- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07270718
Влияние порошка свеклы в дозе 20 г на артериальное давление, микроциркуляцию и биохимические маркеры у мужчин с артериальной гипертензией.SVEKLA2025.
Цель: оценить эффективность применения пищевого продукта, сухого тонкодисперсного свекольного порошка в дозе 20 г, содержащего 800 мг нитрата (NO3-), в отношении регуляции артериального давления у мужчин с артериальной гипертензией, достигших целевого уровня артериального давления на фоне приёма оптимальной антигипертензивной терапии.
Характеристика исследования: рандомизированное, открытое, перекрёстное. Актуальность исследования В настоящее время признано, что вазодилататорная эндотелиальная дисфункция вследствие нарушения синтеза и биодоступности эндогенного оксида азота (NO) является характерным изменением у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) и играет одну из ключевых ролей в развитии и прогрессировании данной патологии.
Нитрат (NO3-), содержащийся в пищевых продуктах, наибольшее количество которого обнаружено в свекле, в организме после употребления превращается в NO, что может оказывать положительное влияние на состояние сердечно-сосудистой системы и приводить к снижению артериального давления. Действительно, данное предположение нашло подтверждение в различных клинических исследованиях. Результаты проведённых исследований демонстрируют положительное влияние свекольного сока, обогащённого NO3-, на функциональные параметры сердечно-сосудистой системы, в частности, уровень САД и ДАД, вазодилататорную функцию, эндотелий и жёсткость артерий, как у пациентов с гипертензией, так и у условно здоровых людей.
Однако большинство исследований, проведённых в этой области, либо включают относительно небольшое количество испытуемых с гипертензией, либо не имеют перекрёстного дизайна, что является ограничением для формулирования однозначных выводов о положительном влиянии приёма свеклы, обогащённой NO3-, на снижение артериального давления у данной категории пациентов. Кроме того, влияние свекольного сока на функциональное состояние периферического артериального русла (конечные мышечные артерии, распределительные и прекапиллярные артериолы) остаётся неисследованным, что, ввиду повышенной биодоступности NO сосудистой стенкой, может выражаться в снижении артериальной жёсткости, уменьшении тонуса гладкомышечных клеток (ГМК) и снижении общего периферического сосудистого сопротивления, что окажет положительное влияние на тканевой гомеостаз. Актуальным является изучение влияния курсового приёма свеклы, обогащённой NO3-, на функциональное состояние всех артериальных звеньев и регуляцию артериального давления у пациентов с гипертензией.
Материалы и методы исследования Исследование будет выполнено на базе Лаборатории микроциркуляции и регионарного кровообращения Отдела фундаментальных и прикладных аспектов ожирения и Центра координации фундаментальной научной деятельности ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России. В исследование планируется включить 60 мужчин в возрасте 18-60 лет с артериальной гипертензией, достигших целевого уровня артериального давления по данным офисного измерения и суточного мониторирования артериального давления (СМАД) на фоне регулярного приёма АГТ.
Дизайн исследования Исследование будет состоять из двух скрининговых этапов и одного основного этапа (Рисунок 1). Пациенты будут разделены на 2 равные группы по 30 мужчин с помощью простой рандомизации методом закрытого конверта. Первой группе будет назначен недельный курс ежедневного приёма сухого тонкого свекольного порошка в дозе 20 г, содержащего 800 мг NO3- (пищевой продукт), вторая группа продолжит регулярный приём АГТ. Через 7 дней будет выполнен перекрёст: пациенты первой группы продолжат получать регулярную АГТ, а пациенты второй группы получат пищевой продукт. На каждом этапе все участники проходят измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений (ЧСС), антропометрию, основные методы исследования* и СМАД. Общая продолжительность исследования составит 14-16 дней.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrey I. Korolev, PhD
- Номер телефона: +7 963-611-9912
- Электронная почта: dr.korolev.andrei@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Moscow, Россия, 101990
- Рекрутинг
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Контакт:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Номер телефона: +7 987-388-3655
- Электронная почта: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Наличие артериальной гипертензии в анамнезе с достижением целевого уровня артериального давления по данным СМАД на фоне регулярного приёма АГТ;
- подписание информированного согласия на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию и инфаркт миокарда; цереброваскулярные заболевания, включая острое нарушение мозгового кровообращения и транзиторную ишемическую атаку; облитерирующий атеросклероз периферических сосудов, реваскуляризация в любом сосудистом бассейне; кардиомиопатия; вторичные формы артериальной гипертензии; сахарный диабет 1 или 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе; воспалительные заболевания кишечника; трансплантация органов; онкологические, психические заболевания; диффузные болезни соединительной ткани в анамнезе;
- ИМТ ≥30 кг/м²;
- симптомы сердечной недостаточности;
- острые инфекционные заболевания на момент включения в исследование и в течение 1 месяца до включения в исследование;
- обострение хронических неинфекционных заболеваний;
- алкоголизм, приём наркотических средств;
- аллергические и нежелательные реакции на продукты, содержащие свёклу и яичный белок, в анамнезе;
- отказ от продолжения участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плюс СВЕКЛА
Порошок СВЕКЛА 20 г (800 мг NOx)
|
Впервые в Российской Федерации порошок свеклы (20 г эквивалентно 800 мг NOx) в клиническом исследовании у пациентов с гипотензивным заболеванием
|
|
Без вмешательства: Нет СВЕКЛА
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-07/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .