Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av rødbetepulver i en dose på 20 g på blodtrykk, mikrosirkulasjon og biokjemiske markører hos menn med arteriell hypertensjon.SVEKLA2025.

Påvirkningen av rødbetepulver i en dose på 20 g på blodtrykk, mikrosirkulasjon og biokjemiske markører hos menn med arteriell hypertensjon.SVEKLA2025.

Mål: å evaluere effektiviteten av å bruke et matprodukt, tørt fint fordelt rødbetepulver i en dose på 20 g, som inneholder 800 mg nitrat (NO3-), i forhold til regulering av blodtrykk hos menn med hypertensjon som har oppnådd målblodtrykket mens de tar optimal antihypertensiv terapi.

Studiens karakteristikk: randomisert, åpen og tverrsnittsstudie. Relevansen av studien For øyeblikket er det anerkjent at vasodilatorisk endoteldysfunksjon på grunn av forstyrret syntese og biodisponibilitet av endogen nitrogendioksid (NO) er en karakteristisk endring hos pasienter med arteriell hypertensjon (AH) og spiller en av nøkkelrollene i utviklingen og progresjonen av denne patologien.

Nitrat (NO3-), som finnes i matvarer, med høyest innhold i rødbeter, omdannes til NO i kroppen etter inntak, noe som kan ha en positiv effekt på tilstanden til kardiovaskulærsystemet og føre til en nedgang i blodtrykket. Faktisk har denne antagelsen blitt bekreftet i ulike kliniske studier. Resultatene fra de gjennomførte studiene demonstrerer den positive effekten av rødbetesaft beriket med NO3- på de funksjonelle parameterne til kardiovaskulærsystemet, spesielt nivået av SAD og DBP, vasodilatorfunksjon, endotel og arteriell stivhet, både hos pasienter med hypertensjon og betinget friske mennesker.

Imidlertid inkluderer de fleste studiene som er utført på dette feltet enten et relativt lite antall forsøkspersoner med hypertensjon, eller har ikke en tverrsnittsdesign, noe som er en begrensning i å formulere entydige konklusjoner om den positive effekten av å innta rødbeter beriket med NO3- for å senke blodtrykket i denne kategorien pasienter. Dessuten forblir effekten av rødbetesaft på den funksjonelle tilstanden til det perifere arterielle sengen (terminale musklerarterier, distribuerende og prekapillære arterioler) uutforsket, noe som, på grunn av økt biodisponibilitet av NO av veggvevet, kan uttrykkes i en reduksjon i arteriell stivhet, en nedgang i glatt muskelcellers tone (MMC) og en reduksjon i total perifer vaskulær motstand, noe som vil ha en positiv effekt på vevshomeostasen. Det er relevant å studere effekten av kursinntak av rødbeter beriket med NO3- på den funksjonelle tilstanden til alle arterielle lenker og regulering av blodtrykk hos pasienter med hypertensjon.

Forskningsmaterialer og metoder Studien vil bli utført på grunnlag av Laboratoriet for Mikrosirkulasjon og Regional Blodsirkulasjon ved Instituttet for Grunnleggende og Anvendte Aspekter av Fedme og Senteret for Koordinering av Grunnleggende Vitenskapelige Aktiviteter ved den føderale statlige budsjettinstitusjonen "NMIC TPM" under det russiske helseministeriet. Studien planlegges å inkludere 60 menn i alderen 18-60 år med hypertensjon som har oppnådd målblodtrykket i henhold til kontormåling og døgnblodtrykksovervåkning (SMAD) på bakgrunn av regelmessig inntak av AGT.

Studiedesign Studien vil bestå av to screeningsfaser og en hovedfase (Figur 1). Pasienter vil bli delt inn i 2 like grupper på 30 menn ved bruk av enkel randomisering ved bruk av den lukkede konvoluttmetoden. Den første gruppen vil bli tildelt en ukes kurs med daglig inntak av tørt fint rødbetepulver i en dose på 20 g som inneholder 800 mg NO3- (matprodukt), den andre gruppen vil fortsette med regelmessig inntak av AGT. Etter 7 dager vil kryssingen bli utført: pasienter i den første gruppen vil fortsette å motta regelmessig AGT, og pasienter i den andre gruppen vil motta matproduktet. Ved hvert trinn gjennomgår alle deltakere blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger (HR), antropometri, grunnleggende forskningsmetoder* og SMAD. Den totale varigheten av studien vil være 14-16 dager.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Moscow, Russland, 101990
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med hypertensjon med oppnåelse av målnivået for blodtrykk i henhold til SMAD mens man tar vanlig AGT;
  • underskrivelse av informert samtykke for å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • koronar hjertesykdom, inkludert angina pectoris og hjerteinfarkt; cerebrovaskulær sykdom, inkludert akutt cerebrovaskulær ulykke og forbigående iskemisk anfall; oblitererende aterosklerose i perifere blodkar, revaskularisering i ethvert vaskulært basseng; kardiomyopati; sekundære former for hypertensjon; type 1 eller 2 diabetes mellitus, nedsatt glukosetoleranse; inflammatoriske tarmsykdommer; organtransplantasjon; kreft, psykiske sykdommer; diffuse bindevevssykdommer i anamnesen;
  • BMI ≥30 kg/m²;
  • symptomer på hjertefeil;
  • akre infeksjonssykdommer ved inklusjon i studien og innen 1 måned før inklusjon i studien;
  • forverring av kroniske ikke-smittsomme sykdommer;
  • alkoholisme, bruk av narkotiske stoffer;
  • allergiske og uønskede reaksjoner på matvarer som inneholder rødbete og eggehvite i anamnesen;
  • nektelse av å fortsette deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plus SVEKLA
Pulver SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
Første gang i Den russiske føderasjonen at rødbetepulver (20 g tilsvarer 800 mg NOx) brukes i klinisk forsøk på pasienter med hypotensjonssykdom
Ingen inngripen: Ingen SVEKLA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykksnedgang
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-07/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere