Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние порошка свеклы в дозе 20 г на артериальное давление, микроциркуляцию и биохимические маркеры у мужчин с артериальной гипертензией.SVEKLA2025.

Цель: оценить эффективность применения пищевого продукта, сухого тонкодисперсного свекольного порошка в дозе 20 г, содержащего 800 мг нитрата (NO3-), в отношении регуляции артериального давления у мужчин с артериальной гипертензией, достигших целевого уровня артериального давления на фоне приёма оптимальной антигипертензивной терапии.

Характеристика исследования: рандомизированное, открытое, перекрёстное. Актуальность исследования В настоящее время признано, что вазодилататорная эндотелиальная дисфункция вследствие нарушения синтеза и биодоступности эндогенного оксида азота (NO) является характерным изменением у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и играет одну из ключевых ролей в развитии и прогрессировании данной патологии.

Нитрат (NO3-), содержащийся в пищевых продуктах, наибольшее количество которого обнаружено в свекле, в организме после употребления превращается в NO, что может оказывать положительное влияние на состояние сердечно-сосудистой системы и приводить к снижению артериального давления. Действительно, данное предположение нашло подтверждение в различных клинических исследованиях. Результаты проведённых исследований демонстрируют положительное влияние свекольного сока, обогащённого NO3-, на функциональные параметры сердечно-сосудистой системы, в частности, уровень САД и ДАД, вазодилататорную функцию, эндотелий и жёсткость артерий, как у пациентов с гипертензией, так и у условно здоровых людей.

Однако большинство исследований, проведённых в этой области, либо включают относительно небольшое количество испытуемых с гипертензией, либо не имеют перекрёстного дизайна, что является ограничением для формулирования однозначных выводов о положительном влиянии приёма свеклы, обогащённой NO3-, на снижение артериального давления у данной категории пациентов. Кроме того, влияние свекольного сока на функциональное состояние периферического артериального русла (конечные мышечные артерии, распределительные и прекапиллярные артериолы) остаётся неисследованным, что, ввиду повышенной биодоступности NO сосудистой стенкой, может выражаться в снижении артериальной жёсткости, уменьшении тонуса гладкомышечных клеток (ГМК) и снижении общего периферического сосудистого сопротивления, что окажет положительное влияние на тканевой гомеостаз. Актуальным является изучение влияния курсового приёма свеклы, обогащённой NO3-, на функциональное состояние всех артериальных звеньев и регуляцию артериального давления у пациентов с гипертензией.

Материалы и методы исследования Исследование будет выполнено на базе Лаборатории микроциркуляции и регионарного кровообращения Отдела фундаментальных и прикладных аспектов ожирения и Центра координации фундаментальной научной деятельности ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России. В исследование планируется включить 60 мужчин в возрасте 18-60 лет с артериальной гипертензией, достигших целевого уровня артериального давления по данным офисного измерения и суточного мониторирования артериального давления (СМАД) на фоне регулярного приёма АГТ.

Дизайн исследования Исследование будет состоять из двух скрининговых этапов и одного основного этапа (Рисунок 1). Пациенты будут разделены на 2 равные группы по 30 мужчин с помощью простой рандомизации методом закрытого конверта. Первой группе будет назначен недельный курс ежедневного приёма сухого тонкого свекольного порошка в дозе 20 г, содержащего 800 мг NO3- (пищевой продукт), вторая группа продолжит регулярный приём АГТ. Через 7 дней будет выполнен перекрёст: пациенты первой группы продолжат получать регулярную АГТ, а пациенты второй группы получат пищевой продукт. На каждом этапе все участники проходят измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС), антропометрию, основные методы исследования* и СМАД. Общая продолжительность исследования составит 14-16 дней.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrey I. Korolev, PhD
  • Номер телефона: +7 963-611-9912
  • Электронная почта: dr.korolev.andrei@gmail.com

Места учебы

      • Moscow, Россия, 101990
        • Рекрутинг
        • National Medical Research Center for Preventive Medicine
        • Контакт:
          • Kamila S. Samatova, MD, MS
          • Номер телефона: +7 987-388-3655
          • Электронная почта: kamilasamatova@rambler.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Наличие артериальной гипертензии в анамнезе с достижением целевого уровня артериального давления по данным СМАД на фоне регулярного приёма АГТ;
  • подписание информированного согласия на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  • ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию и инфаркт миокарда; цереброваскулярные заболевания, включая острое нарушение мозгового кровообращения и транзиторную ишемическую атаку; облитерирующий атеросклероз периферических сосудов, реваскуляризация в любом сосудистом бассейне; кардиомиопатия; вторичные формы артериальной гипертензии; сахарный диабет 1 или 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе; воспалительные заболевания кишечника; трансплантация органов; онкологические, психические заболевания; диффузные болезни соединительной ткани в анамнезе;
  • ИМТ ≥30 кг/м²;
  • симптомы сердечной недостаточности;
  • острые инфекционные заболевания на момент включения в исследование и в течение 1 месяца до включения в исследование;
  • обострение хронических неинфекционных заболеваний;
  • алкоголизм, приём наркотических средств;
  • аллергические и нежелательные реакции на продукты, содержащие свёклу и яичный белок, в анамнезе;
  • отказ от продолжения участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плюс СВЕКЛА
Порошок СВЕКЛА 20 г (800 мг NOx)
Впервые в Российской Федерации порошок свеклы (20 г эквивалентно 800 мг NOx) в клиническом исследовании у пациентов с гипотензивным заболеванием
Без вмешательства: Нет СВЕКЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться