- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07270718
Der Einfluss von Rote-Bete-Pulver in einer Dosis von 20 g auf Blutdruck, Mikrozirkulation und biochemische Marker bei Männern mit arterieller Hypertonie.SVEKLA2025.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines Lebensmittelprodukts, trockenes fein verteiltes Rote-Bete-Pulver in einer Dosis von 20 g, das 800 mg Nitrat (NO3-) enthält, in Bezug auf die Regulierung des Blutdrucks bei Männern mit Hypertonie, die unter optimaler antihypertensiver Therapie den Zielblutdruckwert erreicht haben.
Studiencharakteristika: randomisiert, offen und Querschnittsstudie. Relevanz der Studie Derzeit wird anerkannt, dass die vasodilatatorische Endothelfunktionsstörung aufgrund einer beeinträchtigten Synthese und Bioverfügbarkeit von endogenem Stickstoffmonoxid (NO) eine charakteristische Veränderung bei Patienten mit arterieller Hypertonie (AH) ist und eine der Schlüsselrollen bei der Entwicklung und dem Fortschreiten dieser Pathologie spielt.
Nitrat (NO3-), das in Lebensmitteln enthalten ist, wobei der höchste Gehalt in Rote Bete zu finden ist, wird im Körper nach dem Verzehr in NO umgewandelt, was sich positiv auf den Zustand des Herz-Kreislauf-Systems auswirken und zu einer Senkung des Blutdrucks führen kann. Tatsächlich wurde diese Annahme in verschiedenen klinischen Studien bestätigt. Die Ergebnisse der durchgeführten Studien zeigen die positive Wirkung von mit NO3- angereichertem Rote-Bete-Saft auf die funktionellen Parameter des Herz-Kreislauf-Systems, insbesondere den systolischen und diastolischen Blutdruck, die vasodilatatorische Funktion, das Endothel und die arterielle Steifheit, sowohl bei Patienten mit Hypertonie als auch bei bedingt gesunden Personen.
Die meisten der in diesem Bereich durchgeführten Studien umfassen jedoch entweder eine relativ geringe Anzahl von Probanden mit Hypertonie oder weisen kein Querschnittsdesign auf, was eine Einschränkung bei der Formulierung eindeutiger Schlussfolgerungen über die positive Wirkung der Einnahme von mit NO3- angereicherter Rote Bete auf die Senkung des Blutdrucks bei dieser Patientenkategorie darstellt. Darüber hinaus bleibt die Wirkung von Rote-Bete-Saft auf den Funktionszustand des peripheren arteriellen Gefäßbetts (terminale Muskelarterien, verteilende und präkapilläre Arteriolen) unerforscht, was aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit von NO durch die Gefäßwand in einer Verringerung der arteriellen Steifheit, einer Verringerung des Tons der glatten Muskelzellen (MMC) und einer Verringerung des gesamten peripheren Gefäßwiderstands zum Ausdruck kommen könnte, was sich positiv auf die Gewebehomöostase auswirken würde. Es ist relevant, die Wirkung einer Kurzeinnahme von mit NO3- angereicherter Rote Bete auf den Funktionszustand aller arteriellen Abschnitte und die Regulierung des Blutdrucks bei Patienten mit Hypertonie zu untersuchen.
Forschungsmaterialien und -methoden Die Studie wird auf der Grundlage des Labors für Mikrozirkulation und regionale Durchblutung der Abteilung für grundlegende und angewandte Aspekte von Fettleibigkeit und des Zentrums für die Koordinierung grundlegender wissenschaftlicher Aktivitäten der föderalen staatlichen Haushaltseinrichtung "NMIC TPM" des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation durchgeführt. Es ist geplant, 60 Männer im Alter von 18-60 Jahren mit Hypertonie in die Studie aufzunehmen, die unter regelmäßiger Einnahme von AGT den Zielblutdruckwert gemäß Büromessung und täglicher Blutdrucküberwachung (SMAD) erreicht haben.
Studiendesign Die Studie besteht aus zwei Screening-Phasen und einer Hauptphase (Abbildung 1). Die Patienten werden mithilfe einfacher Randomisierung nach der Methode des geschlossenen Umschlags in 2 gleich große Gruppen von je 30 Männern eingeteilt. Der ersten Gruppe wird ein einwöchiger Kurs der täglichen Einnahme von trockenem feinem Rote-Bete-Pulver in einer Dosis von 20 g, das 800 mg NO3- enthält (Lebensmittelprodukt), zugewiesen, die zweite Gruppe setzt die regelmäßige Einnahme von AGT fort. Nach 7 Tagen erfolgt das Crossover: Patienten der ersten Gruppe setzen die regelmäßige AGT fort, und Patienten der zweiten Gruppe erhalten das Lebensmittelprodukt. In jeder Phase werden bei allen Teilnehmern Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen (HF), Anthropometrie, grundlegende Forschungsmethoden* und SMAD durchgeführt. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 14-16 Tage.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrey I. Korolev, PhD
- Telefonnummer: +7 963-611-9912
- E-Mail: dr.korolev.andrei@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russland, 101990
- Rekrutierung
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Telefonnummer: +7 987-388-3655
- E-Mail: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Vorgeschichte von Bluthochdruck mit Erreichen des Zielblutdruckniveaus gemäß SMAD unter regelmäßiger Einnahme von AGT;
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Koronare Herzkrankheit, einschließlich Angina pectoris und Myokardinfarkt; zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich akuter zerebrovaskulärer Unfälle und transitorischer ischämischer Attacken; obliterierende Atherosklerose peripherer Gefäße, Revaskularisation in jedem Gefäßbecken; Kardiomyopathie; sekundäre Formen von Bluthochdruck; Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, gestörte Glukosetoleranz; entzündliche Darmerkrankungen; Organtransplantation; onkologische, psychische Erkrankungen; diffuse Bindegewebserkrankungen in der Anamnese;
- BMI ≥30 kg/m²;
- Symptome von Herzinsuffizienz;
- Akute Infektionskrankheiten zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in die Studie;
- Exazerbation chronischer nichtübertragbarer Krankheiten;
- Alkoholismus, Einnahme von Rauschmitteln;
- Allergische und unerwünschte Reaktionen auf Lebensmittel, die Rote Bete und Eiweiß enthalten, in der Anamnese;
- Verweigerung der weiteren Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Plus SVEKLA
Pulver SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
Das erste Mal in der Russischen Föderation Rote-Bete-Pulver (20 g entsprechen 800 mg NOx) in einer klinischen Studie bei Patienten mit Hypotonie-Erkrankung
|
|
Kein Eingriff: Keine SVEKLA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdrucksenkung
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-07/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Plus SVEKLA
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAbgeschlossenBeschränkter Intellekt | EntwicklungsverzögerungVereinigte Staaten
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AbgeschlossenBrustkrebsVereinigte Staaten
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...AbgeschlossenFettleibigkeit | KindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Ethicon, Inc.Abgeschlossen
-
Alma Lasers Inc.UnbekanntAknenarben | Falten | PigmentierungVereinigte Staaten
-
BioVersys AGNoch keine RekrutierungTuberkulose-Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationAbgeschlossenFeedback, PsychischDeutschland
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutierungWunden und Verletzungen | Wundinfektion | WundheilungItalien
-
Federal University of São PauloInCor Heart Institute; Hospital das Forças Armadas, BrazilAbgeschlossenAkute NiereninsuffizienzBrasilien
-
Texas A&M UniversityUniversity of Arkansas; Arkansas Children's Hospital Research InstituteAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigte Staaten