- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07270718
Inverkan av rödbetspulver i en dos av 20 g på blodtryck, mikrocirkulation och biokemiska markörer hos män med arteriell hypertoni.SVEKLA2025.
Inverkan av rödbetsmjöl i en dos av 20 g på blodtryck, mikrocirkulation och biokemiska markörer hos män med arteriell hypertoni.SVEKLA2025.
Syfte: att utvärdera effektiviteten av att använda ett livsmedelsprodukt, torrt finfördelat rödbetsmjöl i en dos av 20 g, som innehåller 800 mg nitrat (NO3-), i förhållande till regleringen av blodtrycket hos män med hypertoni som uppnått målnivån för blodtryck under optimal antihypertensiv terapi.
Studiens egenskaper: randomiserad, öppen och tvärsnittsstudie. Relevansen av studien För närvarande erkänns det att vasodilatorisk endoteldysfunktion på grund av nedsatt syntes och biotillgänglighet av endogent kväveoxid (NO) är en karakteristisk förändring hos patienter med arteriell hypertoni (AH) och spelar en av nyckelrollerna i utvecklingen och progressionen av denna patologi.
Nitrat (NO3-), som finns i livsmedelsprodukter med högst innehåll i rödbetor, omvandlas till NO i kroppen efter konsumtion, vilket kan ha en positiv effekt på tillståndet i det kardiovaskulära systemet och leda till en minskning av blodtrycket. Verkligen har detta antagande bekräftats i olika kliniska studier. Resultaten från de genomförda studierna visar den positiva effekten av rödbetsjuice berikad med NO3- på de funktionella parametrarna i det kardiovaskulära systemet, särskilt nivån av SAD och DBP, vasodilatorfunktion, endotel och artärstyvhet, både hos patienter med hypertoni och villkorligt friska personer.
Emellertid inkluderar de flesta studier som genomförts inom detta område antingen ett relativt litet antal försökspersoner med hypertoni eller saknar en tvärsnittsdesign, vilket är en begränsning för att formulera entydiga slutsatser om den positiva effekten av intag av rödbetor berikade med NO3- för att sänka blodtrycket i denna kategori av patienter. Dessutom förblir effekten av rödbetsjuice på det funktionella tillståndet i det perifera artärbädden (terminala muskelartärer, distribuerande och precapillära arterioler) outforskad, vilket, på grund av den ökade biotillgängligheten av NO av väggkärlet, kan uttryckas i en minskning av artärstyvhet, en minskning av glatt muskelcelltonus (MMC) och en minskning av totalt perifert vaskulärt motstånd, vilket kommer att ha en positiv effekt på vävnadshomeostas. Det är relevant att studera effekten av kursintag av rödbetor berikade med NO3- på det funktionella tillståndet i alla artärlänkar och reglering av blodtrycket hos patienter med hypertoni.
Forskningsmaterial och metoder Studien kommer att utföras på grundval av Laboratoriet för mikrocirkulation och regional blodcirkulation vid Institutionen för grundläggande och tillämpade aspekter av fetma och Centret för koordinering av grundläggande vetenskapliga aktiviteter vid det federala statsbudgetinstitutet "NMIC TPM" under Rysslands hälsoministerium. Studien planeras att inkludera 60 män i åldern 18-60 år med hypertoni som uppnått målnivån för blodtryck enligt kontorsmätning och daglig blodtrycksövervakning (SMAD) på bakgrund av regelbundet intag av AGT.
Forskningsdesign Studien kommer att bestå av två screeningsstadier och ett huvudstadium (Figur 1). Patienter kommer att delas in i 2 lika stora grupper om 30 män med enkel randomisering med hjälp av den slutna kuvertmetoden. Den första gruppen kommer att tilldelas en veckolång kurs med dagligt intag av torrt fint rödbetsmjöl i en dos av 20 g som innehåller 800 mg NO3- (livsmedelsprodukt), den andra gruppen kommer att fortsätta regelbundet intag av AGT. Efter 7 dagar kommer korsningen att utföras: patienter i den första gruppen kommer att fortsätta att få regelbunden AGT, och patienter i den andra gruppen kommer att få en livsmedelsprodukt. Vid varje stadium genomgår alla deltagare blodtrycks- och hjärtfrekvensmätningar (HR), antropometri, grundläggande forskningsmetoder* och SMAD. Den totala varaktigheten för studien kommer att vara 14-16 dagar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrey I. Korolev, PhD
- Telefonnummer: +7 963-611-9912
- E-post: dr.korolev.andrei@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 101990
- Rekrytering
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Telefonnummer: +7 987-388-3655
- E-post: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En historia av hypertoni med uppnående av målnivån för blodtrycket enligt SMAD vid regelbunden AGT-behandling;
- underskrivande av informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- kranskärlssjukdom, inklusive angina pectoris och hjärtinfarkt; cerebrovaskulär sjukdom, inklusive akut cerebrovaskulär olycka och transient ischemisk attack; oblitererande ateroskleros i perifera kärl, revaskularisering i något vaskulärt område; kardiomyopati; sekundära former av hypertoni; typ 1 eller 2 diabetes mellitus, nedsatt glukostolerans; inflammatoriska tarmsjukdomar; organtransplantation; onkologiska, psykiska sjukdomar; diffusa bindvävssjukdomar i anamnesen;
- BMI ≥30 kg/m²;
- symptom på hjärtsvikt;
- akuta infektionssjukdomar vid tidpunkten för inkludering i studien och inom 1 månad före inkludering i studien;
- Förvärring av kroniska icke-smittsamma sjukdomar;
- alkoholism, intag av narkotiska preparat;
- allergiska och oönskade reaktioner på livsmedel som innehåller rödbeta och äggvita i anamnesen;
- avslag på att fortsätta delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plus SVEKLA
Pulver SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
Första gången i Ryska federationen användes betröttpulver (20 g motsvarar 800 mg NOx) i en klinisk prövning med patienter med hypotensionssjukdom
|
|
Inget ingripande: Ingen SVEKLA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Blodtryckssänkning
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-07/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .