20克剂量甜菜根粉对男性动脉高血压患者血压、微循环及生化标志物的影响.SVEKLA2025。
剂量为20克的甜菜根粉对患有动脉高血压的男性血压、微循环及生化指标的影响.SVEKLA2025。
目的：评估使用剂量为20克、含有800毫克硝酸盐（NO3-）的食品——干燥精细分散甜菜根粉，对已达到目标血压水平并在接受优化抗高血压治疗的男性高血压患者血压调节方面的有效性。
研究特点：随机、开放、横断面研究。 研究相关性 目前公认，由于内源性一氧化氮（NO）合成和生物利用度受损导致的血管舒张性内皮功能障碍是动脉高血压（AH）患者的特征性变化，并在该病理的发生和发展中发挥关键作用之一。
食品中含有的硝酸盐（NO3-），其中甜菜根含量最高，摄入后可在体内转化为NO，这可能对心血管系统状态产生积极影响并导致血压下降。 事实上，这一假设已在多项临床研究中得到证实。 已进行的研究结果表明，富含NO3-的甜菜根汁对心血管系统的功能参数，特别是收缩压和舒张压水平、血管舒张功能、内皮功能和动脉僵硬度，在高血压患者和条件性健康人群中均具有积极影响。
然而，该领域进行的大多数研究要么纳入的高血压受试者数量相对较少，要么未采用横断面设计，这限制了就摄入富含NO3-的甜菜根对降低此类患者血压的积极影响得出明确结论。 此外，甜菜根汁对外周动脉床（终末肌性动脉、分配性和毛细血管前微动脉）功能状态的影响仍有待探索。由于血管壁对NO的生物利用度增加，这可能表现为动脉僵硬度降低、平滑肌细胞（MMC）张力下降以及总外周血管阻力减小，从而对组织稳态产生积极影响。 研究富含NO3-的甜菜根疗程摄入对高血压患者所有动脉环节功能状态和血压调节的影响具有现实意义。
研究材料与方法 本研究将在俄罗斯联邦卫生部联邦国家预算机构“NMIC TPM”的肥胖基础与应用方面教研室微循环与区域血液循环实验室以及基础科研活动协调中心进行。 计划纳入60名年龄在18-60岁、在常规服用抗高血压药物（AGT）背景下根据诊室测量和动态血压监测（SMAD）已达到目标血压水平的男性高血压患者。
研究设计 本研究将包括两个筛选阶段和一个主要阶段（图1）。 患者将通过简单随机化（使用密封信封法）分为2个相等的组，每组30名男性。 第一组将接受为期一周的每日摄入剂量为20克、含有800毫克NO3-的干燥精细甜菜根粉（食品）疗程，第二组将继续常规服用AGT。 7天后进行交叉：第一组患者将继续常规服用AGT，第二组患者将接受该食品。 在每个阶段，所有参与者均接受血压和心率（HR）测量、人体测量、基础研究方法*和SMAD。 研究总持续时间为14-16天。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andrey I. Korolev, PhD
- 电话号码：+7 963-611-9912
- 邮箱：dr.korolev.andrei@gmail.com
学习地点
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Moscow、俄罗斯、101990
- 招聘中
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
接触：
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- 电话号码：+7 987-388-3655
- 邮箱：kamilasamatova@rambler.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 有高血压病史，在规律服用AGT期间根据SMAD达到目标血压水平；
- 签署参与研究的知情同意书。
排除标准：
- 冠心病，包括心绞痛和心肌梗死；脑血管疾病，包括急性脑血管意外和短暂性脑缺血发作；外周血管闭塞性动脉粥样硬化，任何血管区域的血运重建；心肌病；继发性高血压；1型或2型糖尿病，糖耐量受损；炎症性肠病；器官移植；肿瘤、精神疾病；既往史中有弥漫性结缔组织病；
- BMI≥30 kg/m²；
- 心力衰竭症状；
- 入组研究时及入组前1个月内患有急性传染病；
- 慢性非传染性疾病急性加重；
- 酗酒、服用毒品；
- 既往史中对含有甜菜根和蛋清的食物有过敏或不良反应；
- 拒绝继续参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：加 SVEKLA
粉末SVEKLA 20克（800毫克NOx）
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首次在俄罗斯联邦对低血压患者进行甜菜根粉末（20克相当于800毫克NOx）的临床试验
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无干预：无 SVEKLA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血压下降
大体时间：7天
|
7天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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