- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07270718
La Influencia del Polvo de Remolacha en una Dosis de 20 g sobre la Presión Arterial, la Microcirculación y los Marcadores Bioquímicos en Hombres con Hipertensión Arterial.SVEKLA2025.
La Influencia del Polvo de Remolacha a una Dosis de 20 g sobre la Presión Arterial, la Microcirculación y los Marcadores Bioquímicos en Hombres con Hipertensión Arterial.SVEKLA2025.
Objetivo: evaluar la eficacia del uso de un producto alimenticio, polvo de remolacha seco finamente disperso en una dosis de 20 g, que contiene 800 mg de nitrato (NO3-), en relación con la regulación de la presión arterial en hombres con hipertensión que alcanzaron el nivel objetivo de presión arterial mientras tomaban terapia antihipertensiva óptima.
Características del estudio: aleatorizado, abierto y transversal. Relevancia del estudio Actualmente, se reconoce que la disfunción endotelial vasodilatadora debida al deterioro de la síntesis y la biodisponibilidad del óxido nítrico endógeno (NO) es un cambio característico en pacientes con hipertensión arterial (HTA) y desempeña uno de los papeles clave en el desarrollo y progresión de esta patología.
El nitrato (NO3-), contenido en productos alimenticios, cuya mayor concentración se encuentra en la remolacha, se convierte en NO en el cuerpo después del consumo, lo que puede tener un efecto positivo en el estado del sistema cardiovascular y conducir a una disminución de la presión arterial. De hecho, esta suposición se ha confirmado en varios estudios clínicos. Los resultados de los estudios realizados demuestran el efecto positivo del jugo de remolacha enriquecido con NO3- en los parámetros funcionales del sistema cardiovascular, en particular, el nivel de PAS y PAD, la función vasodilatadora, el endotelio y la rigidez arterial, tanto en pacientes con hipertensión como en personas aparentemente sanas.
Sin embargo, la mayoría de los estudios realizados en este campo incluyen un número relativamente pequeño de sujetos con hipertensión o no tienen un diseño transversal, lo que es una limitación para formular conclusiones inequívocas sobre el efecto positivo de tomar remolacha enriquecida con NO3- en la reducción de la presión arterial en esta categoría de pacientes. Además, el efecto del jugo de remolacha en el estado funcional del lecho arterial periférico (arterias musculares terminales, arteriolas distributivas y precapilares) sigue sin explorarse, lo que, debido a la mayor biodisponibilidad de NO por parte de la pared vascular, puede expresarse en una disminución de la rigidez arterial, una reducción del tono de las células del músculo liso (CML) y una disminución de la resistencia vascular periférica total, lo que tendrá un efecto positivo en la homeostasis tisular. Es relevante estudiar el efecto de la ingesta en curso de remolacha enriquecida con NO3- en el estado funcional de todos los eslabones arteriales y la regulación de la presión arterial en pacientes con hipertensión.
Materiales y métodos de investigación El estudio se realizará en base al Laboratorio de Microcirculación y Circulación Regional del Departamento de Aspectos Fundamentales y Aplicados de la Obesidad y el Centro de Coordinación de Actividades Científicas Fundamentales de la Institución Presupuestaria Estatal Federal "NMIC TPM" del Ministerio de Salud de la Federación Rusa. Se planea incluir en el estudio a 60 hombres de 18 a 60 años con hipertensión que alcanzaron el nivel objetivo de presión arterial según la medición en consultorio y el monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) en el contexto de la ingesta regular de TAH.
Diseño del estudio El estudio constará de dos etapas de selección y una etapa principal (Figura 1). Los pacientes se dividirán en 2 grupos iguales de 30 hombres mediante aleatorización simple utilizando el método del sobre cerrado. Al primer grupo se le asignará un curso de una semana de ingesta diaria de polvo de remolacha fino seco en una dosis de 20 g que contiene 800 mg de NO3- (producto alimenticio), el segundo grupo continuará con la ingesta regular de TAH. Después de 7 días, se realizará el cruce: los pacientes del primer grupo continuarán recibiendo TAH regular, y los pacientes del segundo grupo recibirán el producto alimenticio. En cada etapa, todos los participantes se someterán a mediciones de presión arterial y frecuencia cardíaca (FC), antropometría, métodos de investigación básicos* y MAPA. La duración total del estudio será de 14 a 16 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrey I. Korolev, PhD
- Número de teléfono: +7 963-611-9912
- Correo electrónico: dr.korolev.andrei@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 101990
- Reclutamiento
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Contacto:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Número de teléfono: +7 987-388-3655
- Correo electrónico: kamilasamatova@rambler.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de hipertensión con consecución del nivel objetivo de presión arterial según el SMAD mientras se toma AGT de forma regular;
- firma del consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- enfermedad coronaria, incluida la angina de pecho y el infarto de miocardio; enfermedad cerebrovascular, incluido el accidente cerebrovascular agudo y el ataque isquémico transitorio; aterosclerosis obliterante de los vasos periféricos, revascularización en cualquier cuenca vascular; miocardiopatía; formas secundarias de hipertensión; diabetes mellitus tipo 1 o 2, intolerancia a la glucosa; enfermedades inflamatorias intestinales; trasplante de órganos; enfermedades oncológicas, enfermedades mentales; enfermedades difusas del tejido conectivo en la anamnesis;
- IMC ≥30 kg/m²;
- síntomas de insuficiencia cardíaca;
- enfermedades infecciosas agudas en el momento de la inclusión en el estudio y dentro del mes anterior a la inclusión en el estudio;
- exacerbación de enfermedades crónicas no transmisibles;
- alcoholismo, consumo de drogas narcóticas;
- reacciones alérgicas e indeseables a alimentos que contengan remolacha y clara de huevo en la anamnesis;
- negativa a continuar participando en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Plus SVEKLA
Polvo SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
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La primera vez en la Federación Rusa de polvo de remolacha (20 g equivalente a 800 mg de NOx) en ensayo clínico en pacientes con enfermedad de hipotensión
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Sin intervención: No SVEKLA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descenso de la presión arterial
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-07/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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