- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07270718
Innflytelsen av rødbetepulver i en dose på 20 g på blodtrykk, mikrosirkulasjon og biokjemiske markører hos menn med arteriell hypertensjon.SVEKLA2025.
Påvirkningen av rødbetepulver i en dose på 20 g på blodtrykk, mikrosirkulasjon og biokjemiske markører hos menn med arteriell hypertensjon.SVEKLA2025.
Mål: å evaluere effektiviteten av å bruke et matprodukt, tørt fint fordelt rødbetepulver i en dose på 20 g, som inneholder 800 mg nitrat (NO3-), i forhold til regulering av blodtrykk hos menn med hypertensjon som har oppnådd målblodtrykket mens de tar optimal antihypertensiv terapi.
Studiens karakteristikk: randomisert, åpen og tverrsnittsstudie. Relevansen av studien For øyeblikket er det anerkjent at vasodilatorisk endoteldysfunksjon på grunn av forstyrret syntese og biodisponibilitet av endogen nitrogendioksid (NO) er en karakteristisk endring hos pasienter med arteriell hypertensjon (AH) og spiller en av nøkkelrollene i utviklingen og progresjonen av denne patologien.
Nitrat (NO3-), som finnes i matvarer, med høyest innhold i rødbeter, omdannes til NO i kroppen etter inntak, noe som kan ha en positiv effekt på tilstanden til kardiovaskulærsystemet og føre til en nedgang i blodtrykket. Faktisk har denne antagelsen blitt bekreftet i ulike kliniske studier. Resultatene fra de gjennomførte studiene demonstrerer den positive effekten av rødbetesaft beriket med NO3- på de funksjonelle parameterne til kardiovaskulærsystemet, spesielt nivået av SAD og DBP, vasodilatorfunksjon, endotel og arteriell stivhet, både hos pasienter med hypertensjon og betinget friske mennesker.
Imidlertid inkluderer de fleste studiene som er utført på dette feltet enten et relativt lite antall forsøkspersoner med hypertensjon, eller har ikke en tverrsnittsdesign, noe som er en begrensning i å formulere entydige konklusjoner om den positive effekten av å innta rødbeter beriket med NO3- for å senke blodtrykket i denne kategorien pasienter. Dessuten forblir effekten av rødbetesaft på den funksjonelle tilstanden til det perifere arterielle sengen (terminale musklerarterier, distribuerende og prekapillære arterioler) uutforsket, noe som, på grunn av økt biodisponibilitet av NO av veggvevet, kan uttrykkes i en reduksjon i arteriell stivhet, en nedgang i glatt muskelcellers tone (MMC) og en reduksjon i total perifer vaskulær motstand, noe som vil ha en positiv effekt på vevshomeostasen. Det er relevant å studere effekten av kursinntak av rødbeter beriket med NO3- på den funksjonelle tilstanden til alle arterielle lenker og regulering av blodtrykk hos pasienter med hypertensjon.
Forskningsmaterialer og metoder Studien vil bli utført på grunnlag av Laboratoriet for Mikrosirkulasjon og Regional Blodsirkulasjon ved Instituttet for Grunnleggende og Anvendte Aspekter av Fedme og Senteret for Koordinering av Grunnleggende Vitenskapelige Aktiviteter ved den føderale statlige budsjettinstitusjonen "NMIC TPM" under det russiske helseministeriet. Studien planlegges å inkludere 60 menn i alderen 18-60 år med hypertensjon som har oppnådd målblodtrykket i henhold til kontormåling og døgnblodtrykksovervåkning (SMAD) på bakgrunn av regelmessig inntak av AGT.
Studiedesign Studien vil bestå av to screeningsfaser og en hovedfase (Figur 1). Pasienter vil bli delt inn i 2 like grupper på 30 menn ved bruk av enkel randomisering ved bruk av den lukkede konvoluttmetoden. Den første gruppen vil bli tildelt en ukes kurs med daglig inntak av tørt fint rødbetepulver i en dose på 20 g som inneholder 800 mg NO3- (matprodukt), den andre gruppen vil fortsette med regelmessig inntak av AGT. Etter 7 dager vil kryssingen bli utført: pasienter i den første gruppen vil fortsette å motta regelmessig AGT, og pasienter i den andre gruppen vil motta matproduktet. Ved hvert trinn gjennomgår alle deltakere blodtrykks- og hjertefrekvensmålinger (HR), antropometri, grunnleggende forskningsmetoder* og SMAD. Den totale varigheten av studien vil være 14-16 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrey I. Korolev, PhD
- Telefonnummer: +7 963-611-9912
- E-post: dr.korolev.andrei@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 101990
- Rekruttering
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Ta kontakt med:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Telefonnummer: +7 987-388-3655
- E-post: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med hypertensjon med oppnåelse av målnivået for blodtrykk i henhold til SMAD mens man tar vanlig AGT;
- underskrivelse av informert samtykke for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- koronar hjertesykdom, inkludert angina pectoris og hjerteinfarkt; cerebrovaskulær sykdom, inkludert akutt cerebrovaskulær ulykke og forbigående iskemisk anfall; oblitererende aterosklerose i perifere blodkar, revaskularisering i ethvert vaskulært basseng; kardiomyopati; sekundære former for hypertensjon; type 1 eller 2 diabetes mellitus, nedsatt glukosetoleranse; inflammatoriske tarmsykdommer; organtransplantasjon; kreft, psykiske sykdommer; diffuse bindevevssykdommer i anamnesen;
- BMI ≥30 kg/m²;
- symptomer på hjertefeil;
- akre infeksjonssykdommer ved inklusjon i studien og innen 1 måned før inklusjon i studien;
- forverring av kroniske ikke-smittsomme sykdommer;
- alkoholisme, bruk av narkotiske stoffer;
- allergiske og uønskede reaksjoner på matvarer som inneholder rødbete og eggehvite i anamnesen;
- nektelse av å fortsette deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plus SVEKLA
Pulver SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
Første gang i Den russiske føderasjonen at rødbetepulver (20 g tilsvarer 800 mg NOx) brukes i klinisk forsøk på pasienter med hypotensjonssykdom
|
|
Ingen inngripen: Ingen SVEKLA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtrykksnedgang
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-07/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .