- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07270718
Indflydelsen af rødbedepulver i en dosis på 20 g på blodtryk, mikrocirkulation og biokemiske markører hos mænd med arteriel hypertension.SVEKLA2025.
Formål: at evaluere effektiviteten af at bruge et fødevareprodukt, tørt fintfordelt rødbedepulver i en dosis på 20 g, indeholdende 800 mg nitrat (NO3-), i forhold til reguleringen af blodtrykket hos mænd med hypertension, der har nået det målrettede blodtryksniveau under indtagelse af optimal antihypertensiv terapi.
Karakteristika for undersøgelsen: randomiseret, åben og tværsnitsorienteret. Relevansen af undersøgelsen I øjeblikket anerkendes det, at vasodilatorisk endoteldysfunktion på grund af nedsat syntese og biotilgængelighed af endogen nitrogenoxid (NO) er en karakteristisk forandring hos patienter med arteriel hypertension (AH) og spiller en af de centrale roller i udviklingen og progressionen af denne patologi.
Nitrat (NO3-), som findes i fødevareprodukter, med det højeste indhold i rødbeder, omdannes til NO i kroppen efter indtagelse, hvilket kan have en positiv effekt på tilstanden i kardiovaskulærsystemet og føre til et fald i blodtrykket. Denne antagelse er faktisk blevet bekræftet i forskellige kliniske undersøgelser. Resultaterne af de udførte undersøgelser demonstrerer den positive effekt af rødbedesaft beriget med NO3- på de funktionelle parametre for kardiovaskulærsystemet, især niveauet af SAD og DBP, vasodilatorfunktion, endotel og arteriel stivhed, både hos patienter med hypertension og betinget sunde mennesker.
Imidlertid inkluderer størstedelen af de undersøgelser, der er udført inden for dette område, enten et relativt lille antal forsøgspersoner med hypertension, eller de har ikke en tværsnitsdesign, hvilket er en begrænsning i formuleringen af entydige konklusioner om den positive effekt af indtagelse af rødbeder beriget med NO3- på sænkning af blodtrykket i denne patientkategori. Desuden forbliver effekten af rødbedesaft på den funktionelle tilstand af det perifere arterielle system (terminale musklerterier, distribuerende og praekapillære arterioler) uudforsket, hvilket på grund af den forøgede biotilgængelighed af NO i vægvævet kan udtrykkes i et fald i arteriel stivhed, et fald i tonus i glatte muskelceller (MMC) og et fald i det totale perifere vaskulære modstand, hvilket vil have en positiv effekt på vævshomeostasen. Det er relevant at undersøge effekten af kursusindtagelse af rødbeder beriget med NO3- på den funktionelle tilstand af alle arterielle led og reguleringen af blodtrykket hos patienter med hypertension.
Undersøgelsens materialer og metoder Undersøgelsen vil blive udført på basis af Laboratoriet for Mikrocirkulation og Regional Blodcirkulation ved Afdelingen for Fundamentale og Anvendte Aspekter af Fedme og Center for Koordinering af Fundamentale Videnskabelige Aktiviteter ved den føderale statsbudgetinstitution "NMIC TPM" under Ruslands Sundhedsministerium. Undersøgelsen planlægges at inkludere 60 mænd i alderen 18-60 år med hypertension, der har nået det målrettede blodtryksniveau ifølge kontormåling og døgnblodtryksmonitorering (SMAD) på baggrund af regelmæssig indtagelse af AGT.
Undersøgelsens design Undersøgelsen vil bestå af to screeningsfaser og en hovedfase (Figur 1). Patienter vil blive opdelt i 2 lige store grupper på 30 mænd ved hjælp af simpel randomisering ved brug af den lukkede konvolutmetode. Den første gruppe vil blive tildelt en enkelt ugers kursus med daglig indtagelse af tørt fint rødbedepulver i en dosis på 20 g indeholdende 800 mg NO3- (fødevareprodukt), den anden gruppe vil fortsætte med regelmæssig indtagelse af AGT. Efter 7 dage vil krydsningen blive udført: patienter i den første gruppe vil fortsætte med at modtage regelmæssig AGT, og patienter i den anden gruppe vil modtage fødevareproduktet. På hvert trin gennemgår alle deltagere blodtryks- og hjertefrekvensmålinger (HR), antropometri, grundlæggende forskningsmetoder* og SMAD. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 14-16 dage.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrey I. Korolev, PhD
- Telefonnummer: +7 963-611-9912
- E-mail: dr.korolev.andrei@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland, 101990
- Rekruttering
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Telefonnummer: +7 987-388-3655
- E-mail: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En historie med forhøjet blodtryk med opnåelse af det målrettede blodtryksniveau i henhold til SMAD mens der tages regelmæssig AGT;
- underskrivelse af informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
- koronar hjertesygdom, inklusiv angina pectoris og myokardieinfarkt; cerebrovaskulær sygdom, inklusiv akut cerebrovaskulær ulykke og forbigående iskæmisk anfald; oblitererende aterosklerose i perifere kar, revaskularisering i ethvert karområde; kardiomyopati; sekundære former for forhøjet blodtryk; type 1 eller 2 diabetes mellitus, nedsat glukosetolerance; inflammatoriske tarmsygdomme; organtransplantation; onkologiske, psykiske sygdomme; diffuse bindevævssygdomme i anamnesen;
- BMI ≥30 kg/m²;
- symptomer på hjertesvigt;
- akute infektionssygdomme på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen og inden for 1 måned før inklusion i undersøgelsen;
- Eskalering af kroniske ikke-smittende sygdomme;
- alkoholisme, indtagelse af narkotiske stoffer;
- allergiske og uønskede reaktioner på fødevarer indeholdende rødbede og æggehvide i anamnesen;
- afvisning af at fortsætte deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plus SVEKLA
Pulver SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
Første gang i Den Russiske Føderation at rødbedepulver (20 g svarende til 800 mg NOx) er brugt i en klinisk undersøgelse på patienter med hypotensionssygdom
|
|
Ingen indgriben: Ingen SVEKLA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtryksfald
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-07/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plus SVEKLA
-
Qure Healthcare, LLCLineagenAfsluttetIntellektuel handicap | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuTuberkulose Meningitis
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutteringSår og skader | Sårinfektion | SårhelingItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA); University of MinnesotaAfsluttet