- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07270718
Wpływ proszku z buraka w dawce 20 g na ciśnienie krwi, mikrocyrkulację i markery biochemiczne u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym.SVEKLA2025.
Wpływ proszku z buraka w dawce 20 g na ciśnienie krwi, mikrokrążenie i markery biochemiczne u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym.SVEKLA2025.
Cel: ocena skuteczności stosowania produktu spożywczego, suchego drobno rozproszonego proszku z buraka ćwikłowego w dawce 20 g, zawierającego 800 mg azotanów (NO3-), w odniesieniu do regulacji ciśnienia krwi u mężczyzn z nadciśnieniem tętniczym, którzy osiągnęli docelowy poziom ciśnienia krwi podczas przyjmowania optymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej.
Charakterystyka badania: randomizowane, otwarte i przekrojowe. Aktualność badania Obecnie uznaje się, że wazodylatacyjna dysfunkcja śródbłonka spowodowana zaburzeniem syntezy i biodostępności endogennego tlenku azotu (NO) jest charakterystyczną zmianą u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (NT) i odgrywa jedną z kluczowych ról w rozwoju i progresji tej patologii.
Azotany (NO3-), zawarte w produktach spożywczych, z których najwyższą zawartość stwierdza się w buraku ćwikłowym, są w organizmie przekształcane w NO po spożyciu, co może pozytywnie wpływać na stan układu sercowo-naczyniowego i prowadzić do obniżenia ciśnienia krwi. Rzeczywiście, to założenie zostało potwierdzone w różnych badaniach klinicznych. Wyniki przeprowadzonych badań wykazują pozytywny wpływ soku z buraka ćwikłowego wzbogaconego w NO3- na parametry funkcjonalne układu sercowo-naczyniowego, w szczególności na poziom SAD i DBP, funkcję wazodylatacyjną, śródbłonek i sztywność tętnic, zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i u osób warunkowo zdrowych.
Jednak większość badań przeprowadzonych w tej dziedzinie obejmuje stosunkowo małą liczbę osób z nadciśnieniem lub nie ma przekrojowego projektu, co stanowi ograniczenie w formułowaniu jednoznacznych wniosków dotyczących pozytywnego wpływu przyjmowania buraka ćwikłowego wzbogaconego w NO3- na obniżenie ciśnienia krwi w tej kategorii pacjentów. Ponadto, wpływ soku z buraka ćwikłowego na stan funkcjonalny obwodowego łożyska tętniczego (tętnice mięśniowe końcowe, tętniczki dystrybucyjne i przedwłosowate) pozostaje niezbadany, co ze względu na zwiększoną biodostępność NO przez ścianę naczyniową, może wyrażać się zmniejszeniem sztywności tętnic, obniżeniem napięcia komórek mięśni gładkich (MMC) i zmniejszeniem całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, co będzie miało pozytywny wpływ na homeostazę tkankową. Aktualne jest zbadanie wpływu kursowego przyjmowania buraka ćwikłowego wzbogaconego w NO3- na stan funkcjonalny wszystkich ogniw tętniczych i regulację ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem.
Materiały i metody badawcze Badanie zostanie przeprowadzone w oparciu o Laboratorium Mikrocyrkulacji i Krążenia Regionalnego Katedry Podstawowych i Zastosowanych Aspektów Otyłości oraz Centrum Koordynacji Podstawowej Działalności Naukowej Federalnej Państwowej Instytucji Budżetowej "NMIC TPM" Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Planuje się włączenie do badania 60 mężczyzn w wieku 18-60 lat z nadciśnieniem tętniczym, którzy osiągnęli docelowy poziom ciśnienia krwi według pomiaru gabinetowego i całodobowego monitorowania ciśnienia krwi (SMAD) na tle regularnego przyjmowania AGT.
Projekt badania Badanie będzie składać się z dwóch etapów przesiewowych i jednego etapu głównego (Rysunek 1). Pacjenci zostaną podzieleni na 2 równe grupy po 30 mężczyzn za pomocą prostej randomizacji metodą zamkniętej koperty. Pierwszej grupie zostanie przypisany tygodniowy kurs codziennego przyjmowania suchego drobnego proszku z buraka ćwikłowego w dawce 20 g zawierającej 800 mg NO3- (produkt spożywczy), druga grupa będzie kontynuować regularne przyjmowanie AGT. Po 7 dniach nastąpi przejście: pacjenci z pierwszej grupy będą kontynuować regularne przyjmowanie AGT, a pacjenci z drugiej grupy otrzymają produkt spożywczy. Na każdym etapie wszyscy uczestnicy przechodzą pomiary ciśnienia krwi i tętna (HR), antropometrię, podstawowe metody badawcze* i SMAD. Całkowity czas trwania badania wyniesie 14-16 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrey I. Korolev, PhD
- Numer telefonu: +7 963-611-9912
- E-mail: dr.korolev.andrei@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Rosja, 101990
- Rekrutacyjny
- National Medical Research Center for Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Kamila S. Samatova, MD, MS
- Numer telefonu: +7 987-388-3655
- E-mail: kamilasamatova@rambler.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wywiadzie nadciśnienie tętnicze z osiągnięciem docelowego poziomu ciśnienia tętniczego zgodnie z SMAD podczas regularnego przyjmowania AGT;
- podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- choroba niedokrwienna serca, w tym dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego; choroba naczyń mózgowych, w tym ostry incydent naczyniowo-mózgowy i przemijający atak niedokrwienny; miażdżyca zarostowa naczyń obwodowych, rewaskularyzacja w dowolnym basenie naczyniowym; kardiomiopatia; wtórne postaci nadciśnienia tętniczego; cukrzyca typu 1 lub 2, upośledzona tolerancja glukozy; choroby zapalne jelit; przeszczep narządu; choroby onkologiczne, choroby psychiczne; rozlane choroby tkanki łącznej w wywiadzie;
- BMI ≥30 kg/m2;
- objawy niewydolności serca;
- ostre choroby zakaźne w momencie włączenia do badania i w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania;
- zaostrzenie przewlekłych chorób niezakaźnych;
- alkoholizm, przyjmowanie środków odurzających;
- reakcje alergiczne i niepożądane na pokarmy zawierające buraki i białko jaja w wywiadzie;
- odmowa dalszego udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plus SVEKLA
Proszek SVEKLA 20 g (800 mg NOx)
|
Pierwszy raz w Federacji Rosyjskiej proszek z buraka (20 g odpowiada 800 mg NOx) w badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą hipotonii
|
|
Brak interwencji: Nie SVEKLA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spadek ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-07/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Plus SVEKLA
-
Qure Healthcare, LLCLineagenZakończonyUpośledzenie intelektualne | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
BioVersys AGJeszcze nie rekrutacjaGruźlicze zapalenie opon mózgowych
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomRekrutacyjny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony