelése: A ReHyb rendszer és annak két fejlesztett platformjának, a Nagy Teljesítményű Platformnak (HPP) és az Alacsony Teljesítményű Platformnak (LPP) globális értékelése. Ennek a cél eléréséhez egy pilot, multicentrikus, prospektív és nyílt tanulmányt határoztak meg a fejlesztett hibrid neuroprotézist alkotó két platform megvalósíthatóságának, funkcionalitásának és használhatóságának tesztelésére. Összesen 24 posztstroke beteget (12-12 főt klinikai helyszínenként) toboroztak 12 hónapos időtartam alatt a ReHyb rendszer értékelésére. Ez a szám elegendőnek tekinthető a statisztikai elemzéshez a platformok megvalósíthatóságának és használhatóságának vizsgálatához. Továbbá várhatóan a minta mérete lehetővé teszi a legtöbb használhatósági probléma felderítését.
A ReHyb platformok teljes egészében és különböző modulkombinációikban történő értékelése során a ReHyb projekt két különböző hardvereszközt integrált: egy álló, nagy teljesítményű eszközt (ReHyb-HP) és egy hordozható, rugóval működő eszközt (ReHyb-SL), amelyek mindkettő integrálva van FES támogatással. A szoftverkomponensek közé tartoznak a platformok vezérlő algoritmusai, egy képzési környezet (például a Rehabilitációs Játékrendszer (RGS), egy asztali virtuális valóság (VR) beállítás játékosított protokollokkal a motoros és kognitív rehabilitációhoz), valamint a Digitális Iker (például a feladat nehézségi szintje és a támogatás mértéke alkalmazkodik a felhasználó képességeihez).
A itt bemutatott tanulmányok általános célja a fejlesztett ReHyb Rendszer megvalósíthatóságának, funkcionalitásának és használhatóságának értékelése, nem pedig az eszköz használatának terápiás hatásának értékelése. Ennek következtében, maximum 3 hét időtartammal és alanyonként öt képzési munkamenettel, a tanulmányban való részvétel valószínűleg nem elég hosszú ahhoz, hogy a hibrid képzés által indukált terápiás hatásokat várjunk. Valójában korábbi tanulmányokban legalább négy-hét hét intervencióra volt szükség az upper limb funkciók jelentős klinikai javulásának kimutatásához.
A használt klinikai vizsgálati protokoll (CIP) ugyanaz volt a két klinikai rehabilitációs központban, nevezetesen: a Schön Klinikban (SK) és a VALDUCE-ban. Mindazonáltal néhány minimális különbséget regisztráltak a két központ között, amelyeknek nincs jelentős hatása az elért eredményekre, de érdekes kiegészítő információkat szolgáltatnak a fő érdekeltek közül néhánytól az új integrált eszközök használatáról. Különösen az SK magában foglalta az egészségügyi szakemberek és gondozók által végzett értékelést, akiket a tanulmányban részt vevő betegek legközelebbi érdekelteinek tekintettek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Aibling, Németország, 83043
- Schon Klinik
-
-
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Olaszország, 23845
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (nők vagy férfiak, akiknek életkora ≥ 18 év)
- stroke diagnózissal (vérzéses vagy iszkémiás)
- felső végtag hemiparesissel (0 ≤ MRC ≤ 4)
- szubakut (legfeljebb hat hónappal az akut esemény után) vagy krónikus állapotban (az akut eseményt követően több mint 6 hónappal).
- Képesek egyenesen ülni a teszt időtartama alatt.
- A személyek kognitív képességei lehetővé teszik számukra a gyakorlatok végrehajtásához kapcsolódó utasítások követését.
Kizárási kritériumok:
- A személyek magasfokú spasticitással (Módosított Ashworth Skála: általában >3, kivéve a motorizált ízületeket, ahol >2 is lehet)
- Fájdalom az érintett felső végtagban (Numerikus Értékelési Skála > 4)
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség
- A stroke előtt már jelen lévő tartós neurológiai tünetek
- Olyan fizikai állapotok, amelyek megváltoztathatják a normál biomechanikát (pl. friss ficamok vagy sérülések stb.)
- Terhes vagy szoptató nők
- Nincs írásbeli tájékoztatott beleegyezés a betegtől vagy a törvényes képviselőtől
- Aktív implantálható eszközök (pl. pacemaker)
- Instabil egészségi állapot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rehyb eszköz: Nagy teljesítményű platform
A kevésbé mozgásképes betegeket a Nagy Teljesítményű platformhoz (ReHyb-HPP) osztották be. A ReHyb-HPP platformhoz beosztott betegek felső végtag-mobilizációt kaptak, aktív asszisztenciával, valamint funkcionális elektromos stimulációt. |
Legfeljebb 7, körülbelül 60 perces ülés kerül lebonyolításra, beleértve az exoszkelton és/vagy elektródák fel- és leöltöztetését. A harmadik és ötödik edzés végén néhány kérdőívet kell kitölteni. Minden edzés végén a beteg ragaszkodását a kiválasztott platformkonfigurációhoz újra felmérik és szükség szerint módosítják, hogy biztosítsák a résztvevő kényelmét, és egyidejűleg értékeljék a platform alkalmazkodóképességét a résztvevő sajátos feltételeihez. A funkcionális elektrostimulációval együtt a betegek aktív segítséget kaptak az előre meghatározott, ismétlődő felső végtagmozgások során, miközben egyetlen játékot játszottak. |
|
Kísérleti: ReHyb Device: Alacsony Teljesítményű Platform
A nagyobb fennmaradó mozgékonysággal rendelkező betegeket az alacsony teljesítményű platformra (ReHyb-LPP) osztották be.
A ReHyb-LPP-hez beosztott betegek felső végtag mobilizálást, passzív segítséggel és funkcionális elektromos stimulációt kaptak.
|
Legfeljebb 7, körülbelül 60 percig tartó ülést fognak végezni, beleértve az exoszkelon és/vagy az elektródák fel- és leöltöztetését. A harmadik és ötödik edzősorozat végén néhány kérdőívet fognak kitölteni. Minden edzősorozat végén újra felmérik a beteg ragaszkodását a kiválasztott platformkonfigurációhoz, és szükség esetén módosítják, hogy biztosítsák a résztvevő kényelmét, és egyúttal értékeljék a platform alkalmazkodóképességét a résztvevő specifikus állapotához. A funkcionális elektrostimulációval együtt a betegek csak a vállszinten kaptak passzív segítséget, az adaptív nehézségű játékok során végzett felületi felső végtagmozgások alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események száma
Időkeret: a regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 2 hétig).
|
A kezelés biztonságának értékelése a mellékhatások (AE) számának nyomon követésével történik.
A metrika az események száma.
|
a regisztrációtól a kezelés végéig (legfeljebb 2 hétig).
|
|
Használhatóság
Időkeret: A kezelés során (legfeljebb 2 hétig).
|
A használhatóságot fel- és levetési idővel (percben mérve) értékelik.
|
A kezelés során (legfeljebb 2 hétig).
|
|
Megvalósíthatósági pontszám
Időkeret: 3. és 5. nap
|
A megvalósíthatósági pontszámot az Univerzális Elfogadás és Technológiahasználat Elméletének kérdőívével (UTAUT, 1-7-es Likert-skála minden egyes tételre) értékeljük,
|
3. és 5. nap
|
|
Használhatóság
Időkeret: 6. nap
|
A készülék használhatóságának észlelése a betegek szemszögéből.
A System Usability Scale (SUS) skála kérdőívvel értékelve.
A skála 0-100 között mozog.
|
6. nap
|
|
Megvalósíthatósági pontszám
Időkeret: 3. és 5. nap
|
A kezelés megvalósíthatósági pontszámát a Belső Motivációs Kérdőív (IMI, 1-7-es Likert-skála minden egyes tételnél) segítségével értékelik
|
3. és 5. nap
|
|
Használhatóság
Időkeret: 3. és 5. nap
|
A használhatóság a beteg szempontjából a Flow State Scale (FSS, 1-7 Likert-skála minden egyes ponton) segítségével értékelhető
|
3. és 5. nap
|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: 3. és 5. nap
|
A megvalósíthatóságot a Felhasználói Élmény Kérdőív (UEQ, -3-tól 3-ig Likert-skála minden egyes tételre) - rövidített verzióval értékelik.
|
3. és 5. nap
|
|
Használhatóság
Időkeret: 6. nap
|
A megélt fizikai és kognitív fáradtságot a NASA-Task Load index (NASA-TLX) értékelte.
A skála 0-100-ig terjed.
|
6. nap
|
|
Használhatóság
Időkeret: 6. nap
|
A betegek elégedettségét a készülékkel a Prosthesis Use Survey (OPUS) eredménye alapján értékelték.
A skála 0-100 tartományban mozog.
|
6. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asszisztív Nyomatékok
Időkeret: A bevonástól a kezelés végéig (legfeljebb két hétig)
|
A platform funkcionalitását a tervezett asszisztív algoritmusok teljesítményével és helyes működésükkel értékelik, nevezetesen az ülések során nyújtott átlagos nyomatékokkal (Nm-ben mérve).
|
A bevonástól a kezelés végéig (legfeljebb két hétig)
|
|
Segítségnyújtási stimulációs áramok
Időkeret: A teljes terápia során (legfeljebb két hétig).
|
A platform funkcionalitását a tervezett asszisztív algoritmusok teljesítményével és helyes működésével értékelik, nevezetesen az átlagos stimulációs áramokkal (mA-ban mérve) a munkamenet során.
|
A teljes terápia során (legfeljebb két hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Molteni, Medical Doctor, Villa Beretta Rehabilitation Center
- Kutatásvezető: Klaus Jahn, Medical Doctor, Schön Klinik Bad Aibling
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 871767
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .